Velcade – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VELCADE 1 mg liofilizat pentru soluţie injectabilă
VELCADE 3,5 mg liofilizat pentru soluţie injectabilă
Bortezomib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează.
2. Înainte să utilizaţi VELCADE
3. Cum să utilizaţi VELCADE
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează VELCADE
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE VELCADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomid, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulare. Interferând cu funcţia lor, bortezomid poate distruge celulele canceroase.
VELCADE este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la adulţi:
– în asociere cu alte medicamente care conţin melfalan şi prednison, la pacienţii cu mielom multiplu care nu a fost trataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de măduvă osoasă.
– singur (monoterapie) pentru pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce au fost deja supuşi unui tratament anterior şi la care transplantul de măduvă osoasă nu a dat rezultate sau pentru pacienţii care nu pot fi supuşi transplantului de măduvă osoasă.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VELCADE
Nu utilizaţi VELCADE:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale VELCADE.
– dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.
– dacă aveţi unele afecţiuni pulmonare şi cardiace grave.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VELCADE
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:
– număr scăzut de globule roşii sau globule albe,
– probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite,
– diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături,
– antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie.
– probleme cu rinichii.
– probleme cu ficatul.
– antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie).
– probleme cu inima sau cu tensiunea arterială.
– respiraţie dificilă sau tuse.
Înainte de tratamentul cu VELCADE şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.
VELCADE nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi datorită experienţei limitate.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneţi medicului dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
– ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor cu ciuperci
– rifampicină şi antibiotice folosite în tratamentul infecţiilor bacteriene
– antidiabetice orale
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu VELCADE şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi VELCADE. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
VELCADE poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi şi nu folosiţi unelte sau utilaje periculoase dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI VELCADE
Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală. Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament şi de apariţia anumitor reacţii adverse.
Monoterapie
Atunci când VELCADE este administrat singur, un ciclu de tratament cu VELCADE constă într-un total de 4 doze. Dozele se administrează în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Astfel, durata unui ciclu de tratament este de 21 de zile (3 săptămâni).
Terapie combinată
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, veţi primi VELCADE împreună cu alte două medicamente care conţin melfalan şi prednison. În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 6 săptămâni.Tratamentul constă într-un total de 9 cicluri (54 săptămâni).
– În Ciclurile 1-4, VELCADE este administrat de două ori pe săptămână (zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32).
– În Ciclurile 5-9, VELCADE este administrat o dată pe săptămână (zilele 1, 8, 22 şi 29).
Melfalanul şi prednisonul sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament..
Cum se administrează VELCADE
Veţi face tratamentul cu VELCADE într-o unitate medicală specializată, sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un cadru medical. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi rapid într-o venă, în decurs de 3-5 secunde.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, VELCADE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.
Tratamentul cu VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu VELCADE şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o reducere a numărului de
– trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)
– globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare
– globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii şi la simptome asemănătoare gripei.
Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmeză:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse foarte frecvente
• sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor datorită leziunilor nervoase.
• Scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).
• febră, frisoane
• respiraţie superficială fără efort fizic,
• greaţă sau vărsături, pierderea apetitului
• constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă),
• diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a controla diareea
• dureri musculare
• oboseală
• durere de cap
• infecţie cu Herpes Zoster (inclusiv forma diseminată)
Reacţii adverse frecvente
• scădere bruscă a tensiunii arteriale când sunteţi în picioare, ce poate duce la leşin
• depresie ce poate fi severă, confuzie
• umflături/edeme în jurul ochilor sau feţei (care rar pot fi datorate unei reacţii alergice severe ) sau umflături/edeme la nivelul gleznelor, articulaţiei pumnului, braţelor sau picioarelor )
• stare de rău general, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune.
• modificări ale potasiului în sânge, prea mult zahăr în sânge
• dureri în piept sau tuse cu eliminare de spută, senzaţie de lipsă de aer la efort fizic
• diferite tipuri de roşeaţă şi/sau prurit (mâncărime), noduli cutanaţi sau piele uscată
• înroşirea pielii sau înroşire şi durere la locul injectării
• deshidratare
• senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, greaţă, emisie de gaze sau dureri la stomac
• leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, gură uscată, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât
• scădere în greutate, pierderea gustului
• crampe musculare, durere osoasă, dureri la nivelul membrelor sau spatelui
• vedere înceţoşată
• sângerări din nas
• dificultăţi de adormire, transpiraţii, anxietate
• oboseală excesivă (oboseală)
Reacţii adverse mai puţin frecvente
• palpitaţii (senzaţia de bătăi cardiace rapide sau neregulate), modificări ale ritmului cardiac, insuficienţă cardiacă, atac de cord, durere toracică, disconfort toracic sau scăderea capacităţii inimii de a depune efort
• puteţi avea hemoragii la nivelul intestinelor sau stomacului, hemoragii în creier, hemoragii la nivelul ficatului sau sângerări la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii
• convulsii
• respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi în respiraţie, tuse productivă cu spută aerată ce poate fi colorată cu sânge sau tuse cu sânge
• producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină.
