Glivec – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Glivec 50 mg capsule
Imatinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Glivec şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Glivec
3. Cum să utilizaţi Glivec
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Glivec
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE GLIVEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Glivec este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.
Glivec este un tratament pentru adulţi şi copii pentru:
– Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
De asemenea, Glivec este un tratament pentru adulţi pentru:
– Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă creşterea acestor celule.
– Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
– Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
– Tumorile stromale gastro-intestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.
– Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă creşterea acestor celule.
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Glivec sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GLIVEC
Glivec vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.
Nu utilizaţi Glivec:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Glivec enumerate la pct. 6.
Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Glivec.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glivec
Înainte de a lua Glivec, spuneţi-i medicului dumneavoastră:
– dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme hepatice, renale sau cardiace.
– dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să utilizaţi Glivec.
În timpul tratamentului cu Glivec, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Glivec poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
În timpul tratamentului cu Glivec, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.
Glivec este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv. Nu există experienţă la copii cu GIST.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Glivec-ului, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scade acţiunea Glivec-ului, conducând la creşterea reacţiilor adverse sau făcând Glivec-ul mai puţin eficace. Glivec poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
– Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Glivec dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
– Glivec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de
Glivec în perioada sarcinii
– Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
– Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Glivec.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI GLIVEC
Medicul dumneavoastră v-a prescris Glivec pentru că aveţi o afecţiune gravă. Glivec vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Totuşi, utilizaţi întotdeauna Glivec exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Glivec dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cât de mult să utilizaţi
Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Glivec să utilizaţi.
– Dacă sunteţi tratat pentru LGC
În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg:
– 400 mg, administrate sub formă de 8 capsule o dată pe zi.
– 600 mg, administrate sub formă de 12 capsule o dată pe zi.
– Dacă sunteţi tratat pentru GIST:
Doza iniţială este 400 mg, administrate sub formă de 8 capsule o dată pe zi.
Pentru LGC şi GIST, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (16 capsule), trebuie să administraţi 8 capsule dimineaţa şi 8 capsule seara.
– Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv
Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 12 capsule o dată pe zi.
– Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD
Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 8 capsule o dată pe zi.
– Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC
Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma a 2 capsule o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub formă de 8 capsule o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
– Dacă sunteţi tratat pentru PDFS
Doza este de 800 mg pe zi (16 capsule), administrate sub formă de 8 capsule dimineaţa şi 8 capsule seara.
Utilizarea la copii
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Glivec să îi daţi copilului dumneavoastră.
Cantitatea de Glivec va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).
Când şi cum să utilizaţi Glivec
– Administraţi Glivec în timpul mesei. Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Glivec.
– Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar mare de apă. Nu desfaceţi sau sfărâmaţi capsulele decât în cazul în care este dificil să le înghiţiţi (de exemplu, în cazul copiilor).
– Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amesteca pulberea într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
– Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea. Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după deschiderea capsulelor.
Cât timp se administrează Glivec
Utilizaţi Glivec zilnic atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Glivec
Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Glivec
– Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
– Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
– Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Glivec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acestea sunt în general uşoare până la moderate.
Aceste reacţii adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, definită mai jos:
– Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10.
– Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100.
– Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000.
– Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10.000.
– Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000.
– Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente:
• creştere rapidă în greutate. Glivec poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
• semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.
Glivec poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
• sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
Reacţii adverse mai puţin frecvente sau rare:
• durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
• tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
• confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale scăzute).
• greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină deschisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
• dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
• scăderea severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
• greaţă, însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
• dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierderea bruscă a conştienţei (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos).
• paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
• dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii.
• dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
• amorţirea sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
• tulburări ale auzului.
• slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
• vânătăi.
• durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
• spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
• dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente:
• durere de cap sau senzaţie de oboseală.
• greaţă, vărsături, diaree sau indigestie.
• erupţii trecătoare pe piele.
• crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
• tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflarea ochilor.
• creştere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente:
• lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
• tulburări ale somnului (insomnie).
• lăcrimare însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), ochi înlăcrimaţi sau vedere înceţoşată.
• sângerări la nivelul nasului.
• durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
• mâncărimi.
• cădere accentuată sau rărire a părului.
• senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• ulceraţii la nivelul gurii.
• dureri ale articulaţiilor însoţită de tumefiere.
• uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
• sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
• bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
• înroşirea şi/sau umflarea palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu character de arsură.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GLIVEC
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Glivec
– Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare capsulă de Glivec conţine mesilat de imatinib 50 mg.
– Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru. Capsula este compusă din gelatină, oxid galben de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171). Cerneala de inscripţionare este compusă din oxid roşu de fer (E 172), Shellac, lecitină de soia.
Cum arată Glivec şi conţinutul ambalajului
Glivec 50 mg capsule sunt de culoare galben deschis până galben-portocaliu şi sunt inscripţionate cu „NVR SH”. Ele conţin o pulbere de culoare albă până la galbenă.
