Neulasta – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Neulasta 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

pegfilgrastim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi

1 Ce este Neulasta şi pentru ce se utilizează

2 Înainte să utilizaţi Neulasta

3 Cum să utilizaţi Neulasta

4 Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează Neulasta

6 Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEULASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Neulasta se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.

Medicul v-a recomandat Neulasta pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoatră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEULASTA

Nu utilizaţi Neulasta

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale Neulasta.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Neulasta

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă tuşiţi, aveţi febră sau aveţi dificultăţi în respiraţie;
• dacă aveţi anemie falciformă;
• dacă aveţi dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere de umăr;
• dacă aveţi alergie la latex. Capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex şi poate determina reacţii alergice grave.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Neulasta nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi mediculului dacă:

• sunteţi gravidă;
• credeţi că puteţi fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Neulasta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectul Neulasta asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscut.

Informaţii importante privind unele componente ale Neulasta

Neulasta conţine sorbitol (un tip de glucid). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Neulasta. Neulasta nu conţine sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEULASTA

Neulasta se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Utilizaţi întotdeauna Neulasta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută şi trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Nu agitaţi puternic Neulasta deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.

Auto-injectarea Neulasta

Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Neulasta singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.

Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Neulasta, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Neulasta

Dacă aţi utilizat mai mult Neulasta decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Neulasta

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Neulasta, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Neulasta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

O reacţie adversă foarte frecventă (posibil să se întâmple la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.

Reacţii adverse frecvente (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) sunt: durere şi roşeaţă la locul injectării, dureri de cap, dureri articulare, musculare, de piept, membre, gât sau spate. O reacţie adversă mai puţin frecventă (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) este greaţa.

Rareori (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) au fost raportate reacţii de tip alergic la Neulasta, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).

Au fost raportate foarte rare cazuri de creştere a mărimii splinei şi de ruptură splenică (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) după utilizarea Neulasta. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost fatale.

Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.

Cazuri rare (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1.000 pacienţi) de probleme respiratorii au fost raportate după administrarea de G-CSF. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.

Pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de trombocite poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de sângerări. Numărul de celule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp.

Rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1.000 pacienţi) a apărut sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.

Foarte rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10.000 pacienţi) a apărut vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele) la pacienţii cărora li s-a administrat Neulasta.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEULASTA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Neulasta după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). Puteţi scoate Neulasta din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru cel mult 3 zile. Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată. A nu se congela. Neulasta poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin 24 de ore.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu folosiţi Neulasta dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Neulasta

Neulasta conţine substanţa activă pegfilgrastim. Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie într-o bacterie numită E. coli. Ea aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este similară unei proteine naturale (factorul de stimulare al coloniilor granulocitare), produsă de propriul dumneavoastră corp.

Substanţa activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim în 0,6 ml soluţie.

Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Neulasta şi conţinutul ambalajului

Neulasta este o soluţie injectabilă în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).

Fiecare cutie conţine o seringă preumplută. Seringile sunt disponibile fie ambalate în blister, fie fără blister. Este un lichid limpede, incolor.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda

Informaţii suplimentare

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД

Тел: +359 (0) 2 805 7020

Česká republika

Amgen s.r.o

Tel: +420 2 21 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel: +49 (0)89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Eesti filiaal

Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: +30 210 8771500

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 19 00

France

Amgen S.A.S

Tél: +33 (0)1 40 88 27 00

Ireland

Amgen Limited United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen Dompé S.p.A.

Tel: +39 02 6241121

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen  Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0) 76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0) 76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0) 1 50 217

Polska

Amgen Sp. z o.o.

Tel: +48 22 581 3000

Portugal

AMGEN Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Slovenská republika

Amgen Switzerland AG Slovakia

Tel: +421 33 321 13 22

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 585 1767

Kύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 76 99 46

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel : +371 29284 807

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 6983 6600

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Informaţii privind injectarea cu seringile preumplute de Neulasta

Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neulasta. Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Neulasta?

Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.

Echipamentul de care aveţi nevoie

Pentru a vă administra singuri o injecţie subcutană, veţi avea nevoie de:

• o seringă preumplută de Neulasta;

şi

• tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.

Ce trebuie să fac înainte de auto-injectarea subcutanată cu Neulasta?

