Alimta – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALIMTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
ALIMTA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
pemetrexed
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este ALIMTA şi pentru ce se utilizează
2. Înainte de a vi se administra ALIMTA
3. Cum se administrează ALIMTA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ALIMTA
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE ALIMTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ALIMTA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
ALIMTA este administrat în asociere cu cisplatina, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
ALIMTA este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
ALIMTA este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat, după ce s-a utilizat alt tip de chimioterapie.
2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ALIMTA
Nu trebuie să vi se administreze ALIMTA:
– dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale ALIMTA.
– dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu ALIMTA.
– dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.
Aveţi grijă deosebită cu ALIMTA:
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze ALIMTA.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra ALIMTA. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea redus. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu ALIMTA poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Alimta poate avea efecte dăunătoare.
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra ALIMTA.
Dacă în cursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului doriţi să concepeţi un copil, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu ALIMTA şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea ALIMTA trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării ALIMTA în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu ALIMTA, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ALIMTA.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ALIMTA poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale ALIMTA
Fiecare flacon de ALIMTA 500 mg conţine sodiu, aproximativ 54 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.
Fiecare flacon de ALIMTA 100 mg conţine sodiu, aproximativ 11 mg.
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ ALIMTA
Doza de ALIMTA este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală.
Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de ALIMTA cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
ALIMTA se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.
Dacă se utilizează ALIMTA în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu ALIMTA. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.
Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
Medicamente suplimentare:
Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării ALIMTA şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu ALIMTA. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de ALIMTA. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de ALIMTA. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării ALIMTA şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu ALIMTA). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ALIMTA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
– Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
– Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
– Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
– Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
– Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
– Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită după cum urmează:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000)
Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10.000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000)
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţiile adverse ale ALIMTA pot fi:
Foarte frecvente
Număr scăzut de celule albe în sânge
Nivel scăzut de hemoglobină (anemie)
Număr scăzut de plachete sangvine
Diaree
Vărsături
Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
Greaţă
Pierdera poftei de mâncare
Oboseală (slăbiciune)
Iritaţii ale pielii
Căderea părului
Constipaţie
Pierderea sensibilităţii
Rinichi: modificări ala testelor sangvine
Frecvente
Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
Infecţie
Febră
Deshidratare
Insuficienţă renală
Iritaţii ale pielii şi înţepături
Dureri în piept
Slăbiciune musculară
Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)
Disconfort gastric
Dureri abdominale
Modificări ale gustului
Ficat: modificări ale testelor sangvine
Lăcrimarea ochilor
Mai puţin frecvente
Frecvenţă cardiacă crescută
Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu ALIMTA/radioterapie
Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală)
Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia)
Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
În timpul tratamentului cu ALIMTA, de obicei în asociere cu altă terapie anti-neoplazică, unii pacienţi au prezentat un accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral”
Rare
Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Frecvenţă necunoscută
Pneumonita de iradiere (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia) poate apare la pacienţi care efectuează radioterapie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu ALIMTA.
Au fost raportate, la nivelul extremitătilor, dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare a tegumentelor.
Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALIMTA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituită şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare sau la 25°C.
Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ALIMTA
Substanţa activă este pemetrexed.
ALIMTA 100 mg: Fiecare flacon conţine 100 miligrame pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
ALIMTA 500 mg: Fiecare flacon conţine 500 miligrame pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.
Celelalte ingrediente sunt manitol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Cum arată ALIMTA şi conţinutul ambalajului
ALIMTA este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon. Este o pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
Fiecare cutie de ALIMTA conţine un flacon de ALIMTA.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Olanda.
Producător:
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България
тел. + 359 2 491 41 40
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6100
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +3726441100
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
España
Lilly S.A.
Tel: + 34 91-623-1732
Portugal
Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
France
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi
Tel: + 354 520 34 00
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 6 7364000
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
————————————————————————————————————-
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.
1. Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării în continuare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.
2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de ALIMTA care sunt necesare. Fiecare flacon conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă.
3. ALIMTA 100 mg: Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml. ALIMTA 500 mg: Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml. Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluţia rezultată este limpede şi incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea produsului. pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8. Este necesară diluarea în continuare.
4. Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
5. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare şi sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonaţi cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile ce conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.
6. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.
7. Soluţiile de pemetrexed sunt de unică utilizare. Orice produs neutilizat sau orice deşeu trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.
Precauţii pentru preparare şi administrare: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor pemetrexed. Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.