Javlor – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Vinflunină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează.

2. Înainte să utilizaţi Javlor.

3. Cum să utilizaţi Javlor.

4. Reacţii adverse posibile.

5. Cum se păstrează Javlor

6. Informaţii suplimentare.

1. CE ESTE JAVLOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Javlor conţine substanţa activă vinflunină, care face parte din grupa medicamentelor anticanceroase denumite alcaloizi din Vinca. Aceste medicamente afectează creşterea numărului de celule canceroase, prin oprirea divizării celulelor, conducând la moartea respectivelor celule (citotoxicitate).

Javlor este utilizat pentru tratarea formelor avansate sau metastazice ale cancerului de vezică şi cancerului tractului urinar în cazurile în care terapia anterioară cu medicamente pe bază de platină a eşuat.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI JAVLOR

Nu utilizaţi Javlor

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (vinflunină) sau la alţi alcaloizi din Vinca (vinblastină, vincristină, vindesină, vinorelbină).

– dacă aţi avut (în decurs de 2 săptămâni) sau prezentaţi o infecţie severă.

– dacă alăptaţi.

– dacă numărul trombocitelor şi/sau celulelor albe din sânge este prea mic.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Javlor

Spuneţi medicului dumneavoastră:

– dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace,

– dacă luaţi alte medicamente menţionate în paragraful “Utilizarea altor medicamente”, de mai jos,

– dacă suferiţi de constipaţie sau dacă vi se administrează medicamente împotriva durerii (opioide) sau dacă aveţi cancer abdominal sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală abdominală,

– dacă doriţi să aveţi un copil (vezi mai jos “Sarcina şi alăptarea”).

Numărul celulelor dumneavoastră sanguine va fi verificat periodic înainte şi în timpul tratamentului, deoarece numărul redus de celule sanguine reprezintă o reacţie adversă foarte frecvent întâlnită în cazul administrării Javlor.

Javlor nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi preparate pe bază de plante.

Adresaţi-vă medicului în special dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

– ketoconazol şi itraconazol, utilizate pentru a trata micozele,

– ritonavir, utilizat pentru a trata infecţia cu HIV,

– doxorubicină lipozomală pegilată, utilizată pentru a trata unele tipuri de cancer,

– rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza sau meningita,

– preparate din plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), utilizate pentru a trata depresia minoră până la moderată.

Trebuie să informaţi medicul în cazul în care consumaţi suc de grapefruit.

Este posibil să vi se administreze laxative pentru a preveni constipaţia, care este o reacţie adversă foarte frecventă a Javlor. Trebuie, de asemenea, să consumaţi apă.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.

Medicamentul Javlor nu trebuie să vă fie administrat dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

Dacă sunteţi femeie sau bărbat cu potenţial de reproducere, trebuie să folosiţi măsuri adecvate de contracepţie pe tot parcursul şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului cu Javlor.

Dacă doriţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului. Este posibil să aveţi nevoie de recomandări privind păstrarea spermei înainte de începerea terapiei.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Javlor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au studiat posibilele efecte ale Javlor asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi frecvent reacţii adverse, cum sunt ameţeală sau sincopă, care vă afectează capacitatea de concentrare şi reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI JAVLOR

Doza

Doza uzuală pentru pacienţii adulţi este de 320 mg/m2 de suprafaţă corporală (aceasta este calculată de către medic în funcţie de greutatea şi înălţimea dumneavoastră). Tratamentul va fi repetat la intervale de 3 săptămâni.

În anumite cazuri specifice, medicul dumneavoastră va modifica doza de Javlor:

– dacă pelvisul dumneavoastră a fost iradiat anterior şi/sau starea dumneavoastră fizică este alterată

– dacă prezentaţi anumite reacţii adverse

– dacă prezentaţi insuficienţă renală sau hepatică – moderată sau severă.

Cum se administrează Javlor

Javlor vă va fi administrat de către un personal medical specializat, sub forma unei perfuzii intravenoase (cu picurare în venă) cu durata de 20 minute. Javlor este un concentrat care trebuie diluat înainte de administrare.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Javlor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse se pot produce cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

– frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

– mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1.000

– rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10.000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

– cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse foarte frecvente

– dureri abdominale, greaţă, vărsături

– constipaţie, diaree,

– inflamaţia mucoasei gurii,

– oboseală, dureri musculare,

– scădere în greutate, pierderea poftei de mâncare,

– căderea părului,

– dureri la nivelul locului de injectare,

– scăderea numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului de celule roşii (anemie) sau a numărului de trombocite,

– febră.