Este disponibil în ambalaje care conţin 30 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Marea Britanie
Fabricantul
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273 0
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2298 3217
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Portugal
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
România
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Glivec 100 mg capsule
Imatinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Glivec şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Glivec
3. Cum să utilizaţi Glivec
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Glivec
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE GLIVEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Glivec este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.
Glivec este un tratament pentru adulţi şi copii pentru:
– Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
De asemenea, Glivec este un tratament pentru adulţi pentru:
– Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă creşterea acestor celule.
– Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
– Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
– Tumorile stromale gastro-intestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.
– Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă creşterea acestor celule.
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Glivec sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GLIVEC
Glivec vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.
Nu utilizaţi Glivec:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Glivec enumerate la pct. 6.
Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Glivec.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glivec
Înainte de a lua Glivec, spuneţi-i medicului dumneavoastră:
– dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme hepatice, renale sau cardiace.
– dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să utilizaţi Glivec.
În timpul tratamentului cu Glivec, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Glivec poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
În timpul tratamentului cu Glivec, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.
Glivec este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv. Nu există experienţă la copii cu GIST.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Glivec-ului, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scade acţiunea Glivec-ului, conducând la creşterea reacţiilor adverse sau făcând Glivec-ul mai puţin eficace. Glivec poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
– Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Glivec dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
– Glivec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Glivec în perioada sarcinii.
– Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
– Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Glivec.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI GLIVEC
Medicul dumneavoastră v-a prescris Glivec pentru că aveţi o afecţiune gravă. Glivec vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Totuşi, utilizaţi întotdeauna Glivec exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Glivec dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cât de mult să utilizaţi
Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Glivec să utilizaţi.
– Dacă sunteţi tratat pentru LGC
În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg:
– 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
– 600 mg, administrate sub formă de 6 capsule o dată pe zi.
– Dacă sunteţi tratat pentru GIST:
Doza iniţială este 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
Pentru LGC şi GIST, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 capsule), trebuie să administraţi 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.
– Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv
Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 6 capsule o dată pe zi.
– Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD
Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
– Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC
Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma unei capsule o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
– Dacă sunteţi tratat pentru PDFS
Doza este de 800 mg pe zi (8 capsule), administrate sub formă de 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.
Utilizarea la copii
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Glivec să îi daţi copilului dumneavoastră.
Cantitatea de Glivec va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).
Când şi cum să utilizaţi Glivec
– Administraţi Glivec în timpul mesei. Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Glivec.
– Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar mare de apă. Nu desfaceţi sau sfărâmaţi capsulele decât în cazul în care este dificil să le înghiţiţi (de exemplu, în cazul copiilor).
– Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amesteca pulberea într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
– Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea. Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după deschiderea capsulelor.
Cât timp se administrează Glivec
Utilizaţi Glivec zilnic atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Glivec
Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Glivec
– Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
– Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
– Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Glivec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acestea sunt în general uşoare până la moderate.
Aceste reacţii adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, definită mai jos:
– Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10.
– Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100.
– Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000.
– Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10.000.
– Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000.
– Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente:
• creştere rapidă în greutate. Glivec poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
• semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.
Glivec poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
• sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
Reacţii adverse mai puţin frecvente sau rare:
• durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
• tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
• confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale scăzute).
• greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină deschisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
• dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
• scăderea severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
• greaţă, însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
• dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierderea bruscă a conştienţei (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos).
• paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
• dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii.
• dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
• amorţirea sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
• tulburări ale auzului.
• slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
• vânătăi.
• durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
• spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
• dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente:
• durere de cap sau senzaţie de oboseală.
• greaţă, vărsături, diaree sau indigestie.
• erupţii trecătoare pe piele.
• crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
• tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflarea ochilor.
• creştere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente:
• lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
• tulburări ale somnului (insomnie).
• lăcrimare însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), ochi înlăcrimaţi sau vedere înceţoşată.
• sângerări la nivelul nasului.
• durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
• mâncărimi.
• cădere accentuată sau rărire a părului.
• senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• ulceraţii la nivelul gurii.
• dureri ale articulaţiilor însoţită de tumefiere.
• uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
• sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
• bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
• înroşirea şi/sau umflarea palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu character de arsură.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GLIVEC
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Glivec
– Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare capsulă de Glivec conţine mesilat de imatinib 100 mg.
– Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru. Capsula este compusă din gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171). Cerneala de inscripţionare este compusă din oxid roşu de fer (E 172), Shellac, lecitină de soia.
Cum arată Glivec şi conţinutul ambalajului
Glivec 100 mg capsule sunt de culoare portocaliu până la portocaliu-gri şi sunt inscripţionate cu „NVR SI”. Ele conţin o pulbere de culoare albă până la galbenă.