1 Scoateţi seringa preumplută de Neulasta din frigider.

2 Nu agitaţi seringa preumplută.

3 Nu scoateţi capacul de pe seringă până când nu sunteţi gata de injectare.

4 Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii (EXP). Nu folosiţi seringa dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.

5 Verificaţi aspectul Neulasta. Trebuie să fie un lichid clar şi incolor. Dacă există particule în el, nu trebuie să-l folosiţi.

6 Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută circa 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi uşor seringa în mână câteva minute. Neulasta nu trebuie încălzit în nici un alt mod (de exemplu, nu se încălzeşte la microunde sau în apă clocotită).

7 Spălaţi-vă bine pe mâini.

8 Găsiţi un loc comfortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele necesare.

Cum trebuie să pregătesc injecţia de Neulasta?

Înainte să vă injectaţi Neulasta, trebuie să faceţi următoarele:

1 Apucaţi corpul seringii şi scoateţi încet capacul acului fără a răsuci. Trageţi drept conform figurilor 1 şi 2. Nu atingeţi acul şi nu  împingeţi pistonul.

2 S-ar putea să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu  trebuie să îndepărtaţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.

3. Acum puteţi utiliza seringa preumplută.

Unde trebuie să îmi administrez injecţia?

Cele mai potrivite locuri pentru auto-injectare sunt:

• partea superioară a coapselor
• abdomenul, cu excepţia suprafeţei din jurul ombilicului. Dacă vă face injecţia altcineva, poate folosi şi partea din spate a braţelor.

Cum îmi administrez injecţia?

1 Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal, apoi prindeţi uşor pielea între degetul mare şi arătător fără a strânge.

2 Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.

3 Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi că nu aţi introdus acul într-un vas de sânge. Dacă va apare sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi-l într-o altă zonă.

4 Injectaţi lichidul lent şi uniform, ţinând mereu pielea între degete.

5 După injectarea lichidului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.

6 Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, ştergeţi cu un tampon sau un şerveţel. Nu frecaţi locul injecţiei. Dacă este nevoie acoperiţi locul injecţiei cu un bandaj.

7 Folosiţi fiecare seringă pentru o singură administrare. Nu trebuie să folosiţi soluţia de Neulasta rămasă în seringă.

Nu uitaţi

Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.

Aruncarea seringilor folosite

• Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite.
• Nu lăsaţi seringile folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
• Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Neulasta 6 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

pegfilgrastim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi

1 Ce este Neulasta şi pentru ce se utilizează

2 Înante să utilizaţi Neulasta

3 Cum să utilizaţi Neulasta

4 Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează Neulasta

6 Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEULASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Neulasta se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.

Medicul v-a recomandat Neulasta pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEULASTA

Nu utilizaţi Neulasta:

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale Neulasta.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Neulasta

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă tuşiţi, aveţi febră sau aveţi dificultăţi în respiraţie;
• dacă aveţi anemie falciformă;
• dacă aveţi dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere de umăr;
• dacă aveţi alergie la latex. Capacul acului de la stiloul injector (pen) preumplut conţine un derivat de latex şi poate determina reacţii alergice grave.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Neulasta nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dacă:

• sunteţi gravidă;
• credeţi că puteţi fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Neulasta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectul Neulasta asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscut.

Informaţii importante privind unele componente ale Neulasta

Neulasta conţine sorbitol (un tip de glucid). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Neulasta. Neulasta nu conţine sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEULASTA (SURECLICK)

Neulasta se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Utilizaţi întotdeauna Neulasta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o injecţie subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg folosind un stilou injector (pen) preumplut şi trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Nu agitaţi puternic Neulasta deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.

Auto-injectarea cu Neulasta

Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Neulasta singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.

Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Neulasta, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Neulasta

Dacă aţi utilizat mai mult Neulasta decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Neulasta

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Neulasta, trebuie să vă contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Neulasta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

O reacţie adversă foarte frecventă (posibil să se întâmple la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.

Reacţii adverse frecvente (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) sunt: durere şi roşeaţă la locul injectării, dureri de cap, dureri articulare, musculare, de piept, membre, gât sau spate. O reacţie adversă mai puţin frecventă (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) este greaţa.

