Faslodex – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Faslodex 250 mg soluţie injectabilă

Fulvestrant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Faslodex şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Faslodex

3. Cum să utilizaţi Faslodex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Faslodex

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FASLODEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Faslodex conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Faslodex este utilzat în tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat, la femeile aflate în postmenopauză..

2. ÎNAINTE DE A FOLOSI FASLODEX

Nu folosiţi Faslodex

– dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la fulvestrant sau la oricare dintre componentele Faslodex (prezentate la pct. 6 ”Ce conţine Faslodex”).

– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

– dacă aveţi afecţiuni hepatice severe

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Faslodex

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

– aveţi afecţiuni renale sau hepatice.

– aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice,

– aţi avut probleme cu cheagurile de sânge

– aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)

– aveţi alcoolism.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Sarcina şi alăptarea

Nu folosiţi Faslodex dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Faslodex.

Nu utilizaţi Faslodex dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Faslodex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Faslodex

Acest medicament contine 10% g/v alcool etilic, de exemplu până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doză. Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism. Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăpteză, copii şi grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu afectare hepatică sau epilepsie.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ FASLODEX

Doza uzuală este de 500 mg fulvestrant (două  injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Faslodex în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Faslodex poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care se definesc după cum urmează:

• foarte frecvente: apar la mai mult de o pacientă din 10
• frecvente: apar la 1 până la 10 paciente din 100
• mai puţin fecvente: apar la 1 până la 10 paciente din 1.000
• rare: apar la 1 până la 10 paciente din 10.000
• foarte rare: apar la mai puţin de 1 pacientă din 10.000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente

Reacţii adverse foarte frecvente

• Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durerea şi/sau inflamaţia
• Valori anormale de enzime hepatice (în testele sanguine)
• Greaţă (stare de rău)
• Hipotonie musculară, oboseală

Reacţii adverse frecvente

• Cefalee
• Bufeuri
• Vărsături, diaree, sau pierderea poftei de mâncare
• Erupţii pe piele
• Infecţii ale tractului urinar
• Dureri de spate
• Tromboembolism (Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv edem al feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Sângerări vaginale, secreţii vaginale subţiri, albicioase şi candidoză (infecţie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FASLODEX

A se păstra la frigider (2^OC – 8^OC). Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

A nu se păstra la îndemâna sau la vederea copiilor.

Nu folosiţi medicamentul după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Personalul medical va fi  responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Faslodex.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Faslodex

Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg. Celelalte componente sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin.

Cum arată Faslodex şi conţinutul ambalajului

Faslodex este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg

Faslodex are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă  preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi  preumplute din sticlă.  De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă (BD SafetyGlide^TM) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Marea Britanie.

Producător

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (vezi lista de contacte).

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: 00420222807232

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Lietuva

Tel.: +3705 2660550

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 310

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Danmark

AstraZeneca A/S

Tel: +45 43 66 64 62

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: + 353 1609 7100

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 98011

Latvija

AstraZeneca AB pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 7377100

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356  21232175

Norge

AstraZeneca AS

Tel: +47 21 00 64 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 874 35 00

România

AstraZeneca Pharma România

Tel: + 40 21 317 60 41

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel.: + 421 2 5737 7777

Suomi/Finland Sverige

AstraZeneca Oy AstraZeneca AB

Puh/Tel: + 358 10 23 010 Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + (0) 1582 836 836

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluţie injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.

BD SafetyGlide este o marcă înregistrată a companiei Becton Dickinson şi este marcată CE: CE 0050.

Instrucţiuni de utilizare

Avertisment

– Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă (ac hipodermic cu capac de siguranţă BD SafetyGlide) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării. Pentru fiecare dintre cele două seringi:

• Luaţi corpul de sticlă al seringii din suport şi verificaţi să Figura 1 nu fie deteriorat.
• Rupeţi sigiliul carcasei albe de plastic de pe conectorul Luer-Lok al seringii Luer pentru a înlătura carcasa cu capacul de cauciuc ataşat (vezi Figura 1).

Figura 1

• Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide). Ataşaţi acul de siguranţă la Luer-Lock (vezi Figura 2).

Figura 2

• Rotiţi până este fixat ferm.
• Rotiţi pentru a fixa acul la conectorul Luer.
• Trageţi capacul de siguranţă drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
• Duceţi seringa umplută la punctul de administrare.
• Înlăturaţi capacul acului.
• Soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi decolorări înaintea administrării.
• Eliminaţi aerul în exces din seringă.
• Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) în fesă. Pentru convenienţa utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre braţul pârghie (vezi Figura 3).

Figura 3

• După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul Figura 4 pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecţie (vezi Figura 4).

Figura 4

OBSERVAŢIE: Activaţi departe de sine şi de alţii. Ascultaţi după un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.