Sutent – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUTENT 12,5 mg capsule
SUTENT 25 mg capsule
SUTENT 37,5 mg capsule
SUTENT 50 mg capsule
Sunitinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este SUTENT şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi SUTENT
3. Cum să luaţi SUTENT
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează SUTENT
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE SUTENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SUTENT este un medicament utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
SUTENT vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
SUTENT este un medicament indicat pentru tratamentul carcinomului renal, o formă de cancer renal care implică modificări canceroase ale celulelor tubilor renali.
SUTENT este de asemenea indicat în tratamentul tumorilor stromale gastro-intestinale maligne.
Aceste tumori reprezintă o formă de cancer la nivelul stomacului şi al intestinului. Aceasta se dezvoltă prin creşterea necontrolată a ţesuturilor de susţinere ale acestor organe. SUTENT inhibă creşterea acestor celule.
Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al SUTENT sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SUTENT
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă acestea sunt diferite de informaţiile generale din acest prospect.
Nu luaţi SUTENT:
Dacă sunteţi alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale SUTENT.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SUTENT:
– Dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice sau renale.
– Dacă aveţi hipertensiune arterială.
– Dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă înainte de începerea tratamentului cu SUTENT sau dacă glanda tiroidă devine mai puţin activă în timpul tratamentului
– Dacă aveţi o anomalie a ritmului cardiac cunoscută sub denumirea de interval QT prelungit
– Dacă sunteţi gravidă sau consideraţi că ar fi posibil să fiţi gravidă (vezi mai jos).
– Dacă alăptaţi (vezi mai jos)
Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua SUTENT.
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot afecta concentraţiile de SUTENT din organism. Trebuie să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:
• ketoconazol, itraconazol – folosite în tratamentul infecţiilor fungice
• eritromicină, claritromicină, rifampicină – medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor
• ritonavir – medicamente utilizate în tratarea HIV
• dexametazonă – un corticosteroid utilizat în diferite condiţii
• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – tratamentul epilepsiei şi a altor boli
• preparate pe bază de plante medicinale conţinând sunătoare(Hypericum perforatum) – utilizate în tratamentul depresiei şi al anxietăţii
Folosirea SUTENT cu alimente şi băuturi
SUTENT poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, nu trebuie să luaţi SUTENT cu suc de grapefruit.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau consideraţi că aţi putea fi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră.
SUTENT nu trebuie utilizat în sarcină decât dacă este neapărat necesar. Medicul dumneavoastră vă va explica riscurile potenţiale ale tratamentului cu SUTENT în sarcină.
Dacă aţi putea deveni gravidă, trebuie să folosiţi metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului cu SUTENT.
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Nu alăptaţi când luaţi SUTENT.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Dacă aveţi ameţeli sau vă simţiţi neobişnuit de obosiţi, fiţi precauţi atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.
3. CUM SĂ LUAŢI SUTENT
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi. Se recomandă administrarea SUTENT timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de 14 zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament) într-un ciclu de 6 săptămâni.
Medicul dumneavoastră va decide de câte cicluri terapeutice aveţi nevoie, precum şi doza potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SUTENT
Dacă aţi luat, din greşeală, prea multe capsule, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale.
Dacă uitaţi să luaţi SUTENT
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4 REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SUTENT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Aceste reacţii adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:
• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţiile adverse foarte frecvente
• Durere/iritaţie la nivel bucal, leziune/inflamaţie bucală, alterări ale gustului, senzaţie de arsură/durere la nivelul limbii, jenă gastrică, greaţă, vărsături, diaree, inflamaţia mucoasei tractului digestiv, flatulenţă la nivelul stomacului sau intestinului, constipaţie, dureri abdominale, pierderea/scăderea apetitului, senzaţie de pierdere a puterii, scădere ponderală.
• Modificări de culoare ale pielii/piele galbenă, modificări de culoare ale părului, căderea părului, erupţie cutanată pe palme şi tălpi, vezicule, erupţii pe piele, uscăciunea pielii
• Sângerări nazale.
• Oboseală excesivă.
• Tensiune arterială crescută, migrenă.
• Reducerea/anomalii ale capacităţii inimii de a pompa sânge.
• Cefalee.
• Reducerea numărului de plachete, eritrocite şi/sau neutrofile (tip de leucocite).
• Reducerea numărului de celule albe.
• Reducerea activităţii glandei tiroide (hipotiroidie).
• Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor.
Reacţii adverse frecvente
• Frisoane, febră, sindrom asemănător gripei
• Tuse, uscarea mucoasei nazale, congestie nazală.
