Erbitux – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Erbitux 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Cetuximab
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Erbitux şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Erbitux
3. Cum să utilizaţi Erbitux
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Erbitux
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE ERBITUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Erbitux
Erbitux conţine cetuximab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene. Cetuximab se leagă de receptorul pentru factorul de creştere epidermică (RFCE), un antigen prezent pe suprafaţa anumitor celule canceroase. Datorită acestei legări, celula canceroasă nu mai poate primi mesajele de care are nevoie pentru creştere, dezvoltare şi metastazare.
Pentru ce se utilizează Erbitux
Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de cancer:
• cancer metastatic al intestinului gros. La aceşti pacienţi, Erbitux este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
• un anumit tip de cancer al capului şi gâtului (cancer cu celule scuamoase). La aceşti pacienţi, Erbitux este utilizat în asociere cu radioterapia sau cu alte medicamente anticanceroase.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ERBITUX
Nu utilizaţi Erbitux
Nu utilizaţi Erbitux dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică (hipersensibilitate) severă la cetuximab.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Erbitux
Erbitux poate determina reacţii adverse legate de perfuzie. Aceste reacţii pot fi de natură alergică.
Pentru detalii, vă rugăm să citiţi “Reacţii adverse legate de perfuzie”, de la pct. 4, deoarece ele pot avea consecinţe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii apar în mod normal în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceea sau, uneori, pot apărea şi după această perioadă. Pentru a depista semnele precoce ale unor astfel de reacţii, starea dumneavoastră este controlată periodic în timpul fiecărei perfuzii cu Erbitux şi pe o durată de cel puţin o oră după aceea.
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă. De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele şi starea generală pentru a detecta semnele de infecţie (vezi şi “Reacţii adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4).
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, incluzând fluoropirimidine, există o probabilitate mai mare să prezentaţi probleme cu inima, care vă pot pune viaţa în pericol. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveţi nevoie de supraveghere specială (vezi şi “Reacţii adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina
Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau dacă nu utilizaţi metode eficace de contracepţie (discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură). Medicul va discuta în acest caz cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile utilizării Erbitux în aceste situaţii.
Alăptarea
Nu vă alăptaţi copilul în timpul perioadei în care sunteţi sub tratament cu Erbitux şi timp de două luni de la ultima doză.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi simptome legate de tratament care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI ERBITUX
Un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice va supraveghea tratamentul dumneavoastră cu Erbitux. În timpul fiecărei perfuzii şi pe o durată de cel puţin o oră după aceea, starea dumneavoastră va fi urmărită atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reacţii adverse legate de perfuzie.
Pre-tratament
Înaintea primei doze, vi se va administra un medicament antialergic pentru a reduce riscul unei reacţii alergice. Medicul dumneavoastră va decide dacă un astfel de pre-tratament este necesar pentru dozele următoare.
Dozare şi administrare
De obicei, Erbitux este perfuzat intravenos (administrat picătură cu picătură), o dată pe săptămână.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară, întrucât aceasta depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Prima doză (400 mg/m² de suprafaţă corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore. Fiecare doză ulterioară (250 mg/m²) este perfuzată în aproximativ 1 oră. Rata perfuziei cu Erbitux nu trebuie să depăşească 10 mg/min. La sfârşitul prospectului sunt incluse instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, privind modul de preparare a perfuziei cu Erbitux (vezi “Instrucţiuni privind manipularea”).
Durata tratamentului
De obicei, Erbitux este perfuzat o dată pe săptămână. Durata tratamentului poate varia în funcţie de boală şi de la persoană la persoană; în consecinţă, medicul va discuta cu dumneavoastră despre durata tratamentului cu Erbitux.
Asocierea cu alte tratamente anticanceroase
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, aceste medicamente trebuie administrate după cel puţin 1 oră de la terminarea perfuziei cu Erbitux.