Rareori (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) au fost raportate reacţii de tip alergic la Neulasta, cum sunt roşeaţă si înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).

Au fost raportate foarte rare cazuri de creştere a mărimii splinei şi de ruptură splenică (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) după utilizarea Neulasta. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost fatale.

Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.

Cazuri rare (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1.000 pacienţi) de probleme respiratorii au fost raportate după administrarea de G-CSF. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.

Pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de trombocite poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de sângerări.

Rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1.000 pacienţi) a apărut sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.

Foarte rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10.000 pacienţi) a apărut vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele) la pacienţii cărora li s-a administrat Neulasta.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devină gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEULASTA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Neulasta după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).

Puteţi scoate Neulasta din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru cel mult 3 zile. Odată scos din frigider şi ţinut la temperatura camerei (nu peste 30ºC), un stilou injector (pen) preumplut trebuie fie folosit în interval de 3 zile, fie aruncat.

A nu se congela. Neulasta poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu folosiţi Neulasta dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Neulasta

Neulasta conţine substanţa activă pegfilgrastim. Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie pe o bacterie numită E. coli. Ea aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este similară unei proteine naturale (factorul de stimulare al coloniilor granulocitare), produsă de propriul dumneavoastră corp.

Substanţa activă este pegfilgrastimul. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 6 mg pegfilgrastim în 0,6 ml soluţie.

Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Neulasta şi conţinutul ambalajului

Neulasta este o soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (6 mg/0,6 ml). Fiecare cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut. Este un lichid limpede, incolor.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda

Informaţii suplimentare

Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД

Тел: +359 (0) 2 805 7020

Česká republika

Amgen s.r.o

Tel :+420 2 21 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel: +49 (0)89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Eesti filiaal

Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: +30 210 8771500

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 19 00

France

Amgen S.A.S

Tél: +33 (0)1 40 88 27 00

Ireland

Amgen Limited United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen Dompé S.p.A.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 76 99 46

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen  Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel :+31 (0) 76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0) 76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0) 1 50 217

Polska

Amgen Sp. z o.o.

Tel: +48 22 581 3000

Portugal

AMGEN Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Slovenská republika

Amgen Switzerland AG Slovakia

Tel: +421 33 321 13 22

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 585 1767

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel : +371 29284 807

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel : +370 6983 6600

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Informaţii privind injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut (SureClick) de Neulasta

Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neulasta. Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, stiloul injector (pen) preumplut (SureClick) de Neulasta?

Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.

Echipament:

Pentru a vă administra singuri o injecţie subcutană, veţi avea nevoie de:

• un stilou injector (pen) preumplut nou

şi

• tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.

Ce trebuie să fac înainte de auto-injectarea subcutanată cu Neulasta?

1 Scoateţi stiloul injector preumplut de Neulasta din frigider.

2 Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.

3 Nu îndepărtaţi capacul de culoare gri al acului de la pen-ul preumplut până nu sunteţi gata de injectare.

4 Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloului injector (EXP:). Nu folosiţi pen-ul dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.

5 Verificaţi aspectul Neulasta. Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor. Dacă există particule în el, nu trebuie să-l folosiţi.

6 Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut circa 30 minute la temperatura camerei. Neulasta nu trebuie încălzit în nici un alt mod (de exemplu, nu se încălzeşte la microunde sau în apă clocotită).

7 Spălaţi-vă bine pe mâini.

8 Găsiţi un loc comfortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele necesare.

 

Unde trebuie să îmi administrez injecţia?

Pentru a efectua injecţia este necesară o arie de injectare fermă.

Locurile recomandate pentru injectare, folosind pen-ul preumplut, sunt partea superioară a coapsei şi partea din spate a braţului, dacă injectarea se face de o asistentă medicală sau un îngrijitor (vezi fig. 1).

Abdomenul poate fi luat în considerare când coapsa şi partea din spatele braţului sunt considerate ca inadecvate de către un cadru medical.

Cum se administrează injecţia în coapsă sau în spatele braţului?

• Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.
• Îndepărtaţi capul gri al acului (vezi fig. 2).

• Stiloul injector (pen-ul) preumplut are un capac de siguranţă care vă protejează de înţepături sau de pierderea accidentală a medicamentului prin atingere sau lovire accidentală

Informaţie importantă pentru pasul A al procesului de injectare.

