Temodal – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Temodal 5 mg capsule

temozolomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Temodal

3. Cum să luaţi Temodal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Temodal

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TEMODAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Temodal este un medicament antitumoral.

Temodal este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:

– glioblastom multiform nou diagnosticat. Temodal este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).

– glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temodal este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TEMODAL

Nu luaţi Temodal

– dacă sunteţi alergic ( hipersensibil) la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Temodal.

– dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

– dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal

– veţi fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi carinii (PPC).

Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temodal în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).

– dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temodal. Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temodal asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.

– puteţi avea un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie. dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temodal (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile. Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temodal pentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temodal în aceeaşi zi.

– dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.

– nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele. În cazul în care o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Evitaţi inhalarea pulberii. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, îndepărtaţi pulberea din zona respectivă prin spălare cu jet de apă.

Dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.

Dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temodal.

Datorită lipsei de experienţă clinică, Temodal nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Temodal poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă credeţi că sunteţi gravidă, sau planificaţi să deveniţi gravidă. Nu trebuie să urmaţi tratament cu Temodal în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medic.

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temodal (vezi mai sus „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Temodal vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Temodal

Temodal capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI TEMODAL

Doza şi durata tratamentului

Medicul decide doza de Temodal. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.

Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temodal.

Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat

Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:

– iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)

– urmată de tratamentul doar cu Temodal (faza de monoterapie)

În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temodal de 75 mg/m2 (doza normală). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temodal poate fi amânată sau întreruptă definitiv.

În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul cu Temodal timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.

Apoi veţi începe faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temodal în aceasta fază vor fi diferite. Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile.

Veţi începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, în primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu, Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temodal. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.

După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temodal o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temodal.

În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temodal poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temodal:

Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile.

Veţi lua doar Temodal o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temodal administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temodal de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.

Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temodal. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.

După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veţi primi din nou Temodal o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temodal.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temodal. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

Cum să luaţi Temodal

Luaţi doza de Temodal prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.

Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsula(capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar). Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este ruptă, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul. Dacă se întâmplă aceasta, spălaţi zona afectată cu apă din abundenţă.

În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).

Concentraţia                                                Culoarea capacului capsulei

Temodal capsule 5 mg verde

Temodal capsule 20 mg galben

Temodal capsule 100 mg roz

Temodal capsule 140 mg albastru

Temodal capsule 180 mg portocaliu

Temodal capsule 250 mg alb

Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:

• câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).

• ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare. Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.

Luaţi întotdeauna Temodal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temodal

Dacă, accidental, luaţi mai multe capsule de Temodal decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Temodal

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţimedicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Temodal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele:

– reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),

– sângerări necontrolate,

– convulsii,

– febră,

– durere de cap severă, persistentă.

Tratamentul cu Temodal poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.

Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule roşii în sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată . În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Reacţii adverse din studiile clinice:

Reacţiile adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, care este definită mai jos:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10

– frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100

– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1.000

– rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10.000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10.000

– frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Temodal în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat

Pacienţii care primesc Temodal în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temodal. Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.

Frecvente: infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, teste hepatice anormale.

Mai puţin frecvente: simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, poate determina umflarea feţei sau slăbiciune musculară, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, dificultate de înghiţire, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.

Monoterapia cu Temodal la pacienţii cu glioame recurente sau progresive

Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun).

Frecvente: scăderi în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.

Mai puţin frecvente: scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare: tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.

Foarte rare: înroşirea pielii, urticarie (băşici), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.

Alte reacţii adverse:

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale. În cazul apariţiei acestora, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temodal. De obicei, pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Foarte rar, pacienţii care iau Temodal sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TEMODAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, de preferinţă în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu utilizaţi Temodal după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Forma de prezentare în flacon

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de umiditate.

A se ţine flaconul bine închis.

Forma de prezentare în plic

A se păstra la temperaturi sub 30°C

Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Temodal

– Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.

– Celelalte componente sunt:

– conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.

– învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E172), indigo carmin (E132).

– Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E172).

Cum arată Temodal şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Temodal 5 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac opac, verde şi sunt imprimate cu cerneală neagră.

Forma de prezentare în flacon

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin 5 sau 20 capsule.

O cutie conţine un flacon.

