Firmagon – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FIRMAGON 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Degarelix

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

− Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

− Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi FIRMAGON

3. Cum să utilizaţi FIRMAGON

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează FIRMAGON

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FIRMAGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

FIRMAGON conţine degarelix.

Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată.

Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele. În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FIRMAGON

Nu utilizaţi FIRMAGON

− dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale FIRMAGON.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FIRMAGON

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele:

− Probleme de ritm cardiac (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme. Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi FIRMAGON.

− Diabet zaharat. Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat. Dacă suferiţi de diabet zaharat, este posibil să fie nevoie de măsurători mai frecvente ale glicemiei.

Utilizarea altor medicamente

FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra ritmului cardiac (de exemplu, metadonă, cisapridă, moxifloxacină, antipsihotice).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oboseala şi ameţelile sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FIRMAGON

Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.

Doza uzuală iniţială este de două injecţii de 120 mg. Apoi, vi se va administra lunar o injecţie de 80 mg. Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează continuu timp de o lună.

FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat). FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos). Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă. Locul injectării poate varia în regiunea abdominală.

Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON

În cazul în care credeţi că aţi uitat să utilizaţi doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, FIRMAGON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită conform următoarei convenţii:

− foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)

− frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

− mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000)

− rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

− foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000)

− necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte frecvente

– bufeuri, înroşire şi durere la locul injectării

Frecvente

− umflare la locul injectării, noduli şi induraţie

− frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei

− tulburări de somn, oboseală, ameţeală, durere de cap

− creştere în greutate, greaţă, diaree, nivele serice crescute ale unor enzime hepatice

− transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele

− anemie

− durere şi disconfort musculo-scheletic

− reducerea dimensiunii testiculelor, umflarea sânilor, impotenţă

Mai puţin frecvente

− pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară

− depresie, afectare mentală

− roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală

− reacţii alergice, urticarie, mâncărime

− apetit alimentar scăzut, constipaţie, vărsături, gură uscată, durere şi disconfort abdominal, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge/diabet zaharat, creşterea colesterolului, modificări ale concentraţiei de calciu în sânge, scădere în greutate

− hipertensiune arterială, modificări ale ritmului inimii, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), senzaţie de bătaie anormală a inimii, dispnee, edem periferic

− slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie, durere în articulaţii

− urinare frecventă, senzaţie de urinare iminentă (graba de a urina), urinare dificilă sau dureroasă, urinare nocturnă, insuficienţă renală, incontinenţă

− vedere înceţoşată

− disconfort în timpul injectării, inclusiv scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace (reacţie vaso-vagală)

− stare de rău generalizat

Reacţiile adverse la locul injectării sunt mai frecvente la prima doza şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FIRMAGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi FIRMAGON după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe ambalajul secundar. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După reconstituire:

S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine FIRMAGON

− Substanţa activă este degarelix. Fiecare flacon conţine 80 mg degarelix. După reconstituire, 1 ml de soluţie reconstituită conţine 20 mg degarelix.

− Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).

− Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului

FIRMAGON este o pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulberea este albă până la foarte albă. Solventul este o soluţie limpede, incoloră.

Ambalajul pentru 1 lună de tratament conţine:

– 1 flacon cu pulbere ce conţine 80 mg degarelix şi 1 flacon cu 6 ml de solvent.

– 1 seringă, 2 adaptoare de flacon şi 1 ac pentru injectare.

Ambalajul pentru 3 luni de tratament conţine:

– 3 x 1 flacon cu pulbere ce conţine 80 mg degarelix şi 3 x 1 flacon cu 6 ml de solvent.

– 3 x 1 seringă, 3 x 2 adaptoare de flacon şi 3 x 1 ac pentru injectare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Danemarca

Tel. +45 8833 8834

Producătorul:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

NV Ferring SA

Hopmarkt 9 b.3

B-9300 Aalst/Alost

Tel/Tél: + 32-53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Luxembourg/Luxemburg

NV Ferring SA

Hopmarkt 9 b.3

B-9300 Alost/Aalst

Tél/Tel: + 32-53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

България

Фармасуис България

София 1612

ж.к. Лагера

ул.Троянски проход 16

тел.: + 359 2 895 21 10

BulgariaInfo@pharmaswiss.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Váci út 140.

