Vidaza – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vidaza 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă

Azacitidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă informaţi medicul sau asistenta.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Vidaza şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Vidaza

3. Cum să utilizaţi Vidaza

4. Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează Vidaza

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VIDAZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Vidaza conţine substanţa activă azacitidină. Aceasta acţionează prin inhibarea creşterii celulelor canceroase.

Vidaza este utilizat la adulţii neeligibili pentru transplantul de celule stem pentru tratamentul:

• sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut; acestea constituie un grup de afecţiuni ale măduvei osoase, care determină producerea de prea puţine celule sanguine.

• leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).

• leucemia acută mieloidă (LAM).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Vidaza, sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIDAZA

Nu utilizaţi Vidaza

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Vidaza (vezi pct. 6)

• dacă aveţi cancer de ficat într-un stadiu avansat

• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vidaza

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza acest medicament dacă aveţi:

• un număr scăzut de trombocite, celule sanguine roşii sau albe

• o boală de rinichi

• o boală de ficat

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau cu asistenta înainte de a vi se administra Vidaza.

Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.

Înainte să începeţi tratamentul cu Vidaza şi la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un “ciclu”) vi se vor efectua analize de sânge. Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine şi dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.

Pentru bărbaţii cărora li se administrează Vidaza, a se vedea subpunctul “Sarcina şi alăptarea” de mai jos.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi preparate din plante. Acest lucru este important, deoarece Vidaza poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Vidaza.

Sarcina şi alăptarea

Nu ar trebui să utilizaţi Vidaza în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.

Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului şi până la 3 luni după oprirea tratamentului cu Vidaza.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vidaza.

Nu trebuie să utilizaţi Vidaza dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Vidaza trece în laptele matern şi, în consecinţă, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului.

Bărbaţii nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Vidaza. Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului şi până la 3 luni după oprirea tratamentului cu Vidaza.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Unele persoane se pot simţi obosite după ce li se administrează Vidaza. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VIDAZA

Medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greaţa şi vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament, înainte de a vă administra Vidaza.

• Doza uzuală este de 75 mg/m² de suprafaţă corporală. Medicul va alege doza de Vidaza în funcţie de starea generală, înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluţia şi poate modifica doza dacă este necesar.

• Vidaza este administrat zilnic, timp de şapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puţin 6 cicluri de tratament.

Vidaza vă va fi administrat sub formă de injecţie sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a braţului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vidaza poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informaţi–vă imediat medicul dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

• Febră: aceasta se poate datora unei infecţii, ca rezultat al numărului scăzut de celule albe sanguine.

• Durere în piept sau dificultăţi în respiraţie (dispnee), care pot fi însoţite de febră: acestea se pot datora unei infecţii a plămânilor, numită „pneumonie”.

• Sângerare, cum este sânge în scaun, datorită unei sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului.

• Dificultate în a respira, umflarea buzelor, mâncărime (prurit) sau erupţii trecătoare pe piele: acestea se pot datora unei reacţii alergice (de hipersensibilitate).

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:

foarte frecvente:                       apar la mai mult de 1 pacient din 10

frecvente                                    apar la 1 până la 10 pacienți din 100

mai puțin frecvente                 apar la 1 până la 10 pacienți din 1.000

rare                                              apar la 1 până la 10 pacienți din 10.000

foarte rare                                  apar la mai puțin de 1 pacient din 10.000

cu frecvență necunoscută       care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente

• Număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie). Vă puteţi simţi obosit şi palid.

• Număr scăzut de celule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febră. De asemenea, sunteţi predispus să faceţi infecţii.

• Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteţi predispus la sângerări şi vânătăi (echimoze).

• Constipaţie, diaree, greaţă, vărsături.

• Pneumonie.

• Durere în piept, dificultăţi în respiraţie.

• Oboseală (fatigabilitate).

• Reacţie la nivelul locului injectării, care include roşeaţă, durere sau reacţii ale pielii.

• Pierderea apetitului alimentar.

• Dureri ale articulaţiilor.

• Vânătăi (echimoze).

• Erupţii trecătoare pe piele.

• Pete roşii sau purpurii sub piele.

• Durere de burtă (durere abdominală).

• Mâncărime.

• Febră.

• Inflamaţia nasului şi gâtului.

• Ameţeală.

• Durere de cap.

Reacţii adverse frecvente

• Sângerare în interiorul capului (intracraniană).

• O infecţie a sângelui provocată de bacterii (septicemie). Aceasta se poate datora numărului scăzut de celule albe din sângele dumneavoastră.

• Insuficienţa măduvei osoase. Aceasta poate provoca număr scăzut de celule sanguine albe şi roşii şi de trombocite.

• Un tip de anemie în care celulele sanguine roşii şi albe şi trombocitele sunt reduse.

• Infecţie urinară.

• O infecţie virală care provoacă herpes labial (herpes).

• Sângerări ale gingiilor, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări de la nivelul rectului datorită hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului, sângerare sub piele sau în piele (hematom).

• Sânge în urină.

• Ulcere ale gurii sau limbii.

• Modificări ale pielii la locul injectării. Acestea includ umflături, o masă dură, vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi modificări ale culorii pielii.

• Înroşirea pielii.

• O infecţie a nasului şi gâtului, sau inflamaţie în gât.

• Durere în nas sau secreţii la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită).

• Niveluri scăzute de potasiu în sânge.

• Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială).

• Probleme de respiraţie la deplasare.

