Xeloda – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Xeloda 150 mg comprimate filmate
Capecitabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Xeloda
3. Cum să luaţi Xeloda
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xeloda
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE XELODA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xeloda aparţine unui grup de medicamente numite “ citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Xeloda conţine capecitabină 150 mg, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Xeloda se prescrie de către medici pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
În plus, Xeloda este prescrisă de către medici şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Xeloda poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI XELODA
Nu luaţi Xeloda:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Xeloda. Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie deosebită la Xeloda.
– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
– dacă aveţi boli de sânge,
– dacă aveţi boli hepatice sau boli renale,
– dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimelor dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD),
– sau dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clase similare de substanţe ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xeloda:
Înainte de a începe tratamentul cu Xeloda, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă:
– suferiţi de boli ale ficatului sau rinichilor
– aveţi sau aţi avut alte boli, cum sunt afecţiuni ale inimii sau dureri în piept
– suferiţi de afecţiuni ale creierului
– aveţi dezechilibre ale calciului
– suferiţi de diabet zaharat
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:
– medicamente pentru gută (alopurinol),
– medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
– anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) sau
– medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină).
Utilizarea Xeloda cu alimente şi băuturi
Xeloda nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.
Sarcina şi alăptarea
Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Xeloda dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Xeloda.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Xeloda vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca Xeloda să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Xeloda:
Acest medicament conţine lactoză anhidră ca excipient. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua Xeloda.
3. CUM SĂ LUAŢI XELODA
Comprimatele de Xeloda trebuie înghiţite cu apă.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Doza de Xeloda se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzuală de Xeloda este de 1.250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: O persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.
Comprimatele de Xeloda se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat). Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.
În asociere cu alţi agenţi, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1.250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi la fiecare doză o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
• Luaţi comprimatele în asocierea prescrisă de către medic pentru dozele de dimineaţa şi seara
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină)
• Este foarte important să luaţi toată medicaţia conform prescripţiei medicului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xeloda contactaţi medicul înainte de a lua doza următoare.
Dacă uitaţi să luaţi Xeloda nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi medicul.
Dacă încetaţi să luaţi Xeloda:
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Xeloda. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu Marcumar), la oprirea tratamentului cu Xeloda poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xeloda poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când Xeloda este utilizată singură, cele mai frecvente reacţii adverse, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:
• diaree, greaţă, vărsături, stomatită (răni în gură şi gât) şi dureri abdominale
• reacţii de tip mână – picior la nivelul pielii (furnicături şi amorţeli, durere, umflare sau înroşire la nivelul palmelor sau tălpilor), erupţii trecătoare pe piele, uscăciunea pielii sau mâncărime
• oboseală
• pierderea apetitului (anorexie)
Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xeloda. Aceasta vă ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.
ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Xeloda şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
• Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii
• Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi
• Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit
• Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau răni în gură
• Reacţii ale pielii de tip mână-picior: dacă aveţi dureri, umflături, înroşire a mâinilor şi/sau picioarelor.
• Febră sau infecţii: dacă aveţi temperatura de 38ºC sau mai mare sau alte semne ale unei infecţii.
• Dureri în piept: dacă apare durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în timp de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.
Alte reacţii adverse, mai puţin frecvente şi obişnuit uşoare, care pot afecta între 1 persoană şi 10 persoane din 100, sunt: scăderea numărului de celule albe sau roşii ale sângelui, erupţii trecătoare pe piele, pierdere a părului neimportantă cantitativ, oboseală, febră, slăbiciune, somnolenţă, dureri de cap, senzaţie de amorţeală sau furnicături, modificări de gust, ameţeli, insomnie, umflarea picioarelor, constipaţie, deshidratare, herpes, inflamaţia nasului şi gâtului, infecţii la nivelul pieptului, tulburări la nivelul ochilor, inflamaţia venelor (tromboflebită), scurtarea respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, rinoree, săngerări la nivelul stomacului, arsuri stomacale, flatulenţă excesivă, uscăciunea gurii, decolorarea pielii, tulburări ale unghiilor, durere la nivelul articulaţiilor, pieptului sau spatelui şi pierdere în greutate.
Dacă sunteţi îngrijorat din cauza acestora sau a oricăror alte reacţii neaşteptate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ XELODA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Nu utilizaţi Xeloda după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Xeloda
– Substanţa activă este capecitabina (150 mg pe comprimat filmat).
– Celelalte componente sunt:
– Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
– Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben şi roşu de fer (E172), talc.
Cum arată Xeloda şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „150” pe o faţă şi cu „Xeloda” pe cealaltă faţă.
Xeloda 150 mg comprimate filmate este disponibil în cutii care conţin 60 comprimate filmate (6 blistere cu câte 10 comprimate).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Producătorul:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111
Malta
(See United Kingdom)
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 – 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu.