Apăsaţi pe piele cu pen-ul preumplut astfel încât capacul de siguranţă al acului să fie complet retras (vezi fig. 3).

După folosire (capacul de siguranţă al acului în jos)

A. Plasaţi pen-ul preumplut la locul de injectare în unghi drept (90°) şi apăsaţi ferm pe piele. Opriţi-vă (vezi figura).

B. În timp ce ţineţi pen-ul preumplut pe loc, (1) apăsaţi şi (2) eliberaţi butonul verde de la partea superioară. Veţi auzi un “clic”. Nu ridicaţi pen-ul preumplut.

C. După al doilea “clic “ (sau număraţi până la 15) ridicaţi pen-ul preumplut de la locul de injectare.

Dacă întâmpinaţi dificultăţi, alegeţi un loc de injectare mai ferm.

Capacul de siguranţă al acului se va mişca în jos şi va încercui locul. Fereastra de inspectare va fi verde, semn că injectarea este completă. Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, ştergeţi cu un tampon sau un şerveţel. Nu frecaţi locul injectării. Dacă este nevoie, acoperiţi locul injectării cu un bandaj. Folosiţi fiecare stilou injector (pen) preumplut de Neulasta doar pentru o singură administrare.

Cum să injectaţi în abdomen Important pentru tehnica strângerii pielii

Obiectivul tehnicii de strângere a pielii este de a crea un loc ferm de injectare.

Alegeţi un loc la o distanţă de cel puţin 5 cm de buric (vezi fig. 4).

Strângeţi ferm pielea abdomenului între degetul mare şi restul degetelor creând un spaţiude cel puţin 3 cm lăţime (de două ori grosimea vârfului pen-ului preumplut). Menţineţi ferm pielea strânsă pe toata durata procedurii (vezi fig. 5).

Informaţii importante pentru pasul A al procesului de injectare.

Apăsaţi destul de ferm pen-ul preumplut pe piele astfel încât capacul de siguranţă să fie retras complet (vezi fig. 6).

Pen-ul preumplut are un capac de siguranţă care vă protejează de înţepături sau de pierderea accidentală a medicamentului prin atingere sau lovire accidentală.

A. Centraţi pen-ul preumplut în unghi drept (90⁰) pe suprafaţa de piele strânsăşi apăsaţi ferm pe piele. Opriţi-vă.

B. Menţineţi ferm pielea strânsă, (1) apăsaţi şi (2) eliberaţi butonul verde de la partea superioară. Veţi auzi un “clic”. Nu ridicaţi pen-ul preumplut.

C. După al doilea “clic“ (sau număraţi până la 15) ridicaţi pen-ul preumplut de la locul de injectare.

Dacă întâmpinaţi dificultăţi, alegeţi un loc de injectare mai ferm.

Capacul de siguranţă al acului se va mişca în jos şi va încercui locul. Fereastra de inspectare va fi verde, semn că injectarea este completă.

Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, ştergeţi cu un tampon sau un şerveţel. Nu frecaţi locul injectării. Dacă este nevoie, acoperiţi locul injectării cu un bandaj.

Folosiţi fiecare stilou injector (pen) preumplut de Neulasta doar pentru o singură administrare.

Nu uitaţi

Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.

Eliminarea pen-urilor preumplute folosite

• Datorită capacului de siguranţă al acului, nu este recomandat să puneţi capacul gri la loc pe pen-urile preumplute folosite.
• Nu lăsaţi stilourile injectoare (pen-urile) preumplute folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
• Pen-urile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Neulasta 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

pegfilgrastim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi

1 Ce este Neulasta şi pentru ce se utilizează

2 Înainte să utilizaţi Neulasta

3 Cum să utilizaţi Neulasta

4 Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează Neulasta

6 Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEULASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Neulasta se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.

Medicul v-a recomandat Neulasta pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoatră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEULASTA

Nu utilizaţi Neulasta

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale Neulasta.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Neulasta

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră

• dacă tuşiţi, aveţi febră sau aveţi dificultăţi în respiraţie;
• dacă aveţi anemie falciformă;
• dacă aveţi dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere de umăr;
• dacă aveţi alergie la latex. Capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex şi poate determina reacţii alergice grave.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Neulasta nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi mediculului dacă:

• sunteţi gravidă;
• credeţi că puteţi fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Neulasta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectul Neulasta asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscut.

