Fareston – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fareston 60 mg comprimate

Toremifen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi următoarele informaţii:

1. Ce este Fareston şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Fareston

3. Cum să luaţi Fareston

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fareston

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FARESTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fareston conţine substanţa activă toremifen, un antiestrogen. Fareston se utilizează pentru tratamentul anumitor forme de tumoră mamară la femeile în postmenopauză.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FARESTON

Nu luaţi Fareston

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la toremifen sau sau la oricare dintre celelalte componente ale Fareston

– dacă suferiţi de îngroşarea peretelui uterin

– dacă aveţi afecţiuni hepatice grave.

– dacă v-aţi născut cu sau aţi suferit de orice afecţiune asociată cu anumite modificări anormale pe electrocardiogramă (ECG, înregistrarea activităţii electrice a inimii),

– aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii scăzute de potasiu în sânge (hipocalcemie) care nu sunt în prezent remediate prin tratament,

– aveţi un ritm cardiac foarte redus (bradicardie),

– suferiţi de o afecţiune cardiacă,

– aveţi un istoric de ritmuri cardiace anormale (aritmii),

– sau utilizaţi alte medicamente care au ca rezultat modificări anormale ale ECG (vezi “Utilizarea unor alte medicamente”).

Aceasta se datorează faptului că Fareston poate cauza o anumită modificare pe ECG, care reprezintă o prelungire a intervalului QT, adică transmiterea întârziată a semnalelor electrice.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fareston

– dacă suferiţi de diabet labil sau dacă aveţi capacitatea funcţională mult redusă.

– dacă aţi suferit de tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară sau anumite anomalii ale ritmului cardiac (vezi “Nu luaţi Fareston”), nu ar trebui în general să luaţi Fareston.

Vă rugăm să vă consultaţi medicul înaintea tratamentului cu Fareston

– Dacă aveţi hipercalcemie cu metastază osoasă (deoarece concentraţia de calciu din sânge poate creşte la începutul tratamentului), trebuie controlat nivelul calciului.

– Vă rugăm să consultaţi medicul în legătură cu necesitatea efectuării de examene ginecologice la începutul şi la intervale regulate în timpul tratamentului cu Fareston.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. S-ar putea să fie necesar să modificaţi dozajul unora din aceste medicamente în timpul tratamentului cu Fareston.

Printre aceste medicamente se numără: diuretice tiazidice, anticoagulante de tip warfarin, anumite antiepileptice (medicamente utilizate în tratarea epilepsiei precum carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul), anumite antimicotice (utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci ca de exemplu ketoconazol) şi anumite antibiotice (cum ar fi eritromicina şi troleandomicina).

În ceea ce priveşte medicamentul Fareston, fiţi atent la următoarele:

Dacă utilizaţi Fareston şi alte medicamente care afectează inima, există un risc sporit de alterare a funcţionării inimii. Prin urmare, nu utilizaţi Fareston împreună cu următoarele medicamente:

– antiaritmice precum chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă,

– neuroleptice precum fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă

– anumiţi agenţi antimicrobieni (moxifloxacin, eritromicină IV, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină),

– anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină),

– altele (cisapridă, vincamină intravenos, bepridil, difemanil).

Dacă vă internaţi în spital sau dacă vi se prescrie un nou medicament, vă rugăm să-i spuneţi medicului că luaţi Fareston.

Sarcina şi alăptarea

Fareston este recomandat femeilor aflate în postmenopauză. Nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Toremifen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind anumite componente ale Fareston

Fareston conţine lactoză (30 mg per comprimat). Dacă medicul v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FARESTON

Luaţi Fareston întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultaţi medicul dacă nu sunteţi sigură. Doza obişnuită este un comprimat de 60 mg luat pe cale orală, o dată pe zi. Fareston poate fi luat cu sau fără mâncare.

Dacă luaţi o doză mai mare de Fareston

Adresaţi-vă imediat medicul. Printre simptoamele posibile în caz de supradoză se numără ameţelile şi durerile de cap.

Dacă uitaţi să luaţi Fareston

Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi următorul comprimat ca de obicei şi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a recomandat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aţi sărit mai multe doze, înştiinţaţi-vă medicul şi urmaţi instrucţiunile acestuia.

Dacă încetaţi să luaţi Fareston

Tratamentul cu Fareston nu se poate opri decât la recomandarea medicului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de administrarea acestui produs, întrebaţi medicul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca orice medicament, Fareston poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

– frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

– mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1.000

– rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10.000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

– frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse foarte frecvente

Bufeuri, transpiraţie.

