Bondronat – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
acid ibandronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Bondronat
3. Cum să utilizaţi Bondronat
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bondronat
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BONDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a Bondronat, acidul ibandronic, face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de bisfosfonaţi. Aceştia inhibă pierderea crescută de calciu din oase (resorbţia osoasă), normalizând astfel valorile crescute ale calcemiei. De asemenea, previn complicaţiile osoase şi fracturile legate de răspândirea celulelor tumorale la nivel osos.
Bondronat este indicat pentru:
– creşteri patologice (anormale) ale valorilor calciului seric (hipercalcemie) ca rezultat al tumorilor
– prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau operaţii) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BONDRONAT
În timpul tratamentului, se pot efectua analize ale sângelui pentru a fi siguri că primiţi doza corectă de Bondronat.
Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice , informaţi-l pe medicul stomatolog că sunteţi în tratament cu Bondronat.
Nu utilizaţi Bondronat:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bondronat.
– dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavostră.
Bondronat nu trebuie utilizat la copii.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bondronat:
dacă ştiţi sau credeţi că aţi putea avea:
– hipersensibilitate la alţi bifosfonaţi
– alte tulburări ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamina D)
– afecţiune renală moderată (clearance-ul creatininei ≥30 şi <50 ml/min ) sau afecţiune renală severă (insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei <30 ml/min)
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În cazul în care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu tamoxifen sau prednisolon/melfalan, nu au fost observate interacţiuni.
În cazul în care bifosfonaţii sunt administraţi cu aminoglicozide, este necesară prudenţă, deoarece ambele medicamente pot să scadă valorile serice ale calciului pentru perioade prelungite. De asemenea, este necesară prudenţă datorită posibilei existenţe a unei hipomagnezemii concomitente (scăderea valorilor magneziului).
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Bondronat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu au fost studiate efectele Bondronat asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BONDRONAT
Bondronat vi se va administra în perfuzie. Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza dacă aveţi tulburări renale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bondronat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la administrarea Bondronat intravenos.
• Reacţiile adverse descrise ca foarte frecvente au apărut la mai mult de 1 pacient din 10.
• Reacţiile adverse descrise ca frecvente au apărut la mai puţin de 1 pacient din 10.
• Reacţiile adverse descrise ca rare sau foarte rare au apărut la mai puţin de 1 pacient din 100.
O reacţie adversă foarte frecventă este creşterea temperaturii corpului. Reacţii adverse frecvente sunt simptome asemănătoare gripei (incluzând febră, frisoane, dureri osoase şi dureri musculare), oboseală, diaree, indigestie, vărsături, durere de cap, ameţeli, durere gastro-intestinală, durere în gât şi umflarea membrelor inferioare. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore/zile. Mai puţin frecvent, pacienţii au raportat infecţii, percepţia anormală a gustului, cataractă, bloc de ramură, afecţiuni dentare, afecţiuni ale pielii, dureri articulare, artrită, sete.
În cazuri rare, pacienţii au raportat următoarele: gastroenterită, afte, vaginită, creşterea benignă a pielii, tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională, pierderi de memorie, amorţeli în jurul gurii (parestezii circumorale), hiperestezie, hipertonie, leziuni ale rădăcinii nervilor, nevralgii, migrene, tulburări cerebrovasculare, parosmie, surditate, tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, ischemie miocardică, hipertensiune arterială, varice), limfedem, edem pulmonar, stridor, gastrită, cheilită, dificultăţi de înghiţire (disfagie), ulceraţii orale, colelitiază cu pietre biliare, erupţii trecătoare pe piele, căderea părului, cistită, chist renal, retenţie urinară, durere pelvină, durere la nivelul locului de injectare, pierdere în greutate şi hipotermie.
De asemenea, Bondronat poate determina modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de medicul dumneavoastra , care includ: scăderea calciului (metal), scăderea fosfatului (mineral), creşterea enzimelor hepatice şi creşterea creatininei, modificare a valorii hormonului paratiroidian în sange, scăderea hemoglobinei (şi rar discrazie sanguină).