H-1138 Budapest

Tel.: + 36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

K Rybníku 475

PSČ 252 42 Jesenice u Prahy

Tel: + 420 241 041 111

czinfo@ferring.com

Malta

E.J. BUSUTTIL LTD

NICHE Apts., No. 1, TRIQ IX-XORROX

B’KARA BKR 1633 MALTA

Tel: + 356 21447184

admin@ejbusuttil.com

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 København S

Tlf: + 45 88 16 88 17

Nederland

ferring@ferring.dk

Ferring BV

Postbus 184

NL-2130 AD HOOFDDORP

Tel: + 31-235680300

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Tel: + 49-(0)431-5852 0

info-service@ferring.de

Norge

Ferring Legemidler AS

(Nydalsveien 36B)

Postboks 4445 Nydalen

N-0403 Oslo

Tlf: + 47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Eesti

MEDA Pharma SIA

Narva mnt. 11D

EE 10151 Tallinn

Tel: + 372 62 61 025

Info.bb@medapharma.eu

Österreich

Ferring Arzneimittel GesmbH

Wienerbergstraße 11

A-1100 Wien

Tel: + 43 1 60 808 0

office@ferring.at

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΑΕ

Γκύζη 3

GR 151 25 Μαρούσι

Τηλ: + 30 210 68 43 449

Polska

Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna

Przedstawicielstwo w Polsce

Ul. Królowej Marysieńki 11/4

PL – 02-954 Warszawa

Tel.: + 48 22 842 71 00

ferring@ferringpl.com.pl

España

Ferring, S.A.U.

C/ Gobelas, nº 11

E-28023 Madrid

Tel: + 34 91 799 47 80

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6

P-2795-240 Linda-a-Velha

Tel: + 351 21 940 51 90

France

Ferring S.A.S.

7, rue Jean-Baptiste Clément

F-94250 Gentilly

Tél : + 33 1 49 08 91 23

România

Ferring Pharmaceuticals SA

Reprezentanţa în România

Str. C.A. Rosetti nr. 17, biroul 501

Bucureşti 020011 – RO

Tel: + 40 21 527 03 02

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

United Drug House

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

IRL – Dublin 24

+ 353 (0)1 4637355

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Wolfowa 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 23 64 700

SloveniaInfo@pharmaswiss.com

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Gar<eth>abae

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Pharmaceuticals SA

BC Aruba, Galvaniho 7/D

SK-821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Via Senigallia 18/2

I-20161 Milano

Tel: + 39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

PL 23

FIN-02241 Espoo

Puh/Tel: + 358-207 401440

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

T.Θ. 21148

CY 1502 Λευκωσία

Τηλ: + 357 22490305

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

SE-203 11 Malmö

Tel: + 46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

MEDA Pharma SIA

Ojāra Vācieša iela 13

Rīga LV-1004

Tel: + 371 67 805 140

Info.bb@medapharma.eu

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd

The Courtyard, Waterside Drive

Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK

Tel: + 01753 214800

Contact@Ferring.co.uk

Lietuva

MEDA Pharma SIA

134 Veiveriu g.

LT-46352, Kaunas

Tel: +370 37330509

Info.bb@medapharma.eu

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

—————————————————————————————————————————

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

NOTĂ:

• FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE

Ambalajul conţine 1 set de pulbere şi solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.

1. Îndepărtaţi capacul de pe cutia cu adaptorul de flacon. Ataşaţi adaptoarele la flacoanele cu solvent şi pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.

2. Desfaceţi ambalajul seringii. Ataşaţi seringa la flaconul cu solvent înşurubând-o pe adaptor.

3. Întoarceţi flaconul invers şi extrageţi în seringă 4.2 ml solvent. Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact, întrucât cantitatea de solvent afectează procesul de reconstituire. Detaşaţi seringa de adaptor şi aruncaţi flaconul cu solventul rămas.

4. Ataşaţi seringa la flaconul cu pulbere înşurubând-o pe adaptor. Transferaţi solventul în flaconul cu pulbere. Cu seringa ataşată la adaptor, rotiţi foarte uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate. În cazul în care pulberea aderă de flacon la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor.

EVITAŢI SĂ AGITAŢI PENTRU A PREVENI FORMAREA SPUMEI.

Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil. Procedura de reconstituire poate dura, în unele  cazuri, până la 15 minute, dar de obicei durează câteva minute.

5. Întoarceţi flaconul invers şi, ţinându-l în poziţie verticală, extrageţi 4,0 ml soluţie în seringa pentru injectare. Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact. Poate să fie nevoie să înclinaţi uşor flaconul.

6. Detaşaţi seringa de adaptorul flaconului şi ataşaţi la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă. Îndepărtaţi cu grijă orice bulă de aer.

7. Apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi ţesutul subcutanat. Efectuaţi o injecţie subcutanată profundă. În acest scop, introduceţi acul adânc într-un unghi de cel puţin 45 de grade.

8. Injectaţi 4,0 ml FIRMAGON 80 mg imediat după reconstituire.*

9. Nu injectaţi direct într-o venă. Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge. Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit. Întrerupeţi procedura şi aruncaţi seringa şi acul (reconstituiţi o doză nouă pentru pacient).