În cazul în care primiţi Erbitux în asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei început cu o săptămână înaintea radioterapiei.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Erbitux poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse principale ale Erbitux sunt reacţii adverse legate de perfuzie şi reacţii adverse la nivelul pielii:
Reacţii adverse legate de perfuzie
Mai mult de 10 pacienţi din 100 pot să prezinte reacţii adverse legate de perfuzie; la mai mult de un pacient din 100, există posibilitatea ca aceste reacţii adverse să fie severe. Asemenea reacţii pot fi de natură alergică. Ele apar de obicei în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceasta sau, uneori, pot apărea şi după această perioadă.
Reacţiile adverse uşoare sau moderate legate de perfuzie includ:
• febră
• frisoane
• ameţeli
• dificultăţi respiratorii
În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.
Medicul dumneavoastră va evalua necesitatea reducerii ratei de perfuzie cu Erbitux pentru controlul acestor simptome.
Reacţiile adverse severe legate de perfuzie includ:
• dificultăţi respiratorii severe care evoluează rapid
• urticarie
• leşin
• dureri în piept (simptom al unor reacţii adverse afectând inima)
Dacă apar asemenea simptome, discutaţi imediat cu un medic. Aceste reacţii adverse pot avea consecinţe grave, în cazuri rare incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol şi necesită îngrijire medicală imediată. În consecinţă, tratamentul cu Erbitux trebuie întrerupt.
Reacţii adverse la nivelul pielii
Mai mult de 80 pacienţi din 100 pot prezenta reacţii adverse la nivel cutanat. La aproximativ 15 pacienţi din 100 este posibil ca aceste reacţii cutanate să fie severe. Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse apar în primele trei săptămâni de tratament. De obicei ele dispar în timp după întreruperea tratamentului cu Erbitux.
Reacţiile adverse principale la nivelul pielii includ:
• modificări ale pielii similare cu acneea
• mâncărimi
• piele uscată
• descuamarea pielii
• creşterea excesivă a părului
• afecţiuni ale unghiilor, de exemplu inflamaţia patului unghial.
Dacă observaţi apariţia unor modificări pe suprafeţe întinse de piele, vă rugăm să vă informaţi medicul cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Erbitux sau a intervalului dintre perfuzii. În cazul în care reacţiile cutanate reapar după câteva reduceri de doză, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă observaţi că suprafaţa de piele deja afectată prezintă înrăutăţiri, discutaţi imediat cu un medic, mai ales dacă aveţi şi semne generale de infecţie, cum sunt febră şi oboseală. Aceste semne pot indica o infecţie a pielii, care poate avea consecinţe grave, incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apare la mai mult de 1 pacient din 10):
• inflamaţia mucoasei care căptuşeşte intestinul, gura şi nasul, care la unii pacienţi poate determina sângerări din nas (epistaxis)
• scăderea concentraţiei sanguine a magneziului
• creşterea concentraţiilor sanguine a anumitor enzime hepatice
Reacţii adverse frecvente (pot apare la 1 până la 10 pacienţi din 100)
• durere de cap
• oboseală
• iritaţia şi înroşirea ochiului (conjunctivită)
• diaree
• uscăciune care se poate datora diareei sau aportului redus de lichide
• greaţă
• vărsături
• pierderea poftei de mâncare, care provoacă scădere în greutate
• scăderea concentraţiei sanguine a calciului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apare la 1 până la 10 pacienţi din 1000):
• cheaguri de sânge în venele piciorului
• cheaguri de sânge în plămâni
• inflamaţii la nivelul pleoapelor sau părţii anterioare a ochiului (inflamaţie a corneei)
Reacţii adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi avea se pot datora asocierii cu aceste medicamente. De aceea, vă rugăm insistent să citiţi şi prospectul celorlalte medicamente.
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă. Aceasta poate duce la complicaţii infecţioase, incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol, în special dacă aveţi reacţii la nivelul pielii, inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte intestinul şi gura sau diaree. Prin urmare, discutaţi imediat cu un medic dacă aveţi semne generale de infecţie, cum ar fi febră şi oboseală.
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu un medicament anticanceros care conţine fluoropirimidine, este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse legate de acest alt medicament:
• durere în piept
• infarct miocardic
• insuficienţă cardiacă
• înroşirea pielii şi umflarea palmelor mâinilor sau tălpilor picioarelor, care poate determina descuamarea pielii (sindromul mână-picior).
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu radioterapie, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi avea se pot datora aceastei asocieri, cum sunt:
• inflamaţia mucoasei care căptuşeşte intestinul şi gura
• reacţii la nivelul pielii caracteristice pentru radioterapie
• dificultăţi la înghiţire
• reducerea numărului de leucocite.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ERBITUX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Erbitux după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
După deschidere, Erbitux este destinat utilizării imediate.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Erbitux
• Substanţa activă este cetuximab.
Fiecare ml soluţie perfuzabilă conţine cetuximab 2 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine cetuximab 100 mg.
• Celelalte componente sunt fosfat dihidrogenat de sodiu, fosfat disodic, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Erbitux şi conţinutul ambalajului
Soluţia perfuzabilă de Erbitux 2 mg/ml este disponibilă în flacoane conţinând 50 ml.
Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Merck KGaA
64271 Darmstadt
Germania
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni privind manipularea
Erbitux poate fi administrat prin picurător gravitaţional, pompă de perfuzie sau injectomat. Nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz intravenos. Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar la sfârşitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Erbitux 2 mg/ml este o soluţie incoloră care poate conţine particule vizibile albicioase şi amorfe care aparţin medicamentului. Aceste particule nu influenţează calitatea medicamentului. Cu toate acestea, în timpul administrării, soluţia trebuie filtrată utilizând un filtru de linie cu dimensiuni standard ale porilor de 0,2 micrometri sau 0,22 micrometri.
Erbitux 2 mg/ml este compatibil:
• cu pungi din polietilenă, etil-vinil-acetat sau policlorură de vinil
• cu seturi de perfuzie din polietilenă, etil-vinil-acetat, policlorură de vinil, polibutadienă sau poliuretan.
• cu filtre de linie din polietersulfonă, poliamidă sau polisulfonă.
Erbitux 2 mg/ml este stabil din punct de vedere chimic şi fizic pe o durată de maxim 20 ore la 25°C.
Cu toate acestea, este destinat utilizării imediate, deoarece nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic. Este necesară atenţie deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul preparării perfuziei. Erbitux 2 mg/ml trebuie preparat în modul următor:
• Filtrarea pe linia de perfuzie cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitaţional: Se utilizează o seringă sterilă adecvată (de minim 50 ml) şi se ataşează un ac corespunzător. Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr-un flacon. Se transferă Erbitux într-un recipient steril gol sau o pungă sterilă goală. Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat. În linia de perfuzie se introduce un filtru de linie corespunzător; înaintea începerii perfuziei linia de perfuzie se spală cu Erbitux sau cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Pentru administrare se utilizează un picurător gravitaţional sau o pompă de perfuzie. Prima doză este de 400 mg/m² de suprafaţă corporală, perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore.
Fiecare doză ulterioară este de 250 mg/m², perfuzată în aproximativ 1 oră. Erbitux nu trebuie perfuzat la o rată mai mare de 10 mg/min.
• Filtrarea pe linia de perfuzie cu un injectomat: Se utilizează o seringă sterilă adecvată (de minim 50 ml) şi se ataşează un ac corespunzător. Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr-un flacon. Se scoate acul şi se introduce seringa în injectomat. Se ia un filtru de linie corespunzător şi se conectează la setul de perfuzie. Se conectează linia de perfuzie la seringă şi se începe perfuzia, după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat. Prima doză este de 400 mg/m² de suprafaţă corporală, perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore. Fiecare doză ulterioară este de 250 mg/m², perfuzată în aproximativ 1 oră. Erbitux nu trebuie perfuzat la o rată mai mare de de 10 mg/min.
Ocazional, filtrele se pot bloca în timpul perfuziei. În cazul în care se observă înfundarea filtrului, acesta trebuie înlocuit.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Erbitux 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
Cetuximab
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Erbitux şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Erbitux
3. Cum să utilizaţi Erbitux
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Erbitux
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE ERBITUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Erbitux
Erbitux conţine cetuximab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene. Cetuximab se leagă de receptorul pentru factorul de creştere epidermică (RFCE), un antigen prezent pe suprafaţa anumitor celule canceroase. Datorită acestei legări, celula canceroasă nu mai poate primi mesajele de care are nevoie pentru creştere, dezvoltare şi metastazare.
Pentru ce se utilizează Erbitux
Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de cancer:
• cancer metastatic al intestinului gros. La aceşti pacienţi, Erbitux este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
• un anumit tip de cancer al capului şi gâtului (cancer cu celule scuamoase). La aceşti pacienţi, Erbitux este utilizat în asociere cu radioterapia sau cu alte medicamente anticanceroase.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ERBITUX
Nu utilizaţi Erbitux
Nu utilizaţi Erbitux dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică (hipersensibilitate) severă la cetuximab.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Erbitux
Erbitux poate determina reacţii adverse legate de perfuzie. Aceste reacţii pot fi de natură alergică.
Pentru detalii, vă rugăm să citiţi “Reacţii adverse legate de perfuzie”, de la pct. 4, deoarece ele pot avea consecinţe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii apar în mod normal în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceea sau, uneori, pot apărea şi după această perioadă. Pentru a depista semnele precoce ale unor astfel de reacţii, starea dumneavoastră este controlată periodic în timpul fiecărei perfuzii cu Erbitux şi pe o durată de cel puţin o oră după aceea.
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă. De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele şi starea generală pentru a detecta semnele de infecţie (vezi şi “Reacţii adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4).
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, incluzând fluoropirimidine, există o probabilitate mai mare să prezentaţi probleme cu inima, care vă pot pune viaţa în pericol. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveţi nevoie de supraveghere specială (vezi şi “Reacţii adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina
Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau dacă nu utilizaţi metode eficace de contracepţie (discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură). Medicul va discuta în acest caz cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile utilizării Erbitux în aceste situaţii.
Alăptarea
Nu vă alăptaţi copilul în timpul perioadei în care sunteţi sub tratament cu Erbitux şi timp de două luni de la ultima doză.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi simptome legate de tratament care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI ERBITUX
Un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice va supraveghea tratamentul dumneavoastră cu Erbitux. În timpul fiecărei perfuzii şi pe o durată de cel puţin o oră după aceea, starea dumneavoastră va fi urmărită atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reacţii adverse legate de perfuzie.
Pre-tratament
Înaintea primei doze, vi se va administra un medicament antialergic pentru a reduce riscul unei reacţii alergice. Medicul dumneavoastră va decide dacă un astfel de pre-tratament este necesar pentru dozele următoare.
Dozare şi administrare
De obicei, Erbitux este perfuzat intravenos (administrat picătură cu picătură), o dată pe săptămână.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară, întrucât aceasta depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Prima doză (400 mg/m² de suprafaţă corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore. Fiecare doză ulterioară (250 mg/m²) este perfuzată în aproximativ 1 oră. Rata perfuziei cu Erbitux nu trebuie să depăşească 10 mg/min.
La sfârşitul prospectului sunt incluse instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, privind modul de preparare a perfuziei cu Erbitux (vezi “Instrucţiuni privind manipularea”).
Durata tratamentului
De obicei, Erbitux este perfuzat o dată pe săptămână. Durata tratamentului poate varia în funcţie de boală şi de la persoană la persoană; în consecinţă, medicul va discuta cu dumneavoastră despre durata tratamentului cu Erbitux.
Asocierea cu alte tratamente anticanceroase
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, aceste medicamente trebuie administrate după cel puţin 1 oră de la terminarea perfuziei cu Erbitux.
În cazul în care primiţi Erbitux în asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei început cu o săptămână înaintea radioterapiei.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Erbitux poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse principale ale Erbitux sunt reacţii adverse legate de perfuzie şi reacţii adverse la nivelul pielii:
Reacţii adverse legate de perfuzie
Mai mult de 10 pacienţi din 100 pot să prezinte reacţii adverse legate de perfuzie; la mai mult de un pacient din 100, există posibilitatea ca aceste reacţii adverse să fie severe. Asemenea reacţii pot fi de natură alergică. Ele apar de obicei în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceasta sau, uneori, pot apărea şi după această perioadă.
Reacţiile adverse uşoare sau moderate legate de perfuzie includ:
• febră
• frisoane
• ameţeli
• dificultăţi respiratorii
În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.
Medicul dumneavoastră va evalua necesitatea reducerii ratei de perfuzie cu Erbitux pentru controlul acestor simptome.
Reacţiile adverse severe legate de perfuzie includ:
• dificultăţi respiratorii severe care evoluează rapid
• urticarie
• leşin
• dureri în piept (simptom al unor reacţii adverse afectând inima)
Dacă apar asemenea simptome, discutaţi imediat cu un medic. Aceste reacţii adverse pot avea consecinţe grave, în cazuri rare incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol şi necesită îngrijire medicală imediată. În consecinţă, tratamentul cu Erbitux trebuie întrerupt.
Reacţii adverse la nivelul pielii
Mai mult de 80 pacienţi din 100 pot prezenta reacţii adverse la nivel cutanat. La aproximativ 15 pacienţi din 100 este posibil ca aceste reacţii cutanate să fie severe. Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse apar în primele trei săptămâni de tratament. De obicei ele dispar în timp după întreruperea tratamentului cu Erbitux.
Reacţiile adverse principale la nivelul pielii includ:
• modificări ale pielii similare cu acneea
• mâncărimi
• piele uscată
• descuamarea pielii
• creşterea excesivă a părului
• afecţiuni ale unghiilor, de exemplu inflamaţia patului unghial.
Dacă observaţi apariţia unor modificări pe suprafeţe întinse de piele, vă rugăm să vă informaţi medicul cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Erbitux sau a intervalului dintre perfuzii. În cazul în care reacţiile cutanate reapar după câteva reduceri de doză, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă observaţi că suprafaţa de piele deja afectată prezintă înrăutăţiri, discutaţi imediat cu un medic, mai ales dacă aveţi şi semne generale de infecţie, cum sunt febră şi oboseală. Aceste semne pot indica o infecţie a pielii, care poate avea consecinţe grave, incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol.
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apare la mai mult de 1 pacient din 10):
• inflamaţia mucoasei care căptuşeşte intestinul, gura şi nasul, care la unii pacienţi poate determina sângerări din nas (epistaxis)
• scăderea concentraţiei sanguine a magneziului
• creşterea concentraţiilor sanguine a anumitor enzime hepatice
Reacţii adverse frecvente (pot apare la 1 până la 10 pacienţi din 100):
• durere de cap
• oboseală
• iritaţia şi înroşirea ochiului (conjunctivită)
• diaree
• uscăciune care se poate datora diareei sau aportului redus de lichide
• greaţă
• vărsături
• pierderea poftei de mâncare, care provoacă scădere în greutate
• scăderea concentraţiei sanguine a calciului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apare la 1 până la 10 pacienţi din 1.000):
• cheaguri de sânge în venele piciorului
• cheaguri de sânge în plămâni
• inflamaţii la nivelul pleoapelor sau părţii anterioare a ochiului (inflamaţie a corneei)
Reacţii adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi avea se pot datora asocierii cu aceste medicamente. De aceea, vă rugăm insistent să citiţi şi prospectul celorlalte medicamente.
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă. Aceasta poate duce la complicaţii infecţioase, incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol, în special dacă aveţi reacţii la nivelul pielii, inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte intestinul şi gura sau diaree. Prin urmare, discutaţi imediat cu un medic dacă aveţi semne generale de infecţie, cum ar fi febră şi oboseală.
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu un medicament anticanceros care conţine fluoropirimidine, este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse legate de acest alt medicament:
• durere în piept
• infarct miocardic
• insuficienţă cardiacă
• înroşirea pielii şi umflarea palmelor mâinilor sau tălpilor picioarelor, care poate determina descuamarea pielii (sindromul mână-picior).
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu radioterapie, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi avea se pot datora aceastei asocieri, cum sunt:
• inflamaţia mucoasei care căptuşeşte intestinul şi gura
• reacţii la nivelul pielii caracteristice pentru radioterapie
• dificultăţi la înghiţire
• reducerea numărului de leucocite.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ERBITUX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Erbitux după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
După deschidere, Erbitux este destinat utilizării imediate.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Erbitux
• Substanţa activă este cetuximab.