**********************************************************************************************************************
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Xeloda 500 mg comprimate filmate
Capecitabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Xeloda
3. Cum să luaţi Xeloda
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xeloda
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE XELODA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xeloda aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Xeloda conţine capecitabină 500 mg, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Xeloda se prescrie de către medici pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
În plus, Xeloda este prescrisă de către medici şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Xeloda poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI XELODA
Nu luaţi Xeloda:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Xeloda. Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie deosebită la Xeloda.
– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
– dacă aveţi boli de sânge,
– dacă aveţi boli hepatice sau boli renale,
– dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimelor dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD),
– sau dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clase similare de substanţe ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xeloda:
Înainte de a începe tratamentul cu Xeloda, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă:
– suferiţi de boli ale ficatului sau rinichilor
– aveţi sau aţi avut alte boli, cum sunt afecţiuni ale inimii sau dureri în piept
– suferiţi de afecţiuni ale creierului
– aveţi dezechilibre ale calciului
– suferiţi de diabet zaharat
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:
– medicamente pentru gută (alopurinol),
– medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
– anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) sau
– medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină).
Utilizarea Xeloda cu alimente şi băuturi
Xeloda nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.
Sarcina şi alăptarea
Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Xeloda dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Xeloda.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Xeloda vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca Xeloda să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Xeloda:
Acest medicament conţine lactoză anhidră ca excipient. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua Xeloda.
3. CUM SĂ LUAŢI XELODA
Comprimatele de Xeloda trebuie înghiţite cu apă.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Doza de Xeloda se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzuală de Xeloda este de 1.250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: O persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.
Comprimatele de Xeloda se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat). Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.
În asociere cu alţi agenţi, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1.250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi la fiecare doză o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
• Luaţi comprimatele în asocierea prescrisă de către medic pentru dozele de dimineaţa şi seara
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină)
• Este foarte important să luaţi toată medicaţia conform prescripţiei medicului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xeloda contactaţi medicul înainte de a lua doza următoare.
Dacă uitaţi să luaţi Xeloda nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi medicul.
Dacă încetaţi să luaţi Xeloda:
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Xeloda. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu Marcumar), la oprirea tratamentului cu Xeloda poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xeloda poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când Xeloda este utilizată singură, cele mai frecvente reacţii adverse, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:
• diaree, greaţă, vărsături, stomatită (răni în gură şi gât) şi dureri abdominale
• reacţii de tip mână – picior la nivelul pielii (furnicături şi amorţeli, durere, umflare sau înroşire la nivelul palmelor sau tălpilor), erupţii trecătoare pe piele, uscăciunea pielii sau mâncărime
• oboseală
• pierderea apetitului (anorexie)
Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xeloda. Aceasta vă ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.
ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Xeloda şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
• Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii
• Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi
• Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit
• Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau răni în gură
• Reacţii ale pielii de tip mână-picior: dacă aveţi dureri, umflături, înroşire a mâinilor şi/sau picioarelor.
• Febră sau infecţii: dacă aveţi temperatura de 38ºC sau mai mare sau alte semne ale unei infecţii.
• Dureri în piept: dacă apare durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în timp de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.
Alte reacţii adverse, mai puţin frecvente şi obişnuit uşoare, care pot afecta între 1 persoană şi 10 persoane din 100, sunt: scăderea numărului de celule albe sau roşii ale sângelui, erupţii trecătoare pe piele, pierdere a părului neimportantă cantitativ, oboseală, febră, slăbiciune, somnolenţă, dureri de cap, senzaţie de amorţeală sau furnicături, modificări de gust, ameţeli, insomnie, umflarea picioarelor, constipaţie, deshidratare, herpes, inflamaţia nasului şi gâtului, infecţii la nivelul pieptului, tulburări la nivelul ochilor, inflamaţia venelor (tromboflebită), scurtarea respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, rinoree, săngerări la nivelul stomacului, arsuri stomacale, flatulenţă excesivă, uscăciunea gurii, decolorarea pielii, tulburări ale unghiilor, durere la nivelul articulaţiilor, pieptului sau spatelui şi pierdere în greutate.
Dacă sunteţi îngrijorat din cauza acestora sau a oricăror alte reacţii neaşteptate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ XELODA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Nu utilizaţi Xeloda după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Xeloda
– Substanţa activă este capecitabina (500 mg pe comprimat filmat)
– Celelalte componente sunt:
– Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
– Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben şi roşu de fer (E172), talc.
Cum arată Xeloda şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „500” pe o faţă şi cu „Xeloda” pe cealaltă faţă.
Xeloda 500 mg comprimate filmate este disponibil în cutii care conţin 120 comprimate filmate (12 blistere cu câte 10 comprimate).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Producătorul:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111
Malta
(See United Kingdom)
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 – 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu.