Gliolan – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală
Clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Gliolan
3. Cum să luaţi Gliolan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gliolan
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE GLIOLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gliolan se administrează pentru vizualizarea anumitor tumori cerebrale (denumite glioame maligne) pe durata intervenţiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii.
Gliolan conţine o substanţă numită clorhidrat al acidului aminolevulinic (5-ALA). 5-ALA este absorbit mai bine de celulele tumorale, unde este transformat într-o altă substanţă similară. Dacă tumora este apoi expusă la lumină albastră, această substanţă emite o lumină roşu-violet care permite să se vadă mai bine care este ţesutul normal şi care este ţesutul tumoral. Aceasta îl ajută pe chirurg să înlăture tumora mai bine, fără a afecta ţesutul sănătos.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI GLIOLAN
Nu luaţi Gliolan
– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic sau la porfirine
– În cazul unor forme cunoscute sau presupuse, acute sau cronice, de porfirie (adică tulburări moştenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al pigmentului roşu din sânge).
– În caz de sarcină cunoscută sau presupusă
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gliolan
După administrarea acestui medicament evitaţi timp de 24 de ore expunerea ochilor şi a pielii la surse de lumină puternică (de exemplu: iluminarea operatorie, lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
Dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o boală de inimă în trecut, trebuie să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră. În acest caz, acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă deoarece tensiunea arterială poate fi scăzută.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu funcţie hepatică sau renală deficitară. De aceea, acest medicament trebuie utilizat cu atenţie la astfel de pacienţi.
Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Nu există experienţă privind utilizarea Gliolan la copii. De aceea, acest medicament nu este recomandat acestui grup de vârstă.
Pacienţi în vârstă
Nu există indicaţii speciale de utilizare la pacienţi în vârstă cu cu funcţionare normalăa organelor.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, în special medicamente care pot produce probleme ale pielii atunci când aceasta este expusă la lumină puternică (de exemplu. unele tipuri de medicamente denumite antibiotice), dar şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală (de exemplu hipericin sau extract de sunătoare). S-a raportat un caz de arsuri solare severe care au durat 5 zile la un pacient, după ce a luat acest medicament şi un extract de hipericin. Nu trebuie să luaţi nici un astfel de medicament timp de până la 2 săptămâni după ce aţi folosit Gliolan. În decurs de 24 de ore după ce aţi luat Gliolan, evitaţi orice alte medicamente care pot afecta ficatul.
Folosirea Gliolan cu alimente şi băuturi
Acest medicament este în general utilizat o singură dată, şi anume cu 2-4 ore înainte de anestezia pentru operarea anumitor tumori cerebrale denumite glioame. Nu trebuie să beţi sau să mâncaţi cu cel puţin 6 ore înainte de începerea anesteziei.
Sarcina şi alăptarea
Folosirea în timpul sarcinii
Nu se cunoaşte dacă Gliolan are efecte dăunătoare asupra fătului. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Folosirea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă acest medicament ajunge în laptele uman. Mamele care alăptează nu trebuie să alăpteze timp de 24 de ore după tratamentul cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAŢI GLIOLAN
Acest medicament este o pulbere pentru soluţie care trebuie mai întâi amestecată cu apă potabilă.
Acest lucru se realizează întotdeauna de către un farmacist sau o asistentă medicală, nu de către dumneavoastră. Doza obişnuită este de 20 mg pe kg greutate corporală. Farmacistul sau asistenta medicală vă calculează doza exactă de care aveţi nevoie. Trebuie să beţi soluţia preparată cu 2-4 ore înainte de începerea anesteziei.
Dacă anestezia/intervenţia chirurgicală se amână cu câteva ore, nu trebuie să se administreze doze suplimentare din acest medicament. Dacă intervenţia chirurgicală se amână cu una sau mai multe zile, se poate lua o altă doză din acest medicament cu 2-4 ore înainte de începerea anesteziei.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gliolan
Dacă aţi luat mai mult Gliolan decât trebuie, medicul dumneavoastră hotărăşte ce alte măsuri sunt necesare pentru a evita orice probleme, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
Dacă uitaţi să luaţi Gliolan
Acest medicament se administrează o singură dată, în ziua intervenţiei chirurgicale, cu 2-4 ore înainte de începerea anesteziei. Dacă aţi uitat să luaţi acest medicament în această perioadă, nu este indicat să îl luaţi chiar înainte de începerea anesteziei. În acest caz, anestezia şi intervenţia chirurgicală trebuie amânată pentru cel puţin 2 ore, dacă acest lucru este posibil.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Gliolan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
După ce aţi luat Gliolan şi înainte de începerea anesteziei, sunt posibile următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care este posibil să apară la mai mult de 1 din 1.000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
Greaţă (senzaţie de vomă), scăderea tensiunii arteriale, reacţii cutanate (de exemplu. înroşire, cu aspect de arsură solară).
În asociere, anestezia şi rezecţia tumorii pot duce la alte reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (care este posibil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Modificări uşoare ale numărului de celule sanguine (globule roşii şi albe, plachete), creşterea uşoară a concentraţilor din sânge a unor enzime (transaminaze, γ-GT, amilaze) sau a bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin scindarea pigmentului roşu din sânge). Aceste modificări ating valorile maxime la 7-14 zile de la operaţie. Aceste schimbări dispar complet în decurs de câteva săptămâni. De obicei, apariţia acestor schimbări nu este însoţită de nici un fel de simptome.
Reacţii adverse frecvente (care este posibil să apară la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Greaţă (senzaţie de vomă), vărsături, tulburări neurologice [tulburări care afectează sistemul nervos, cum ar fi hemipareză (paralizia parţială a unei părţi a corpului), afazie (pierderea totală sau parţială a capacităţii de a folosi sau de a înţelege limbajul), convulsii (crize) şi hemianopsie (pierderea pe jumătate a câmpului visual la unul sau la ambii ochi)], tromboembolism (cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care este posibil să apară la mai mult de 1 din 1.000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
Scăderea tensiunii arteriale.
Reacţii adverse foarte rare (care este posibil să apară la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi), incluzând cazuri izolate:
Hipoestezie (adică scăderea simţului tactil); diaree (scaune moi sau apoase).
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GLIOLAN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţinei flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Gliolan
Substanţa activă este clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic. Un flacon conţine acid 5-aminolevulinic 1,17 g, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic 1,5 g (5-ALA HCl).
1 ml din soluţia reconstituită conţine acid 5-aminolevulinic 23,4 mg, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic(5-ALA HCl) 30 mg.
Cum arată Gliolan şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o pulbere pentru soluţie orală. Pulberea este albă până la aproape alb. Soluţia reconstituită este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
Gliolan este prezentat în cutii cu 1, 2 şi 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg, Germania
Tel. + 49 4103 8006 0
Fax: + 49 4103 8006 100
Producătorul
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
D-22880 Wedel, Germania
Tel. + 49 4103 8006 0
Fax: + 49 4103 8006 100