Herceptin – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
trastuzumab
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacție adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Herceptin
3. Cum să utilizaţi Herceptin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Herceptin
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE HERCEPTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigeni. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit factorul de creştere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Herceptin pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân şi gastric atunci când:
– Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale HER2 şi tratamentul dumneavoastră chimioterapic este finalizat.
– Aveţi cancer de sân cu metastaze (de exemplu, cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora iniţială) cu niveluri crescute ale HER2. Herceptin poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastazat cu niveluri crescute ale HER2 şi receptori hormonali prezenţi (de exemplu, cancerul care este sensibil la prezenţa hormonilor sexuali feminini).
– Aveţi cancer gastric metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină.
Dacă vi se administrează Herceptin şi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil, sau cisplatină trebuie să citiţi şi prospectele acestor medicamente.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HERCEPTIN
Nu utilizaţi Herceptin
– Dacă sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente;
– Dacă, în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie datorită bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Herceptin
– Dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac) sau hipertensiune arterială. Vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre acesteaa, deoarece Herceptin poate cauza insuficienţă cardiacă.
– Dacă vi s-a făcut vreodată chimioterapie cu un medicament numit doxorubicină sau un medicament înrudit cu doxorubicina (aici vă poate ajuta medicul dumneavoastră). Dacă utilizaţi Herceptin aceste medicamente pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă.
– Dacă aveţi probleme cu respiraţia. Herceptin poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă sunt deja prezente. Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi severe de respiraţie înainte de începerea tratamentului, au murit după administrarea de Herceptin.
Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul cu Herceptin.
În afara dificultăţilor de respiraţie, Herceptin poate produce febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei, umflarea feţei şi buzelor, erupţii trecătoare la nivelul pielii, respiraţie şuierătoare, tulburări ale ritmului inimii şi modificări ale presiunii arteriale. Aceste reacţii apar în special la prima perfuzie (picurare într-una din vene) şi în primele ore după începerea acesteia. Ocazional, simptomele apar mai târziu de şase ore de la începerea perfuziei. Uneori, simptomele se pot ameliora şi se agravează mai târziu. Daca vi se întâmplă acest lucru, contactaţi-vă imediat medicul. În timpul perfuziilor, cel puţin şase ore după începerea primei perfuzii şi două ore după începerea următoarelor perfuzii veţi fi urmărit de personal medical calificat. Dacă prezentaţi o reacţie dintre cele de mai sus, perfuzia va fi încetinită sau oprită şi vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacţiilor adverse.
Tratamentul cu Herceptin vă poate afecta inima. De aceea, funcţiile inimii vă vor fi controlate înainte şi în timpul tratamentului cu Herceptin. Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pompare insuficientă a sângelui de către inimă), s-ar putea să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu Herceptin.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Eliminarea Herceptin din organism poate dura până la 6 luni. De aceea, dacă începeţi oricare alt tratament nou în primele 6 luni după întreruperea terapiei cu Herceptin, trebuie să vă anunţaţi medicul sau farmacistul că aţi utilizat Herceptin.
Utilizarea la copii şi adolescenți
În prezent, Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există suficiente informaţii pentru această categorie de vârstă.
Sarcina şi alăptarea
Înainte de începerea tratamentului trebuie să vă informaţi medicul dacă sunteţi însărcinată, dacă credeţi că sunteţi însărcinată sau dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată. În cazuri rare s-a observat la pacientele care primesc Herceptin, o reducere a cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii.
Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Herceptin şi nici în perioada de 6 luni după ultima doză de Herceptin.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Herceptin vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.Totuşi, dacă manifestaţi simptome precum frisoane şi febră, care sunt legate de perfuzia de Herceptin (vezi pct. 4), nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI HERCEPTIN
Herceptin se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare) direct într-una din vene. Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată într-o perioadă de 90 de minute iar în timpul administrării veţi fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, pentru a depista dacă aveţi vreun efect advers. Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 de minute (vezi pct. 2. sub „ Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Herceptin”).
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienţii care prezintă cantităţi mari de HER2 vor fi trataţi cu Herceptin. Medicul curant va prescrie doza şi schema terapeutică potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Herceptin depinde de greutatea corporală. Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeţi la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
În cancerul de sân incipient, cancerul de sân metastatic şi cancerul gastric cu metastaze, Herceptin se administrează la fiecare 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Herceptin poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.
În timpul perfuziei cu Herceptin, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10). Aceste reacţii apar în special la administrarea primei perfuzii şi sunt temporare. Alte simptome legate de perfuzie sunt: stare de rău (greaţă), vărsături, dureri, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflarea feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală. Aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au murit (vezi pct. 2. sub „ Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Herceptin”). Veţi fi sub observaţie medicală în timpul şi după fiecare perfuzie. Dacă prezentaţi o reacţie, perfuzia va fi încetinită sau oprită şi vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacţiilor adverse. Perfuzia poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.
