Foscan – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă
Temoporfină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Foscan şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Foscan
3. Cum să utilizaţi Foscan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Foscan
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE FOSCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Foscan este o porfirină fotosensibilizantă.
Foscan este utilizat pentru tratamentul cancerului de cap şi gât la pacienţii cărora nu li se pot administra alte medicamente.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FOSCAN
Nu utilizaţi Foscan
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la temoporfină sau la oricare dintre celelalte componente ale Foscan
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la porfirine,
– dacă aveţi porfirie sau orice altă boală care este exacerbată de lumină,
– dacă tumora care trebuie tratată trece printr-un vas mare de sânge,
– dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în următoarele 30 de zile,
– dacă aveţi o boală de ochi care necesită examinare cu lumină puternică în următoarele 30 de zile,
– dacă deja sunteţi tratat cu un medicament fotosensibilizant.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Foscan
Foscan va determina sensibilitate la lumină pentru aproximativ 15 zile după injectare.
Aceasta înseamnă că lumina normală a zilei sau o lumină puternică de interior v-ar putea produce arsuri la nivelul pielii. Pentru a evita acest lucru, TREBUIE să urmaţi cu atenţie instrucţiunile pentru expunerea treptată la intensităţi crescătoare de lumină în interior, după prima săptămână şi în exterior, la umbră în timpul săptămânii a doua după tratament. Vă rugăm, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru înainte de a merge acasă, după injectarea Foscan. Cremele de protecţie solară nu vor preveni această sensibilitate. Veţi deveni treptat mai puţin sensibil la lumină. În mod normal, pacienţii pot să înceapă să se întoarcă la lumina normală din exterior după 15 zile.
Nu trebuie să permiteţi opticianului sau oftalmologului să vă examineze ochii cu lumină puternică timp de 30 zile după administrarea Foscan.
Nu trebuie să folosiţi surse de radiaţie UV sau să faceţi plajă timp de 3 luni după administrarea Foscan.
Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului injectat. Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei cămăşi colorate cu mânecă lungă.
Tabelul cu instrucţiuni vă spune cum să faceţi ca să preveniţi arsurile pielii. Trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
Ce ar trebui să fac pentru a preveni arsurile?
(Timpul după injecţia cu Foscan)
Prima zi (0-24 ore)
Staţi în interior într-o cameră întunecoasă. Ţineţi draperiile trase şi folosiţi lumina de la un bec de 60 W sau mai puţin.
Evitaţi expunerea directă la lumina solară.
Zilele 2-7
Vă puteţi întoarce treptat la lumina normală de interior. Amintiţi-vă să evitaţi lumina solară directă care vine prin fereastră sau lumina directă de la surse de lumină pentru gospodărie ca lămpile de citit.
Puteţi privi la televizor.
Puteţi ieşi afară după înserare.
Dacă este absolut necesar să ieşiti în timpul zilei, trebuie să fiţi atenţi să vă acoperiţi toată pielea incluzând faţa şi mâinile şi să purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă. Tipul de haine care trebuie purtate sunt:
Pălărie cu bor larg: pentru cap, gât, nas şi urechi;
Eşarfă: pentru cap şi gât;
Ochelari de soare cu apărători laterale: pentru ochi şi pielea din jurul lor;
Bluză cu mâneci lungi: pentru partea superioară a corpului/braţe;
Pantaloni lungi: pentru partea de jos a corpului/picioare;
Mănuşi: pentru mâini, incheieturi şi degete;
Şosete: pentru picioare şi glezne;
Pantofi închişi: pentru picioare.
Nu purtaţi haine prea subţiri, pentru că acestea nu vă vor proteja de lumina puternică. Purtaţi haine închise la culoare, cu ţesătură deasă. Dacă vă expuneţi din greşeală la soare, puteţi avea senzaţie de înţepături şi arsuri la nivelul pielii. Trebuie să ieşiţi din zona cu radiaţie luminoasă imediat.
Ochii dumneavoastră pot fi foarte sensibili la lumină puternică în timpul acestei săptămâni. Puteţi avea dureri de ochi sau de cap când se aprind luminile. Dacă aveţi această problemă purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă.