• colorarea în galben a ochilor şi pielii (icter)
• scăderea atenţiei, nelinişte sau agitaţie, convulsii, paralizii sau schimbări în starea dumneavoastră mintală, schimbări ale dispoziţiei psihice
• înroşirea feţei sau ruperea capilarelor
• pierderea auzului, surditate sau zgomote în urechi
• modificări ale valorilor calciului, sodiului, magneziului şi fosfaţilor în sânge, valori prea mici ale zahărului în sânge
• dereglări hormonale afectând absorbţia sării şi a apei
• ochi iritaţi, ochi excesiv de umezi sau de uscaţi, scurgerea unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, infecţii ale ochiului (inclusiv herpes zoster), sângerări la nivelul ochilor sau sensibilitate la lumină
• mărirea în volum a ganglionilor limfatici
• rigiditate articulară sau musculară, spasme musculare sau convulsii, dureri la nivelul şezutului
• căderea părului
• reacţii alergice,
• durere la nivelul gurii, greaţă,
• durere abdominală
• creştere în greutate
Cu frecvenţă necunoscută
• Inflamaţia învelişurilor inimii.
• Reacţii severe la nivelul pielii, care pot fi sub formă de vezicule la nivelul gurii, gâtului, ochilor şi organelor genitale, şi pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică).
• Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), o boală severă cerebrală, reversibilă, care include crize convulsive, hipertensiune arterială, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire şi alte tulburări de vedere.
• Inflamaţia vaselor de sânge care poate apărea pe piele sub forma unor mici puncte roşii sau purpurii (de regulă la nivelul picioarelor) până la pete asemănătoare vânătăilor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ VELCADE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25°C, în flaconul original şi/sau într-o seringă, cu un maxim de 8 ore în seringă.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine VELCADE
– Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine 1 mg sau 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). După reconstituire, un ml soluţie injectabilă conţine 1 mg bortezomib.
– Celelalte componente (excipienţi) sunt manitol (E 421) şi nitrogen.
Cum arată VELCADE şi conţinutul ambalajului
VELCADE pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Fiecare cutie de VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă cu capac de culoare verde, într-un ambalaj tip blister transparent.
Fiecare cutie de VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă cu capac de culoare albastru royal, într-un ambalaj tip blister transparent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg 30, B – 2340 Beerse
Belgia
Producător
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-02340 Beerse, Belgia
Pentru orice informaţii despre acest produs, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Roderveldlaan 1
B-2600 Berchem
Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Roderveldlaan 1
B-2600 Berchem
Belgique/Belgien
Tél: +32 3 280 54 11
България
Johnson & Johnson d.o.o.
Бизнес Парк София,
Младост 4, сграда 4, етаж 3
София 1715
Тел.: +359 2 489 94 00
Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft.
H-2045 Törökbálint, Tó Park
Tel: +36 23-513-800
Česká republika
JANSSEN-CILAG s.r.o.
Karla Engliše 3201/6
CZ-15000 Praha 5- Smíchov
Česká republika
Tel: +420 227 012 222
Malta
A.M. Mangion Ltd.
Mangion Building
Triq ġdida fi triq Valletta
Luqa LQA 6000
Malta
TEL: 00356 2397 6000/6412
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S
Hammerbakken 19
Postboks 149
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland
JANSSEN-CILAG B.V.
Postbus 90240
NL-5000 LT Tilburg
Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137-955-0
Norge
JANSSEN-CILAG A.S.
Drammensveien 288
N-0283 Oslo
Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti
Janssen-Cilag Polska Sp. zo.o
Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel:+372 617 7410
Österreich
JANSSEN-CILAG Pharma
Pfarrgasse 75
A-1232 Wien
Tel:+43 1 610 300
Ελλάδα
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη
Αθήνα
Tηλ: +30 210 61 40 061
Polska
JANSSEN–CILAG POLSKA SP. Z O.O.,
WIŚNIOWY BUSINESS PARK
BUILDING “F”
UL. IŁŻECKA 24
02-135 WARSAW
POLAND
Tel.: + 48 22 237 60 00
62
España
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Campo de las Naciones
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
P-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835
France
JANSSEN-CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux
Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44
România
Johnson & Johnson d.o.o.
Str.Tipografilor nr.11-15 Clădirea S-Park, Corp A2
013714 Bucureşti, România
Tel: +40 21 207 18 00
Ireland
JANSSEN-CILAG Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4 EGUnited Kingdom
Tel: +44 1 494 567 567
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000, Ljubljana
Tel. +386 1 401 18 30
Ísland
JANSSEN-CILAG
c/o Vistor
Hörgatún 2
IS-210 Gar<eth>abaer
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Plynárenska 7/B
SK- 824 78 Bratislava 26
Tel: +421 233 552 600
Italia
JANSSEN-CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02/2510.1
Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG OY
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FIN-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 753 1300
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
7 Ανδροκλέους
CY-1060 Λευκωσία
Tηλ: +357 22 755 214
Sverige
JANSSEN-CILAG AB
Box 7073
S-192 07 Sollentuna
Tel +46 8 626 50 00
Latvija
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle
Latvijā
Matro˛u iela 15, LV-1048, Rīga
Tālr. +371 678 93561
United Kingdom
JANSSEN-CILAG Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP 12 4EG – UK
Tel: +44 1 494 567 567
Lietuva
UAB ‘Johnson & Johnson’
Geležinio Vilko g.18A
LT-08104Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
URMATOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PERSONALULUI MEDICAL
1. RECONSTITUIREA
Notă: VELCADE este un citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI VELCADE, DEOARECE NU CONŢINE NICI UN CONSERVANT.
1.1 a) Pregătirea flaconului de 1 mg
Adăugaţi 1,0 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de VELCADE.
b) Pregătirea flaconului de 3,5 mg
Adăugaţi 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de VELCADE.
Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.
1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia reconstituită trebuie aruncată.
1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă înainte de administrare, cu un maximum de 8 ore în seringă.
Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
1. Daţi acest prospect pacientului.
2. ADMINISTRAREA
• Verificaţi doza din seringă.
• Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
• Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
3. ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.