Fiecare ml soluţie perfuzabilă conţine cetuximab 5 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine cetuximab 50 mg.
Fiecare flacon a 20 ml conţine cetuximab 100 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine cetuximab 250 mg.
Fiecare flacon a 100 ml conţine cetuximab 500 mg.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Erbitux şi conţinutul ambalajului
Soluţia perfuzabilă de Erbitux 5 mg/ml este disponibilă în flacoane conţinând 10 ml, 20 ml, 50 ml sau 100 ml.
Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de flacon să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Merck KGaA
64271 Darmstadt
Germania
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni privind manipularea
Erbitux poate fi administrat prin picurător gravitaţional, pompă de perfuzie sau injectomat. Deoarece pentru administrarea pe cale injectabilă Erbitux este compatibil numai cu soluţia sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz intravenos.
Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar la sfârşitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Erbitux 5 mg/ml este compatibil
• cu pungi din polietilenă (PE), etil-vinil-acetat (EVA) sau policlorură de vinil (PVC),
• cu seturi de perfuzie din polietilenă (PE), poliuretan (PUR), etil-vinil-acetat (EVA), poliolefine termoplastice (PT) sau policlorură de vinil (PVC),
• cu seringi din polipropilenă (PP) pentru injectomat.
Erbitux 5 mg/ml este stabil din punct de vedere chimic şi fizic pe o durată de maxim 48 ore la 25°C, dacă soluţia este preparată conform descrierii de mai jos. Cu toate acestea, este destinat utilizării imediate, deoarece nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic. Este necesară atenţie deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul preparării perfuziei. Erbitux 5 mg/ml trebuie preparat în modul următor:
• Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitaţional (diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)): Se utilizează o pungă de perfuzie de dimensiuni adecvate, conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se calculează volumul necesar de Erbitux. Se extrage volumul adecvat de soluţie de clorură de sodiu din punga de perfuzie, utilizând o seringă adecvată, având ataşat un ac corespunzător.
Se utilizează o seringă sterilă adecvată şi se ataşează un ac corespunzător. Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr-un flacon. Se transferă Erbitux în punga de perfuzie pregătită anterior.
Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat. Se conectează linia de perfuzie; înaintea începerii perfuziei, linia de perfuzie se spală cu Erbitux diluat. Pentru administrare se utilizează un picurător gravitaţional sau o pompă de perfuzie. Prima doză este de 400 mg/m² de suprafaţă corporală, perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore. Fiecare doză ulterioară este de 250 mg/m², perfuzată în aproximativ 1 oră. Erbitux nu trebuie perfuzat la o rată mai mare de 10 mg/min.
• Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitaţional (nediluat): Se calculează volumul necesar de Erbitux. Se utilizează o seringă sterilă adecvată (de minim 50 ml) şi se ataşează un ac corespunzător. Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr-un flacon. Se transferă Erbitux într-un recipient gol steril sau o pungă sterilă goală. Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat. Se conectează linia de perfuzie; înaintea începerii perfuziei, linia de perfuzie se spală cu Erbitux. Prima doză este de 400 mg/m² de suprafaţă corporală, perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore. Fiecare doză ulterioară este de 250 mg/m², perfuzată în aproximativ 1 oră. Erbitux nu trebuie perfuzat cu o rată mai mare de 10 mg/min.
• Pentru administrarea cu un injectomat: Se calculează volumul necesar de Erbitux. Se utilizează o seringă sterilă adecvată şi se ataşează un ac corespunzător. Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr-un flacon. Se scoate acul şi se introduce seringa în injectomat. Se conectează linia de perfuzie la seringă şi se începe perfuzia, după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat. Prima doză este de 400 mg/m² de suprafaţă corporală, perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore. Fiecare doză ulterioară este de 250 mg/m², perfuzată în aproximativ 1 oră. Erbitux nu trebuie perfuzat la o rată mai mare de de 10 mg/min.