Aloxi – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Aloxi 250 micrograme soluţie injectabilă
Palonosetron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
- Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează
- Înainte să utilizaţi Aloxi
- Cum să utilizaţi Aloxi
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Aloxi
- Informaţii suplimentare
1. CE ESTE ALOXI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aloxi aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).
Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.
Aloxi este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALOXI
Nu utilizaţi Aloxi
– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Aloxi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aloxi
– Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
– Dacă utilizaţi Aloxi în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac anormal, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
– Dacă aveţi antecedente personale sau familiale privind alterări ale ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT).
Nu se recomandă utilizarea Aloxi în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Aloxi decât dacă este neapărat necesar. Nu se ştie dacă Aloxi va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.
Alăptarea
Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aloxi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aloxi poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Aloxi
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, deci este practic „fără sodiu”.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI ALOXI
În mod normal, Aloxi este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Doza uzuală de Aloxi este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă (injecţie în bolus) într-o venă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Aloxi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse frecvente: durere de cap, ameţeli, constipaţie şi diaree.
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- tensiune arterială crescută sau scăzută
- frecvenţă cardiacă anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă
- schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
- concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
- concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
- concentraţie scăzută a calciului în sânge
- concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge
- concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice
- dispoziţie ridicată sau senzaţie de anxietate
- somnolenţă sau tulburări de somn
- diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
- stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
- senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
- erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime
- afectarea vederii sau iritaţie oculară
- rău de mişcare
- senzaţie de ţiuit în urechi
- sughiţ, flatulenţă, uscăciunea gurii sau indigestie
- durere abdominală (de stomac)
- dificultate la urinare
- durere articulară
- aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Reacţii adverse foarte rare: Reacţii alergice la Aloxi (semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; puteţi observa de asemenea o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie)), senzaţie de arsură sau durere la locul injecţiei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALOXI
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Aloxi
– Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
– Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Cum arată Aloxi şi conţinutul ambalajului
Soluţia injectabilă de Aloxi este limpede, incolorăşi este furnizată într-un ambalaj cu un flacon de sticlă de tip I, cu dop de cauciuc din clorobutil siliconat şi cu capac de aluminiu, ce conţine 5 ml soluţie. Fiecare flacon conţine o doză.
Disponibil în ambalaje cu 1 flacon ce conţine 5 ml soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda.
Acest prospect a fost aprobat în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Aloxi 500 micrograme capsule moi
Palonosetron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
- Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează
- Înainte să utilizaţi Aloxi
- Cum să utilizaţi Aloxi
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Aloxi
- Informaţii suplimentare
1. CE ESTE ALOXI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aloxi aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).
Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.
Aloxi este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţii adulţi.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALOXI
Nu utilizaţi Aloxi
– Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Aloxi (pentru lista completă a componentelor, vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aloxi
– Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
– Dacă utilizaţi Aloxi în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac anormal, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidolul, clorpromazina, quetidina, tioridazina, domperidona.
– Dacă aveţi antecedente personale sau familiale privind alterări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT).
Nu se recomandă utilizarea Aloxi în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea Aloxi împreună cu alimente şi băuturi
Aloxi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu va utiliza Aloxi decât dacă este neapărat necesar. Nu se ştie dacă Aloxi va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.
Alăptarea
Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aloxi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aloxi poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu manipulaţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Aloxi
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament. Acest medicament poate conţine urme de lecitină derivată din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi orice semne de reacţie alergică. Aceste semne pot include umflarea buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; de asemenea puteţi observa apariţia unei erupţii nodulare pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie).
3. CUM SĂ UTILIZAŢI ALOXI
În mod normal, Aloxi sub formă de capsule vă este dat de către un medic sau o asistentă medicală, cu aproximativ 60 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Doza uzuală este de o capsulă (500 micrograme) de Aloxi, administrată cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult Aloxi decât trebuie
Doza uzuală de Aloxi este de o capsulă. În cazul în care credeţi că este posibil să fi luat mai mult Aloxi decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Aloxi
Este puţin probabil că veţi uita să luaţi Aloxi, deoarece doza vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală. Cu toate acestea, în cazul în care credeţi că aţi uitat să vă luaţi doza, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Aloxi
Aloxi este administrat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor provocate de chimioterapie. Dacă nu doriţi să primiţi Aloxi, trebuie să discutaţi despre toate aceste aspecte cu medicul dumneavoastră. Dacă decideţi să nu luaţi Aloxi (sau un alt medicament similar), vă puteţi aştepta ca tratamentul dumneavoastră chimioterapic să vă provoace stări de greaţă şi/sau vărsături.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Aloxi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită prin folosirea următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse frecvente: durere de cap
Reacţii adverse mai puţin frecvente: tulburări ale somnului respiraţie dificilă umflarea ochilor impulsuri electrice anormale ale inimii constipaţie greaţă valori crescute ale pigmentului bilirubină (un marker privind probleme cu ficatul) în sânge durere musculară.
Reacţii adverse foarte rare: reacţii alergice Semnele pot include umflarea buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; de asemenea puteţi observa apariţia unei erupţii nodulare pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de reacţii alergice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALOXI
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Aloxi după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Aloxi
– Substanţa activă este palonosetron. Fiecare capsulă conţine palonosetron 500 micrograme (sub formă de clorhidrat).
– Celelalte componente sunt mono/digliceride ale acidului caprilic/capric, poliglicerol oleat, glicerină, apă purificată, butilhidroxianisol (BHA), gelatină, sorbitol (E420), dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172), polivinil acetat ftalat şi macrogol 400.
Cum arată Aloxi şi conţinutul ambalajului
Capsulele moi de Aloxi 500 micrograme sunt de culoare bej deschis, opace, ovale, inscripţionate cu simbolul negru „ALO” şi umplute cu soluţie limpede, de culoare gălbuie. Ele sunt disponibile în blistere de poliamidă/aluminiu/PVC care conţin una sau cinci capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.