Beromun – prospect


Beromun – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BEROMUN 1 mg/5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Tasonermin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este BEROMUN şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi BEROMUN
  3. Cum să utilizaţi BEROMUN
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează BEROMUN
  6. Informaţii suplimentare

– Substanţa activă este tasonermin (factor de necroză tumorală alfa -1a; TNFα-1a) produs în celulele E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.

– Celelalte componente sunt dihidrat de fosfat dihidrogenat de sodiu, dodecahidrat de fosfat disodic, clorură de sodiu, albumină serică umanăşi soluţie de clorură de sodiu 0,9%.

1. CE ESTE BEROMUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

BEROMUN are ca substanţă activă tasonermin (factor de necroză tumorală alfa-1a; TNFα-1a ) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant. Aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi ca substanţe imunostimulatoare, care ajută sistemul imun al corpului dumneavoastră să lupte cu celulele canceroase.

BEROMUN este utilizat împreună cu un medicament care conţine melfalan pentru tratarea sarcomului de ţesut moale de la nivelul braţelor sau al picioarelor. Prin reducerea dimensiunii tumorii acest tratament intenţionează să permită îndepărtarea chirurgicală mai uşoară a acesteia, preîntâmpinând vătămarea gravă a ţesutului sănătos, a nervilor şi a vaselor de sânge înconjurătoare, şi să întârzie sau eventual să prevină necesitatea amputării braţului sau a piciorului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BEROMUN

Nu utilizaţi BEROMUN:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tasonermin sau la oricare dintre celelalte componente ale BEROMUN

– dacă suferiţi de tulburări cardiace severei

– dacă suferiţi de tulburări pulmonare severe

– dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer gastric

– dacă numărul diferitelor tipuri de celule din sânge este prea scăzut sau dacă aveţi probleme la sângerare

– dacă suferiţi de boli moderate sau severe de ficat sau rinichi

– dacă nu puteţi lua vasopresoare (medicamente care sunt utilizate pentru creşterea tensiunii arteriale scăzute), anticoagulante (medicamente care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) sau markeri radioactivi

– dacă sunteţi tratat simultan cu medicamente care sunt toxice pentru inimă

– dacă aveţi valori crescute ale concentraţiilor de calciu din sânge

– dacă suferiţi de unele infecţii care nu răspund la antibiotice

– dacă suferiţi de o umflare severă a braţului sau piciorului afectat, cauzată de acumulare locală de lichid, sau aveţi acumulare severă de lichid în abdomen

– dacă suferiţi de răni extinse sau severe, ulcere sau inflamaţii la nivelul braţului sau piciorului afectat

– dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

– dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea pentru cel puţin şapte zile după administrarea BEROMUN

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BEROMUN:

BEROMUN vă va fi administrat de către un medic care are experienţăşi este specializat în tehnica perfuziei loco-regionale la un membru (PLRM). Această tehnică asigură menţinerea BEROMUN la nivelul braţului sau piciorului afectat. Este important ca ca acesta să nu ajungă în restul organismului, deoarece această situaţie ,cunoscută ca pierdere sistemică de lichid. poate produce reacţii adverse severe la nivelul principalelor organe ale corpului.

Pe durata PLRM şi o perioadă de şapte până la zece zile după aceea va trebui să rămâneţi în spital, timp în care medicul dumneavoastră va efectua monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, circulaţiei şi a apariţiei oricărei reacţii adverse. Este posibil să fie necesar să staţi o scurtă perioadă într-o unitate de terapie intensivă (ATI) imediat după PLRM.

O afecţiune rară numită „sindrom de compartiment” poate apare în primele trei zile după administrarea BEROMUN. Simptomele de leziuni musculare, inclusiv dureri, tumefiere, precum şi simptome neurologice la membrul perfuzat (de exemplu parestezie, paralizie) trebuie raportate imediat medicului care vă tratează.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Trebuie sa va informaţi medicul mai ales dacă utilizaţi medicamente care scad tensiunea arterială (pentru tratarea hipertensiunii arteriale).

Pentru PLRM vă vor fi administrate şi alte medicamente pentru controlul durerii, febrei, tensiunii arteriale, coagulării precum şi anestezie generală.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi BEROMUN dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi cel puţin şapte zile după administrarea de BEROMUN.

Informaţii importante privind unele componente ale BEROMUN:

Acest medicament conţine sodiu până la 77 mg (3,3 mmol) per doza recomandată.

Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care au un regim controlat de sodiu .

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BEROMUN

BEROMUN va fi administrat prin tehnica perfuziei loco-regionale (PLRM), împreună cu medicamentul anti-tumoral melfalan. Administrarea se va realiza în timp ce dumneavoastră sunteţi sub influenţa unui anestezic general.

Fluxul sanguin spre şi de la membrul afectat va fi oprit pe durata operaţiei utilizând un bandaj de compresie arterială. Sângele este alimentat cu oxigen prin intermediul unei maşini inimă plămân şi apoi este pompat din nou în artera membrului afectat printr-un cateter, în acelaşi timp fiind drenat din vena principală. BEROMUN şi apoi melfalan sunt injectate în acest circuit, în total membrul afectat va fi expus la BEROMUN timp de 90 de minute.

