Cytosar – prospect
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 4348/2004/01; 4349/2004/01; 4350/2004/01
Anexa 1
Prospect
CYTOSAR TM 100 mg Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 100 mg
CYTOSAR TM 500 mg Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 500 mg
CYTOSAR TM 1 g Pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 g
INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
Păstraţi acest prospect. Poate veţi avea nevoie să-l recitiţi.
Dacă doriţi mai multe informaţii, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu-l daţi altor persoane deoarece le poate face rău chiar dacă au simptome asemănătoare cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Cytosar şi pentru ce se utilizează?
2. Înainte să utilizaţi Cytosar
3. Cum se utilizează Cytosar
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cytosar?
Cytosar, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 100 mg, 500 mg şi 1 g
Substanţa activă este citarabina
Excipienţi :
Cytosar TM 100 mg:
Produsul liofilizat : hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Solvent : alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.
Cytosar TM 500 mg:
Produsul liofilizat : hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Solvent : alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.
Cytosar TM 1 g:
Produsul liofilizat : hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Deţinătorul APP: Pharmacia & Upjohn NV/SA
Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Producătorul: Pharmacia & Upjohn NV/SA)
1. CE ESTE CYTOSAR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Cytosar TM 100 mg conţine citarabină 100 mg.
Cytosar TM 500 mg conţine citarabină 500 mg.
Cytosar TM 1 g conţine citarabină 1 g.
Cytosar TM 100 mg se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Cytosar TM 500 mg se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Cytosar TM 1 g se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă
Cytosar este ambalat după cum urmează:
Cytosar TM 100 mg:
Cutie cu:
Un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
O fiolă din sticlă incoloră a 5 ml solvent.
Cytosar TM 500 mg:
Cutie cu:
Un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
O fiolă din sticlă incoloră a 10 ml solvent.
Cytosar TM 1 g:
Cutie cu:
Un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Grupă farmacoterapeutică: antimetaboliţi, analogi ai bazelor pirimidinice
Indicaţii terapeutice:
Cytosar este indicat în tratamentul leucemiei acute non-limfocitare la copii şi la adulţi, în tratamentul leucemiei acute limfocitare sau în tratamentul leucemiei mielocitare cronice.
Cytosar poate fi folosit ca agent terapeutic unic sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice; cele mai bune rezultate se obţin atunci când este folosit în combinaţie.
Ca agent unic sau în asociere cu alte medicamente (metotrexat, hidrocortizon), Cytosar se poate administra intratecal pentru prevenirea sau tratamentul leucemiei meningeale.
Cytosar poate fi administrat şi pentru tratamentul altor boli neoplazice. Medicul va decide care este cel mai bun tratament pentru boala de care suferiţi.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CYTOSAR
Nu luaţi Cytosar dacă:
Nu luaţi Cytosar dacă sunteţi alergic la citarabină sau la orice alt component al produsului.
Aveţi grijă deosebită cu Cytosar
Ce trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Cytosar?
Informaţi medicul dumneavoastră în legătură cu orice fel de probleme medicale pe care le aveţi sau pe care le-aţi avut şi despre orice alergie.
Informaţi medicul dacă:
– suferiţi de supresie medulară (boală în care numărul celulelor din sânge este mic). În cadrul acestei boli infecţiile şi sângerările sunt frecvente şi există anemie.
– suferiţi de boli de ficat sau de rinichi. În aceste cazuri, medicul poate considera necesară reducerea dozei, pentru a fi evitată toxicitatea indusă de medicament.
Informaţii importante despre unii din compuşii produsului:
Solventul pentru preparea soluţiei în cazul Cytosar 100 mg şi Cytosar 500 mg conţine alcool benzilic. Dacă trebuie administrate doze mari de medicament sau dacă acesta trebuie administrat intratecal, pentru prepararea soluţiilor injectabile nu trebuie să se folosească solvenţi conţinând alcool benzilic.
Puteţi să luaţi Cytosar împreună cu alte medicamente?
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Cytosar, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Cytosar poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
– Digoxină (folosită pentru tratarea unor boli de inimă)
– Gentamicină (folosită pentru tratarea anumitor infecţii)
– Fluorocitozină (folosită pentru tratarea infecţiilor grave produse de fungi)
– Ciclofosfamidă (folosită pentru evitarea rejetului de grefă medulară)
– Alte medicamente cu potenţial citotoxic
Vă rugăm să informaţi medicul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi din cele care nu necesită prescriere medicală.
Sarcina
Cytosar nu se administrează în timpul sarcinii. Femeile la vârsta fertilă trebuie să folosească mijloace anticoncepţionale adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Cytosar. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.
Alăptarea
Cytosar nu se administrează în timpul alăptării. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.
Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timp ce luaţi Cytosar?
Nu se cunosc efecte ale medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă totuşi aveţi ameţeli în timpul tratamentului, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
3. CUM SE UTILIZEAZĂ CYTOSAR
Cytosar vi se va administra sub stricta supraveghere a unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.
Înainte de administrare, pulberea de Cytosar se reconstituie prin dizolvare folosind solventul din ambalaj (Cytosar 100 mg cu solvent sau Cytosar 500 mg cu solvent) sau un solvent adecvat.
În funcţie de boala care trebuie tratată soluţia vi se va administra lent intravenos, subcutanat sau intratecal (în partea inferioară a coloanei vertebrale).
De asemenea, doza şi schema de tratament depind de boală şi se calculează prin raportarea la suprafaţa corpului dumneavoastră.