Zilele 8-14
Acum puteţi începe să ieşiţi afară în timpul zilei. Staţi în zonele cu umbră sau ieşiţi când este înnorat. Continuaţi să purtaţi haine închise la culoare cu ţesătură deasă. Începeţi în ziua a 8-a cu 10 – 15 minute în aer liber. Dacă nu observaţi înroşirea pielii în următoarele 24 de ore, puteţi creşte treptat timpul petrecut în aer liber în timpul săptămânii. Evitaţi expunerea directă la soare sau la o sursă de lumină artificială foarte puternică. Staţi la umbră.
Începând cu ziua a 15-a
Sensibilitatea dumneavoastră la lumină revine treptat la normal.
Puteţi testa aceasta prin expunerea dosului mâinii la soare timp de 5 minute.
Aşteptaţi 24 ore să vedeţi dacă există vreo înroşire a pielii. Dacă există înroşire trebuie evitată lumina solară directă pentru alte 24 ore. Puteţi repeta testul din nou.
Dacă nu există înroşire, puteţi creşte expunerea la soare treptat, zi de zi. Nu vă expuneţi la lumina soarelui mai mult de 15 minute prima dată. Majoritatea pacienţilor vor putea să revină la viaţa obişnuită după ziua 22.
În prima zi după testarea pielii puteţi sta direct la lumina soarelui timp de 15 minute. Se poate mări expunerea cu 15 minute în fiecare zi, de exemplu, a doua zi 30 de minute, a treia zi 45 de minute, a patra zi 60 de minute, etc. Dacă se percepe orice senzaţie de înţepătură sau de arsură sau se observă înroşirea pielii după expunerea la soare, aşteptaţi până aceasta dispare, înainte de a expune pielea la lumina pentru această perioadă de timp din nou.
Timp de 30 de zile după tratamentul cu Foscan, evitaţi testările oftalmologice care folosesc lumină strălucitoare. Timp de 3 luni după tratamentul cu Foscan se vor evita expunerile la UV pentru bronzare. Este interzisă plaja.
Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan, trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului utilizat pentru injectarea Foscan. Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei cămăşi colorate cu mânecă lungă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Foscan cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile normale nu vă afectează tratamentul cu Foscan.
Sarcina
Trebuie să evitaţi să deveniţi gravidă timp de 3 luni după tratamentul cu Foscan.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă.
Alăptarea
Nu alăptaţi cel puţin 1 lună după injecţia de Foscan.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje, timp de câteva ore după administrarea injecţiei. În condiţiile de lumină recomandate pentru primele 15 zile după administrarea Foscan, conducerea vehiculelor nu este recomandată şi este posibil să nu se poată folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Foscan
ATENŢIONARE: Acest produs conţine 48 vol % alcool etilic (etanol) adică până la 4,2 g pe doză, echivalent a 84 ml bere sau 35 ml vin pe doză. Nu se recomandă celor care suferă de alcoolism. Acest aspect trebuie avut în vedere în cazul femeilor gravide sau care alăptează, la copii şi la pacienţi cu risc înalt, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI FOSCAN
Medicul sau asistenta vă va administra Foscan prin injectare intravenoasă.
Dacă este necesar, medicul sau asistenta vă poate administra o altă doză la cel puţin 4 săptămâni după prima doză.
La 4 zile după administrarea injecţiei, medicul vă va trata cancerul cu laser.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Foscan
Nu vi se poate face tratament cu laser. Puteţi fi sensibil la lumină pentru mai mult de 15 zile.
Trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile privind prevenirea arsurilor pielii.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele Foscan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Fiecare pacient căruia i se administrează Foscan va deveni sensibil la lumină pentru aproximativ 15 zile după injecţie. Va trebui să urmaţi instrucţiunile date de a evita lumina solară şi lumina puternică de interior. Aceste instrucţiuni sunt scrise în acest prospect. MedicuI dumneavoastră vă va spune, de asemenea, ce să faceţi. Daca nu veţi urma instrucţiunile puteţi suferi arsură solară severă care să conduca la cicatrice permanentă.
