Iressa – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Iressa 250 mg comprimate filmate
Gefitinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Iressa şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Iressa
3. Cum să luaţi Iressa
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Iressa
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE IRESSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Iressa conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman (ERFG). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase.
IRESSA este utilizată pentru a trata pacienţii adulţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI IRESSA
Nu luaţi Iressa:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale IRESSA (enumerate la pct. 6, „Ce conţine IRESSA”).
– dacă alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Iressa:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua IRESSA:
– dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu IRESSA.
– dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul.
Folosirea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţie medicală şi preparate pe bază de plante medicinale.
În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
– Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie)
– Rifampicină (pentru tuberculoză)
– Itraconazol (pentru infecţii fungice)
– Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii)
– Remedii din plante conţinând sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, pentru depresie şi anxietate)
– inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2 şi antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri şi pentru reducerea acidităţii gastrice).
– Aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează IRESSA.
– Warfarină (un aşa–numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge). Dacă luaţi un medicament conţinând această substanţă activă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze mai frecvent analize de sânge.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Iressa.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Se recomandă să evitaţi apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu IRESSA deoarece IRESSA ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
Nu luaţi IRESSA dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Iressa nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje sau are o influenţă neglijabilă.
Cu toate acestea, dacă vă simţiţi slăbiţi în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi precaut atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Iressa
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI IRESSA
Luaţi întotdeauna IRESSA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat de 250 mg pe zi.
Luaţi IRESSA la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Puteţi lua IRESSA cu sau fără alimente.
Nu luaţi antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu două ore înainte de administrarea IRESSA sau 1 oră după aceasta.
Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatului, îl puteţi dizolva în jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată). Nu utilizaţi alte tipuri de lichide. Nu zdrobiţi comprimatul. Agitaţi apa până la dizolvarea comprimatului. Aceasta poate să dureze aproximativ 20 minute. Beţi imediat lichidul. Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi lichidul.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Iressa
Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
Dacă uitaţi să luaţi Iressa
Ceea ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare.
Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare:
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare:
Nu mai luaţi comprimatul uitat. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Iressa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţele cu care apar reacţiile adverse sunt definite astfel:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10;
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100;
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000;
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000;
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000;
cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Anunţaţi imediat medicul dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat:
Reacţie alergică (mai puţin frecventă) mai ales dacă simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultate la înghiţire, urticarie şi dificultate de respiraţie
Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră. Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială”. Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu IRESSA şi poate fi letală.
Reacţii severe ale pielii (rare), afectând suprafeţe mari ale corpului. Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcere, băşici şi descuamarea pielii. De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.
Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durere, înroşirea ochilor, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior. Aceasta poate însemna că aveţi un ulcer pe suprafaţa ochiului (cornee).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente:
Diaree
Vărsături
Greaţă
Reacţii ale pielii cum ar fi o erupţie asemănătoare acneei, uneori însoţită de mâncărime şi piele uscată
Lipsa poftei de mâncare
Stare de slăbiciune
Uscăciunea şi înroşirea mucoasei bucale, însoţită de dureri
Creşterea enzimelor hepatice cunoscute ca alanin aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu IRESSA.
Reacţii adverse frecvente:
Uscăciunea sau înroşirea ochilor, însoţită de mâncărime
Înroşirea pleoapelor, însoţită de dureri
Modificări ale unghiilor
Căderea părului
Febră
Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)
Proteinurie (evidenţiată prin test de urină)
Creşterea bilirubinei şi a altei enzime hepatice cunoscute ca aspartat aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu IRESSA.
Creşterea valorilor creatininei evidenţiată la o analiză de sânge (corelată cu funcţia renală).
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Inflamaţie la nivelul pancreasului. Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a abdomenului, senzaţie intensă de greaţă şi vărsături.
Reacţii adverse rare
Inflamaţie la nivelul ficatului. Semnele pot include o stare generală de rău, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ IRESSA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi IRESSA după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi folia de înveliş, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine IRESSA
Substanţa activă este gefitinib. Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică, povidonă (K29-32) (E1201), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), macrogol 300, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Cum arată IRESSA şi conţinutul ambalajului
Iressa este un comprimat rotund, de culoare brună, inscripţionat cu ‘IRESSA 250’ pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
IRESSA este furnizat sub formă de cutii cu blistere, conţinând 30 de comprimate. Blisterele pot fi perforate sau neperforate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
AstraZeneca AB
S-151 85
Sodertalje
Suedia
Producătorul:
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (vezi lista de contacte):
België/Belgique/Belgien
NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11
България
AstraZeneca UK Limited
Teл.: + {Телефонен номер}
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420222807232
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +43 66 64 62
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: + 49 41 03 7080
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
{Όνομα}
Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
España
AstraZéneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: + 34 91 301 91 00
France
AstraZeneca
Tél: + 33 1 41 29 40 00
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: + + 353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: + 39 02 980111
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
AstraZeneca AB pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 7321747
Lietuva
UAB AstraZeneca
Tel: +370 5 2660550
Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA
Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Magyarország
AstraZeneca kft
Tel.: + 36 23 517 300
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 21232175
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: + 47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 874 35 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 434 61 00
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: + 386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB o.z.
Tel: + 421 2 5737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: + + 358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: + 44 1582 836 836
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.