În leucemia acută non-limfocitară, doza obişnuită de citarabină în cazul tratamentului combinat cu alte medicamente chimioterapice este de 100 mg/m2 suprafaţă corporală şi pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă continuă (în zilele 1-7 de tratament) sau de 100 mg/m2 la fiecare 12 ore (în zilele 1-7 de tratament).
În leucemia acută limfocitară, dozele variază şi depind de decizia medicului.
În leucemia acută Cytosar poate fi administrat intratecal, de obicei în doze variind de la 5 mg/m2 până la 75 mg/m2 suprafaţă corporală. Frecvenţa administrării poate varia, de la o dată pe zi timp de 4 zile până la o dată la 4 zile. Doza cel mai frecvent utilizată este de 30 mg/m2 o dată la fiecare 4 zile, urmată de un tratament adiţional.
Când este administrat intratecal, Cytosar poate fi administrat în doze de 30 mg/m2 împreună cu hidrocotizon acetat 15 mg/m2 şi metotrexat 15 mg/m2, ca tratament preventiv la copii nou diagnosticaţi cu leucemie acută limfocitară, ca şi pentru tratarea leucemiei meningeale.
În unele cazuri care implică sistemul nervos central, radioterapia poate fi mai utilă decât tratamentul cu Cytosar.
Administrarea la copii
Ca şi la adulţi.
Dacă aţi utilizat mai mult Cytosar decât ar trebui
Deoarece tratamentul cu Cytosar se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, mai ales în cazul tratamentului asociat cu alte medicamente citotoxice, pot apărea fenomene de intoxicaţie la nivelul sistemului nervos central, la nivel digestiv, pulmonar sau cardiac. Aceste efecte pot fi grave.
Nu există nici un antidot pentru supradozajul cu citarabină.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Cytosar
Deoarece Cytosar se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.
Medicul decide care este durata tratamentului. Trebuie să urmaţi tratamentul pe toată durata recomandată de către medic.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi în cazul altor medicamente, Cytosar poate produce reacţii adverse nedorite.
Cele mai frecvente reacţii adverse pot fi:
– tromboflebită la locul injectării, febră
– lipsa poftei de mâncare, greaţă, diaree, vărsături, inflamaţii sau ulceraţii la nivelul mucoasei bucale sau anale
– erupţii cutanate
– creşterea temporară a concentraţiei enzimelor hepatice
Efecte secundare mai puţin frecvente:
– infecţii, uneori generalizate, anemie, tulburări de sângerare
– tulburări cardiace
– conjunctivită
– dureri faringiene, ulceraţii esofagiene, inflamaţii la nivelul esofagului, dureri abdominale
– celulită la locul injectării, dureri de piept
– icter
– reacţii alergice, edem alergic
– inflamaţii ale nervilor, toxicitate la nivelul sistemului nervos, dureri de cap, ameţeli
– retenţie de urină, tulburări de funcţionare ale rinichilor
– pneumonie, scurtarea respiraţiei
– ulceraţii cutanate, apariţia de pistrui, căderea părului, mâncărime, urticarie
– dureri osoase, dureri musculare
– stare de indispoziţie
Dacă observaţi apariţia altor efecte secundare decât cele menţionate, vă rugăm să informaţi medicul.
Cum puteţi afla mai multe despre Cytosar?
În acest prospect nu este prezentată toată informaţia despre medicament. Dacă după citirea prospectului mai aveţi întrebări sau dacă aveţi nelămuriri întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul care deţin informaţii detaliate despre acest produs.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CYTOSAR
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:
Informaţii privind stabilitatea soluţiilor perfuzabile
Studiile de stabilitate fizică şi chimică au demonstrat că citarabina este stabilă 7 zile la temperatura camerei când este amestecată în concentraţie de 0,5 mg/ml în flacoane de sticlă sau pungi de plastic pentru preparate injectabile cu: apă distilată pentru preparate injectabile, dextroză 5% şi clorură de sodiu 0,9%. De asemenea, când este amestecată la concentraţii de 8-32 mg/ml în flacoane de sticlă şi pungi de plastic pentru preparate injectabile, citarabina este stabilă timp de 7 zile la temperatura camerei, la –200ºC şi 40ºC în soluţie de dextroză 5% şi în soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Citarabina este stabilă la temperatura camerei la o concentraţie de 2 mg/ml în prezenţa KCl echivalent cu 50 mEq/500ml în dextroză 5% cu apă distilată şi clorură de sodiu 0,9% până la maximum 8 zile.
Citarabina este de asemenea stabilă la temperatura camerei şi la frigider (80C) în prezenţa bicarbonatului de sodiu echivalent cu 50 mEq/l în dextroză 5% cu apă distilată timp de 7 zile..
Soluţia reconstituită cu solventul furnizat în acelaşi ambalaj poate fi păstrată 48 de ore la maximum 25°C.
Soluţia reconstituită cu solvent fără conservant trebuie administrată imediat.
Soluţiile cu aspect tulbure nu trebuie administrate.
Compatibilităţi
Citarabina este compatibilă cu următoarele produse medicamentoase, la concentraţiile specificate, în soluţie de dextroză 5% în apă, timp de 8 ore: citarabină 0,8 mg/ml şi cefalotin sare de sodiu 1 mg/ml; citarabină 0,4 mg/ml şi prednisolon sodiu fosfat 0,2 mg/ml; citarabină 16 mcg/ml şi sulfat de vincristină 4 mcg/ml.
Incompatibilităţi
Cytosar este incompatibil fizic cu heparina, insulina, metotrexatul, 5-fluorouracilul, penicilinele cum sunt oxacilina şi penicilina G şi metilprednisolon acetatul de sodiu.
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2004
(sursa documentului: Agenția Națională a Medicamentului: www.anm.ro)