PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
docetaxel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spitalul dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spitalul dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi TAXOTERE
3. Cum să utilizaţi TAXOTERE
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TAXOTERE
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE TAXOTERE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
– Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
– Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
– Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
– Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TAXOTERE
Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE dacă
• sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare altul dintre componentele TAXOTERE.
• numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
• aveţi o boală severă de ficat.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TAXOTERE
Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule între ciclurile de TAXOTERE, cu excepţia cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI TAXOTERE
TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Modul şi calea de administrare
TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Frecvenţa de administrare
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TAXOTERE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1.000); rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10.000); foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10.000); cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apărute la mai mult de 1 persoană din 10):
• înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
• senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
• febră sau frisoane
• dureri de spate
• tensiune arterială scăzută.
Este posibil să apară reacţii mai severe.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Foarte frecvente (apărute la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
• febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
• reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
• lipsa poftei de mâncare (anorexie)
• insomnie
• senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
• durere de cap
• modificări ale gustului
• inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
• umflare datorită drenajului limfatic insuficient
• scurtarea respiraţiei
• secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
• sângerare nazală
• leziuni în cavitatea bucală
• disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
• durere abdominală
• indigestie
• cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
• înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
• schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
• dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
• modificare sau absenţă a menstruaţiei
• umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
• oboseală sau simptome asemănătoare gripei
• creştere sau scădere în greutate.
Frecvente (apărute la mai puţin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100):
• candidoză orală
• deshidratare
• ameţeli
• afectare a auzului
• scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• insuficienţă cardiacă
• esofagită
• uscăciune a gurii
• înghiţire dificilă sau dureroasă
• hemoragie
• enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Mai puţin frecvente (apărute la mai mult de 1 pacient din 1.000, dar la mai puţin de 1 pacient din 100):
• pierderea temporară a stării de conştienţă
• reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
• inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
• cheaguri de sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAXOTERE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi TAXOTERE după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC sau sub 2ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia „amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când este păstrată la temperaturi între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25ºC).
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine flaconul cu TAXOTERE concentrat
– Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml de soluţie de docetaxel conţine docetaxel anhidru 40 mg. Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml.
– Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.
Ce conţine flaconul cu solvent
13% (m/m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.
Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Fiecare cutie conţine 1 blister cu:
• un flacon unidoză cu concentrat şi
• un flacon unidoză cu solvent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Franţa
Producătorul
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
sanofi-aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel.: +39 02 393 91
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel.: +371 67 33 24 51
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Următoarele informaţii se adresează numai medicilor şi personalului medical:
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI A SOLVENTULUI PENTRU TAXOTERE
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec prealabil” de TAXOTERE, fie a soluţiei perfuzabile de TAXOTERE.
1. FORMULARE
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi acid citric. Solventul pentru TAXOTERE este o soluţie 13% alcool etilic 95% (m/m) în apă pentru preparate injectabile.
2. AMBALAJ
TAXOTERE este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de TAXOTERE.
Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină.
TAXOTERE nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.
2.1 Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
• Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 7 ml, cu un capac flip-off verde.
• Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în concentraţie de 40 mg/ml.
• Fiecare flacon de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 0,5 ml dintr-o soluţie 40 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 24,4 mg/0,61 ml). Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a “volumului mort”. Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru flaconul de TAXOTERE, existenţa unui volum minim de 2 ml „amestec prealabil”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg/0,5 ml pe flacon, înscrisă pe etichetă.
2.2 Solventul pentru flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
• Flaconul cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 7 ml, cu un capac flip-off transparent, incolor.
• Compoziţia solventului pentru TAXOTERE este: 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.
• Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 1,98 ml. Acest volum a fost stabilit pe baza volumului de umplere a flaconului de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
3. RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
TAXOTERE este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de TAXOTERE să se facă cu prudenţă. Se recomandă folosirea mănuşilor.
Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun. Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.
4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ
4.1 Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)
4.1.1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.
4.1.3 Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de TAXOTERE.
4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 secunde. Nu agitaţi.
4.1.5 Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).