Reacţii adverse foarte frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Puteţi să simţiţi dureri când vi se injectează Foscan. După tratamentul cu laser puteţi simţi durere la nivelul feţei şi la nivelul suprafeţei pe care vi s-a aplicat tratamentul. De asemenea pot să apară sângerări, ulceraţii, umflături (edeme) şi cicatrizări.
Aceste efecte pot provoca dificultăţi la mâncat şi băut. Puteţi avea constipaţie.
Reacţii adverse frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 din 100 pacienţi)
La locul de injectare a Foscan pot apărea iritaţii, senzaţie de arsură sau leziuni ale pielii, dar acestea nu vor dura mult.Pot, de asemenea, să apară ulceraţii, pustule, înroşire sau înnegrire a pielii. Alte reacţii pot fi vărsături, febră, greaţă, anemie, sensibilitate la lumină, arsuri solare, dificultăţi la înghiţire sau ameţeli. Pot apare umflături sau rigiditatea maxilarului.La unii pacienţi poate să apară o infecţie în zona tratată.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ FOSCAN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Foscan după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Foscan va fi depozitat la farmacia spitalului.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Foscan
– Substanţa activă este temoporfină. Fiecare ml conţine temoporfină 1 mg.
– Celelalte componente sunt alcool etilic anhidru (E1510) şi propilenglicol (E1520)
Cum arată Foscan şi conţinutul ambalajului
Foscan soluţia injectabilă este de culoare purpuriu închis într-un flacon din sticlă de culoare brună.
Fiecare ambalaj conţine un flacon din sticlă şi un filtru conţinut într-o peliculă de polietilenă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
biolitec pharma ltd.
United Drug House
Magna Drive
Dublin 24
Irlanda
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
FOSCAN soluţie injectabilă 1 mg/ml
Temoporfină
1. CONŢINUTUL AMBALAJULUI
Fiecare cutie conţine 1 flacon conţinând 1 ml, 3 ml sau 6 ml soluţie injectabilă. Substanţa activă este temoporfina. Fiecare ml de soluţie conţine temoporfină 1 mg. Excipienţii sunt alcool etilic anhidru şi propilenglicol. Este furnizat un filtru cu conectare Luer lock pentru seringă şi canulă.
Fiecare flacon reprezintă o singură doză şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată.
2. CALCULAREA DOZEI
Calculaţi doza necesară de Foscan în funcţie de greutatea pacientului. Doza este 0,15 mg/kg.
3. ADMINISTRAREA FOSCAN (96 ore înainte de expunerea la radiaţie luminoasă a zonei tratate)
Foscan trebuie administrat printr-o canulă fixată intravenos într-o venă mare proximală, preferabil în fosa antecubitală. Permeabilitatea canulei fixate trebuie să fie testată înaintea injectării.
Vizualizarea particulelor este imposibilă datorită culorii purpuriu închis a soluţiei şi culorii brune a flaconului. Astfel trebuie folosit un filtru ca măsură de precauţie, iar acesta este prevăzut în ambalaj.
Trageţi întregul conţinut al flaconului de Foscan în seringă şi apoi eliminaţi aerul (figura 1).
Figura 1
Ataşati filtrul la seringă (figura 2).
Figura 2
Apăsaţi pistonul seringii pentru a umple toate spaţii goale din interiorul filtrului. Continuaţi apăsarea pistonului pentru a elimina excesul de Foscan până rămâne în seringă volumul necesar, care să fie suficient pentru a umple şi spaţiile goale din canula intravenoasă (figura 3).
Figura 3
Ataşaţi seringa şi filtrul la canulă. Administraţi doza necesară de Foscan printr-o injecţie intravenoasă lentă, în nu mai puţin de 6 minute (figura 4).
Figura 4
Scoateţi canula intravenoasă imediat după injectare. A NU se spăla cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile.
Trebuie luate toate precauţiile împotriva extravazării la locul injecţiei. Dacă aceasta are loc, protejaţi zona de lumină cel puţin 3 luni. Nu este cunoscut beneficiul injectării unei alte substanţe la nivelul locului unde s-a produs extravazarea.
Foscan este fotosensibil. Odată scos din ambalaj trebuie administrat imediat. În cazul în care întârzierea este inevitabilă, soluţia trebuie protejată de lumină.
