Litak – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

LITAK 2 mg/ml soluţie injectabilă

cladribină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este LITAK şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi LITAK

3. Cum să utilizaţi LITAK

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează LITAK

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LITAK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

LITAK conţine substanţa activă cladribină. Cladribina este un medicament citostatic. Aceasta afectează creşterea celulelor albe maligne (canceroase) din sânge, care au un rol în leucemia cu celule păroase. LITAK este utilizat pentru tratamentul acestei boli.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LITAK

Nu utilizaţi LITAK:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cladribină sau la oricare dintre celelalte componente ale LITAK.

– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

– dacă aveţi o vârstă mai mică de 18 ani

– dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică moderată până la severă

– dacă utilizaţi alte medicamente care afectează producţia de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LITAK

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:

– probleme de ficat sau rinichi

– infecţii

– dacă suferiţi de o infecţie, aceasta va fi tratată înainte să începeţi să utilizaţi LITAK.

– dacă observaţi orice semn de infecţii (precum simptome asemănătoare gripei sau febră) în timpul tratamentului cu LITAK, informaţi-vă imediat medicul.

– febră

Înainte de a începe tratamentul cu LITAK, precum şi în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă sunteţi în siguranţă pentru a continua tratamentul. Medicul dumneavoastră ar putea decide că trebuie să primiţi transfuzii de sânge pentru a îmbunătăţi numărul de celule sanguine. În plus, vor fi verificate funcţionarea corespunzătoare a ficatului şi rinichilor dumneavoastră.

Dacă doriţi să concepeţi un copil, vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu LITAK. Trebuie să nu concepeţi copii în timpul tratamentului şi pe o perioadă de 6 luni după tratamentul cu LITAK. Medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să depozitaţi spermă, în stare de congelare avansată (conservare criogenică).

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicamente care conţin:

– corticosteroizi, utilizaţi frecvent pentru tratamentul inflamaţiei

– medicamente antivirale, utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale

Nu trebuie să utilizaţi LITAK în asociere cu alte medicamente care afectează producţia de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi LITAK dacă sunteţi gravidă. Trebuie să luaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu LITAK şi timp de cel puţin şase luni după ultima doză de LITAK. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce urmaţi tratamentul cu LITAK şi timp de cel puţin şase luni după ultima doză de LITAK.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

LITAK are un efect major asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros, datorită scăderii celulelor roşii (hematiilor) în sânge, provocată de tratamentul cu LITAK, sau ameţit, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LITAK

Utilizaţi întotdeauna LITAK exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va calcula doza corectă în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi vă va explica în detaliu, schema de tratament. Doza zilnică recomandată este de 0,14 mg pe kg de greutate corporală, timp de cinci zile consecutive (un singur ciclu de tratament).

LITAK trebuie injectat sub piele (injecţie subcutanată), aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Dacă vă autoinjectaţi LITAK, trebuie să primiţi mai întâi instrucţiuni adecvate de la medicul dumneavoastră sau de la asistentă. Instrucţiuni detaliate privind injectarea subcutanată sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Este posibil să vi se administreze, de asemenea, medicamente care conţin alopurinol ca substanţă activă, pentru a scădea excesul de acid uric.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LITAK

În cazul în care vă injectaţi o doză incorectă, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi LITAK

Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis injectarea unei doze, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, LITAK poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele, în timpul sau după tratamentul cu LITAK:

– orice semne de infecţii (cum sunt simptome asemănătoare gripei)

– febră

Repetarea apariţiei bolii maligne (canceroase) nu poate fi exclusă. Aceasta înseamnă că riscul ca dumneavoastră să prezentaţi în viitor o boală malignă este uşor mai mare decât la persoanele sănătoase. Acest risc uşor crescut se poate datora leucemiei cu celule păroase sau tratamentelor utilizate pentru această boală, inclusiv LITAK.

Reacţiile adverse pot apărea cu aunmite frecvenţe, definite în modul următor:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane

– frecvente: afectează 1-10 persoane din 100

– mai puţin frecvente: afectează 1-10 persoane din 1.000

– rare: afectează 1-10 persoane din 10.000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10.000 de persoane

– cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente

– Infecţii.

– Febră.