Este disponibil în ambalaje care conţin 24, 48, 96, 120 sau 180 capsule, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Marea Britanie
Fabricantul
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273 0
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2298 3217
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Portugal
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
România
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Glivec 400 mg comprimate filmate
Imatinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Glivec şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Glivec
3. Cum să utilizaţi Glivec
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Glivec
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE GLIVEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Glivec este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.
Glivec este un tratament pentru adulţi şi copii pentru:
– Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
De asemenea, Glivec este un tratament pentru adulţi pentru:
– Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă creşterea acestor celule.
– Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
– Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
– Tumorile stromale gastro-intestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.
– Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă creşterea acestor celule.
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Glivec sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GLIVEC
Glivec vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.
Nu utilizaţi Glivec:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Glivec enumerate la pct. 6.
Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Glivec.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glivec
Înainte de a lua Glivec, spuneţi-i medicului dumneavoastră:
– dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme hepatice, renale sau cardiace.
– dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să utilizaţi Glivec.
În timpul tratamentului cu Glivec, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Glivec poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
În timpul tratamentului cu Glivec, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.
Glivec este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv. Nu există experienţă la copii cu GIST.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Glivec-ului, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scade acţiunea Glivec-ului, conducând la creşterea reacţiilor adverse sau făcând Glivec-ul mai puţin eficace. Glivec poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
– Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Glivec dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
– Glivec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Glivec în perioada sarcinii.
– Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
– Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Glivec.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI GLIVEC
Medicul dumneavoastră v-a prescris Glivec pentru că aveţi o afecţiune gravă. Glivec vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Totuşi, utilizaţi întotdeauna Glivec exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este important procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu înterupeţi tratamentul cu Glivec dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cât de mult să utilizaţi
Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Glivec să utilizaţi.
– Dacă sunteţi tratat pentru LGC
În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg:
– 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi,
– 600 mg, administrate sub formă unui comprimat a 400 mg plus 2 comprimate a 100 mg o dată pe zi.
– Dacă sunteţi tratat pentru GIST:
Doza iniţială este 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi.
Pentru LGC şi GIST, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate), trebuie să administraţi un comprimat dimineaţa şi al doilea comprimat seara.
– Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza iniţială este de 600 mg, administrate sub forma unui comprimat a 400 mg plus 2 comprimate a 100 mg o dată pe zi.
– Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD:
Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi.
– Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma unui comprimat a 100 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub forma unui comprimat a 400 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
– Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:
Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrate sub forma unui comprimat dimineaţa şi al doilea comprimat seara.
Utilizarea la copii
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Glivec să îi daţi copilului dumneavoastră.
Cantitatea de Glivec va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau alternativ doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).
Când şi cum să utilizaţi Glivec
– Administraţi Glivec în timpul mesei. Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Glivec.
– Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare de apă.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi şi amesteca într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:
• Beţi aproximativ 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg.
• Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
• Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne urme din comprimatele filmate dizolvate.
Cât timp se administrează Glivec
Continuaţi să utilizaţi Glivec în fiecare zi atâta timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Glivec
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Glivec
– Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată.
– Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
– Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Glivec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acestea sunt în general uşoare până la moderate.
Aceste reacţii adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, definită mai jos:
– Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10.
– Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100.
– Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000.
– Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10.000.
– Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000.
– Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente:
• creştere rapidă în greutate. Glivec poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
• semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.
Glivec poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
• sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
Reacţii adverse mai puţin frecvente sau rare:
• durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
• tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
• confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale scăzute).
• greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină deschisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
• dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
• scăderea severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
• greaţă, însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
• dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierderea bruscă a conştienţei (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos).
• paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
• dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii.
• dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
• amorţirea sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
• tulburări ale auzului.
• slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
• vânătăi.
• durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
• spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
• dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente:
• durere de cap sau senzaţie de oboseală.
• greaţă, vărsături, diaree sau indigestie.
• erupţii trecătoare pe piele.
• crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
• tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflarea ochilor.
• creştere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente:
• lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
• tulburări ale somnului (insomnie).
• lăcrimare însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), ochi înlăcrimaţi sau vedere înceţoşată.
• sângerări la nivelul nasului.
• durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
• mâncărimi.
• cădere accentuată sau rărire a părului.
• senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• ulceraţii la nivelul gurii.
• dureri ale articulaţiilor însoţită de tumefiere.
• uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
• sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
• bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
• înroşirea şi/sau umflarea palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu character de arsură.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GLIVEC
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Glivec
– Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat de Glivec conţine mesilat de imatinib 400 mg.
– Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, hipromeloză, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
– Filmul este compus din oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), macrogol, talc şi hipromeloză.
Cum arată Glivec şi conţinutul ambalajului
Glivec 400 mg comprimate filmate sunt de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, ovale. Sunt inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi cu „SL” cealaltă faţă.
Este disponibil în ambalaje care conţin 10, 30 sau 90 comprimate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Marea Britanie
Fabricantul
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273 0
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2298 3217
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Portugal
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
România
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.