Arimidex – prospect
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6459/2006/01
Anexa 1
Prospect
Arimidex 1 mg comprimate filmate
Anastrozol
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan (E171).
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, inhibitori enzimatici.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul adjuvant al cancerului mamar rapid invaziv cu receptori pentru estrogeni la femei în postmenopauză care nu pot utiliza tamoxifen datorită riscului crescut al trombo-embolismului sau al anomaliilor endometriale.
Tratamentul cancerului mamar avansat la femei în postmenopauză. Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul pacientelor cu cancer fără receptori pentru estrogeni cu excepţia cazului în care acestea au prezentat răspuns clinic pozitiv la administrarea tamoxifenului.
Contraindicaţii
Arimidex este contraindicat la:
– femei în premenopauză
– femei gravide sau care alăptează
– paciente cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/min)
– paciente cu boală hepatică moderată sau severă
– paciente cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienţi
Medicamentele care conţin estrogeni nu trebuie administrate în asociere cu Arimidex, deoarece acestea îi vor anula activitatea farmacologică.
Tratamentul concomitent cu tamoxifen.
Precauţii
Menopauza trebuie diagnosticată biochimic la orice pacientă la care statusul hormonal este incert.
La femeile cu osteoporoză sau cu risc de osteoporoză trebuie determinată densitatea minerală osoasă, evaluată formal prin osteodensitometrie osoasă, de exemplu prin scanare DEXA la începutul tratamentului şi, după aceea, la intervale regulate. Tratamentul sau profilaxia osteoporozei trebuie începute în mod adecvat şi monitorizate cu atenţie.
Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea anastrozolului în asociere cu analogii de LHRH. Această asociere nu trebuie utilizată în afara studiilor clinice.
Deoarece Arimidex determină scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice ale estrogenilor, acesta poate determina o scădere a densităţii minerale osoase.
Atenţionare pentru sportivi: Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor anti-doping.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Interacţiuni
Studiile clinice de interacţiune cu fenazona şi cimetidina au evidenţiat că este puţin probabil ca administrarea Arimidex în asociere cu alte medicamente să determine interacţiuni medicamentoase semnificative clinic prin intermediul influenţării activităţii citocromului P450.
O analiză retrospectivă a datelor obţinute în cadrul studiilor clinice de siguranţă nu a evidenţiat interacţiuni semnificative clinic la pacienţii trataţi cu Arimidex şi care primeau, de asemenea, alte medicamente prescrise în mod obişnuit.
Medicamentele care conţin estrogeni nu trebuie administrate în asociere cu Arimidex, deoarece acestea îi vor anula activitatea farmacologică.
Tamoxifenul nu trebuie administrat în asociere cu Arimidex deoarece îi poate diminua activitatea farmacologică.
Atenţionări speciale
Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală
Nu există date care să susţină siguranţa administrării Arimidex la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, sau la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/min).
Copii
Nu este recomandată utilizarea Arimidex la copii deoarece siguranţa şi eficacitatea administrării acestuia nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi.
Sarcina şi alăptarea
Administrarea Arimidex este contraindicată la femeile gravide sau care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Este puţin probabil ca Arimidex să afecteze capacitatea pacientelor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, a fost raportată apariţia asteniei şi somnolenţei asociată utilizării Arimidex, de aceea trebuie adoptată o atitudine precaută referitor la conducerea de vehicule sau de a folosi utilaje în timpul în care aceste simptome persistă.
Doze şi mod de administrare
Adulţi, inclusiv vârstnici:
Doza recomandată este de 1 mg anastrozol (un comprimat filmat Arimidex), administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Copii:
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii.
Insuficienţă renală:
Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Insuficienţă hepatică:
Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu boală hepatică uşoară.
Pentru stadiile incipiente ale bolii, durata recomandată a tratamentului trebuie să fie de 5 ani.
Reacţii adverse
Foarte frecvente (> 10%)
Tulburări vasculare: Bufeuri, mai ales de intensitate uşoară sau moderată.
Frecvente (> 1% şi <10%)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Astenie, mai ales de intensitate uşoară sau moderată.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Durere/rigiditate articulară, mai ales de intensitate uşoară sau moderată.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Diminuarea lubrificării vaginale, mai ales de intensitate uşoară sau moderată.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Alopecie, mai ales de intensitate uşoară sau moderată. Erupţie cutanată, mai ales de intensitate uşoară sau moderată.
Tulburări gastro-intestinale: Greaţă, mai ales de intensitate uşoară sau moderată. Diaree, mai ales de intensitate uşoară sau moderată.
Tulburări ale sistemului nervos: Cefalee, mai ales de intensitate uşoară sau moderată.
Mai puţin frecvente (> 0,1% şi < 1%)
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Sângerare vaginală, mai ales de intensitate uşoară sau moderată*.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: Anorexie, mai ales de intensitate uşoară sau moderată. Hipercolesterolemie, mai ales de intensitate uşoară sau moderată
Tulburări gastro-intestinale: Vărsături, mai ales de intensitate uşoară sau moderată.
Tulburări ale sistemului nervos: Somnolenţă, mai ales de intensitate uşoară sau moderată.
Foarte rare (< 0,01%)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Eritem polimorf . Sindrom Stevens-Johnson. Reacţii alergice inclusiv angioedem, urticarie şi anafilaxie.
* Sângerarea vaginală a fost raportată mai puţin frecvent, mai ales la pacientele cu cancer mamar avansat în timpul primelor săptămâni după înlocuirea tratamentului hormonal existent cu tratamentul cu Arimidex. Dacă sângerarea persistă, trebuie avută în vedere evaluarea amănunţită a acesteia.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Deoarece Arimidex determină scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice ale estrogenilor, acesta poate determina o scădere a densităţii minerale osoase ceea ce creşte riscul apariţiei fracturilor la unele paciente.
Au fost raportate mai puţin frecvent (> 0,1% şi < 1%) creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale gamma-GT şi ale fosfatazei alcaline. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate pentru aceste modificări.
Supradozaj
Experienţa clinică referitoare la supradozajul accidental este limitată. În studiile la animale, anastrozolul a prezentat un nivel scăzut de toxicitate acută. Studiile clinice au fost efectuate cu diferite doze de Arimidex, de până la 60 mg administrate în doză unică voluntarilor sănătoşi de sex masculin şi de până la 10 mg pe zi administrate la femei în postmenopauză cu cancer mamar avansat; aceste doze au fost bine tolerate. Nu a fost stabilită o doză unică de Arimidex care să determine simptome care pun în pericol viaţa. Nu există un antidot specific care să poată fi utilizat în caz de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
În cadrul abordării terapeutice a supradozajului, trebuie avută în vedere posibilitatea ca mai multe medicamente să fi fost ingerate. Dacă pacientul este conştient, pot fi provocate vărsăturile. Dializa poate fi utilă deoarece Arimidex nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice. Se recomandă luarea măsurilor generale de terapie suportivă, inclusiv monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi supravegherea atentă a pacientei.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un 2 blistere tip calendar din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:
AstraZeneca UK Limited
600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Marea Britanie
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2006
(sursa documentului: Agenția Națională a Medicamentului: www.anm.ro)