Soluţia „amestec prealabil” conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2ºC şi + 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
4.2 Prepararea soluţiei perfuzabile
4.2.1 Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil”. Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec prealabil”. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil”.
4.2.2 Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
4.2.3 Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
4.2.4 Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
4.2.5 Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
5. ELIMINARE
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
docetaxel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
din spitalul dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului din spitalul dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi TAXOTERE
3. Cum să utilizaţi TAXOTERE
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TAXOTERE
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE TAXOTERE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active
este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici,
TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
– Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în
asociere cu cisplatină.
– Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison
sau prednisolon.
– Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
– Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TAXOTERE
Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE dacă
• sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare altul dintre componentele TAXOTERE.
• numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
• aveţi o boală severă de ficat.
221
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TAXOTERE
Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica
dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE. În
caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona,
începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după
aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE,
în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în
greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea
numărului de celule sanguine.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este
necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi
dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat
de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o
metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite
pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi
imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în
timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea
conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule între ciclurile de TAXOTERE, cu excepţia
cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI TAXOTERE
TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul
dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe
care trebuie să o primiţi.
222
Modul şi calea de administrare
TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de
aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Frecvenţa de administrare
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de
sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să
informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de
amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va
permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la
utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TAXOTERE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii
ale tratamentului dumneavoastră.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din
100); mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (apar la 1 până la
10 utilizatori din 10000); foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000); cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule
roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi
oboseală.
Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în
asociere cu alte chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apărute la mai mult de
1 persoană din 10):
• înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
• senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
• febră sau frisoane
• dureri de spate
• tensiune arterială scăzută.
Este posibil să apară reacţii mai severe.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi
imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de
asocierea de medicamente primită:
Foarte frecvente (apărute la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru
combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
223
• febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
• reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
• lipsa poftei de mâncare (anorexie)
• insomnie
• senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
• durere de cap
• modificări ale gustului
• inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
• umflare datorită drenajului limfatic insuficient
• scurtarea respiraţiei
• secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
• sângerare nazală
• leziuni în cavitatea bucală
• disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
• durere abdominală
• indigestie
• cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
• înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de
asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
• schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
• dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
• modificare sau absenţă a menstruaţiei
• umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
• oboseală sau simptome asemănătoare gripei
• creştere sau scădere în greutate.
Frecvente (apărute la mai puţin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100):
• candidoză orală
• deshidratare
• ameţeli
• afectare a auzului
• scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• insuficienţă cardiacă
• esofagită
• uscăciune a gurii
• înghiţire dificilă sau dureroasă
• hemoragie
• enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Mai puţin frecvente (apărute la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 pacient din
100):
• pierderea temporară a stării de conştienţă
• reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
• inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
• cheaguri de sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din
spital.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAXOTERE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
224
Nu utilizaţi TAXOTERE după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC sau sub 2ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia „amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea
chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când este păstrată la
temperaturi între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25ºC).
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine flaconul cu TAXOTERE concentrat
– Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml de soluţie de docetaxel conţine docetaxel anhidru
40 mg. Un flacon conţine docetaxel 80 mg/2 ml.
– Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.
Ce conţine flaconul cu solvent
13% (m/m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.
Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de
culoare galbenă până la galben-maroniu.
Fiecare cutie conţine 1 blister cu:
• un flacon unidoză cu concentrat şi
• un flacon unidoză cu solvent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Franţa
Producătorul
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
225
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
sanofi-aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel.: +39 02 393 91
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel.: +371 67 33 24 51
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
226
Următoarele informaţii se adresează numai medicilor şi personalului medical:
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRAT ŞI
SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI A SOLVENTULUI PENTRU TAXOTERE
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluţiei
„amestec prealabil” de TAXOTERE, fie a soluţiei perfuzabile de TAXOTERE.
1. FORMULARE
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de
culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi
acid citric. Solventul pentru TAXOTERE este o soluţie 13% alcool etilic 95% (m/m) în apă pentru
preparate injectabile.
2. AMBALAJ
TAXOTERE este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de TAXOTERE (80 mg/2 ml) şi un flacon cu solvent
corespunzător pentru flaconul de TAXOTERE.
Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină.
TAXOTERE nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.
2.1 Flaconul de TAXOTERE 80 mg/2 ml
• Flaconul de TAXOTERE 80 mg/2 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 15 ml, cu un capac
flip-off roşu.
• Flaconul de TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în
concentraţie de 40 mg/ml.
• Fiecare flacon de TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine 2,0 ml dintr-o soluţie 40 mg/ml de docetaxel
în polisorbat 80 (volum de umplere 94,4 mg/2,36 ml). Acest volum a fost stabilit în timpul
dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului
prealabil”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a “volumului mort”. Această
supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru flaconul
de TAXOTERE, existenţa unui volum minim de 8 ml „amestec prealabil”, care poate fi extras,
conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 80 mg/2 ml pe flacon, înscrisă pe
etichetă.
2.2 Solventul pentru flaconul de TAXOTERE 80 mg/2 ml
• Flaconul cu solvent pentru TAXOTERE 80 mg/2 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea
nominală de 15 ml, cu un capac flip-off transparent, incolor.
• Compoziţia solventului pentru TAXOTERE este: 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate
injectabile.
• Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine 7,33 ml. Acest volum a fost
stabilit pe baza volumului de umplere a flaconului de TAXOTERE 80 mg/2 ml. Adăugarea
întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de TAXOTERE 80 mg/2 ml
asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
227
3. RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
TAXOTERE este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca
manipularea şi prepararea soluţiei de TAXOTERE să se facă cu prudenţă. Se recomandă folosirea
mănuşilor.
Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu
pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun. Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil”
sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.
4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ
4.1 Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)
4.1.1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider
doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare şi păstraţi-le la
temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu
ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru
TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.
4.1.3 Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de
TAXOTERE.
4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin
mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 secunde.
Nu agitaţi.
228
4.1.5 Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de
5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi
dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este
normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare
a polisorbatului 80).
Soluţia „amestec prealabil” conţine docetaxel 10 mg/ml şi
trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea,
stabilitatea soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată
timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2ºC şi
+ 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
4.2 Prepararea soluţiei perfuzabile
4.2.1 Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar
mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil”. Pe baza
dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg,
extrageţi printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec
prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei
seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de
flacoane cu „amestec prealabil”. De exemplu, o doză de
140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil”.
4.2.2 Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă
sau flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie de
glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai
mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de glucoză sau
de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se
depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie
perfuzabilă.
4.2.3 Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de
rotaţie.
4.2.4 Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în
perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de
luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
4.2.5 Similar tuturor medicamentelor pentru administrare
parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă
de TAXOTERE trebuie verificate vizual înainte de utilizare;
soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
229
5. ELIMINARE
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate
cu procedurile standard.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
docetaxel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
din spitalul dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului din spitalul dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi TAXOTERE
3. Cum să utilizaţi TAXOTERE
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TAXOTERE
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE TAXOTERE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active
este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici,
TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
– Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în
asociere cu cisplatină.
– Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison
sau prednisolon.
– Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
– Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TAXOTERE
Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare altul dintre componentele
TAXOTERE.
• dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
• dacă aveţi o boală severă de ficat.
231
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TAXOTERE
Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica
dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE. În
caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona,
începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după
aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE,
în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în
greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea
numărului de celule sanguine.
TAXOTERE conţine alcool. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism sau dacă
aveţi insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Informaţii importante privind unele
componente ale TAXOTERE”.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este
necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi
dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat
de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o
metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite
pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi
imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în
timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea
conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule între ciclurile de TAXOTERE, cu excepţia
cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.
Informaţii importante privind unele componente ale TAXOTERE
Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 0,395 g (0,5 ml) pe flacon,
echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe flacon.
Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism.
232
A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum
sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI TAXOTERE
TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul
dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe
care trebuie să o primiţi.
Modul şi calea de administrare
TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de
aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Frecvenţa de administrare
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de
sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să
informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de
amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va
permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la
utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TAXOTERE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii
ale tratamentului dumneavoastră.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din
100); mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (apar la 1 până la
10 utilizatori din 10000); foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000); cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule
roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi
oboseală.
Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în
asociere cu alte chimioterapice.
233
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apar la mai mult de
1 utilizator din 10):
• înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
• senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
• febră sau frisoane
• dureri de spate
• tensiune arterială scăzută.
Este posibil să apară reacţii mai severe.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi
imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de
asocierea de medicamente primită:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10):
• infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru
combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
• febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
• reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
• lipsa poftei de mâncare (anorexie)
• insomnie
• senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
• durere de cap
• modificări ale gustului
• inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
• umflare datorită drenajului limfatic insuficient
• scurtarea respiraţiei
• secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
• sângerare nazală
• leziuni în cavitatea bucală
• disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
• durere abdominală
• indigestie
• cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
• înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de
asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
• schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
• dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
• modificare sau absenţă a menstruaţiei
• umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
• oboseală sau simptome asemănătoare gripei
• creştere sau scădere în greutate.
Frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100):
• candidoză orală
• deshidratare
• ameţeli
• afectare a auzului
• scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• insuficienţă cardiacă
• esofagită
• uscăciune a gurii
• înghiţire dificilă sau dureroasă
• hemoragie
234
• enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• pierderea temporară a stării de conştienţă
• reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
• inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
• cheaguri de sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din
spital.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAXOTERE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi TAXOTERE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi
condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi
aseptice.
Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este
utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi,
în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat
administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform
recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în
pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în
care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine TAXOTERE
– Substanţa activă este docetaxelul. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
20 mg docetaxel sub formă de trihidrat.
– Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric.
Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului
TAXOTERE concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben-pal până la galbenmaroniu.
Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu capacitatea nominală de 7 ml, cu sigiliu
din aluminiu de culoare verde şi capac flip-off din plastic de culoare verde.
235
Fiecare cutie conţine un flacon a 1 ml concentrat (20 mg docetaxel).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Franţa
Producătorul
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
sanofi-aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
236
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel.: +39 02 393 91
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel.: +371 67 33 24 51
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Acest prospect a fost aprobat în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
237
Următoarele informaţii se adresează numai medicilor şi personalului medical:
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRAT
PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri, înainte de prepararea TAXOTERE
soluţie perfuzabilă.
Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă:
Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este
necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale. Se recomandă
utilizarea mănuşilor.
Dacă TAXOTERE concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi
abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din abundenţă.
Prepararea pentru administrare intravenoasă
Prepararea soluţiei perfuzabile
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi
solvent) împreună cu acest medicament (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu
un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
• Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt
responsabilitatea utilizatorului. Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru
soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de
140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă,
utilizând o seringă calibrată.
Concentraţia de docetaxel din TAXOTERE 20 mg/1 ml este de 20 mg/ml.
• Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau
într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză
5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de
docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de
sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml
soluţie perfuzabilă.
• Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
• Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii
controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,
perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de
docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie
utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei i.v. cu durata de o
oră).
În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform
recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată
în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
• Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul
în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
238
• Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie
verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Eliminare:
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate
cu procedurile standard.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
docetaxel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
din spitalul dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului din spitalul dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi TAXOTERE
3. Cum să utilizaţi TAXOTERE
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TAXOTERE
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE TAXOTERE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active
este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici,
TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
– Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în
asociere cu cisplatină.
– Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison
sau prednisolon.
– Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
– Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TAXOTERE
Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare altul dintre componentele
TAXOTERE.
• dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
• dacă aveţi o boală severă de ficat.
240
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TAXOTERE
Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica
dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE. În
caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona,
începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după
aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE,
în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în
greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea
numărului de celule sanguine.
TAXOTERE conţine alcool. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism sau dacă
aveţi insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Informaţii importante privind unele
componente ale TAXOTERE”.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este
necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi
dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat
de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o
metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite
pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi
imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în
timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea
conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule între ciclurile de TAXOTERE, cu excepţia
cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.