Vă rugăm să reţineţi:

• Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul este expus la presiune, de exemplu: în zona curelei, elasticului sau în zona coastelor.

* S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FIRMAGON 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Degarelix

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

− Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

− Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi FIRMAGON

3. Cum să utilizaţi FIRMAGON

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează FIRMAGON

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FIRMAGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

FIRMAGON conţine degarelix.

Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată.

Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele. În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FIRMAGON

Nu utilizaţi FIRMAGON

− dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale FIRMAGON.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FIRMAGON

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele:

− Probleme de ritm cardiac (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme. Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi FIRMAGON.

− Diabet zaharat. Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat. Dacă suferiţi de diabet zaharat, este posibil să fie nevoie de măsurători mai frecvente ale glicemiei.

Utilizarea altor medicamente

FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra ritmului cardiac (de exemplu, metadonă, cisapridă, moxifloxacină, antipsihotice).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FIRMAGON

Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.

Doza uzuală iniţială este de două injecţii de 120 mg. Apoi, vi se va administra lunar o injecţie de 80 mg. Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează continuu timp de o lună.

FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat). FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos). Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă. Locul injectării poate varia în regiunea abdominală.

Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON

În cazul în care credeţi că aţi uitat să utilizaţi doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, FIRMAGON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită conform următoarei convenţii:

− foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)

− frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

− mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000)

− rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10.000)

− foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000)

− necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte frecvente

– bufeuri, înroşire şi durere la locul injectării

Frecvente

− umflare la locul injectării, noduli şi induraţie

− frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei

− tulburări de somn, oboseală, slăbiciune, ameţeală, durere de cap

− creştere în greutate, greaţă, diaree, nivele serice crescute ale unor enzime hepatice

− transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele

− anemie

− durere şi disconfort musculo-scheletic

− reducerea dimensiunii testiculelor, umflarea sânilor, impotenţă

Mai puţin frecvente

− pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară

− depresie, afectare mentală

− roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală

− reacţii alergice, urticarie, mâncărime

− apetit alimentar scăzut, constipaţie, vărsături, gură uscată, durere şi disconfort abdominal, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge/diabet zaharat, creşterea colesterolului, modificări ale concentraţiei de calciu în sânge, scădere în greutate

− hipertensiune arterială, modificări ale ritmului inimii, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), senzaţie de bătaie anormală a inimii, dispnee, edem periferic

− slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie, durere în articulaţii

− urinare frecventă, senzaţie de urinare iminentă (graba de a urina), urinare dificilă sau dureroasă, urinare nocturnă, insuficienţă renală, incontinenţă

− vedere înceţoşată

− disconfort în timpul injectării, inclusiv scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace (reacţie vaso-vagală)

− stare de rău generalizat

Reacţiile adverse la locul injectării sunt mai frecvente la prima doza şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FIRMAGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi FIRMAGON după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe ambalajul secundar. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După reconstituire

S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine FIRMAGON

− Substanţa activă este degarelix. Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix. După reconstituire, 1 ml de soluţie reconstituită conţine 40 mg degarelix.

− Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).

− Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului

FIRMAGON este o pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulberea este albă până la foarte albă. Solventul este o soluţie limpede, incoloră.

1 ambalaj conţine:

– 2 flacoane cu pulbere ce conţin 120 mg degarelix şi 2 flacoane cu 6 ml de solvent.

– 2 seringi, 4 adaptoare de flacon şi 2 ace pentru injectare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Danemarca

Tel. +45 8833 8834

Producătorul:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

NV Ferring SA

Hopmarkt 9 b.3

B-9300 Aalst/Alost

Tel/Tél: + 32-53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Luxembourg/Luxemburg

NV Ferring SA

Hopmarkt 9 b.3

B-9300 Alost/Aalst

Tél/Tel: + 32-53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

България

Фармасуис България

София 1612

ж.к. Лагера

ул.Троянски проход 16

тел.: + 359 2 895 21 10

BulgariaInfo@pharmaswiss.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Váci út 140.

H-1138 Budapest

Tel.: + 36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

K Rybníku 475

PSČ 252 42 Jesenice u Prahy

Tel: + 420 241 041 111

czinfo@ferring.com

Malta

E.J. BUSUTTIL LTD

NICHE Apts., No. 1, TRIQ IX-XORROX

B’KARA BKR 1633 MALTA

Tel: + 356 21447184

admin@ejbusuttil.com

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 København S

Tlf: + 45 88 16 88 17

Nederland

ferring@ferring.dk

Ferring BV

Postbus 184

NL-2130 AD HOOFDDORP

Tel: + 31-235680300

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Tel: + 49-(0)431-5852 0

info-service@ferring.de

Norge

Ferring Legemidler AS

(Nydalsveien 36B)