Reacţiile adverse frecvente

– febră cu infecţie, frisoane, transpiraţie excesivă,

– alergie, deshidratare, dureri de cap, reacţie la nivelul pielii, mâncărimi,

– probleme digestive, pareză intestinală, dureri la nivelul gurii, limbii şi dureri de dinţi, modificarea gustului

– slăbiciuni musculare, dureri ale fălcilor, dureri ale extremităţilor, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor, dureri musculare, dureri de oase,

– ameţeli, insomnie, tulburări neurologice, pierderea conştienţei

– dificultăţi în mişcarea corpului sau ale simţului tactil

– bătăi accelerate ale inimii, tensiune arterială crescută/scăzută, tromboză venoasă

– dificultăţi respiratorii, tuse, umflare (edem), dureri toracice.

Reacţiile adverse frecvente

– creşterea valorilor enzimelor hepatice

– infecţii generalizate

– tulburări vizuale, ochi uscaţi

– ameţeală, tulburări ale contracţiei musculare

– atac de inimă (infarct miocardic, ischemie miocardică)

– detresă respiratorie acută, dureri de gât, afecţiuni gingivale

– insuficienţă renală

– creşteri în greutate.

După administrarea Javlor au fost observate cazuri de modificări electrocardiografice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate reduce doza de Javlor sau poate întrerupe tratamentul cu acest medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ JAVLOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Javlor după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după ”EXP”.

Este puţin probabil să vi se solicite să păstraţi dumneavoastră înşivă acest medicament.

Condiţiile de păstrare sunt detaliate în secţiunea din document destinată medicilor şi personalului medical.

Flacoanele nedeschise:

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.

Soluţia diluată

Soluţia diluată trebuie folosită imediat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Javlor

– Substanţa activă este vinflunină. Fiecare ml de concentrat conţine 25 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).

Un flacon a 2 ml conţine 50 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).

Un flacon a 4 ml conţine 100 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).

Un flacon a 10 ml conţine 250 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).

– Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Javlor şi conţinutul ambalajului

Javlor este o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal. Produsul este ambalat în flacoane din sticlă transparentă care conţin 2, 4 sau 10 ml concentrat, închise cu dopuri din cauciuc. Fiecare cutie conţine 1 sau 10 flacoane.

Nu toate ambalajele pot fi puse pe piaţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

F-92100 Bologna

Franţa

Producătorul

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de

punere pe piaţă.

————————————————————————————————————————–

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Vinflunina este un medicament antineoplazic citotoxic şi, similar altor compuşi toxici, sunt necesare precauţii la manipularea Javlor. Trebuie avută în vedere procedura pentru manipularea şi eliminarea adecvată a medicamentelor antineoplazice. Toate procedurile de transfer necesită respectarea tehnicilor aseptice, folosind de preferinţă o hotă cu flux laminar vertical de siguranţă. Se recomandă utilizarea mănuşilor, ochelarilor şi echipamentelor de protecţie.

Dacă soluţia intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată de urgenţă cu apă şi săpun. În eventualitatea în care soluţia atinge mucoasele, acestea trebuie curăţate cu atenţie folosind apă. Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie pregătită şi administrată numai de personal instruit corespunzător pentru manipularea agenţilor citotoxici. Angajatele gravide nu trebuie să manipuleze Javlor. Javlor este destinat unei singure utilizări.

Diluarea concentratului

Volumul Javlor (concentrat) corespunzător dozei calculate de vinflunină trebuie amestecat într-o

pungă de 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). De asemenea, se poate

utiliza soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Mod de administrare

Javlor este NUMAI pentru administrare intravenoasă.

După diluarea concentratului Javlor, soluţia perfuziabilă Javlor va fi administrată după cum urmează:

• Trebuie stabilit un abord venos pentru o pungă de 500 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

– partea superioară a antebraţului sau cateter venos central

– trebuie evitată alegerea venelor de la nivelul părţii dorsale a mâinii şi a celor din apropierea articulaţiilor

• Perfuzia intravenoasă trebuie iniţiată cu jumătate din punga de 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), adică 250 ml, la o viteză de curgere liberă pentru spălarea venei.

• Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie plasată în derivaţie la cel mai apropiat port lateral de injectare faţă de punga de 500 ml, pentru a dilua în continuare Javlor în timpul administrării.

• Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie administrată timp de 20 minute.

• Trebuie evaluată frecvent lipsa de obstrucţie a vaselor sanguine şi menţinute măsurile de precauţie referitoare la extravazare pe tot parcursul perfuzării.

• După finalizarea perfuzării Javlor, soluţia perfuzabilă rămasă (250 ml) de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie folosită la o viteză de curgere de 300 ml/oră.

Pentru a spăla vena, administrarea Javlor soluţie perfuzabilă trebuie întotdeauna urmată de perfuzarea unui volum cel puţin egal de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Eliminarea

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.

Condiţii de păstrare:

Flaconul nedeschis:

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia diluată: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru medicamentul diluat, după cum urmează:

– protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil, păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2 °C – 8 °C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25 °C

– expus la lumină într-un set de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil, la temperatură de 25 °C timp de până la 1 oră.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat după diluare. Dacă nu este folosit imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului, şi, de regulă, nu trebui să depăşească 24 de ore, la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.