Informaţii importante privind unele componente ale TAXOTERE
Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 1,58 g (2 ml) pe flacon,
echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin pe flacon.
Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism.
241
A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum
sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI TAXOTERE
TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul
dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe
care trebuie să o primiţi.
Modul şi calea de administrare
TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de
aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Frecvenţa de administrare
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de
sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să
informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de
amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va
permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la
utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TAXOTERE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii
ale tratamentului dumneavoastră.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din
100); mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (apar la 1 până la
10 utilizatori din 10000); foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000); cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule
roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi
oboseală.
Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în
asociere cu alte chimioterapice.
242
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apar la mai mult de
1 utilizator din 10):
• înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
• senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
• febră sau frisoane
• dureri de spate
• tensiune arterială scăzută.
Este posibil să apară reacţii mai severe.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi
imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de
asocierea de medicamente primită:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10):
• infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru
combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
• febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
• reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
• lipsa poftei de mâncare (anorexie)
• insomnie
• senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
• durere de cap
• modificări ale gustului
• inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
• umflare datorită drenajului limfatic insuficient
• scurtarea respiraţiei
• secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
• sângerare nazală
• leziuni în cavitatea bucală
• disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
• durere abdominală
• indigestie
• cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
• înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de
asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
• schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
• dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
• modificare sau absenţă a menstruaţiei
• umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
• oboseală sau simptome asemănătoare gripei
• creştere sau scădere în greutate.
Frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100):
• candidoză orală
• deshidratare
• ameţeli
• afectare a auzului
• scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• insuficienţă cardiacă
• esofagită
• uscăciune a gurii
• înghiţire dificilă sau dureroasă
• hemoragie
243
• enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• pierderea temporară a stării de conştienţă
• reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
• inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
• cheaguri de sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din
spital.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAXOTERE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi TAXOTERE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi
condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi
aseptice.
Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este
utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi,
în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat
administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform
recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în
pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în
care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine TAXOTERE
– Substanţa activă este docetaxelul. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
20 mg docetaxel sub formă de trihidrat.
– Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric.
Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului
TAXOTERE concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben-pal până la galbenmaroniu.
Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu capacitatea nominală de 7 ml, cu sigiliu
din aluminiu de culoare roşie şi capac flip-off din plastic de culoare magenta.
244
Fiecare cutie conţine un flacon a 4 ml concentrat (80 mg docetaxel).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Franţa
Producătorul
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
sanofi-aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
245
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel.: +39 02 393 91
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel.: +371 67 33 24 51
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Acest prospect a fost aprobat în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
246
Următoarele informaţii se adresează numai medicilor şi personalului medical:
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRAT
PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri, înainte de prepararea TAXOTERE
soluţie perfuzabilă.
Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă:
Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este
necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale. Se recomandă
utilizarea mănuşilor.
Dacă TAXOTERE concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi
abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din abundenţă.
Prepararea pentru administrare intravenoasă
Prepararea soluţiei perfuzabile
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi
solvent) împreună cu acest medicament (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu
un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
• Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt
responsabilitatea utilizatorului. Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru
soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de
140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă,
utilizând o seringă calibrată.
Concentraţia de docetaxel din TAXOTERE 80 mg/4 ml este de 20 mg/ml.
• Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau
într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză
5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de
docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de
sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml
soluţie perfuzabilă.
• Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
• Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii
controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,
perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de
docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie
utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei i.v. cu durata de o
oră).
În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform
recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată
în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
• Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul
în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
• Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie
verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
247
Eliminare:
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate
cu procedurile standard.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
docetaxel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
din spitalul dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului din spitalul dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi TAXOTERE
3. Cum să utilizaţi TAXOTERE
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TAXOTERE
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE TAXOTERE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active
este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici,
TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
– Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în
asociere cu cisplatină.
– Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison
sau prednisolon.
– Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
– Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TAXOTERE
Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare altul dintre componentele
TAXOTERE.
• dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
• dacă aveţi o boală severă de ficat.