4. EXPUNEREA LA RADIAŢIE LASER A ZONEI TRATATE
Vă rugăm utilizaţi manualul utilizării laser şi prospectul utilizării microlentilelor cu fibră optică.
96 ore după administrarea Foscan, locul care urmează a fi tratat trebuie expus radiaţiei cu o lumină cu lungimea de undă de 652 nm dintr-o sursă specială laser. Lumina trebuie să fie eliberată pe întreaga suprafaţă a tumorii folosind microlentile cu fibră optică aprobate. Pe cât posibil suprafaţa expusă radiaţiei trebuie extinsă dincolo de marginea tumorii la o distanţă de 0,5 cm.
După injectarea Foscan, lumina trebuie administrată timp de cel puţin 90 ore şi cel mult 110 ore.
Doza luminii incidente este de 20 J/cm2, furnizată cu microlentile cu fibră optică într-o zonă circulară pe suprafaţa tumorii, la o putere radiantă de 100 mW/cm2, implicând un timp de expunere la radiaţia luminoasă de 200 secunde.
Fiecare zonă trebuie expusă radiaţiei luminoase o singură dată la fiecare tratament. Pot fi expuse radiaţiei luminoase zone multiple care nu se întrepătrund. Trebuie avut grijă ca nici o zonă de ţesut să nu primească mai mult decât zona de lumină specificată. Ţesutul din afara zonei ţintă trebuie să fie acoperit complet pentru a se evita fotoactivarea prin lumina difuzată sau reflectată.
5. INFORMAŢII DE SIGURANŢĂ
Foscan nu este iritant.
Timp de 30 de zile după tratamentul cu Foscan, evitaţi testările oftalmologice care folosesc lumină strălucitoare. Timp de 3 luni după tratamentul cu Foscan se vor evita expunerile la UV pentru bronzare. Este interzisă plaja.
Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan, trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului utilizat pentru injectarea Foscan. Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei cămăşi colorate cu mânecă lungă.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Foscan 4 mg/ml soluţie injectabilă
Temoporfină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Foscan şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Foscan
3. Cum să utilizaţi Foscan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Foscan
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE FOSCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Foscan este o porfirină fotosensibilizantă.
Foscan este utilizat pentru tratamentul cancerului de cap şi gât la pacienţii cărora nu li se pot administra alte medicamente.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FOSCAN
Nu utilizaţi Foscan
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la temoporfină sau la oricare dintre celelalte componente ale Foscan
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la porfirine,
– dacă aveţi porfirie sau orice altă boală care este exacerbată de lumină,
– dacă tumora care trebuie tratată trece printr-un vas mare de sânge,
– dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în următoarele 30 de zile,
– dacă aveţi o boală de ochi care necesită examinare cu lumină puternică în următoarele 30 de zile,
– dacă deja sunteţi tratat cu un medicament fotosensibilizant.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Foscan
Foscan va determina sensibilitate la lumină pentru aproximativ 15 zile după injectare.
Aceasta înseamnă că lumina normală a zilei sau o lumină puternică de interior v-ar putea produce arsuri la nivelul pielii. Pentru a evita acest lucru, TREBUIE să urmaţi cu atenţie instrucţiunile pentru expunerea treptată la intensităţi crescătoare de lumină în interior, după prima săptămână şi în exterior, la umbră în timpul săptămânii a doua după tratament. Vă rugăm, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru înainte de a merge acasă, după injectarea Foscan. Cremele de protecţie solară nu vor preveni această sensibilitate. Veţi deveni treptat mai puţin sensibil la lumină. În mod normal, pacienţii pot să înceapă să se întoarcă la lumina normală din exterior după 15 zile.
Nu trebuie să permiteţi opticianului sau oftalmologului să vă examineze ochii cu lumină puternică timp de 30 zile după administrarea Foscan.
Nu trebuie să folosiţi surse de radiaţie UV sau să faceţi plajă timp de 3 luni după administrarea Foscan.
Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului injectat. Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei cămăşi colorate cu mânecă lungă.
Tabelul cu instrucţiuni vă spune cum să faceţi ca să preveniţi arsurile pielii. Trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
Ce ar trebui să fac pentru a preveni arsurile?
(Timpul după injecţia cu Foscan)
Prima zi (0-24 ore)
Staţi în interior într-o cameră întunecoasă. Ţineţi draperiile trase şi folosiţi lumina de la un bec de 60 W sau mai puţin.
Evitaţi expunerea directă la lumina solară.
Zilele 2-7
Vă puteţi întoarce treptat la lumina normală de interior. Amintiţi-vă să evitaţi lumina solară directă care vine prin fereastră sau lumina directă de la surse de lumină pentru gospodărie ca lămpile de citit.
Puteţi privi la televizor.
Puteţi ieşi afară după înserare.
Dacă este absolut necesar să ieşiti în timpul zilei, trebuie să fiţi atenţi să vă acoperiţi toată pielea incluzând faţa şi mâinile şi să purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă. Tipul de haine care trebuie purtate sunt:
Pălărie cu bor larg: pentru cap, gât, nas şi urechi;
Eşarfă: pentru cap şi gât;
Ochelari de soare cu apărători laterale: pentru ochi şi pielea din jurul lor;
Bluză cu mâneci lungi: pentru partea superioară a corpului/braţe;
Pantaloni lungi: pentru partea de jos a corpului/picioare;
Mănuşi: pentru mâini, incheieturi şi degete;
Şosete: pentru picioare şi glezne;
Pantofi închişi: pentru picioare.
Nu purtaţi haine prea subţiri, pentru că acestea nu vă vor proteja de lumina puternică. Purtaţi haine închise la culoare, cu ţesătură deasă. Dacă vă expuneţi din greşeală la soare, puteţi avea senzaţie de înţepături şi arsuri la nivelul pielii. Trebuie să ieşiţi din zona cu radiaţie luminoasă imediat.
Ochii dumneavoastră pot fi foarte sensibili la lumină puternică în timpul acestei săptămâni. Puteţi avea dureri de ochi sau de cap când se aprind luminile. Dacă aveţi această problemă purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă.
Zilele 8-14
Acum puteţi începe să ieşiţi afară în timpul zilei. Staţi în zonele cu umbră sau ieşiţi când este înnorat. Continuaţi să purtaţi haine închise la culoare cu ţesătură deasă. Începeţi în ziua a 8-a cu 10 – 15 minute în aer liber. Dacă nu observaţi înroşirea pielii în următoarele 24 de ore, puteţi creşte treptat timpul petrecut în aer liber în timpul săptămânii. Evitaţi expunerea directă la soare sau la o sursă de lumină artificială foarte puternică. Staţi la umbră.
Începând cu ziua a 15-a
Sensibilitatea dumneavoastră la lumină revine treptat la normal.
Puteţi testa aceasta prin expunerea dosului mâinii la soare timp de 5 minute.
Aşteptaţi 24 ore să vedeţi dacă există vreo înroşire a pielii. Dacă există înroşire trebuie evitată lumina solară directă pentru alte 24 ore. Puteţi repeta testul din nou.
Dacă nu există înroşire, puteţi creşte expunerea la soare treptat, zi de zi. Nu vă expuneţi la lumina soarelui mai mult de 15 minute prima dată. Majoritatea pacienţilor vor putea să revină la viaţa obişnuită după ziua 22.
În prima zi după testarea pielii puteţi sta direct la lumina soarelui timp de 15 minute. Se poate mări expunerea cu 15 minute în fiecare zi, de exemplu, a doua zi 30 de minute, a treia zi 45 de minute, a patra zi 60 de minute, etc. Dacă se percepe orice senzaţie de înţepătură sau de arsură sau se observă înroşirea pielii după expunerea la soare, aşteptaţi până aceasta dispare, înainte de a expune pielea la lumina pentru această perioadă de timp din nou.
Timp de 30 de zile după tratamentul cu Foscan, evitaţi testările oftalmologice care folosesc lumină strălucitoare. Timp de 3 luni după tratamentul cu Foscan se vor evita expunerile la UV pentru bronzare. Este interzisă plaja.
Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan, trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului utilizat pentru injectarea Foscan. Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei cămăşi colorate cu mânecă lungă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Foscan cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile normale nu vă afectează tratamentul cu Foscan.
Sarcina
Trebuie să evitaţi să deveniţi gravidă timp de 3 luni după tratamentul cu Foscan.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă.
Alăptarea
Nu alăptaţi cel puţin 1 lună după injecţia de Foscan.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În condiţiile de lumină recomandate pentru primele 15 zile după administrarea Foscan, conducerea vehiculelor nu este recomandată şi este posibil să nu se poată folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Foscan
ATENŢIONARE: Acest produs conţine 48 vol % alcool etilic (etanol) adică până la 1,0 g pe doză, echivalent a 21 ml bere sau 9 ml vin pe doză. Nu se recomandă celor care suferă de alcoolism. Acest aspect trebuie avut în vedere în cazul femeilor gravide sau care alăptează, la copii şi la pacienţi cu risc înalt, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI FOSCAN
Medicul sau asistenta vă va administra Foscan prin injectare intravenoasă.
Dacă este necesar, medicul sau asistenta vă poate administra o altă doză la cel puţin 4 săptămâni după prima doză.
La 4 zile după administrarea injecţiei, medicul vă va trata cancerul cu laser.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Foscan
Nu vi se poate face tratament cu laser. Puteţi fi sensibil la lumină pentru mai mult de 15 zile.
Trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile privind prevenirea arsurilor pielii.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele Foscan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Fiecare pacient căruia i se administrează Foscan va deveni sensibil la lumină pentru aproximativ 15 zile după injecţie. Va trebui să urmaţi instrucţiunile date de a evita lumina solară şi lumina puternică de interior. Aceste instrucţiuni sunt scrise în acest prospect. MedicuI dumneavoastră vă va spune, de asemenea, ce să faceţi. Daca nu veţi urma instrucţiunile puteţi suferi arsură solară severă care să conduca la cicatrice permanentă.
Reacţii adverse foarte frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Puteţi să simţiţi dureri când vi se injectează Foscan. După tratamentul cu laser puteţi simţi durere la nivelul feţei şi la nivelul suprafeţei pe care vi s-a aplicat tratamentul. De asemenea pot să apară sângerări, ulceraţii, umflături (edeme) şi cicatrizări.
Aceste efecte pot provoca dificultăţi la mâncat şi băut. Puteţi avea constipaţie.
Reacţii adverse frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 din 100 pacienţi)
La locul de injectare a Foscan pot apărea iritaţii, senzaţie de arsură sau leziuni ale pielii, dar acestea nu vor dura mult.Pot, de asemenea, să apară ulceraţii, pustule, înroşire sau înnegrire a pielii. Alte reacţii pot fi vărsături, febră, greaţă, anemie, sensibilitate la lumină, arsuri solare, dificultăţi la înghiţire sau ameţeli. Pot apare umflături sau rigiditatea maxilarului.La unii pacienţi poate să apară o infecţie în zona tratată.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ FOSCAN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Foscan după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Foscan va fi depozitat la farmacia spitalului.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Foscan
– Substanţa activă este temoporfină. Fiecare ml conţine temoporfină 4 mg.
– Celelalte componente sunt alcool etilic anhidru (E1510) şi propilenglicol (E1520)
Cum arată Foscan şi conţinutul ambalajului
Foscan soluţia injectabilă este de culoare purpuriu închis într-un flacon din sticlă de culoare brună.
Fiecare ambalaj conţine un flacon din sticlă şi un filtru conţinut într-o peliculă de polietilenă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
biolitec pharma ltd.
United Drug House
Magna Drive
Dublin 24
Irlanda
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
FOSCAN soluţie injectabilă 4 mg/ml
Temoporfină
1. CONŢINUTUL AMBALAJULUI
Fiecare cutie conţine 1 flacon conţinând 3,5 ml sau 5 ml soluţie injectabilă. Substanţa activă este temoporfina. Fiecare ml de soluţie conţine temoporfină 4 mg. Excipienţii sunt alcool etilic anhidru şi propilenglicol. Este furnizat un filtru cu conectare Luer lock pentru seringă şi canulă.