Alte reacţii adverse pot apare oricând în timpul tratamentului cu Herceptin, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Pot apare probleme de inimă şi pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii (adică se tumefiază, se înroşeşte, este fierbinte şi dureros) şi tulburări ale ritmului inimii. Medicul curant vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul tratamentului, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi:
– senzaţie de sufocare (inclusiv senzaţie de sufocare în timpul nopţii),
– tuse,
– reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor,
– palpitaţii (vibraţii ale inimii sau bătăi neregulate).
Reacţii adverse foarte frecvente la administrarea de Herceptin (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
– diaree,
– slăbiciune,
– erupţii la nivelul pielii,
– durere în piept,
– durere abdominală,
– durere articulară
– neutropenie febrilă
– şi durere musculară.
Alte reacţii adverse frecvente ale Herceptin (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
– reacţii alergice
– mâncărimi
– valori anormale ale numărului celulelor din sânge (anemie, număr mic de trombocite şi număr mic de celule albe)
– constipaţie
– uscăciune a gurii şi a pielii
– ochi uscaţi sau lăcrimare exagerată
– senzaţie de arsuri în capul pieptului (dispepsie)
– transpiraţie
– senzaţie de slăbiciune şi de rău general
– infecţii, incluzând infecţii ale vezicii urinare şi pielii
– herpes
– inflamaţie a sânilor
– inflamaţie a pancreasului sau ficatului
– tulburări la nivelul rinichilor
– tonus/tensiune musculară crescută (hipertonie)
– tremurături
– amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare
– tulburări la nivelul unghiilor
– cădere în exces a părului
– incapacitatea de a adormi (insomnie)
– somnolenţă
– sângerări ale nasului
– vânătăi
– hemoroizi
– anxietate
– depresie
– tulburări de gândire
– ameţeli
– pierdere a poftei de mâncare
– scădere în greutate
– tulburări ale gustului
– astm bronşic
– durere de spate
– tulburări pulmonare
– durere la nivelul gâtului
– durere osoasă
– acnee
– crampe la nivelul membrelor inferioare
Alte reacţii adverse rare la Herceptin (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) sunt:
– Slăbiciune
– Inflamaţie/cicatrizare la nivelul plămânilor
– Icter
Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
– Valoare anormal de mică a factorului de coagulare
– Reacţii anafilactice
– Concentraţii mari de potasiu
– Edem la nivelul creierului
– Inflamaţie/sângerare în spatele ochilor
– Şoc
– Inflamaţie a învelişului inimii
– Bătăi lente ale inimii
– Ritm cardiac anormal
– Tulburări respiratorii
– Insuficienţă respiratorie
– Acumulare anormală de lichid în plămâni
– Îngustare acută a căilor respiratorii
– Valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
– Umflare a gâtului
– Dificultate la respiraţie când staţi întins
– Leziuni la nivelul ficatului/insuficienţă hepatică
– Umflare a feţei, buzelor şi gâtului
– Erupţie trecătoare pe piele (mâncărime, umflături roşii)
– Leziuni la nivelul rinichilor/insuficienţă renală
– Cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
O parte din reacţiile adverse pe care le observaţi se pot datora cancerului de sân de care suferiţi. Dacă luaţi Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ HERCEPTIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare, care este inscripţionată pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2oC-8oC)
Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizaţi Herceptin dacă observaţi orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Herceptin
– Substanţa activă este trastuzumab. Fiecare flacon contine trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia rezultată conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
– Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului
Herceptin se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conţinând 150 mg trastuzumab. Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie conţine 1 flacon cu pulbere.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Fabricantul
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 – 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 67 039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800
Malta
(See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Păstraţi întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2ºC -8ºC. Soluţia de Herceptin reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi fiola cu solvent) este stabilă 48 ore la 2ºC -8ºC după reconstituire şi nu trebuie congelată.
Se foloseşte o tehnică de asepsie adecvată. Fiecare flacon de Herceptin se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi fiola de solvent). Trebuie evitată utilizarea altor solvenţi de reconstituire. Se obţin 7,4 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab. O depăşire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Herceptin precizată pe etichetă.
În timpul reconstituirii, Herceptin trebuie manipulat cu atenţie. Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce priveşte cantitatea de Herceptin care se poate extrage din flacon.
Instrucţiuni pentru reconstituire:
1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 7,2 ml apă purificată pentru preparate injectabile în flaconul care conţine Herceptin sub formă de liofilizat, direcţionând jetul către masa de liofilizat.
2) Rotiţi uşor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluţiei. NU AGITAŢI!
Uşoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobişnuită. Flaconul trebuie lăsat nemişcat timp de aproximativ 5 minute. Herceptin reconstituit constă dintr-o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Determinarea volumului de soluţie necesar se face:
• în funcţie de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:
Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru doza de încărcare sau 2 mg/kg pentru doza de întreţinere)
21 ( mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
• în funcţie de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru doza de încărcare sau 6 mg/kg pentru doza de întreţinere)
21 ( mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%. Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză. Punga trebuie întoarsă uşor pentru omogenizarea soluţiei şi pentru a evita spumarea. Înainte de administrare, soluţiile parenterale trebuie controlate vizual privitor la particule şi modificarea culorii. Perfuzia preparată trebuie administrată imediat. Dacă diluţia a fost realizată aseptic, soluţia poate fi păstrată timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C).