Foarte rar, pacienţii au avut o reacţie alergică la Bondronat, care poate determina wheezing şi senzaţie de lipsă de aer sau erupţii pe piele.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BONDRONAT
Perioada de valabilitate pentru Bondronat 2 mg este de 5 ani.
După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2-8 oC (la frigider).
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Bondronat după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
Nu utilizaţi Bondronat dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bondronat
– Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de ibandronat monosodic monohidrat 2,25 mg).
– Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului
Bondronat este o soluţie incoloră, limpede.
Bondronat este disponibil în cutii care conţin 1 flacon (flacon din sticlă tip I, 2 ml).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Producătorul
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o
Tel: +386 – 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
————————————————————————————————————-
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Doze: prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrate intravenos la intervale de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval cu durata de cel puţin 15 minute.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min). La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase trataţi pentru prevenţia evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare:
Clearence-ul creatininei (ml/min) Doză / Timp de perfuzare (1) Volumul perfuziei (2)
≥50 Clcr <80 6 mg / 15 min 100 ml
≥30 Clcr <50 4 mg / 1 oră 500 ml
Clcr <30 2 mg / 1 oră 500 ml
(1) Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni
(2) Soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5%
O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu ClCr < 50 ml/min.
Doze: hipercalcemia indusă de tumori
Bondronat se administrează, în general, în spital. Doza este stabilită de medic, având în vedere următorii factori:
Înainte de tratamentul cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. În general, pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici faţă de pacienţii cu hipercalcemie de tip umoral. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus nici un beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.
*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:
| Calcemia corectată
cu albumină (mmol/l) |
= | calcemia (mmol/l) – [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8 |
| Sau | ||
| Calcemia corectată
cu albumină (mg/dl) |
= | calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumină (g/dl)] |
| Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulteşte cu 4. |
În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile. Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşterea din nou a calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile pentru doze de 2 mg şi 4 mg. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile.
Modul şi calea de administrare
Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:
• Hipercalcemie-adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în 1-2 ore.
• Prevenţia evenimentelor osoase- adăugat la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Notă:
Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.
Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect “CUM SE PĂSTREAZĂ BONDRONAT”).
Este necesară prudenţă pentru a asigura administrarea intravenoasă a Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă, deoarece atât administrarea inadecvată intraarterială a preparatului, nerecomandată în mod special pentru acest scop, precum şi administrarea paravenoasă pot determina leziuni tisulare.
Frecvenţa administrării
Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.
Durata tratamentului
La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru hipercalcemie. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.
Supradozaj
Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Funcţia renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari.
Hipocalcemia relevantă clinic (valori serice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă a gluconatului de calciu.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Bondronat 50 mg comprimate filmate
acid ibandronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Bondronat
3. Cum să luaţi Bondronat
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bondronat
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BONDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a Bondronat, acidul ibandronic, face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de bifosfonaţi. Aceştia inhibă pierderea crescută de calciu din oase (resorbţia osoasă) şi previn complicaţiile osoase şi fracturile legate de răspândirea celulelor tumorale la nivel osos.
Bondronat comprimate este indicat pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau operaţii) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BONDRONAT
În timpul tratamentului, se pot efectua analize ale sângelui pentru a fi siguri că primiţi doza corectă de Bondronat.
Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice , informaţi-l pe medicul stomatolog că sunteţi în tratament cu Bondronat.
Nu luaţi Bondronat:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bondronat.
– dacă aveţi anumite probleme la nivelul esofagului (porţiunea tubului digestiv care face leagătura între gură şi stomac), cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire
– dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).
– dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavostră.
Bondronat nu trebuie utilizat la copii.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bondronat:
dacă ştiţi sau credeţi că aţi putea avea:
– hipersensibilitate la alţi bifosfonaţi
– alte tulburări ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamina D)
– afecţiune renală moderată (clearance-ul creatininei ≥30 şi <50 ml/min ) sau afecţiune renală severă (insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei <30 ml/min)
sau când
– aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive.
– luaţi, de asemenea, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), deoarece ambele produse (AINS şi bifosfonaţii) pot determina iritaţia stomacului şi intestinului.
– suferiţi de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau aveţi tulburări de absorbţie ale glucozei-galactozei.
Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) adesea însoţite de simptome de durere puternică în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Bondronat. Dacă prezentaţi aceste simptome, întrerupeţi administrarea de Bondronat şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau luaţi suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu.
În cazul în care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu tamoxifen sau prednisolon/melfalan, nu au fost observate interacţiuni.
Când se administrează cu antagonişti H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric , absorbţia Bondronat poate fi uşor crescută, dar nu este necesară ajustarea dozelor.
În cazul în care bifosfonaţii sunt administraţi cu aminoglicozide, este necesară prudenţă, deoarece ambele medicamente pot să scadă valorile serice ale calciului pentru perioade prelungite. De asemenea, este necesară prudenţă datorită posibilei existenţe a unei hipomagnezemii concomitente (scăderea valorilor magneziului).
După ce luaţi comprimatul de Bondonat, asteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a lua orice altă medicaţie zilnică, inclusiv comprimate pentru indigestie/medicament, suplimente de calciu şi vitamine.
Utilizarea Bondronat cu alimente şi băuturi:
Comprimatele de Bondronat trebuie luate după un repaus nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masa sau băutură a zilei. De asemenea, medicamentele şi suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a lua comprimatele Bondronat. Repausul alimentar, inclusiv evitarea altor medicamente sau suplimente, trebuie continuat timp de cel puţin 30 minute după administrarea comprimatului. Apa plată poate fi consumată oricând în timpul tratamentului.
Sarcina şi alăptarea:
Nu trebuie să luaţi Bondronat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu au fost studiate efectele Bondronat asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Bondronat
Comprimatele de Bondronat conţin lactoză.
3. CUM SĂ LUAŢI BONDRONAT
Luaţi întotdeauna Bondronat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi afecţiuni renale, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile, în cazul afecţiunilor renale moderate sau la un comprimat pe săptămână, dacă aveţi afecţiuni renale severe.
Pentru a reduce aparitia iritaţiilor posibile, este important să respectaţi instrucţiunile de mai jos:
– ÎNAINTE de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente din ziua respectivă, luaţi comprimatul de Bondronat numai cu un pahar plin cu apă plată (aproximativ 200 ml). Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apa plată.
– Nu mestecaţi, nu sugeţi, nu sfărâmaţi şi nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.
– După ce aţi luat comprimatul de Bondronat, aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a lua prima masă, băutură sau medicament din ziua respectivă.
– Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul de Bondronat şi să rămaneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul. Dacă nu staţi în poziţie verticală (în picioare sau în şezut), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.
– Este important să continuaţi să luaţi Bondronat atât timp cât medicul dumneavoastră va prescrie acest medicament. Bondronat va ajuta numai cu condiţia să continuaţi să luaţi comprimatele.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bondronat:
Dacă luaţi, din greşeală, prea multe comprimate, beţi un pahar plin de lapte şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu vă induceţi vărsături şi nu staţi întins.
Dacă uitaţi să luaţi Bondronat:
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În ziua următoare veţi lua un comprimat pe zi, ca de obicei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bondronat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse frecvente includ indigestie, greaţă, durere abdominală, esofagită, oboseală şi valori mici ale calciului în sânge.
Bondronat poate, de asemenea, să irite esofagul, deşi acest lucru poate fi de obicei evitat, luându-vă doza aşa cum se descrie în acest prospect. Dacă vă apar simptome cum sunt durere puternică în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, opriţi administrarea de Bondronat şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Simptomele mai puţin frecvente raportate includ percepţia anormală a gustului, senzaţie de amorţeală (parestezii), gură uscată, ulcer gastro-intestinal cu sângerare, dificultăţi de înghiţire, gastrită, mâncărime, durere în piept, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de rău şi durere. În urma efectuării,analizelor de sânge valori scăzute ale hemoglobinei, valori mari ale ureei şi valori mari ale hormonului paratiroidian, au fost raportate mai puţin frecvent.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BONDRONAT
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Păstraţi blisterul în cutie.
Nu utilizaţi Bondronat după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bondronat
– Fiecare comprimat filmat conţine 56,25 mg ibandronat monosodic, monohidrat, echivalent cu 50 mg acid ibandronic.
Celelalte componente sunt:
– nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
– filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, talc, macrogol 6000.
Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate sunt de formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu L2/IT. Sunt disponibile în cutii cu 28 sau 84 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Producătorul
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o
Tel: +386 – 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Bondronat 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
acid ibandronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Bondronat
3. Cum să utilizaţi Bondronat
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bondronat
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BONDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a Bondronat, acidul ibandronic, face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de bifosfonaţi. Aceştia inhibă pierderea crescută de calciu din oase (resorbţia osoasă), normalizând astfel valorile crescute ale calcemiei. De asemenea, previn complicaţiile osoase şi fracturile legate de răspândirea celulelor tumorale la nivel osos.
Bondronat este indicat pentru:
– creşteri patologice (anormale) ale valorilor calciului seric (hipercalcemie) ca rezultat al tumorilor
– prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau operaţii) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BONDRONAT
În timpul tratamentului, se pot efectua analize ale sângelui pentru a fi siguri că primiţi doza corectă de Bondronat.
Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice , informaţi-l pe medicul stomatolog că sunteţi în tratament cu Bondronat.
Nu utilizaţi Bondronat:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bondronat.
– dacă aveţi, sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să consultaţi medicul dumneavostră.
Bondronat nu trebuie utilizat la copii.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bondronat:
dacă ştiţi sau credeţi că aţi putea avea:
– hipersensibilitate la alţi bifosfonaţi
– alte tulburări ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamina D)
– afecţiune renală moderată (clearance-ul creatininei ≥30 şi <50 ml/min ) sau afecţiune renală severă (insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei <30 ml/min)
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În cazul în care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu tamoxifen sau prednisolon/melfalan, nu au fost observate interacţiuni.
În cazul în care bifosfonaţii sunt administraţi cu aminoglicozide, este necesară prudenţă, deoarece ambele medicamente pot să scadă valorile serice ale calciului pentru perioade prelungite. De asemenea, este necesară prudenţă datorită posibilei existenţe a unei hipomagnezemii concomitente (scăderea valorilor magneziului).
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Bondronat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu au fost studiate efectele Bondronat asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BONDRONAT
Bondronat vi se va administra în perfuzie. Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza dacă aveţi tulburări renale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bondronat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la administrarea Bondronat intravenos.
• Reacţiile adverse descrise ca foarte frecvente au apărut la mai mult de 1 pacient din 10.
• Reacţiile adverse descrise ca frecvente au apărut la mai puţin de 1 pacient din 10.
• Reacţiile adverse descrise ca rare sau foarte rare au apărut la mai puţin de 1 pacient din 100.
O reacţie adversă foarte frecventă este creşterea temperaturii corpului. Reacţii adverse frecvente sunt simptome asemănătoare gripei (incluzând febră, frisoane, dureri osoase şi dureri musculare), oboseală, diaree, indigestie, vărsături, durere de cap, ameţeli, durere gastro-intestinală, durere în gât şi umflarea membrelor inferioare. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore/zile. Mai puţin frecvent, pacienţii au raportat infecţii, percepţia anormală a gustului, cataractă, bloc de ramură, afecţiuni dentare, afecţiuni ale pielii, dureri articulare, artrită, sete.