Doza de BEROMUN depinde de membrul afectat, de obicei este de 3 mg dacă membrul afectat este braţul sau 4 mg dacă membrul afectat este piciorul. Soluţia rezultată vă va fi administrată intraarterial în braţul sau piciorul dumneavoastră prin PLRM o perioadă iniţială de 30 minute. Apoi se va adăuga o doză de maxim 150 mg melfalan şi PLRM va continua pentru încă 60 de minute.  La sfârşitul PLRM, membrul va fi spălat cu un lichid adecvat pentru a îndepărta toată cantitatea de BEROMUN şi melfalan din membru.

PLRM permite ca toate celulele tumorale din membru pot fi expuse la o doză foarte mare de BEROMUN şi melfalan, asigurând cel mai bun efect anti-tumoral posibil, fără a ajunge în restul corpului, unde poate produce reacţii adverse grave.

În mod normal,  BEROMUN nu va fi administrat prin procedura PLRM decât o singură dată. Dacă este necesar, administrarea se va repeta după cel puţin şase săptămâni de la prima PLRM.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BEROMUN

Deoarece BEROMUN este administrat întotdeauna în spital, de către medici calificaţi şi cu experienţă, supradozajul accidental este puţin probabil. Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă, membrul afectat va fi spălat imediat, cu o soluţie adecvată, pentru îndepărtarea BEROMUN, iar PLRM va fi oprită.

În cazul puţin probabil în care medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi sau aţi putea prezenta reacţii adverse periculoase veţi fi imediat transferat la o unitate de terapie intensivă (ATI) din spital pentru a vă putea supraveghea mai îndeaproape şi a începe tratamentul adecvat.

Dacă există o pierdere semnificativă sistemică de Beromun

Dacă mai mult de 10% din BEROMUN ajunge în restul organismului, medicul dumneavoastră va lua aceleaşi măsuri ca în caz de supradozaj.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, BEROMUN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt cauzate de BEROMUN, melfalan, de procedura PLRM.sau de o asociere a acestor factori. Unele din aceste reacţii adverse pot fi grave, în special dacă BEROMUN ajunge şi în restul corpului (pierdere sistemică de lichid). În aproximativ 2% din cazuri, BEROMUN poate determina leziuni tisulare la nivelul braţului sau piciorului afectat, destul de severe pentru a necesita amputarea. Reacţiile adverse pot apare cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

– frecvente: afectează 1 până la10 utilizatori din 100

– mai puţin frecvente: afectează 1 până la10 utilizatori din 1.000

– rare: afectează 1 până la10 utilizatori din 10.000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

– cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii locale care pot apare la braţul sau piciorul afectat imediat după administrarea de BEROMUN includ:

Reacţii adverse locale raportate foarte frecvent:

– durere şi tumefiere, sau infecţie în braţul sau piciorul afectat

– leziuni ale nervilor braţului sau piciorului afectat

– formarea de băşici pe piele, determinând uneori infecţii locale ale rănii

– acumularea de lichid în braţul sau piciorul afectat

Reacţii adverse locale observate frecvent:

– formarea de cheaguri de sânge în artera sau vena braţului sau piciorului afectat

– pierderea temporară a unghiilor de la degetele braţului sau piciorului afectat

– „sindrom de compartiment“, caracterizat prin durere, tumefiere şi simptome neurologice, precum şi leziuni musculare la nivelul braţului sau piciorului afectat

– reacţie de hipersensibilitate

Reacţii generale cauzate de o mică pierdere sistemică de BEROMUN în restul corpului:

Reacţii adverse generale raportate foarte frecvent:

– febră (de obicei slabă pînă la moderata)

– tulburări ale bătăilor inimii (aritmie cardiacă)

– greaţă vărsături

– extenuare

– tulburări hepatice

– infecţii

Reacţii adverse generale frecvente:

– tulburări ale funcţiei inimii

– scăderea tensiunii arteriale (şoc)

– dureri de cap, scăderea conştienţei

– dureri musculare, transpiraţie nocturnă

– prezenţa proteinelor în urină -oboseală

– otrăvirea sângelui (septicemie)

– probleme respiratorii grave

– constipaţie, diaree

– reducerea concentraţiilor anumitor componente ale sângelui (celule albe şi plachete sanguine)

– leziuni ale nervilor

– reacţii de hipersensibilitate (alergice)

Reacţii adverse generale mai puţin frecvente:

– insuficienţă renală

Aceste reacţii adverse generale pot deveni mai grave mai ales în condiţiile în care pierderea sistemică depăşeşte 10% din doza administrată. În cazul în care exită riscul de apariţie ale unor reacţii adverse periculoase medicul dumneavoastră vă va transfera imediat la o unitate de terapie intensivă pentru a vă putea supraveghea mai îndeaproape şi a începe tratamentul adecvat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BEROMUN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi BEROMUN după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine BEROMUN

– Substanţa activă este tasonermin. Fiecare flacon conţine tasonermin 1 mg. După reconstituire fiecare ml de soluţie conţine tasonermin 0,2 mg.

– Celelalte componente sunt dihidrat de fosfat dihidrogenat de sodiu, dodecahidrat de fosfat disodic, clorură de sodiu şi albumină serică umană.

– Solventul conţine clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată BEROMUN şi conţinutul ambalajului

BEROMUN se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă albă sau aproape albă, livrată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc şi sigilat cu capac din aluminiu tip flip-off . Fiecare fiolă cu solvent conţine 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile. Fiecare ambalaj conţine 4 flacoane cu pulbere şi 4 fiole cu solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania.

Producătorul:

Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Viena Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal

Tel: +372 60 80 940

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 58 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 330 99 63

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67 240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje

Tel: +370 37 473922

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 4

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.