Atriance – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Atriance 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Nelarabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Atriance şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de a vi se administra Atriance

3. Cum să luaţi Atriance

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Atriance

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ATRIANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Atriance aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratamentul anumitor tipuri de cancer.

Atriance este utilizat pentru a trata pacienţi cu:

• un tip de leucemie, numit leucemie limboflastică acută cu celule T. Leucemia determină o creştere anormală a numărului de globule albe din organism şi câteodată şi din sânge. Tipul de leucemie se află în legătură cu tipul de globule albe care sunt implicate în principal. În acest caz, aceste celule se numesc limfoblaşti.

• un tip de limfom, numit limfom limboflastic cu celule T. Acest limfom se datorează unei mase de limfoblaşti, care sunt un tip de globule albe.

Dacă aveţi orice întrebări despre boala dumneavoastră, vă rugăm adresaţi-vă medicului.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ATRIANCE

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) nu trebuie să primească Atriance

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) sunteţi alergic (hipersensibil) la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Atriance.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atriance

Au fost raportate reacţii adverse neurologice severe în urma utilizării Atriance. Printre simptome s-au numărat alterarea stării mentale (de exemplu, oboseală), efecte la nivelul sistemului nervos (de exemplu, convulsii, senzaţii de amorţeală sau furnicături, senzaţie de slăbiciune şi paralizie). Medicul dumneavoastră va căuta aceste simptome în mod regulat (vezi şi Reacţii adverse posibile).

De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să afle următoarele lucruri înainte de a vă da acest medicament:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aveţi vreo problemă renală sau hepatică. Poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră de Atriance.

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aţi fost de curând sau planificaţi să vă vaccinaţi cu un vaccin cu componente vii (de exemplu, împotriva poliomielitei, varicelei, tifosului)

• dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.

• dacă plănuiţi să deveniţi tată.

Atriance poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament. Trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

• dacă alăptaţi. Alăptatul trebuie întrerupt pe perioada tratamentului cu Atriance. Discutaţi opţiunile împreună cu medicul dumneavoastră

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alt medicament, sau aţi luat recent vreunul. Aceasta include şi produsele sau medicamentele din plante pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală. Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să luaţi orice alt medicament pe perioada tratamentului cu Atriance.

Sarcina şi alăptarea

Atriance nu este recomandat în cazul femeilor gravide. El poate afecta copilul, fie că a fost conceput înainte, în timpul, sau curând după tratament. Se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să luaţi în considerare nişte măsuri adecvate de contracepţie. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă/să deveniţi tată, până când medicul dumneavoastră nu vă va spune că sunteţi în siguranţă să încercaţi acest lucru.

Pacienţii de sex masculin, care doresc să devină părinţi, trebuie să solicite medicului sfaturi privind planificarea familială sau tratament. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Atriance.

Nu se cunoaşte dacă Atriance se elimină prin laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada în care luaţi Atriance. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Vezi pct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atriance”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atriance îi poate face pe oameni să se simtă moleşiţi sau somnolenţi, atât în zilele de administrare a tratamentului, cât şi timp de câteva zile după. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau maşini.

Informaţii importante privind unele componente ale Atriance

Acest medicament conţine cel puţin 23 mg de sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ LUAŢI ATRIANCE

Doza de Atriance pe care o veţi primi va fi în funcţie de:

• suprafaţa corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) (care va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutate şi înălţime).

• rezultatele analizelor din sânge efectuate înainte de începerea tratamentului

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)

Doza uzuală este de 1500 mg/m2 de suprafaţă corporală, pe zi.

Un medic sau o asistentă medicală vă vor da doza adecvată de Atriance sub formă de perfuzie (picurare). Perfuzia se pune de obicei la nivelul braţului şi durează aproximativ 2 ore.

Veţi face o perfuzie o dată pe zi, în zilele 1, 3 şi 5 de tratament. Acest program de tratament se va repeta, în mod normal, din trei în trei săptămâni. Acest tratament poate varia, în funcţie de rezultatele dumneavoastră la testele de sânge efectuate regulat.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani)

Doza uzuală este de 650 mg/m2 de suprafaţă corporală, pe zi.

Un medic sau o asistentă medicală vă vor da, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) o doză adecvată de Atriance sub formă de perfuzie (picurare). Perfuzia se pune de obicei la nivelul braţului şi durează aproximativ 1 oră.

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) veţi face o perfuzie o dată pe zi, timp de 5 zile. Acest program de tratament se va repeta, în mod normal, din trei în trei săptămâni. Acest tratament poate varia, în funcţie de rezultatele dumneavoastră la testele de sânge efectuate regulat.

Dacă încetaţi să luaţi Atriance

Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupă tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Atriance poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse raportate în legătură cu Atriance au fost observate la adulţi, copiii şi adolescenţi. Unele dintre reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent de către pacienţii adulţi. Nu există vreun motiv cunoscut pentru acest fenomen.

Dacă aveţi orice nelinişte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.

• Semne de infecţie. Atriance poate reduce numărul de globule albe şi vă poate scădea rezistenţa la infecţie (inclusiv la pneumonie). Acest fenomen poate fi chiar ameninţător pentru viaţă.

Printre semnele de infecţie sunt incluse:

– febra

– deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale

– simptome locale cum sunt dureri în gât, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare (de exemplu, senzaţii de usturime la urinare, care pot indica o infecţie urinară)

Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome. Vi se va efectua o analiză de sânge care să indice o eventuală reducere a numărului globulelor albe.

Alte reacţii adverse foarte frecvente

• Modificări ale simţului la nivelul mâinilor şi picioarelor, slăbiciune musculară care se prezintă ca dificultate la ridicarea de pe scaun, sau dificultate la mers (neuropatie periferică); scăderea sensibilităţii la atingerea uşoară sau la durere; senzaţii anormale cum ar fi cele de arsură, de înţepături, sau senzaţia că îţi merge ceva pe sub piele.

• Oboseală şi slăbiciune generalizată (anemie temporară). În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzie de sânge.

• Vânătăi sau sângerări neobişnuite, datorate scăderii numărului de celule care au rol în coagularea sângelui. Aceasta poate duce mai departe la sângerări severe de la nivelul unor răni relativ mici, cum ar fi o mică tăietură. Rareori, poate duce la sângerări chiar mai severe (hemoragie). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră despre cum puteţi să scădeţi riscul de sângerare.

• Senzaţie de moleşeală şi somnolenţă; dureri de cap; ameţeli.

• Senzaţie de lipsă de aer, respiraţie dificilă sau îngreunată; tuse.

• Senzaţie de neplăcere la nivelul stomacului (greaţă); senzaţie de vomă (vărsături); diaree; constipaţie

• Dureri musculare.

• Umflarea anumitor părţi ale corpului datorată acumulării unor cantităţi anormale de lichide (edem).

• Temperatură crescută a corpului (febră); oboseală; senzaţie de slăbiciune/pierderea puterii.

Spuneţi medicului dacă vreuna dintre aceste reacţii devine gravă.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance:

• Contracţii musculare violente, necontrolabile, adesea însoţite de stare de pierdere a conştienţei, care se pot datora unei crize epileptice (convulsii).

• Neîndemânare şi lipsa coordonării care afectează echilibrul, mersul, mişcările membrelor sau ale ochilor, sau vorbirea.

• Tremurături neintenţionate, ritmice, a unuia sau a mai multor membre (tremor).

• Slăbiciune musculară (asociată posibil cu neuropatie periferică – vezi mai sus), dureri la nivelul articulaţiilor, spatelui; dureri ale mâinilor şi picioarelor, inclusiv senzaţii de înţepături şi de amorţeală.

• Tensiune arterială scăzută.

• Scădere în greutate şi pierderea apetitului (anorexie); dureri de stomac; dureri la nivelul gurii, ulcere sau inflamaţie la nivelul gurii.

• Probleme cu memoria, senzaţie de dezorientare; vedere înceţoşată; afectarea sau pierderea simţului gustului (disgeuzie).

• Acumularea de lichide în jurul plămânilor care poate da dureri în piept şi dificultate în respiraţie (pleurezie); respiraţie şuierătoare.

• Cantităţi crescute de bilirubină în sânge, care pot duce la colorarea pielii dumneavoastră în galben şi vă pot da o senzaţie de apatie.

• Creşterea valorilor din sânge ale enzimelor hepatice.

• Creşterea valorilor serice de creatinină (un semn de probleme renale, care pot duce la urinat mai rar).

• Eliberarea conţinutului celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală), care poate adăuga un stres suplimentar organismului dumneavoastră. Simptomele iniţiale includ greaţă şi vărsături, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, aspect tulbure al urinii, apatie şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor. Dacă aceste fenomene apar, este cel mai probabil să apară de la prima doză. Medicul dumneavoastră va lua toate precauţiile necesare pentru a reduce riscul apariţiei acestui fenomen.

• Valori mici în sânge ale unor substanţe:

— valori mici ale calciului, care pot duce la crampe musculare, abdominale sau spasme.

— valori mici ale magneziului, care pot duce la slăbiciune musculară, confuzie, mişcări sacadate, tensiune arterială crescută, bătăi neregulate ale inimii şi scăderea reflexelor, în cazul valorilor de magneziu marcat scăzute în sânge.

— valori mici ale potasiului, care pot duce la senzaţii de slăbiciune.

— valori mici ale glucozei, care pot duce la greaţă, transpiraţii, slăbiciune, senzaţie de leşin, confuzie sau halucinaţii.

Spuneţi medicului dacă vreuna dintre aceste reacţii devine gravă. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ATRIANCE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Atriance după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Atriance

• Substanţa activă din Atriance este nelarabina. Fiecare mililitru de Atriance soluţie perfuzabilă conţine nelarabină 5 mg. Fiecare flacon conţine nelarabină 250 mg.

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/hidroxid de sodiu.

Cum arată Atriance şi conţinutul ambalajului

Atriance soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră. Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră închise cu un dop din cauciuc care nu conţine latex şi sigilate cu un capac din aluminiu.

Fiecare flacon conţine 50 ml.

Atriance se comercializează în cutii cu câte 6 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie.

Producătorul

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Marea Britanie.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Polska

GSK Commercial Sp. z.o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE PENTRU ATRIANCE

Cum se păstrează Atriance soluţie perfuzabilă

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.

Instrucţiuni privind manipularea Atriance şi eliminarea reziduurilor

Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea adecvată şi aruncarea medicamentelor neoplazice, şi anume:

• Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului.

• Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament.

• Personalul care manipulează acest medicament, pe perioada manipulării/transferului, trebuie să poarte echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.

• Toate obiectele utilizate pe perioada manipulării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari. Reziduurile lichide pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantităţi mari de apă.

• Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri cu alte websiteuri despre boli rare şi tratamente.