• Dureri la nivelul gâtului şi corzilor vocale.

• Indigestie.

• Scădere în greutate.

• Letargie.

• Stare generală de rău.

• Dureri ale muşchilor.

• Anxietate sau probleme de somn (insomnie).

• Confuzie.

• Căderea părului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• Reacţii alergice (de hipersensibilitate).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VIDAZA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vidaza după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Suspensia reconstituită poate fi păstrată la 25°C timp de 45 minute sau la 2°C-8°C timp de 8 ore.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul sunt responsabili de păstrarea Vidaza. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi de Vidaza neutilizate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Vidaza

• Substanţa activă este azacitidină. Un flacon conţine azacitidină 100 mg. După reconstituirea cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, suspensia reconstituită conţine azacitidină 25 mg/ml.

• Celălalt component este manitol (E421).

Cum arată Vidaza şi conţinutul ambalajului

Vidaza este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă şi este furnizată într-un flacon din sticlă care conţine azacitidină 100 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Celgene Europe Ltd.

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

SL4 1NA

Marea Britanie

Producătorul

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Germania

SAU

Catalent UK Packaging Limited

Sedge Close

Headway

Great Oakley

Corby

Northamptonshire

NN18 8HS

Marea Britanie

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

————————————————————————————————————————————————–

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă

Vidaza este un medicament citotoxic şi, similar altor compuşi cu potenţial toxic, trebuie luate măsuri de precauţie când se manipulează şi se prepară suspensia de azacitidină. Trebuie aplicate procedurile pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citostatice.

Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuţios, cu apă şi săpun. Dacă medicamentul ajunge în contact cu mucoase, se spală minuţios cu apă.

Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos sub „Procedura de reconstituire”.

Procedura de reconstituire

1. Personalul medical trebuie să se asigure că are la îndemână următoarele materiale:

• Flacon(oane) de azacitidină; flacon(oane) de apă pentru preparate injectabile; mănuşi chirurgicale nesterile.

• Tampoane cu alcool; seringi de 5 ml cu ac(e).

2. Se extrag în seringă 4 ml de apă pentru preparate injectabile, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii.

3. Se introduce acul seringii cu apă pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului cu azacitidină şi se injectează lent 4 ml apă pentru preparate injectabile în flacon.

4. După scoaterea seringii şi a acului, se agită energic flaconul până la obţinerea unei suspensii uniforme, opalescente. După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conţine 25 mg azacitidină (100 mg/4 ml). Produsul reconstituit este o suspensie omogenă, opalescentă, fără precipitate. Suspensia trebuie aruncată dacă conţine particule mari sau precipitate.

5. Se curăţă dopul din cauciuc şi se introduce un nou ac cu seringă. Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos, asigurânduse că vârful acului se află sub nivelul lichidului. Se trage de piston pentru a extrage cantitatea de medicament necesară pentru doza corespunzătoare, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii. Se scot seringa şi acul din din flacon şi se aruncă acul.

6. Se ia un ac nou pentru injectare subcutanată (se recomandă un ac de calibrul 25) şi se ataşază ferm la seringă. Suspensia reconstituită nu trebuie să ajungă la exteriorul acului înaintea injectării, pentru a reduce incidenţa reacţiilor la locul injectării.

7. Dacă este necesar (doze mai mari de 100 mg), se repetă toţi paşii de mai sus pentru prepararea suspensiei. Pentru doze mai mari de 100 mg (4 ml), doza trebuie să fie egal divizată în 2 seringi (de exemplu doza de 150 mg = 6 ml, 2 seringi cu câte 3 ml în fiecare seringă).

8. Suspensia din seringa de administrare trebuie omogenizată imediat înaintea administrării. Temperatura suspensiei la momentul injectării trebuie să fie de aproximativ 20°C-25°C. Pentru a omogeniza suspensia, se roteşte energic seringa între palme până la obţinerea unei suspensii uniforme, opalescente. Suspensia trebuie aruncată dacă conţine particule mari sau precipitate.

Suspensia de Vidaza trebuie preparată imediat înaintea utilizării şi administrată într-un interval de 45 minute. Dacă timpul scurs depăşeşte 45 minute, suspensia reconstituită trebuie aruncată în mod corespunzător şi se va prepara o nouă doză. Ca alternativă, dacă este necesar ca produsul să fie reconstituit înaintea administrării dozei, trebuie pus la frigider (2°C-8°C) imediat după reconstituire şi ţinut la frigider pentru cel mult 8 ore. Dacă perioada de timp în care produsul a fost ţinut la frigider depăşeşte 8 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător şi se va prepara o nouă doză. Înaintea administrării, seringa umplută cu soluţia reconstituită trebuie lăsată la temperatura camerei cel mult 30 minute, pentru a atinge o temperatură de aproximativ 20°C-25°C. Dacă timpul scurs depăşeşte 30 minute, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător şi se va prepara o nouă doză.

Calcularea dozei individuale

Doza totală în funcţie de suprafaţa corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează:

Doza totală (mg) = Doza (mg/m²) x SC (m²)

Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m².

Modul de administrare

Suspensia reconstituită de Vidaza trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părţii superioare a braţului, coapsei sau abdomenului.

Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate.

Locul injecţiilor trebuie schimbat. Injecţiile noi trebuie administrate la o distanţă de cel puţin 2,5 cm de locul anterior şi niciodată în zone sensibile, învineţite, înroşite sau indurate.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.