În cazuri rare, pacienţii au raportat următoarele: gastroenterită, afte, vaginită, creşterea benignă a pielii, tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională, pierderi de memorie, amorţeli în jurul gurii (parestezii circumorale), hiperestezie, hipertonie, leziuni ale rădăcinii nervilor, nevralgii, migrene, tulburări cerebrovasculare, parosmie, surditate, tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, ischemie miocardică, hipertensiune arterială, varice), limfedem, edem pulmonar, stridor, gastrită, cheilită, dificultăţi de înghiţire (disfagie), ulceraţii orale, colelitiază cu pietre biliare, erupţii trecătoare pe piele, căderea părului, cistită, chist renal, retenţie urinară, durere pelvină, durere la nivelul locului de injectare, pierdere în greutate şi hipotermie.
De asemenea, Bondronat poate determina modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de medicul dumneavoastra , care includ: scăderea calciului (metal), scăderea fosfatului (mineral), creşterea enzimelor hepatice şi creşterea creatininei, modificare a valorii hormonului paratiroidian în sange, scăderea hemoglobinei (şi rar discrazie sanguină).
Foarte rar, pacienţii au avut o reacţie alergică la Bondronat, care poate determina wheezing şi senzaţie de lipsă de aer sau erupţii pe piele.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BONDRONAT
Perioada de valabilitate pentru Bondronat 6 mg este de 5 ani.
După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2-8 oC (la frigider).
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Bondronat după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
Nu utilizaţi Bondronat dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bondronat
– Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat monosodic monohidrat 6,75 mg).
– Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului
Bondronat este o soluţie incoloră, limpede.
Bondronat este disponibil în cutii care conţin 1,5 si 10 flacoane (flacon din sticlă tip I, 6 ml). Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Producătorul
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Tel: +420 – 2 20382111
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: + 372 – 6 177 380
Τηλ: +30 210 61 66 100
Tel: +34 – 91 324 81 00
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o
Tel: +386 – 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
————————————————————————————————————-
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Doze: prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrate intravenos la intervale de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval cu durata de cel puţin 15 minute.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min). La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase trataţi pentru prevenţia evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare:
Clearence-ul creatininei (ml/min) Doză / Timp de perfuzare (1) Volumul perfuziei (2)
≥50 Clcr <80 6 mg / 15 min 100 ml
≥30 Clcr <50 4 mg / 1 oră 500 ml
Clcr <30 2 mg / 1 oră 500 ml
(1) Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni
(2) Soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5%
O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu ClCr < 50 ml/min.
Doze: hipercalcemia indusă de tumori
Bondronat se administrează, în general, în spital. Doza este stabilită de medic, având în vedere următorii factori:
Înainte de tratamentul cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. În general, pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici faţă de pacienţii cu hipercalcemie de tip umoral. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus nici un beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.
*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:
| Calcemia corectată cu albumină (mmol/l ) | = | calcemia (mmol/l) – [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8 |
| Sau | ||
| Calcemia corectată cu albumină (mg/dl) | = | calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumină (g/dl)] |
| Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulteşte cu 4. |
În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile. Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşterea din nou a calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile pentru doze de 2 mg şi 4 mg. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile.
Modul şi calea de administrare
Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:
• Hipercalcemie-adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în 1-2 ore.
• Prevenţia evenimentelor osoase- adăugat la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Notă:
Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.
Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect “CUM SE PĂSTREAZĂ BONDRONAT”).
Este necesară prudenţă pentru a asigura administrarea intravenoasă a Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă, deoarece atât administrarea inadecvată intraarterială a preparatului, nerecomandată în mod special pentru acest scop, precum şi administrarea paravenoasă pot determina leziuni tisulare.
Frecvenţa administrării
Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.
Durata tratamentului
La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru hipercalcemie. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.
Supradozaj
Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Funcţia renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari.
Hipocalcemia relevantă clinic (valori serice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă a gluconatului de calciu.