Fiecare flacon reprezintă o singură doză şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată.
2. CALCULAREA DOZEI
Calculaţi doza necesară de Foscan în funcţie de greutatea pacientului. Doza este 0,15 mg/kg.
3. ADMINISTRAREA FOSCAN (96 ore înainte de expunerea la radiaţie luminoasă a zonei tratate)
Foscan trebuie administrat printr-o canulă fixată intravenos într-o venă mare proximală, preferabil în fosa antecubitală. Permeabilitatea canulei fixate trebuie să fie testată înaintea injectării.
Vizualizarea particulelor este imposibilă datorită culorii purpuriu închis a soluţiei şi culorii brune a flaconului. Astfel trebuie folosit un filtru ca măsură de precauţie, iar acesta este prevăzut în ambalaj.
Trageţi întregul conţinut al flaconului de Foscan în seringă şi apoi eliminaţi aerul (figura 1).
Figura 1
Ataşati filtrul la seringă (figura 2).
Figura 2
Apăsaţi pistonul seringii pentru a umple toate spaţii goale din interiorul filtrului. Continuaţi apăsarea pistonului pentru a elimina excesul de Foscan până rămâne în seringă volumul necesar, care să fie suficient pentru a umple şi spaţiile goale din canula intravenoasă (figura 3).
Figura 3
Ataşaţi seringa şi filtrul la canulă. Administraţi doza necesară de Foscan printr-o injecţie intravenoasă lentă, în nu mai puţin de 6 minute (figura 4).
Figura 4
Scoateţi canula intravenoasă imediat după injectare. A NU se spăla cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile.
Trebuie luate toate precauţiile împotriva extravazării la locul injecţiei. Dacă aceasta are loc, protejaţi zona de lumină cel puţin 3 luni. Nu este cunoscut beneficiul injectării unei alte substanţe la nivelul locului unde s-a produs extravazarea.
Foscan este fotosensibil. Odată scos din ambalaj trebuie administrat imediat. În cazul în care întârzierea este inevitabilă, soluţia trebuie protejată de lumină.
4. EXPUNEREA LA RADIAŢIE LASER A ZONE I TRATATE
Vă rugăm utilizaţi manualul utilizării laser şi prospectul utilizării microlentilelor cu fibră optică.
96 ore după administrarea Foscan, locul care urmează a fi tratat trebuie expus radiaţiei cu o lumină cu lungimea de undă de 652 nm dintr-o sursă specială laser. Lumina trebuie să fie eliberată pe întreaga suprafaţă a tumorii folosind microlentile cu fibră optică aprobate. Pe cât posibil suprafaţa expusă radiaţiei trebuie extinsă dincolo de marginea tumorii la o distanţă de 0,5 cm.
După injectarea Foscan, lumina trebuie administrată timp de cel puţin 90 ore şi cel mult 110 ore.
Doza luminii incidente este de 20 J/cm2, furnizată cu microlentile cu fibră optică într-o zonă circulară pe suprafaţa tumorii, la o putere radiantă de 100 mW/cm2, implicând un timp de expunere la radiaţia luminoasă de 200 secunde.
Fiecare zonă trebuie expusă radiaţiei luminoase o singură dată la fiecare tratament. Pot fi expuse radiaţiei luminoase zone multiple care nu se întrepătrund. Trebuie avut grijă ca nici o zonă de ţesut să nu primească mai mult decât zona de lumină specificată. Ţesutul din afara zonei ţintă trebuie să fie acoperit complet pentru a se evita fotoactivarea prin lumina difuzată sau reflectată.
5. INFORMAŢII DE SIGURANŢĂ
Foscan nu este iritant.
Timp de 30 de zile după tratamentul cu Foscan, evitaţi testările oftalmologice care folosesc lumină strălucitoare. Timp de 3 luni după tratamentul cu Foscan se vor evita expunerile la UV pentru bronzare. Este interzisă plaja.
Timp de 6 luni după tratamentul cu Foscan, trebuie evitată expunerea directă şi prelungită la lumina soarelui a braţului utilizat pentru injectarea Foscan. Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei cămăşi colorate cu mânecă lungă.