• Dificultăţi de vorbire.
• Modificarea culorii urinii
• Hemoroizi, dureri rectale, sângerări rectale, sângerări gingivale, dificultate în deglutiţie sau incapacitatea de deglutiţie, arsuri gastrice.
• Lăcrimare excesivă.
• Dureri de spate, dureri articulare, dureri musculare.
• Dureri în piept,
• Modificări ale sensibilitaţii la nivelul extremităţilor,
• Umflarea limbii şi în zona ochilor
• Modificări ale sensibilitaţii cutanate, piele uscată, senzaţie de mâncărime, descuamarea şi inflamaţia pielii, vezicule, acnee, pigmentarea excesivă a pielii.
• Bufeuri
• Depigmentarea unghiilor.
• Sensibilitate anormal crescută/scăzută, în special la atingere.
• Dispnee.
• Depresie.
• Dificultate de adormire.
• Rezultate anormale ale testelor sanguine , inclusiv a enzimelor pancreatice şi hepatice.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
• Dureri de stomac (abdomen) cauzate de inflamaţia pancreasului.
• Insuficienţă cardiacă.
• Insuficienţă hepatică.
Reacţii adverse rare
• Distrugerea tumorilor care duce la găurirea intestinului (perforaţie).
• Modificări ale activităţii electrice a inimii sau ritm cardiac anormal.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
• Distrugeri musculare anormale care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză).
• Infecţii.
• Cheaguri de sânge în vasele sanguine.
• Pierderi de proteine prin urină determinând uneori formarea de edeme.
• Retenţie de fluide, inclusiv în jurul plămânilor.
• Reacţie necorespunzătoare şi exacerbată faţă de alergeni.
• Edem tisular rapid caracterizat prin suprafeţe circumscrise întinse de lichid subcutanat
• Hipersecreţie de hormoni tiroidieni ce determină creşterea consumului de energie a organismului în condiţii de repaus.
• Conduct anormal care determină comunicarea unei cavităţi naturale cu o altă cavitate sau cu pielea.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SUTENT
– A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
– Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
– Acest medicament nu necesită condiţii de păstrare deosebite
– Nu folosiţi nici un ambalaj deteriorat sau cu semne care indică deschiderea anterioară a acestuia.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine SUTENT
SUTENT 12,5 mg capsule
Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 12,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică, povidonă (K-25), şi stearat de magneziu.
Învelişul capsulei: gelatină, oxid roşu de fer (E172) şi dioxid de titan (E 171).
Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă şi dioxid de titan.
SUTENT 25 mg capsule
Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 25 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică, povidonă, şi stearat de magneziu.
Învelişul : gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Cerneala de inscripţionare : shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă şi dioxid de titan (E171).
SUTENT 37,5 mg capsule
Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 37,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică, povidonă (K-25) şi stearat de magneziu.
Învelişul capsulei: gelatină, oxid galben de fer (E172) şi dioxid de titan (E 171).
Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).
SUTENT 50 mg capsule
Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 50 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică, povidonă (K-25) şi stearat de magneziu.
Învelişul capsulei: din gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Cerneala de inscripţionare : shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă şi dioxid de titan (E171).
Cum arată SUTENT şi conţinutul ambalajului
SUTENT 12,5 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac portocaliu şi corp portocaliu, inscripţionate cu cerneală albă „Pfizer” pe capac, „STN 12,5 mg” pe corp, conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie.
SUTENT 25 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac caramel şi corp portocaliu, inscripţionate cu cerneală albă „Pfizer” pe capac, „STN 25 mg” pe corp, conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie.
SUTENT 37,5 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac galben şi corp galben, inscripţionate cu cerneală neagră „Pfizer” pe capac, „STN 37,5 mg” pe corp, conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie.
SUTENT 50 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac caramel şi corp caramel, inscripţionate cu cerneală albă „Pfizer” pe capac, „STN 50 mg” pe corp, conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie.
Este disponibil în flacoane de plastic a 30 capsule şi în cutii cu blistere a 28 capsule (4×7).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich , Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
Producătorul:
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale –
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Belgique / België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel.: +420-283-004-111
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 21220174
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 6 405 328
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800.
Polska
Pfizer Polska Sp.z.o.o
Tel.:+48 22 335 61 00
España
Pfizer S.A.
Tél: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363(toll free)
+44(0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.:+ 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
125
Kύπρος
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.
Tηλ.:+ 357 22 818087
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-52000
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited,
Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.