Informaţii importante privind unele componente ale Neulasta

Neulasta conţine sorbitol (un tip de glucid). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Neulasta. Neulasta nu conţine sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEULASTA

Neulasta se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Utilizaţi întotdeauna Neulasta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută şi trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Nu agitaţi puternic Neulasta deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.

Auto-injectarea Neulasta

Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Neulasta singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.

Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Neulasta, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Neulasta

Dacă aţi utilizat mai mult Neulasta decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Neulasta

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Neulasta, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Neulasta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

O reacţie adversă foarte frecventă (posibil să se întâmple la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.

Reacţii adverse frecvente (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) sunt: durere şi roşeaţă la locul injectării, dureri de cap, dureri articulare, musculare, de piept, membre, gât sau spate. O reacţie adversă mai puţin frecventă (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) este greaţa.

Rareori (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1.000 pacienţi) au fost raportate reacţii de tip alergic la Neulasta, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).

Au fost raportate foarte rare cazuri de creştere a mărimii splinei şi de ruptură splenică (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10.000 pacienţi) după utilizarea Neulasta. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost fatale.

Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.

Cazuri rare (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1.000 pacienţi) de probleme respiratorii au fost raportate după administrarea de G-CSF. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.

Pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de trombocite poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de sângerări. Numărul de celule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp.

Rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1.000 pacienţi) a apărut sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.

Foarte rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10.000 pacienţi) a apărut vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele) la pacienţii cărora li s-a administrat Neulasta.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEULASTA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Neulasta după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). Puteţi scoate Neulasta din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru cel mult 3 zile. O dată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată. A nu se congela. Neulasta poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin 24 de ore.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu folosiţi Neulasta dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Neulasta

Neulasta conţine substanţa activă pegfilgrastim. Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie într-o bacterie numită E. coli. Ea aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este similară unei proteine naturale (factorul de stimulare al coloniilor granulocitare), produsă de propriul dumneavoastră corp.

Substanţa activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim în 0,6 ml soluţie.

Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Neulasta şi conţinutul ambalajului

Neulasta este o soluţie injectabilă în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).

Fiecare cutie conţine o seringă preumplută. Seringile sunt disponibile fie ambalate în blister, cu sau fără o protecţie automată a acului, fie fără blister. Este un lichid limpede, incolor.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda

Informaţii suplimentare

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД

Тел: +359 (0) 2 805 7020

Česká republika

Amgen s.r.o

Tel: +420 2 21 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel: +49 (0)89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Eesti filiaal

Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: +30 210 8771500

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 19 00

France

Amgen S.A.S

Tél: +33 (0)1 40 88 27 00

Ireland

Amgen Limited United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen Dompé S.p.A.

Tel: +39 02 6241121

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen  Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0) 76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0) 76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0) 1 50 217

Polska

Amgen Sp. z o.o.

Tel: +48 22 581 3000

Portugal

AMGEN Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Slovenská republika

Amgen Switzerland AG Slovakia

Tel: +421 33 321 13 22

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 585 1767

Kύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ.: +357 22 76 99 46

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 29284 807

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 6983 6600

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTAREA CU NEULASTA SERINGĂ PREUMPLUTĂ

Această secţiune conţine informaţii despre modul în care puteţi să vă administraţi singuri seringa preumplută de Neulasta. Este important să nu încercaţi singuri să vă administraţi injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Înainte de a începe să utilizaţi

Citiţi în întregime toate instrucţiunile înainte să utilizaţi seringa preumplută.

Pentru a reduce riscul înţepării accidentale cu acul al utilizatorilor, fiecare seringă preumplută este prevăzută cu o protecţie a acului care este activată automat să acopere acul după ce conţinutul seringii preumplute a fost complet eliberat.

NU încercaţi să deblocaţi seringa preumplută înainte de injectare.

NU utilizaţi seringa preumplută dacă capacul acului a fost îndepărtat, sau dacă protecţia acului a fost activată (acoperind acul).

NU încercaţi să scoateţi eticheta detaşabilă de pe corpul seringii preumplute înainte de administrarea injecţiei.

Cum să folosesc seringa preumplută de Neulasta?