Postboks 4445 Nydalen

N-0403 Oslo

Tlf: + 47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Eesti

MEDA Pharma SIA

Narva mnt. 11D

EE 10151 Tallinn

Tel: + 372 62 61 025

Info.bb@medapharma.eu

Österreich

Ferring Arzneimittel GesmbH

Wienerbergstraße 11

A-1100 Wien

Tel: + 43 1 60 808 0

office@ferring.at

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΑΕ

Γκύζη 3

GR 151 25 Μαρούσι

Τηλ: + 30 210 68 43 449

Polska

Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna

Przedstawicielstwo w Polsce

Ul. Królowej Marysieńki 11/4

PL – 02-954 Warszawa

Tel.: + 48 22 842 71 00

ferring@ferringpl.com.pl

España

Ferring, S.A.U.

C/ Gobelas, nº 11

E-28023 Madrid

Tel: + 34 91 799 47 80

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6

P-2795-240 Linda-a-Velha

Tel: + 351 21 940 51 90

France

Ferring S.A.S.

7, rue Jean-Baptiste Clément

F-94250 Gentilly

Tél : + 33 1 49 08 91 23

România

Ferring Pharmaceuticals SA

Reprezentanţa în România

Str. C.A. Rosetti nr. 17, biroul 501

Bucureşti 020011 – RO

Tel: + 40 21 527 03 02

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

United Drug House

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

IRL – Dublin 24

+ 353 (0)1 4637355

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Wolfowa 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 23 64 700

SloveniaInfo@pharmaswiss.com

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Gar<eth>abae

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Pharmaceuticals SA

BC Aruba, Galvaniho 7/D

SK-821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Via Senigallia 18/2

I-20161 Milano

Tel: + 39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

PL 23

FIN-02241 Espoo

Puh/Tel: + 358-207 401440

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

T.Θ. 21148

CY 1502 Λευκωσία

Τηλ: + 357 22490305

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

SE-203 11 Malmö

Tel: + 46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

MEDA Pharma SIA

Ojāra Vācieša iela 13

Rīga LV-1004

Tel: + 371 67 805 140

Info.bb@medapharma.eu

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd

The Courtyard, Waterside Drive

Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK

Tel: + 01753 214800

Contact@Ferring.co.uk

Lietuva

MEDA Pharma SIA

134 Veiveriu g.

LT-46352, Kaunas

Tel: +370 37330509

Info.bb@medapharma.eu

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

NOTĂ:

• FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE

Ambalajul conţine 2 seturi de pulbere şi solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.

De aceea, instrucţiunile de mai jos trebuie repetate încă o dată.

1. Îndepărtaţi capacul de pe cutia cu adaptorul de flacon. Ataşaţi adaptoarele la flacoanele cu solvent şi pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.

2. Desfaceţi ambalajul seringii. Ataşaţi seringa la flaconul cu solvent, înşurubând-o pe adaptor.

3. Întoarceţi flaconul invers şi extrageţi în seringă 3,0 ml solvent. Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact, întrucât cantitatea de solvent afectează procesul de reconstituire. Detaşaţi seringa de adaptor şi aruncaţi flaconul cu solventul rămas.

4. Ataşaţi seringa la flaconul cu pulbere înşurubând-o pe adaptor. Transferaţi solventul în flaconul cu pulbere. Cu seringa ataşată la adaptor, rotiţi foarte uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate. În cazul în care pulberea aderă de flacon la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor.

EVITAŢI SĂ AGITAŢI PENTRU A PREVENI FORMAREA SPUMEI.

Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil. Procedura de reconstituire poate dura, în unele cazuri, până la 15 minute, dar de obicei durează câteva minute.

5. Întoarceţi flaconul invers şi, ţinându-l în poziţie verticală, extrageţi 3,0 ml soluţie în seringa pentru injectare. Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact. Poate să fie nevoie să înclinaţi uşor flaconul.

6. Detaşaţi seringa de adaptorul flaconului şi ataşaţi la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă. Îndepărtaţi cu grijă orice bulă de aer.

7. Apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi ţesutul subcutanat. Efectuaţi o injecţie subcutanată profundă. În acest scop, introduceţi acul adânc într-un unghi de cel puţin 45 de grade.

8. Injectaţi 3,0 ml FIRMAGON 120 mg imediat după reconstituire.*

9. Nu injectaţi direct într-o venă. Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge. Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit. Întrerupeţi procedura şi aruncaţi seringa şi acul (reconstituiţi o doză nouă pentru pacient).

10. Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză. Alegeţi alt loc pentru administrarea injecţiei şi injectaţi 3,0 ml.

Vă rugăm să reţineţi:

• Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul este expus la presiune, de exemplu: în zona curelei, elasticului sau în zona coastelor.

* S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.