Evoltra – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

clofarabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Evoltra

3. Cum să utilizaţi Evoltra

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Evoltra

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE EVOLTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Evoltra se utilizează pentru tratarea pacienţilor tineri cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate. Leucemia limfoblastică acută este cauzată de creşterea anormală a unora dintre tipurile de celule albe sanguine.

Clofarabina face parte dintr-o familie de medicamente denumite medicamente citotoxice. Ele acţionează prin împiedicarea creşterii acestor celule albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă. Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care se multiplică rapid – cum sunt celulele canceroase.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EVOLTRA

Nu utilizaţi Evoltra:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Evoltra;

– dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea” de mai jos);

– dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul.

Spuneţi medicului în cazul în care este valabilă pentru dumneavoastră vreuna dintre situaţiile amintite mai sus. Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Evoltra, spuneţi medicului în cazul în care pentru copilul dumneavoastră este valabilă vreuna dintre situaţiile amintite mai sus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Evoltra:

– dacă aţi suferit o reacţie severă, în trecut, după ce aţi utilizat acest medicament;

– dacă aveţi o boală de rinichi sau aţi avut o asemenea boală;

– dacă aveţi o boală de ficat sau aţi avut o asemenea boală;

– dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o asemenea boală.

Spuneţi medicului în cazul în care este valabilă pentru dumneavoastră vreuna dintre situaţiile amintite mai sus. Este posibil ca Evoltra să nu fie potrivită pentru dumneavoastră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte dacă aveţi vreunul din simptomele de mai jos, deoarece este posibil să fie nevoie de oprirea tratamentului:

– Dacă faceţi febră sau temperatură mare – deoarece clofarabina reduce numărul de celule sanguine pe care le produce măduva osoasă, puteţi face mai uşor infecţii;

– Dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, respiraţie rapidă sau incapacitatea de a respira normal;

– Dacă simţiţi o schimbare a ritmului inimii dumneavoastră;

– Dacă suferiţi de ameţeală (vertij) sau leşin – acestea pot reprezenta un simptom al tensiunii arteriale scăzute;

– Dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree (scaune moi);

– Dacă urina dumneavoastră este mai închisă la culoare decât de obicei – este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea.

Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Evoltra, spuneţi medicului în cazul în care pentru copilul dumneavoastră este valabilă vreuna dintre situaţiile amintite mai sus.

În timpul tratamentului cu Evoltra, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste menite să ţină sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră. Modul de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de contracepţie. Bărbaţii şi femeile de vârste tinere trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după încheierea acestuia. Consultaţi punctul „Sarcina şi alăptarea” de mai jos. Evoltra poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei. Cereţi medicului dumneavoastră să vă explice ce se poate face pentru a vă proteja sau pentru a putea avea o familie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent:

– medicamente pentru boli de inimă;

– orice medicament care modifică tensiunea arterială;

– medicamente care afectează ficatul sau rinichii;

– orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Clofarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

Femeile care pot rămâne gravide: trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu clofarabină şi după încheierea acestuia. Dacă este utilizată de către femeile gravide, clofarabina poate dăuna copiilor nenăscuţi. Dacă sunteţi gravidă sa rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Bărbaţii trebuie, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive eficace atunci când ei sau partenerele lor iau tratament cu clofarabină.

Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi să nu mai alăptaţi în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi ameţeală, vertij sau leşinaţi.

Evoltra conţine sare

Fiecare flacon conţine 180 mg clorură de sodiu. Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol (sau 70,77 mg) de sodiu. Trebuie să ţineţi seama de acest lucru în cazul în care urmaţi o dietă care include controlul aportului de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI EVOLTRA

Tratamentul dumneavoastră cu Evoltra a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.

Medicul vă va stabili doza potrivită în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră generală. Înainte ca Evoltra să vă fie administrată, ea va fi diluată într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă). Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care urmaţi o dietă care include controlul aportului de sodiu, deoarece ea ar putea afecta felul cum vă este administrat medicamentul.

Medicul vă va administra Evoltra o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile. Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie, printr-un tub lung şi subţire care intră într-o venă (un picurător) sau prin sistemul dumneavoastră de acces intravenos, dacă aveţi unul implantat; perfuzia va dura 2 ore.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi/are o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi ar putea schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Este important să beţi multă apă pentru a evita deshidratarea.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Evoltra

Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Evoltra

Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament. Dacă credeţi că aţi pierdut o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Evoltra poate provoca reacţii adverse.