Medicul dvs. v-a recomandat o seringă preumplută cu Neulasta pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată.

Echipament:

Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de următoarele:

• seringă preumplută nouă de Neulasta;

şi

• tampoane cu alcool medicinal sau ceva asemănător.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi auto-injecta subcutanat Neulasta?

1 Scoateţi din frigider seringa preumplută. Nu apucaţi seringa preumplută de piston sau de capacul acului, deoarece aceasta ar putea deteriora dispozitivul.

2 Lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute. Aceasta va face injectarea mai uşoară. Nu încălziţi Neulasta în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte). Nu lăsaţi seringa expusă direct în lumină solară.

3 Nu agitaţi seringa preumplută.

4 Nu îndepărtaţi ambalajul de pe seringă până în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să o administraţi.

5 Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu o utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate pe etichetă.

6 Verificaţi aspectul soluţiei injectabile Neulasta. Trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau uşor sidefiu. Dacă nu este limpede sau există mici particule în soluţie, nu trebuie folosit.

7 Spălaţi-vă bine pe mâini.

8 Găsiţi un loc confortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele necesare pentru administrare.

Unde trebuie să îmi administrez injecţia?

Locurile cele mai bune pentru a vă administra singur injecţia sunt partea superioară a coapsei şi abdomenul. Dacă vă face altcineva injecţia, atunci poate folosi şi partea din spate a braţelor.

Puteţi schimba locul de administrare a injecţiei dacă observaţi că zona este roşie sau dureroasă.

Cum să îmi fac injecţia?

1 Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.

2 Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor şi drept capacul de la ac fără a-l răsuci, după cum este arătat în figură. Nu atingeţi acul sau nu apăsaţi pistonul seringii.

3 S-ar putea să constataţi apariţia unor mici bule de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bule de aer nu este dăunătoare.

4 Prindeţi uşor (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător. Introduceţi în întregime acul în piele asa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.

5 Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi că nu aţi introdus acul într-un vas de sânge. Dacă vă apare sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi-l într-o altă zonă după ce aţi dezinfectat pielea.

6 Împingeţi pistonul sub presiune lentăşi uniformă, ţinând mereu pielea între degete.

Împingeţi pistonul ţinându-l apăsat până ce va fi injectată întreagă cantitate de soluţie.

Protecţia acului nu va fi activată decât dacă goliţi seringa preumplută.

7. În timp ce pistonul este încă apăsat în jos, scoateţi acul din piele, apoi eliberaţi pistonul şi lăsaţi seringa să se mişte până ce întreg acul este acoperit de protecţia acului. Dacă protecţia acului nu este activată, poate să apară o injectare incompletă. Anunţaţi personalul medical care vă îngrijeşte dacă credeţi că nu aţi administrat întreaga doză.

NU puneţi capacul la loc pe acele folosite.

1 Dacă observaţi o picătură de sânge, o puteţi îndepărta uşor cu o bucată de vată sau pansament. Nu frecaţi locul de injectare. Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un plasture.

2 Folosiţi fiecare seringă pentru o singură administrare. Nu folosiţi soluţia de Neulasta rămasă în seringă.

Nu uitaţi: Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.

Aruncarea seringilor folosite

• Nu puneţi capacul la loc pe acul seringilor folosite.
• Ţineţi seringile folosite departe de accesul sau vederea copiilor.
• Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi dispozitivele medicale care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Cum să scoateţi eticheta detaşabilă

Neulasta seringă preumplută este disponibilă cu o etichetă detaşabilă care poate fi scoasăşi pusă pe fişa pacientului.

REŢINEŢI: Faceţi acest pas numai după ce aţi administrat injecţia, iar protecţia de siguranţă acoperă acul.

1. Ţineţi seringa ca în imagine şi rotiţi pistonul spre dumneavoastră, până când puteţi vedea agăţătoarea etichetei în deschiderea ferestrei aşa cum se arată mai jos.

2. Rotiţi uşor pistonul îndepărtându-l de dumneavoastră până când agăţătoarea iese prin fereastră, după cum se arată mai jos.

3. Trageţi agăţătoarea în sus prin fereastră, şi apoi rupeţi de-a lungul perforaţiei, după cum se arată mai jos.

Rupeţi la nivelul perforaţiei.