– Număr mic de anumite celule albe sanguine (neutrofile şi limfocite) şi de plachete sanguine în testele de sânge.

– Număr mic de celule roşii în sânge, care poate duce la anemie, cu simptome de oboseală şi somnolenţă

– Scăderea funcţiei sistemului imunitar.

– Durere de cap, ameţeală.

– Zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse.

– Erupţii pe piele (eczeme), umflare, înroşire şi sensibilitate în jurul locului de injectare, transpiraţii. Reacţiile care apar pe piele sunt, de obicei, uşoare până la moderate şi dispar în câteva zile.

– Oboseală, frisoane, scăderea apetitului alimentar.

– Slăbiciune.

Reacţii adverse frecvente:

– Apariţia repetată a bolii maligne (canceroase).

– Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate cauza o sângerare neobişnuită (de exemplu, sângerări ale nasului şi pielii).

– Insomnie, anxietate.

– Creşterea frecvenţei inimii, zgomote anormale ale inimii, tensiune arterială scăzută, scăderea aportului de sânge la nivelul inimii

– Scurtarea respiraţiei, umflarea ţesutului pulmonar datorită infecţiei, inflamarea gurii şi limbii.

– Durere abdominală şi prezenţa unei cantităţi excesive de gaz în stomac şi intestine (flatulenţă), creşteri de obicei uşoare ale valorilor testelor hepatice de laborator (bilirubină, transaminaze), care revin la valori normale după încheierea tratamentului.

– Mâncărime, erupţii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie), înroşirea pielii şi dureri la nivelul pielii.

– Umflarea ţesuturilor (edem), stare generală de rău, durere (durere musculară, durere în articulaţii şi durere osoasă).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

– Anemie provocată de distrugerea celulelor roşii sanguine.

– Somnolenţă, amorţeală şi furnicături pe piele, slăbiciune/debilitate, inactivitate, tulburări ale nervilor periferici, confuzie, afectarea capacităţii de coordonare a mişcărilor.

– Inflamaţie oculară (conjunctivită).

– Dureri în gât.

– Inflamaţia unei vene.

– Scădere severă în greutate.

Reacţii adverse rare

– Reducerea funcţiei hepatice.

– Reducerea funcţiei renale.

– Complicaţii provocate de tratamentul cancerului, datorită distrugerii celulelor canceroase.

– Răspuns de respingere la transfuziile sanguine.

– Număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofile).

– Accident vascular cerebral (ictus).

– Tulburări de vorbire şi deglutiţie (înghiţire).

– Insuficienţă cardiacă..

– Ritm cardiac anormal.

– Incapacitatea inimii de a menţine o circulaţie sanguină adecvată..

– Obstrucţia intestinelor.

– Reacţii alergice grave ale pielii (sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell).

Reacţii adverse foarte rare

– Depresie, atac epileptic.

– Umflarea pleoapelor.

– Cheaguri de sânge în plămâni.

– Inflamaţia vezicii biliare.

– Reducerea funcţiilor organelor datorită unei anumite substanţe produse în cantitate prea mare de către organism (o glicoproteină).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LITAK

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

Nu utilizaţi LITAK după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care deschiderea flaconului se face în condiţii care elimină riscul de contaminare microbiologică. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în cursul perioadei de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizaţi LITAK dacă observaţi că flaconul este deteriorat sau că soluţia nu este limpede şi prezintă particule.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine LITAK

– Substanţa activă este cladribina. Fiecare ml soluţie conţine 2 mg cladribină. Fiecare flacon conţine 10 mg cladribină în 5 ml soluţie.

– Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată LITAK şi conţinutul ambalajului

LITAK este disponibil în flacoane din sticlă care conţin 5 ml soluţie injectabilă limpede, incoloră.

Ambalaje de 1 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în

INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE

Această secţiune conţine informaţii despre felul cum să vă administraţi injecţia cu LITAK. Este important să nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia decât dacă aţi fost instruit în acest sens de către medic sau asistentă. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce cantitate de LITAK aveţi nevoie, cât de des şi când trebuie să vă faceţi injecţia. LITAK trebuie injectat în ţesutul de sub piele (injecţie subcutanată). Dacă aveţi orice întrebări în legătură cu modul cum trebuie să vă faceţi injecţia, vă rugăm să cereţi sfatul medicului sau al asistentei.