Forma de prezentare în plic

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în cutii care conţin 5 sau 20 capsule ambalate individual în plic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2

BG-София 1407

Тел.: +359 2 806 3030

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Ke Štvanici 3

CZ-186 00 Praha 8

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Walmolen 1

NL-3994 DL Houten

Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Am Euro Platz 2

A-1120 Wien

Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska

Ul. Taśmowa 7

PL-02-677 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

34 avenue Léonard de Vinci

F-92400 Courbevoie

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Gar<eth>abaer

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 86/PB 86

FIN-02151 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a-401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW – UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Temodal 20 mg capsule

temozolomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Temodal

3. Cum să luaţi Temodal

4. Efecte nedorite

5. Cum se păstrează Temodal

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TEMODAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Temodal este un medicament antitumoral.

Temodal este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:

– glioblastom multiform nou diagnosticat. Temodal este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).

– glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temodal este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TEMODAL

Nu luaţi Temodal

– dacă sunteţi alergic ( hipersensibil) la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Temodal.

– dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

– dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal

– veţi fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi carinii (PPC).

Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temodal în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).

– dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temodal. Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temodal asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.

– puteţi avea un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie. Dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temodal (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile. Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temodal pentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temodal în aceeaşi zi.

– dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.

– nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele. În cazul în care o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Evitaţi inhalarea pulberii. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, îndepărtaţi pulberea din zona respectivă prin spălare cu jet de apă.

Dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.

Dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temodal.

Datorită lipsei de experienţă clinică, Temodal nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Temodal poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă credeţi că sunteţi gravidă, sau planificaţi să deveniţi gravidă. Nu trebuie să urmaţi tratament cu Temodal în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medic.

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temodal (vezi mai sus „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal”).

Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temodal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Temodal vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Temodal

Temodal capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI TEMODAL

Doza şi durata tratamentului

Medicul decide doza de Temodal. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.

Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temodal.

Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat

Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:

– iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)

– urmată de tratamentul doar cu Temodal (faza de monoterapie)

În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temodal de 75 mg/m2 (doza normală). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temodal poate fi amânată sau întreruptă definitiv.

În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul cu Temodal timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.

Apoi veţi începe faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temodal în aceasta fază vor fi diferite.

Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament.

Fiecare durează 28 zile.

Veţi începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, primele 5 zile ale ciclului («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu, Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temodal. Tratament Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.

După Ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temodal o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temodal.

În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temodal poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temodal:

Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile.

Veţi lua doar Temodal o dată pe zi timp de 5 zile. Această doză este stabilită in funcţie de primirea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temodal administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temodal de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.

Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temodal. Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.

După Ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veţi primi din nou Temodal o dată pe zi pentru 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temodal.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor face analize sanguine pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temodal. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

Cum să luaţi Temodal

Luaţi doza de Temodal prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.

Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsula(capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar). Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este ruptă, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul. Daca se întâmpla aceasta, spălaţi zona afectată cu apă din abundenpă din abundenţă.

În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea sa trebuiasca să luaţi mai mult de o capsulă o dată, având şi concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).

Concentraţia Culoarea capacului capsulei

Temodal capsule 5 mg verde

Temodal capsule 20 mg galben

Temodal capsule 100 mg roz

Temodal capsule 140 mg albastru

Temodal capsule 180 mg portocaliu

Temodal capsule 250 mg alb

Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi deplin şi vă amintiţi următoarele:

• câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă scrie numărul de (inclusiv culoarea acestora).

• ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare. Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu deoarece poate fi diferită faţă de ciclul precedent.

Luaţi întotdeauna Temodal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temodal

Dacă, accidental, luaţi mai multe capsule de Temodal decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Temodal

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Temodal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

– reacţii alergice (hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),

– sângerări necontrolate,

– convulsii,

– febră,

– durere de cap severă persistentă.

Tratamentul cu Temodal poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule sanguine roşii), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor sanguine este în mod uzual temporară. În unele cazuri poate fi prelungită putând conduce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Reacţii adverse din studiile clinice:

Reacţiile adverse adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă care este definită mai jos:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10

– frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100

– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1.000

– rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10.000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10.000

– frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Temodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă

În plus faţă de efectele adverse menţionatre mai jos, următoarele reacţii pot să apară în timpul utilizării Termodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă: durere, iritaţie, senzaţie de mâncărime, senzaţie de căldură, umflarea sau înroşirea tegumentului la locul injectării; de asemenea pot să apară vânătăi (hematoame).

Temodal în asociere cu radioterapia la pacienţi nou diagnosticaţi cu glioblastom

Pacienţii care primesc Temodal în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temodal. Pot să apară următoarele reacţii adverse care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.

Frecvente: infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, teste hepatice anormale.

Mai puţin frecvente: simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, poate determina umflarea feţei sau slăbiciune musculară, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, dificultate de înghiţire, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.

Monoterapia cu Temodal la pacienţi cu glioame recurente sau progresive

Pot să apară următoarele reacţii adverse care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: valori reduse ale numărului celulelor sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun).

Frecvente: scăderi în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.

Mai puţin frecvente: valori reduse ale numărului celulelor sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare: tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.

Foarte rare: înroşirea pielii, urticarie (vezicule), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.

Alte reacţii adverse:

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale. În cazul apariţiei acestora, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temodal. De obicei pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Foarte rar, pacienţii care iau Temodal sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TEMODAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, de preferinţă în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu utilizaţi Temodal după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Forma de prezentare în flacon

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de umiditate.

A se ţine flaconul bine închis.

Forma de prezentare în plic

A se păstra la temperaturi sub 30°C

Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Temodal

– Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine 20 mg temozolomidă.

– Celelalte componente sunt:

– conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.

– învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E°171), laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E172).

– Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E172).

Cum arată Temodal şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Temodal 20 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac opac, galben şi sunt imprimate cu cerneală neagră.

Forma de prezentare în flacon

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin 5 sau 20 capsule.

O cutie conţine un flacon.

Forma de prezentare în plic

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în cutii care conţin 5 sau 20 capsule ambalate individual în plic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2

BG-София 1407

Тел.: +359 2 806 3030

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Ke Štvanici 3

CZ-186 00 Praha 8

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Walmolen 1

NL- 3994 DL Houten

Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Am Euro Platz 2

A-1120 Wien

Tel: +43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska

Ul. Taśmowa 7

PL-02-677 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

34 avenue Léonard de Vinci

F-92400 Courbevoie

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Gar<eth>abaer

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 86/PB 86

FIN-02151 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a-401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW – UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Temodal 100 mg capsule

temozolomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Temodal

3. Cum să luaţi Temodal

4. Efecte nedorite

5. Cum se păstrează Temodal

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TEMODAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Temodal este un medicament antitumoral.

Temodal este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:

– glioblastom multiform nou diagnosticat. Temodal este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).

– glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temodal este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TEMODAL

Nu luaţi Temodal

– dacă sunteţi alergic ( hipersensibil) la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Temodal.

– dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

– dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal

– veţi fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi carinii (PPC).

Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temodal în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).

– dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temodal. Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temodal asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.

– puteţi avea un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie. dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temodal (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile. Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temodal pentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temodal în aceeaşi zi.

– dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.

– nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele. În cazul în care o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Evitaţi inhalarea pulberii. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, îndepărtaţi pulberea din zona respectivă prin spălare cu jet de apă.

Dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.

Dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temodal.

Datorită lipsei de experienţă clinică, Temodal nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Temodal poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă credeţi că sunteţi gravidă, sau planificaţi să deveniţi gravidă. Nu trebuie să urmaţi tratament cu Temodal în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medic.

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temodal (vezi mai sus „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal”).

Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temodal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Temodal vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Temodal

Temodal capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI TEMODAL

Doza şi durata tratamentului

Medicul decide doza de Temodal. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.

Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temodal.

Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat

Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:

– iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)

– urmată de tratamentul doar cu Temodal (faza de monoterapie)

În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temodal de 75 mg/m2 (doza normală). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temodal poate fi amânată sau întreruptă definitiv.

În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul cu Temodal timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.

Apoi veţi începe faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temodal în aceasta fază vor fi diferite.

Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament.

Fiecare durează 28 zile.

Veţi începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, primele 5 zile ale ciclului («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu, Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temodal. Tratament Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.

După Ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temodal o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temodal.

În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temodal poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temodal:

Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile.

Veţi lua doar Temodal o dată pe zi timp de 5 zile. Această doză este stabilită in funcţie de primirea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temodal administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temodal de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.

Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temodal. Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.

După Ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veţi primi din nou Temodal o dată pe zi pentru 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temodal.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor face analize sanguine pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temodal. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

Cum să luaţi Temodal

Luaţi doza de Temodal prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.

Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsula(capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar). Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este ruptă, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul. Daca se întâmpla aceasta, spălaţi zona afectată cu apă din abundenpă din abundenţă.

În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea sa trebuiasca să luaţi mai mult de o capsulă o dată, având şi concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).

Concentraţia Culoarea capacului capsulei

Temodal capsule 5 mg verde

Temodal capsule 20 mg galben

Temodal capsule 100 mg roz

Temodal capsule 140 mg albastru

Temodal capsule 180 mg portocaliu

Temodal capsule 250 mg alb

Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi deplin şi vă amintiţi următoarele:

• câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă scrie numărul de (inclusiv culoarea acestora).

• ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare. Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu deoarece poate fi diferită faţă de ciclul precedent.

Luaţi întotdeauna Temodal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temodal

Dacă, accidental, luaţi mai multe capsule de Temodal decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Temodal

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Temodal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

– reacţii alergice (hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),

– sângerări necontrolate,

– convulsii,

– febră,

– durere de cap severă persistentă.

Tratamentul cu Temodal poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.

Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule sanguine roşii), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor sanguine este în mod uzual temporară. În unele cazuri poate fi prelungită putând conduce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Reacţii adverse din studiile clinice:

Reacţiile adverse adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă care este definită mai jos:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10

– frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100

– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1.000

– rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10.000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10.000

– frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Temodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă

În plus faţă de efectele adverse menţionatre mai jos, următoarele reacţii pot să apară în timpul utilizării Termodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă: durere, iritaţie, senzaţie de mâncărime, senzaţie de căldură, umflarea sau înroşirea tegumentului la locul injectării; de asemenea pot să apară vânătăi (hematoame).

Temodal în asociere cu radioterapia la pacienţi nou diagnosticaţi cu glioblastom

Pacienţii care primesc Temodal în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temodal. Pot să apară următoarele reacţii adverse care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.

Frecvente: infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, teste hepatice anormale.

Mai puţin frecvente: simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, poate determina umflarea feţei sau slăbiciune musculară, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, dificultate de înghiţire, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.

Monoterapia cu Temodal la pacienţi cu glioame recurente sau progresive

Pot să apară următoarele reacţii adverse care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: valori reduse ale numărului celulelor sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun).

Frecvente: scăderi în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.

Mai puţin frecvente: valori reduse ale numărului celulelor sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare: tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.

Foarte rare: înroşirea pielii, urticarie (vezicule), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.

Alte reacţii adverse:

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale. În cazul apariţiei acestora, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temodal. De obicei pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Foarte rar, pacienţii care iau Temodal sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TEMODAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, de preferinţă în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu utilizaţi Temodal după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Forma de prezentare în flacon:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de umiditate.

A se ţine flaconul bine închis.

Forma de prezentare în plic:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Temodal

– Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine 100 mg temozolomidă.

– Celelalte componente:

– conţinutul capsulei: sunt lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.

– învelişul capsulei : gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, oxid roşu de fer (E172).

– cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E172).

Cum arată Temodal şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Temodal 100 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac opac, roz şi sunt imprimate cu cerneală neagră.

Forma de prezentare în flacon:

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin 5 sau 20 capsule.

O cutie conţine un flacon.

Forma de prezentare în plicuri:

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în cutii care conţin 5 sau 20 capsule ambalate individual în plic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2

BG-София 1407

Тел.: +359 2 806 3030

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Ke Štvanici 3

CZ-186 00 Praha 8

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Walmolen 1

NL-3994 DL Houten

Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Am Euro Platz 2

A-1120 Wien

Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska

Ul. Taśmowa 7

PL-02-677 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

34 avenue Léonard de Vinci

F-92400 Courbevoie

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Gar<eth>abaer

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 86/PB 86

FIN-02151 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a-401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW – UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Temodal 140 mg capsule

temozolomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Temodal

3. Cum să luaţi Temodal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Temodal

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TEMODAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Temodal este un medicament antitumoral.

Temodal este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:

– glioblastom multiform nou diagnosticat. Temodal este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).

– glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temodal este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TEMODAL

Nu luaţi Temodal

– dacă sunteţi alergic ( hipersensibil) la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Temodal.

– dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

– dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal

– veţi fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi carinii (PPC).

Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temodal în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).

– dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temodal. Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temodal asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.

– puteţi avea un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie. dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temodal (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile. Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temodal pentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temodal în aceeaşi zi.

– dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.

– nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele. În cazul în care o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Evitaţi inhalarea pulberii. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, îndepărtaţi pulberea din zona respectivă prin spălare cu jet de apă.

Dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.

Dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temodal.

Datorită lipsei de experienţă clinică, Temodal nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Temodal poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă credeţi că sunteţi gravidă, sau planificaţi să deveniţi gravidă. Nu trebuie să urmaţi tratament cu Temodal în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medic.

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temodal (vezi mai sus „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal”).

Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temodal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Temodal vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Temodal

Temodal capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI TEMODAL

Doza şi durata tratamentului

Medicul decide doza de Temodal. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.

Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temodal.

Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat

Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:

– iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)

– urmată de tratamentul doar cu Temodal (faza de monoterapie)

În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temodal de 75 mg/m2 (doza normală). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temodal poate fi amânată sau întreruptă definitiv.

În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul cu Temodal timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.

Apoi veţi începe faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temodal în aceasta fază vor fi diferite.

Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament.

Fiecare durează 28 zile.

Veţi începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, primele 5 zile ale ciclului («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu, Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temodal. Tratament Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.

După Ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temodal o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temodal.

În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temodal poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temodal:

Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile.

Veţi lua doar Temodal o dată pe zi timp de 5 zile. Această doză este stabilită in funcţie de primirea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temodal administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temodal de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.

Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temodal. Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.

După Ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veţi primi din nou Temodal o dată pe zi pentru 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temodal.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor face analize sanguine pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temodal. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

Cum să luaţi Temodal

Luaţi doza de Temodal prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.

Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsula(capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar). Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este ruptă, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul. Daca se întâmplă aceasta, spălaţi zona afectată cu apă din abundenpă din abundenţă.

În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea sa trebuiasca să luaţi mai mult de o capsulă o dată, având şi concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferita pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).

Concentraţia Culoarea capacului capsulei

Temodal capsule 5 mg verde

Temodal capsule 20 mg galben

Temodal capsule 100 mg roz

Temodal capsule 140 mg albastru

Temodal capsule 180 mg portocaliu

Temodal capsule 250 mg alb

Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi deplin şi vă amintiţi următoarele:

• câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă scrie numărul de (inclusiv culoarea acestora).

• ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare. Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu deoarece poate fi diferită faţă de ciclul precedent.

Luaţi întotdeauna Temodal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temodal

Dacă, accidental, luaţi mai multe capsule de Temodal decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Temodal

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Temodal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

– reacţii alergice (hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),

– sângerări necontrolate,

– convulsii,

– febră,

– durere de cap severă persistentă.

Tratamentul cu Temodal poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.

Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule sanguine roşii), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor sanguine este în mod uzual temporară. În unele cazuri poate fi prelungită putând conduce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Reacţii adverse din studiile clinice:

Reacţiile adverse adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă care este definită mai jos:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10

– frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100

– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1.000

– rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10.000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10.000

– frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Temodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă

În plus faţă de efectele adverse menţionatre mai jos, următoarele reacţii pot să apară în timpul utilizării Termodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă: durere, iritaţie, senzaţie de mâncărime, senzaţie de căldură, umflarea sau înroşirea tegumentului la locul injectării; de asemenea pot să apară vânătăi (hematoame).

Temodal în asociere cu radioterapia la pacienţi nou diagnosticaţi cu glioblastom

Pacienţii care primesc Temodal în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temodal. Pot să apară următoarele reacţii adverse care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.

Frecvente: infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, teste hepatice anormale.

Mai puţin frecvente: simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, poate determina umflarea feţei sau slăbiciune musculară, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, dificultate de înghiţire, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.

Monoterapia cu Temodal la pacienţi cu glioame recurente sau progresive

Pot să apară următoarele reacţii adverse care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: valori reduse ale numărului celulelor sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun).

Frecvente: scăderi în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.

Mai puţin frecvente: valori reduse ale numărului celulelor sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare: tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.

Foarte rare: înroşirea pielii, urticarie (vezicule), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.

Alte reacţii adverse:

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale. În cazul apariţiei acestora, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temodal. De obicei pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Foarte rar, pacienţii care iau Temodal sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TEMODAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, de preferinţă în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu utilizaţi Temodal după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Forma de prezentare în flacon:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de umiditate.

A se ţine flaconul bine închis.

Forma de prezentare în plic:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Temodal

– Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine 140 mg temozolomidă.

– Celelalte componente sunt:

– conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.

– învelişul capsulei : gelatină, dioxid de titan (E°171), laurilsulfat de sodiu, indigo carmin (E132).

– cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E172).

Cum arată Temodal şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Temodal 140 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac albastru şi sunt imprimate cu cerneală neagră.

Forma de prezentare în flacon:

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin 5 sau 20 capsule.

O cutie conţine un flacon.

Forma de prezentare în plic:

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în cutii care conţin 5 sau 20 capsule ambalate individual în plic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2

BG-София 1407

Тел.: +359 2 806 3030

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Ke Štvanici 3

CZ-186 00 Praha 8

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Walmolen 1

NL-3994 DL Houten

Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Am Euro Platz 2

A-1120 Wien

Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska

Ul. Taśmowa 7

PL-02-677 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

34 avenue Léonard de Vinci

F-92400 Courbevoie

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Gar<eth>abaer

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 86/PB 86

FIN-02151 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a-401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW – UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Temodal 180 mg capsule

temozolomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Temodal

3. Cum să luaţi Temodal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Temodal

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TEMODAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Temodal este un medicament antitumoral.

Temodal este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:

– glioblastom multiform nou diagnosticat. Temodal este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).

– glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temodal este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TEMODAL

Nu luaţi Temodal

– dacă sunteţi alergic ( hipersensibil) la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Temodal.

– dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

– dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal

– veţi fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi carinii (PPC).

Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temodal în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).

– dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temodal. Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temodal asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.

– puteţi avea un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie. dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temodal (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile. Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temodal pentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temodal în aceeaşi zi.

– dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.

– nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele. În cazul în care o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Evitaţi inhalarea pulberii. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, îndepărtaţi pulberea din zona respectivă prin spălare cu jet de apă.

Dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.

Dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temodal.

Datorită lipsei de experienţă clinică, Temodal nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Temodal poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă credeţi că sunteţi gravidă, sau planificaţi să deveniţi gravidă. Nu trebuie să urmaţi tratament cu Temodal în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medic.

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temodal (vezi mai sus „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal”).

Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temodal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Temodal vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Temodal

Temodal capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI TEMODAL

Doza şi durata tratamentului

Medicul decide doza de Temodal. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.

Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temodal.

Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat

Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:

– iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)

– urmată de tratamentul doar cu Temodal (faza de monoterapie)

În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temodal de 75 mg/m2 (doza normală). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temodal poate fi amânată sau întreruptă definitiv.

În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul cu Temodal timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.

Apoi veţi începe faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temodal în aceasta fază vor fi diferite.

Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament.

Fiecare durează 28 zile.

Veţi începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, primele 5 zile ale ciclului («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu, Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temodal. Tratament Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.

După Ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temodal o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temodal.

În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temodal poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temodal:

Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile.

Veţi lua doar Temodal o dată pe zi timp de 5 zile. Această doză este stabilită in funcţie de primirea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temodal administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temodal de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.

Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temodal. Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.

După Ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veţi primi din nou Temodal o dată pe zi pentru 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temodal.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor face analize sanguine pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temodal. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

Cum să luaţi Temodal

Luaţi doza de Temodal prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.

Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsula(capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar). Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este ruptă, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul. Daca se întâmplă aceasta, spălaţi zona afectată cu apă din abundenpă din abundenţă.

În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea sa trebuiasca să luaţi mai mult de o capsulă o dată, având şi concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).

Concentraţia Culoarea capacului capsulei

Temodal capsule 5 mg verde

Temodal capsule 20 mg galben

Temodal capsule 100 mg roz

Temodal capsule 140 mg albastru

Temodal capsule 180 mg portocaliu

Temodal capsule 250 mg alb

Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi deplin şi vă amintiţi următoarele:

• câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă scrie numărul de (inclusiv culoarea acestora).

• ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare. Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu deoarece poate fi diferită faţă de ciclul precedent.

Luaţi întotdeauna Temodal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temodal

Dacă, accidental, luaţi mai multe capsule de Temodal decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Temodal

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Temodal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

– reacţii alergice (hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi derespiraţie),

– sângerări necontrolate,

– convulsii,

– febră,

– durere de cap severă persistentă.

Tratamentul cu Temodal poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.

Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule sanguine roşii), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor sanguine este în mod uzual temporară. În unele cazuri poate fi prelungită putând conduce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Reacţii adverse din studiile clinice:

Reacţiile adverse adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă care este definită mai jos:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10

– frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100

– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1.000

– rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10.000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10.000

– frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Temodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă

În plus faţă de efectele adverse menţionatre mai jos, următoarele reacţii pot să apară în timpul utilizării Termodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă: durere, iritaţie, senzaţie de mâncărime, senzaţie de căldură, umflarea sau înroşirea tegumentului la locul injectării; de asemenea pot să apară vânătăi (hematoame).

Temodal în asociere cu radioterapia la pacienţi nou diagnosticaţi cu glioblastom

Pacienţii care primesc Temodal în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temodal. Pot să apară următoarele reacţii adverse care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.

Frecvente: infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, teste hepatice anormale.

Mai puţin frecvente: simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, poate determina umflarea feţei sau slăbiciune musculară, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, dificultate de înghiţire, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.

Monoterapia cu Temodal la pacienţi cu glioame recurente sau progresive

Pot să apară următoarele reacţii adverse care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: valori reduse ale numărului celulelor sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun).

Frecvente: scăderi în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.

Mai puţin frecvente: valori reduse ale numărului celulelor sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare: tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.

Foarte rare: înroşirea pielii, urticarie (vezicule), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.

Alte reacţii adverse:

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale. În cazul apariţiei acestora, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temodal. De obicei pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Foarte rar, pacienţii care iau Temodal sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TEMODAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, de preferinţă în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu utilizaţi Temodal după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Forma de prezentare în flacon:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de umiditate.

A se ţine flaconul bine închis.

Forma de prezentare în plic:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Temodal

– Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine 180 mg temozolomidă.

– Celelalte componente sunt:

– conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.

– învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).

– cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E172).

Cum arată Temodal şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Temodal 180 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac opac, portocaliu şi sunt imprimate cu cerneală neagră.

Forma de prezentare în flacon:

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin 5 sau 20 capsule.

O cutie conţine un flacon.

Forma de prezentare în plic:

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în cutii care conţin 5 sau 20 capsule ambalate individual în plic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2

BG-София 1407

Тел.: +359 2 806 3030

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Ke Štvanici 3

CZ-186 00 Praha 8

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Walmolen 1

NL-3994 DL Houten

Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Am Euro Platz 2

A-1120 Wien

Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska

Ul. Taśmowa 7

PL-02-677 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

34 avenue Léonard de Vinci

F-92400 Courbevoie

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Gar<eth>abaer

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 86/PB 86

FIN-02151 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a-401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW – UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Temodal 250 mg capsule

temozolomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe <să luaţi> <să utilizaţi> acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Temodal

3. Cum să luaţi Temodal

4. Efecte nedorite

5. Cum se păstrează Temodal

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TEMODAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Temodal este un medicament antitumoral.

Temodal este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:

– glioblastom multiform nou diagnosticat. Temodal este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).

– glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temodal este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TEMODAL

Nu luaţi Temodal

– dacă sunteţi alergic ( hipersensibil) la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Temodal.

– dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

– dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal

– veţi fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi carinii (PPC).

Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temodal în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).

– dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temodal. Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temodal asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.

– puteţi avea un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie. Dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temodal (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile. Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temodal pentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temodal în aceeaşi zi.

– dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.

– nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele. În cazul în care o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Evitaţi inhalarea pulberii. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, îndepărtaţi pulberea din zona respectivă prin spălare cu jet de apă.

Dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.

Dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temodal.

Datorită lipsei de experienţă clinică, Temodal nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Temodal poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă credeţi că sunteţi gravidă, sau planificaţi să deveniţi gravidă. Nu trebuie să urmaţi tratament cu Temodal în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medic.

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temodal (vezi mai sus „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal”).

Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temodal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Temodal vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Temodal

Temodal capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la

unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI TEMODAL

Doza şi durata tratamentului

Medicul decide doza de Temodal. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.

Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temodal.

Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat

Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:

– iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)

– urmată de tratamentul doar cu Temodal (faza de monoterapie)

În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temodal de 75 mg/m2 (doza normală). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temodal poate fi amânată sau întreruptă definitiv.

În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul cu Temodal timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.

Apoi veţi începe faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temodal în aceasta fază vor fi diferite.

Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament.

Fiecare durează 28 zile.

Veţi începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, primele 5 zile ale ciclului («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu, Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temodal. Tratament Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.

După Ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temodal o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temodal.

În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temodal poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temodal:

Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile.

Veţi lua doar Temodal o dată pe zi timp de 5 zile. Această doză este stabilită in funcţie de primirea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temodal administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temodal de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.

Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temodal. Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.

După Ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veţi primi din nou Temodal o dată pe zi pentru 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temodal.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor face analize sanguine pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temodal. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

Cum să luaţi Temodal

Luaţi doza de Temodal prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.

Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsula(capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar). Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este ruptă, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul. Daca se întâmpla aceasta, spălaţi zona afectată cu apă din abundenpă din abundenţă.

În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea sa trebuiasca să luaţi mai mult de o capsulă o dată, având şi concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferita pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).

Concentraţia Culoarea capacului capsulei

Temodal capsule 5 mg verde

Temodal capsule 20 mg galben

Temodal capsule 100 mg roz

Temodal capsule 140 mg albastru

Temodal capsule 180 mg portocaliu

Temodal capsule 250 mg alb

Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi deplin şi vă amintiţi următoarele:

• câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă scrie numărul de (inclusiv culoarea acestora).

• ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare. Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu deoarece poate fi diferită faţă de ciclul precedent.

Luaţi întotdeauna Temodal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temodal

Dacă, accidental, luaţi mai multe capsule de Temodal decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Temodal

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Temodal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

– reacţii alergice (hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),

– sângerări necontrolate,

– convulsii,

– febră,

– durere de cap severă persistentă.

Tratamentul cu Temodal poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.

Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule sanguine roşii), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor sanguine este în mod uzual temporară. În unele cazuri poate fi prelungită putând conduce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Reacţii adverse din studiile clinice:

Reacţiile adverse adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă care este definită mai jos:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10

– frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100

– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1.000

– rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10.000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10.000

– frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Temodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă

În plus faţă de efectele adverse menţionatre mai jos, următoarele reacţii pot să apară în timpul utilizării Termodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă: durere, iritaţie, senzaţie de mâncărime, senzaţie de căldură, umflarea sau înroşirea tegumentului la locul injectării; de asemenea pot să apară vânătăi (hematoame).

Temodal în asociere cu radioterapia la pacienţi nou diagnosticaţi cu glioblastom

Pacienţii care primesc Temodal în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temodal. Pot să apară următoarele reacţii adverse care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.

Frecvente: infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, teste hepatice anormale.

Mai puţin frecvente: simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, poate determina umflarea feţei sau slăbiciune musculară, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, dificultate de înghiţire, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.

Monoterapia cu Temodal la pacienţi cu glioame recurente sau progresive

Pot să apară următoarele reacţii adverse care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: valori reduse ale numărului celulelor sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun).

Frecvente: scăderi în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.

Mai puţin frecvente: valori reduse ale numărului celulelor sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare: tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.

Foarte rare: înroşirea pielii, urticarie (vezicule), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.

Alte reacţii adverse:

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale. În cazul apariţiei acestora, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temodal. De obicei pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Foarte rar, pacienţii care iau Temodal sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TEMODAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, de preferinţă în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu utilizaţi Temodal după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Forma de prezentare în flacon:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de umiditate.

A se ţine flaconul bine închis.

Forma de prezentare în plic:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Temodal

– Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine 250 mg temozolomidă.

– Celelalte componente sunt:

– conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.

– învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu.

– cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E172).

Cum arată Temodal şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Temodal 250 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi capac opace, albe şi sunt imprimate cu cerneală neagră.

Forma de prezentare în flacon:

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin 5 sau 20 capsule.

O cutie conţine un flacon.

Forma de prezentare în plic:

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în cutii care conţin 5 sau 20 capsule ambalate individual în plic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia

Producătorul: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2

BG-София 1407

Тел.: +359 2 806 3030

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Ke Štvanici 3

CZ-186 00 Praha 8

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland

Walmolen 1

NL-3994 DL Houten

Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

Järvevana tee 9

EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Am Euro Platz 2

A-1120 Wien

Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska

Ul. Taśmowa 7

PL-02-677 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: +351-21 433 93 00

France

34 avenue Léonard de Vinci

F-92400 Courbevoie

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti

Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Gar<eth>abaer

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 86/PB 86

FIN-02151 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

Bauskas 58a-401

Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW – UK

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/