Reacţii adverse foarte frecvente

Este probabil ca următoarele reacţii adverse să afecteze mai mult de 1 din 10 pacienţi:

– anxietate, dureri de cap, febră, oboseală;

– senzaţie de rău şi stare de rău, diaree (scaune moi);

– înroşirea feţei, mâncărimi şi inflamaţii pe piele, inflamarea ţesuturilor de acoperire mucoase (umede) cum sunt cele din gură şi din alte zone;

– este posibil să aveţi mai multe infecţii decât este normal, pentru că Evoltra poate scădea numărul anumitor tipuri de celule sanguine în corpul dumneavoastră;

– erupţii trecătoare pe piele care pot fi însoţite de mâncărime, înroşire, durere sau descuamare a pielii, inclusiv pe palme şi pe tălpi, sau apariţia de pete mici, de culoare roşie sau purpurie, sub piele.

Alte reacţii adverse frecvente

Este probabil ca următoarele reacţii adverse să afecteze mai mult de 1 din 100 pacienţi:

– infecţii ale sângelui, pneumonie, zona zoster, infecţii ale implanturilor, infecţii ale gurii, cum sunt aftele şi herpesul bucal;

– modificări ale chimiei sângelui, modificări ale celulelor albe sanguine;

– reacţii alergice;

– senzaţie de sete şi producerea unei urini mai închise la culoare sau într-o cantitate mai mică decât normal, scăderea sau pierderea apetitului alimentar, scăderea greutăţii corporale;

– agitaţie, iritabilitate sau nelinişte;

– senzaţie de furnicături sau slăbiciune în mâini sau în picioare, senzaţie de amorţeală, somnolenţă, ameţeală, tremor;

– probleme de auz;

– retenţia de apă în spaţiul din jurul inimii, bătăi rapide ale inimii;

– scăderea tensiunii arteriale, umflături datorate unor vânătăi grave;

– scurgeri din vasele sanguine mici, bătăi rapide ale inimii, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie, incapacitate de a respira normal, tuse;

– vărsături cu sânge, dureri de stomac, dureri anale;

– sângerări ale gurii şi gingiilor, ulceraţii ale gurii, inflamarea mucoasei gurii;

– colorarea în galben a pielii şi ochilor (numită şi icter) sau alte tulburări ale ficatului;

– vânătăi, căderea părului, schimbări ale culorii pielii, transpiraţie crescută, piele uscată sau alte modificări la nivelul pielii;

– durere în peretele sau oasele pieptului, durere de gât sau de spate, durere în membre, muşchi sau articulaţii;

– sânge în urină;

– insuficienţă de organ, durere, tensiune musculară crescută, retenţie de apă şi umflarea unor părţi ale corpului, inclusiv mâinile şi picioarele, modificări ale stării psihice, senzaţie de căldură, de frig sau de anormal;

– clofarabina poate afecta valorile anumitor substanţe din sânge. Medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge pentru a vedea dacă organismul dumneavoastră funcţionează corespunzător.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreuna dintre aceste reacţii adverse sau dacă este ceva ce nu înţelegeţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EVOLTRA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Evoltra după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela. După preparare şi diluare, Evoltra trebuie utilizată imediat sau, în cazul păstrării la frigider (la 2 – 8oC), în decurs de 24 de ore.

Orice cantitate de medicament neutilizată trebuie să fie distrusă de către medicul dumneavoastră.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Evoltra

Substanţa activă este clofarabina. Fiecare ml conţine 1 mg clofarabină.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Evoltra şi conţinutul ambalajului

Evoltra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Este o soluţie limpede, aproape incoloră, care este preparată şi diluată înainte de utilizare. Este furnizată în flacoane din sticlă a 20 ml.

Flacoanele conţin 20 mg clofarabină şi sunt ambalate în cutii. Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 de flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Genzyme Europe BV

Gooimeer 10

1411DD Naarden

Olanda

Tel: +31 (0)35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Producătorul:

Pharmachemie B.V (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Olanda

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Genzyme Belgium N.V.

Tel/Tél: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Tel: +39 059 349811

България

Търговско представителство на Genzyme CEE

GmbH

Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet,

Tel: +36 1 310 7440.

Česká Republika/Slovenská

Republika/Slovenija

Genzyme Czech, s.r.o.

Tel: +420 227 133 665

Nederland

Genzyme Europe BV,

Tel: +31 35 6991200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH,

Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland

Genzyme GmbH,

Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska Sp. z o.o.

(Poola/Polija/Lenkija),

Tel: +48 22 24 60 900

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A.

Tel: +351 21 422 0100

España

Genzyme, S.L.,

Tel: +34 91 6591670

România

Genzyme CEE GmbH- Reprezentanţa pentru România

Tel: +40 21 24 34 228

France

Genzyme S.A.S.

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +44 1865 405200

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri cu alte websiteuri despre boli rare şi tratamente.