LITAK este citotoxic şi prin urmare trebuie manipulat cu atenţie. Când pacientul nu îşi autoinjectează LITAK, se recomandă utilizarea de mănuşi de unică folosinţă şi îmbăcăminte de protecţie, când se manipulează şi se administrează LITAK. Dacă LITAK vine în contact cu pielea sau cu ochii, clătiţi imediat suprafaţa respectivă cu cantităţi abundente de apă. Femeile gravide trebuie să evite contactul cu LITAK.

De ce anume am nevoie pentru injecţie?

Pentru a vă face injecţia subcutanată, veţi avea nevoie de:

− un flacon de LITAK (sau două flacoane, dacă trebuie să vă injectaţi mai mult de 5 ml).

Nu utilizaţi flacoane care sunt deteriorate, sau dacă soluţia nu este limpede sau conţine particule.

– o seringă sterilă (de exemplu, o seringă LUER de 10 ml),

– un ac de injectare steril (de exemplu, 0,5 x 19 mm, 25 G x 3/4’’),

– tampoane cu alcool

– un container impenetrabil, pentru eliminarea în condiţii de siguranţă a seringilor utilizate.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi face injecţia subcutanată cu LITAK?

1. Înainte de injectare, permiteţi LITAK să se încălzească până la temperatura camerei.

2. Spălaţi-vă bine pe mâini.

3. Alegeţi un loc confortabil, bine iluminat şi puneţi toate echipamentele astfel încât să le aveţi la îndemână.

Cum să prepar injecţia?

Înainte de injecţia cu LITAK, trebuie să faceţi următoarele:

1. Înlăturaţi capacul roşu, de protecţie, de pe flaconul cu LITAK. Nu înlăturaţi dopul de cauciuc al flaconului. Ştergeţi suprafaţa din cauciuc din partea de sus a flaconului cu un tampon cu alcool. Scoateţi seringa din ambalaj fără să atingeţi vârful seringii. Scoateţi acul de injectare din ambalaj şi ataşaţi-l ferm la vârful seringii. Scoateţi capacul de protecţie al acului fără să atingeţi acul.

2. Străpungeţi dopul de cauciuc al flaconului cu acul, apoi întoarceţi flaconul şi seringa cu susul în jos. Asiguraţi-vă că vârful acului se află în soluţie.

3. Retrageţi volumul corect de LITAK în seringă, trăgând de piston (medicul dumneavoastră vă va spune câţi ml de LITAK trebuie să vă injectaţi).

4. Scoateţi acul din flacon.

5. Asiguraţi-vă că nu a rămas aer în seringă: îndreptaţi acul în sus şi împingeţi aerul afară.

6. Verificaţi dacă aveţi volumul corect.

7. Faceţi imediat injecţia.

Unde trebuie să-mi fac injecţia?

Cum trebuie să-mi fac injecţia?

1. Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool, aşteptaţi ca zona să se usuce şi apucaţi pielea între degetul mare şi arătător, fără să o strângeţi.

2. Introduceţi acul în piele în întregime, sub un unghi de aproximativ 45°, după cum se indică în figură.

Cele mai potrivite locuri unde să vă faceţi injecţia sunt următoarele: partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei in jurul buricului. Dacă vă face o altă persoană injecţia, poate utiliza şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor sau fesele.

3. Trageţi uşor pistonul pentru a verifica dacă nu a fost înţepat vreun vas de sânge. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.

4. Injectaţi lichidul încet şi uniform timp de aproximativ un minut, menţinând pielea între degete.

5. După injectarea lichidului, scoateţi acul.

6. Puneţi seringa utilizată în containerul impenetrabil. La fiecare injecţie, utilizaţi o nouă seringă şi un nou ac de injectare. Flacoanele sunt numai de unică folosinţă. După utilizare, înapoiaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului orice cantitate de conţinut rămasă neutilizată, pentru a fi eliminată în mod corespunzător.

Eliminarea seringilor utilizate

Puneţi seringile utilizate într-un container impermeabil şi nu-l lăsaţi la îndemâna şi vederea copiilor.

Eliminaţi containerul impermeabil aşa cum v-a fost explicat de către medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.

Nu puneţi seringile utilizate la coşul pentru gunoi menajer.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/