249
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TAXOTERE
Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica
dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE. În
caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona,
începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după
aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE,
în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în
greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea
numărului de celule sanguine.
TAXOTERE conţine alcool. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism sau dacă
aveţi insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Informaţii importante privind unele
componente ale TAXOTERE”.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este
necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi
dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat
de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o
metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite
pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi
imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în
timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea
conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule între ciclurile de TAXOTERE, cu excepţia
cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.
Informaţii importante privind unele componente ale TAXOTERE
Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 3,16 g (4 ml) pe flacon,
echivalent cu 80 ml bere sau 33 ml vin pe flacon.
Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism.
250
A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum
sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI TAXOTERE
TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul
dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe
care trebuie să o primiţi.
Modul şi calea de administrare
TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de
aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Frecvenţa de administrare
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de
sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să
informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de
amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va
permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la
utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TAXOTERE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii
ale tratamentului dumneavoastră.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din
100); mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (apar la 1 până la
10 utilizatori din 10000); foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000); cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule
roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi
oboseală.
Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în
asociere cu alte chimioterapice.
251
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apar la mai mult de
1 utilizator din 10):
• înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
• senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
• febră sau frisoane
• dureri de spate
• tensiune arterială scăzută.
Este posibil să apară reacţii mai severe.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi
imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de
asocierea de medicamente primită:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10):
• infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru
combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
• febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
• reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
• lipsa poftei de mâncare (anorexie)
• insomnie
• senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
• durere de cap
• modificări ale gustului
• inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
• umflare datorită drenajului limfatic insuficient
• scurtarea respiraţiei
• secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
• sângerare nazală
• leziuni în cavitatea bucală
• disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
• durere abdominală
• indigestie
• cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
• înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de
asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
• schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
• dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
• modificare sau absenţă a menstruaţiei
• umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
• oboseală sau simptome asemănătoare gripei
• creştere sau scădere în greutate.
Frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100):
• candidoză orală
• deshidratare
• ameţeli
• afectare a auzului
• scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• insuficienţă cardiacă
• esofagită
• uscăciune a gurii
• înghiţire dificilă sau dureroasă
• hemoragie
252
• enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• pierderea temporară a stării de conştienţă
• reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
• inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
• cheaguri de sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din
spital.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAXOTERE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi TAXOTERE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi
condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi
aseptice.
Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este
utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi,
în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat
administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform
recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în
pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în
care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine TAXOTERE
– Substanţa activă este docetaxelul. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
20 mg docetaxel sub formă de trihidrat.
– Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric.
Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului
TAXOTERE concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben-pal până la galbenmaroniu.
Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu capacitatea nominală de 15 ml, cu sigiliu
din aluminiu de culoare albastră şi capac flip-off din plastic de culoare albastră.
253
Fiecare cutie conţine un flacon a 8 ml concentrat (160 mg docetaxel).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Franţa
Producătorul
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
sanofi-aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
254
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel.: +39 02 393 91
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel.: +371 67 33 24 51
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Acest prospect a fost aprobat în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
255
Următoarele informaţii se adresează numai medicilor şi personalului medical:
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRAT
PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri, înainte de prepararea TAXOTERE
soluţie perfuzabilă.
Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă:
Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este
necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale. Se recomandă
utilizarea mănuşilor.
Dacă TAXOTERE concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi
abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din abundenţă.
Prepararea pentru administrare intravenoasă
Prepararea soluţiei perfuzabile
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi
solvent) împreună cu acest medicament (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă
cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
• Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt
responsabilitatea utilizatorului. Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru
soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de
140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă,
utilizând o seringă calibrată.
Concentraţia de docetaxel din TAXOTERE 160 mg/8 ml este de 20 mg/ml.
• Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau
într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză
5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de
docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de
sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml
soluţie perfuzabilă.
• Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
• Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii
controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,
perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de
docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie
utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei i.v. cu durata de o
oră).
În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform
recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată
în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
• Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul
în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
256
• Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie
verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Eliminare:
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard.