Avastin – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Avastin 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bevacizumab
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Avastin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Avastin
3. Cum să utilizaţi Avastin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Avastin
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE AVASTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din compoziţia Avastin este un anticorp monoclonal umanizat, numit bevacizumab. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă caracteristic de alte proteine specifice din organism. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creştere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se găseşte în interiorul pereţilor vaselor de sânge şi limfatice din organism. FCEV determină creşterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen. Odată ce bevacizumab s-a legat de FCEV, el îi opreşte activitatea. Bevacizumab are ca efect prevenirea extinderii tumorii prin blocarea creşterii vaselor de sânge care îi furnizează substanţe nutritive şi oxigen.
Avastin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului avansat al intestinului gros, adică al cancerului de colon sau de rect. Avastin va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conţine un medicament de tip fluoropirimidină.
Avastin este, de asemenea, utilizat în tratamentul cancerului de sân metastazat. Cînd se utilizează la pacienţii cu cancer de sân, va fi administrat împreună cu medicamentele chimioterapice numite paclitaxel sau docetaxel.
Avastin este, de asemenea, utilizat în tratamentul cancerului pulmonar, altul decât cel cu celule mici. Avastin va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conţine săruri de platină.
Avastin este utilizat, de asemenea, în tratamentul cancerului de rinichi avansat. Când este utilizat la pacienţii cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de medicament numit interferon.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AVASTIN
Nu utilizaţi Avastin dacă:
– sunteţi alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale Avastin.
– sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente obţinute din celule ovariene de hamster chinezesc (COH) sau la alţi anticorpi monoclonali umani sau umanizaţi recombinanţi.
– sunteţi gravidă.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avastin:
– dacă aveţi afecţiuni care determină inflamaţie în interiorul abdomenului (de exemplu, diverticulită, ulcer gastric, colite asociate cu chimioterapia), deoarece Avastin poate creşte riscul de perforaţie al peretelui intestinal.
– dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale, dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile sau dacă încă aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece Avastin poate creşte riscul de sângerare sau riscul afectării procesului de vindecare a rănii chirurgicale.
– dacă aveţi tensiune arterială crescută care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, deoarece Avastin poate duce la creşterea tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră trebuie să fie sigur că tensiunea arterială este ţinută sub control înainte de iniţierea tratamentului cu Avastin.
– dacă aveţi tensiune arterială crescută deoarece puteţi prezenta un risc crescut de a avea proteine în urină.
– dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi dacă în trecut aţi avut cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge), deoarece aceşti factori pot creşte riscul formării unor alte cheaguri în artere.
– dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendinţă de a prezenta sângerări sau dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui în cadrul tratamentului împotriva cheagurilor de sânge
– dacă aţi tuşit şi aţi eliminat sânge sau aţi avut orice sângerare la nivelul plămânilor.
– dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu doxorubicină, un tip special de chimioterapice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer) sau aţi făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveţi o afecţiune cardiacă, deoarece Avastin poate creşte riscul instalării unei slăbiri a activităţii inimii.
– dacă aveţi durere de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fără tensiune arterială mare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acestea pot fi manifestările unei reacţii adverse neurologice rare, numită sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă v-aţi aflat în oricare dintre aceste situaţii în trecut.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi urmat recent, sau urmaţi radioterapie.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Avastin poate afecta fătul deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu Avastin şi cel puţin 6 luni după ultima doză de Avastin.
Anunţaţi-vă imediat medicul dacă sunteţi gravidă, dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.
Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Avastin şi cel puţin 6 luni după ultima doză de Avastin, deoarece acest medicament poate să influenţeze creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a demonstrat că Avastin vă afectează capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI AVASTIN
Doze şi frecvenţa administrării
Doza de Avastin necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi tratat. Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Avastin potrivită. Veţi fi tratat cu Avastin o dată la fiecare 2 sau 3 săptămâni. Numărul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament. Administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Avastin nu mai poate opri creşterea tumorii. Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.
Mod şi cale de administrare
Avastin este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. În funcţie de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conţinutul unui flacon de Avastin va fi diluat cu o soluţie de clorură de sodiu înainte de utilizare. Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia diluată de Avastin prin perfuzie intravenoasă. Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute. Dacă aceasta a fost bine tolerată, a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60 de minute. Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
Administrarea Avastin trebuie oprită temporar
– dacă dezvoltaţi hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
– dacă aveţi probleme cu vindecarea rănilor după o intervenţie chirurgicală,
– dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale.
Administrarea Avastin trebuie oprită definitiv dacă apar
– hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea tensiunii arterială; sau o creştere bruscă şi severă a tensiunii arteriale,
– prezenţa proteinelor în urină, însoţită de edeme corporale,
– o perforaţie în peretele intestinului,
– o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee şi esofag, sau între organele interne şi piele sau alte ţesuturi care, în mod normal nu sunt în legătură, şi sunt considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe,
– un cheag de sânge în artere,
– un cheag de sânge în venele de la nivelul plămânilor,
– orice sângerare severă.
Dacă se administrează prea mult Avastin
– puteţi dezvolta o migrenă severă. Dacă se întâmplă aceast lucru, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Daca este omisă o doză de Avastin
– medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de Avastin. Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Avastin:
Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Avastin poate determina oprirea efectului asupra creşterii tumorii. Nu opriţi tratamentul decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca orice alte medicamente, Avastin poate avea reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse de mai jos au fost observate la administrarea Avastin în asociere cu chimioterapie, ceea ce nu înseamnă că aceste reacţii adverse au fost determinate strict de Avastin.
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
– foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
– frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
– mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
– rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
– foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)
– cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii alergice
Dacă aveţi o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical. Semnele pot include: dificultate în respiraţie sau durere în piept. Puteţi prezenta, deasemenea înroşirea pielii, congestia feţei sau erupţietranzitorie pe piele, creşterea tensiunii musculare, greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău).
Trebuie să cereţi ajutor imediat, dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos.
Reacţiile adverse frecvente sunt:
– perforaţia intestinului,
– sângerarea, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici,
– blocarea arterelor printr-un cheag de sânge,
– blocarea venelor de la nivelul plămânilor printr-un cheag de sânge.
Reacţiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente includ:
– tensiune arterială crescută,
– vindecarea dificilă a rănilor după intervenţii chirurgicale,
– senzaţie de amorţeli sau furnicături la nivelul picioarelor şi mâinilor.
– scăderea numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecţia împotriva infecţiilor (aceasta poate fi însoţită de febră), şi celulele care ajută la coagularea sângelui
– lipsă de energie sau oboseală,
– diaree, greaţă şi vărsături.
Reacţiile adverse severe, care pot fi frecvente includ:
– reacţii alergice
– scăderea numărului de globule roşii din sânge,
– sângerare asociată tumorii,
– stare de slăbiciune,
– durere abdominală,
– durere musculară,
– gură uscată în asociere cu sete şi/sau reducerea volumului sau închiderea la culoare a urinei,
– inflamaţia mucoasei bucale,
– durere, inclusiv durere de cap,
– cheaguri de sânge în venele picioarelor sau îngreunarea coagulării sângelui,
– colecţii purulente localizate,
– infecţii, şi în particular infecţii ale sângelui sau vezicii urinare,
– reducerea aportului de sânge la creier sau accident vascular cerebral,
– cheaguri de sânge în artere, care pot determina un accident vascular cerebral sau un infarct de miocard,
– instalare bruscă a somnului sau leşin,
– afecţiuni ale inimii însoţite de dificultăţi de respiraţie,
– sângerări nazale,
– accelerarea bătăilor inimii (pulsului),
– blocarea activităţii stomacului sau intestinului,
– teste de urină anormale (proteine în urină),
– scurtarea respiraţiei sau concentraţii scăzute de oxigen în sânge.
Reacţiile adverse severe, care pot fi rare includ:
– convulsii,
– dureri de cap,
– stare de confuzie,
– tulburări de vedere,
– o comunicare anormală de tip tubular între trahee şi esofag (pasajul spre stomac).
Trebuie să cereţi ajutor cât mai curând posibil, dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos
Reacţiile adverse foarte frecvente, care nu au fost severe includ:
– tensiune arterială crescută,
– durere, incluzând durere a articulaţiilor,
– stare de slăbiciune,
– constipaţie, sângerare a părţii inferioare a intestinului gros, inflamaţii ale gurii,
– pierderea poftei de mâncare,
– proteine în urină,
– sângerări nazale,
– febră,
– cefalee,
– tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creşterea secreţiei lacrimale).
Reacţiile adverse frecvente, care nu au fost severe includ:
– scurtarea respiraţiei,
– sângerări nazale,
– secreţii nazale abundente,
– uscăciune a pielii, descuamarea şi inflamarea pielii, modificări de culoare ale pielii,
– modificări ale percepţiei gustului,
– modificari ale vocii, răguşeală.
Alte reacţii adverse raportate, mai puţin frecvente, indiferent de severitate, sunt insuficienţa cardiacă, sângerari la nivelul mucoasei bucale sau vaginale, o comunicare anormală de tip tubular între organele interne şi piele sau alte ţesuturi care, în mod normal nu sunt în legătură şi ulcere la nivelul tubului digestiv (semnele pot include durere abdominală, senzaţia de balonare, scaune cu aspect negricios sau sânge în scaun (fecale) sau vărsături cu sânge).
Foarte rar, au fost raportate cazuri de pacienţi la care a apărut perforaţia septului nazal-structură ce separă nările.
Unele reacţii adverse sunt mai frecvente la pacienţii în vârstă. Aceste reacţii adverse includ cheagurile de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard. În plus, pacienţii în vârstă pot avea un risc mai mare de scădere a numărului globulelor albe din sânge şi celulelor care ajută la coagularea sângelui. Alte reacţii adverse raportate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii vârstnici au fost diaree, stare de rău, dureri de cap şi oboseală.
Avastin poate determina şi modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a numărului globulelor albe din sânge, în particular al neutrofilelor (un tip de globule albe care protejează împotriva infecţiilor) sanguine; prezenţa proteinelor în urină; scăderea potasiului din sânge, a sodiului sau fosforului (mineral) din sânge; creşterea glucozei din sânge; creşterea fosfatazei alcaline (o enzimă) sanguine; scăderea concentraţiei de hemoglobină (se găseşte în globulele roşii ale sângelui şi transportă oxigen), care poate fi severă.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AVASTIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare, care este inscripţionată pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2oC-8oC).
A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizaţi Avastin dacă observaţi orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Avastin
Fiecare cutie de Avastin concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon. Acest flacon conţine fie 4 ml, fie 16 ml de concentrat lichid, steril, uşor opalescent, incolor până la slab brun. Concentratul trebuie diluat înainte de utilizare, pentru a se obţine o soluţie pentru perfuzie intravenoasă.
– Fiecare ml conţine 25 mg de bevacizumab, corespunzător la 1,4 până la 16,5 mg/ml atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
– Celelalte componente sunt: trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Avastin şi conţinutul ambalajului
Avastin este un lichid limpede, incolor până la brun deschis, aflat într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc. Fiecare flacon conţine bevacizumab 100 mg în 4 ml soluţie sau 400 mg în 16 ml soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Roche Registration Limited, 6Falcon Way, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Marea Britanie.
Producător
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 – 22 76 62 76
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800
Malta(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.