Reacţii adverse frecvente

Oboseală, edem (umflare), greaţă (stări de vomă), vărsături, erupţii cutanate, mâncărimi, ameţeli, depresii, hemoragie uterină, scaun alb.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Dureri de cap, creşteri în greutate, tulburări ale somnului, scurtarea respiraţiilor, constipaţie, pierderea apetitului alimentar, hipertrofie endometrială, evenimente tromboembolice.

Reacţii adverse rare

Vertij, polipi endometriali, creşterea transaminazelor hepatice.

Reacţii adverse foarte rare

Modificări ale mucoasei uterine (endometru), cancer endometrial, alopecie, opacitate temporară a corneei, icter.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi oricare din următoarele simptome: balonări sau sensibilitate la nivelul gambelor, scurtarea inexplicabila a respiraţiilor sau dureri bruşte la nivelul pieptului, hemoragii vaginale sau modificări ale secreţiei vaginale.

Fareston măreşte intervalul QTc în funcţie de doză. Prin urmare, modificările electrocardiogramei (prelungirea intervalului QTc, aritmiile) sunt reacţii adverse posibile.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se agravează, sau dacă observaţi reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să adresaţi-vă medicului sau farmacistul.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FARESTON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fareston după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Fareston nu necesită nici o condiţie specială de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Fareston

– Substanţa activă este citrat de toremifen; fiecare comprimat conţine 60 mg (sub formă de citrat).

– Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză, povidonă, glicolat de amidon de sodiu, celuloză microcristalină, oxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Cum arată Fareston şi conţinutul ambalajului

Comprimate albe, rotunde, plate, cu marginea teşită având TO 60 înscris pe o parte.

30 şi 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finlanda

Producătorul

Orion Corporation, Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FIN-20360 Turku

Finlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Baxter Belgium SPRL

Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5

B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel

Tel: +32 2 650 1711

Luxembourg/Luxemburg

Baxter Belgium SPRL

Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5

B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel

Tel: +32 2 650 1711

България

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Xenter13 Irodaház, Pap Károly u. 4-6 VII. emelet

H-1139 Budapest

Tel: +36 1 239 9095

Česká republika

Orion-yhtymä Oyj

Zelen˘ pruh 95/97

140 00 Praha

Tel: +420 227 027 263

Malta

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Tel: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Møllevej 9

DK-2990 Nivå

Tel: + 45 49 12 6600

Nederland

Baxter B.V.

Kobaltweg 49

NL-3542 CE Utrecht

Tel: +31 30 24 88911

Deutschland

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Tel: +49 89 31 701 -0

Norge

Orion Pharma AS

Gjerdrumsvei 8

Pb. 4366 Nydalen

NO-0402 Oslo

Tel: + 47 40 00 42 10

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Lastekodu tn.5-24

EE-10115 Tallinn

Tel: +372 6 616 863

Österreich

Baxter Vertriebs GmbH

Landstraßer Hauptstraße 99/Top 2 A

A-1030 Wien

Tel: +43 1 71120-0

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Τηλ: +30 210 98 97300

Polska

Orion Oyj S.A.

Przedstawicielstwo w Polsce

Ul. Parandowskiego 19

PL-01-699 Warszawa

Tel: + 48 22 8333177, 8321036

España

Schering-Plough, S.A.

Edificio Amura

C/Cantabria, 2-3a Planta

E-28108 Alcobendas (Madrid)

Tel: + 34 91 567 3000

Portugal

Rue Agualva dos Açores 16

PT-2735-557 Agualva Cacem

Tel: +351 21 433 9300

France

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F-75003 Paris

România

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd

c/o Allphar Services Ltd.

Belgard Road

Tallaght

IRL-Dublin 24

Tel: + 353 1 404 16 00

Slovenija

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Gar<eth>abaer

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion-yhtymä Oyj

Ružová dolina 6

821 08 Bratislava 2

Tel. +421 2 5022 1215

Italia

Schering-Plough S.p.A

Via fratelli Cervi snc

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39 02 21018.1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo/Esbo

Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Μ.Σ. Ιακωβίδης & Σία Λτδ

Οδός Αγίου Νικολάου 8,

CY-1055 Λευκωσία

Τηλ.: +357-22 757.188

Sverige

Orion Pharma AB

Djupdalsvägen 7

SE-192 30 Sollentuna

Tfn: + 46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Bauskas iela 58-244

LV-1004 Rīga

Tel.: +371 67455563

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd

Oaklea Court

22 Park Street, Newbury

Berkshire, RG14 1EA

Tel.: + 44 1635 520 300

Lietuva

UAB Orion Pharma

Kubiliaus str. 6

LT-08234 Vilnius

Tel. +370 5 276 9499

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.