Lysodren – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lysodren comprimate 500 mg

Mitotan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Păstraţi în permanenţă asupra dumneavoastră Cardul pacientului care utilizează Lysodren de la sfârşitul acestui prospect.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Lysodren

3. Cum să luaţi Lysodren

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lysodren

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LYSODREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lysodren este un medicament antitumoral.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor tumorilor maligne inoperabile, metastatice sau recidivante ale glandelor suprarenale.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LYSODREN

Nu luaţi Lysodren:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mitotan sau la oricare dintre celelalte componente ale Lysodren.

– dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren.

– dacă urmaţi în prezent un tratament cu medicamente care conţin spironolactonă (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lysodren:

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din următoarele situaţii:

– dacă suferiţi un accident (şoc, traumatism sever), aveţi o infecţie sau dacă suferiţi de orice boală în timpul administrării Lysodren. Adresaţi-vă imediat medicului, care poate decide o sistare temporară a tratamentului.

– dacă suferiţi de probleme severe de ficat sau de rinichi.

– dacă utilizaţi oricare din medicamentele menţionate mai jos (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacienţi şi infirmierele acestora şi, mai ales, nu de femeile gravide. Infirmierele trebuie să poarte mănuşi de unică folosinţă la manipularea comprimatelor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament hormonal (steroizi) în timpul administrării Lysodren.

Păstraţi în permanenţă asupra dumneavoastră Cardul pacientului care utilizează Lysodren de la sfârşitul acestui prospect.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să utilizaţi Lysodren cu medicamente care conţin spironolactonă, utilizată adesea ca diuretic pentru boli de inimă, ficat sau rinichi.

Lysodren poate interacţiona cu mai multe medicamente. De aceea, trebuie să vă informaţi întotdeauna medicul dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare din următoarele substanţe active:

– warfarină sau alte anticoagulante (care subţiază sângele), utilizate la prevenirea cheagurilor de sânge. Doza anticoagulantului dumneavoastră poate necesita ajustare.

– antiepileptice

– rifabutină sau rifampicină, utilizate la tratarea tuberculozei

– griseofulvină, utilizată în tratamentul infecţiilor micotice

– preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)

Utilizarea Lysodren cu alimente şi băuturi

Este de preferat ca Lysodren să fie administrat în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi cum ar fi lapte, ciocolată, ulei.

Sarcina şi alăptarea

Lysodren poate fi nociv pentru făt. Dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu Lysodren şi chiar după încetarea acestuia. Cereţi sfatul medicului.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren şi nici măcar după încetarea acestuia. Cereţi sfatul medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Lysodren are o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cereţi sfatul medicului.

3. CUM SĂ LUAŢI LYSODREN

Luaţi întotdeauna Lysodren exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doză şi schemă de administrare

Doza iniţială obişnuită pentru adulţi este de 2-3 g (4-6 comprimate) pe zi.

Medicul dumneavoastră poate să înceapă tratamentul cu doze mai mari, cum ar fi de 4-6 g (8 – 12 comprimate).

Pentru a descoperi doza oprimă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentraţiile de Lysodren din sângele dumneavoastră. Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Lysodren sau reducerea dozei.

Copii şi adolescenţi

Doza iniţială zilnică de Lysodren este de 1,5 – 3,5 g/m2 suprafaţă corporală (aceasta va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea şi dimensiunile copilului). Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.

Mod de administrare

Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi.

Puteţi împărţi doza zilnică totală în două sau trei prize.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lysodren

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat din greşeală mai mult Lysodren decât trebuia sau dacă un copil a înghiţit din greşeală o cantitate de medicament.

Dacă uitaţi să luaţi Lysodren

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform schemei de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lysodren poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

– Insuficienţă suprarenală: oboseală, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, confuzie

– Anemie: paloare cutanată, oboseală musculară, senzaţie de dispnee, vertij, în special la ridicarea în picioare

– Leziuni ale ficatului: îngălbenirea pielii şi ochilor, mâncărime, greaţă, diaree, oboseală, urină închisă la culoare

– Tulburări neurologice: tulburări motorii şi de coordonare, senzaţii anormale precum înţepături şi furnicături, pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare, dificultăţi de vorbire, vertij

Aceste simptome pot indica unele complicaţii pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice.

Reacţiile adverse se produc cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

– frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

– rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

– cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente

– vărsături, greaţă (senzaţie de rău), diaree, dureri abdominale

– lipsa apetitului alimentar

– senzaţii anormale precum înţepături şi furnicături

– tulburări motorii şi de coordonare, vertij, confuzie

– somnolenţă, oboseală, slăbiciune musculară (oboseala muşchilor în timpul efortului)

– inflamaţie (tumefiere, senzaţie de căldură, durere) a mucoasei, erupţie cutanată

– afecţiuni ale sângelui (timp de sângerare prelungit)

– valori crescute ale colesterolului, trigliceridelor (grăsimi) şi enzimelor hepatice (la analizele de sânge)

– număr scăzut de leucocite (globule albe)

– dezvoltarea în exces a sânilor la bărbaţi

– insuficienţă suprarenală

Reacţii adverse frecvente

– ameţeală, dureri de cap

– tulburări ale sistemului nervos periferic: asocierea de tulburări senzoriale, slăbiciune şi atrofie musculară, diminuarea reflexului tendinos şi simptome vasomotorii cum ar fi bufeuri de căldură, transpiraţie şi tulburări de somn)

– debilitate mintală (cum ar fi pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare)

– tulburări motorii

– număr scăzut de eritrocite (globule roşii) (anemie, cu simptome precum paloare a pielii şi oboseală), număr scăzut de trombocite (care predispune mai mult la vânătăi şi sângerări)

– hepatită (autoimună) (poate cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare)

Cu frecvenţă necunoscută

– febră

– dureri generale

– înroşirea feţei, tensiune arterială crescută sau scăzută, senzaţie de ameţeală/vertij când vă ridicaţi brusc în picioare

– secreţie crescută de salivă

– tulburări oculare: reducerea acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă

– infecţie micotică

– leziuni hepatice (pot cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare)

– valoare scăzută de acid uric la analizele de sânge

– inflamaţia vezicii însoţită de sângerare

– prezenţa sângelui în urină, prezenţa proteinelor în urină,

La copii şi adolescenţi, au fost observate probleme cu glanda tiroidă, retard neuropsihologic şi întârzierea creşterii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LYSODREN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi Lysodren după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lysodren

– Substanţa activă este mitotan. Fiecare comprimat conţine 500 mg de mitotan.

– Celelalte componente sunt amidon din porumb, celuloză microcristalină (E 460), macrogol 3350 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Lysodren şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Lysodren sunt albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate.

Lysodren este disponibil în flacoane de plastic a câte 100 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger

F – 75003 Paris

Franţa

Producătorul

Bristol-Myers Squibb S.p.A.,

Via del Murillo Km. 2.800

I – 04010 Sermoneta (LT)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

България

Laboratoire HRA Pharma

Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Česká republika

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Nederland

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Eesti

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Laboratorios HRA Pharma España SL

Tel: + 34 902 107 428

Portugal

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

România

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenija

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

HRA Pharma Italia srl

Tel: + 39 06 541 44 60

Suomi/Finland

Laboratoire HRA Pharma

Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

United Kingdom

HRA Pharma UK Ltd.

Tel: + 44 (0) 800 917 9548

Lietuva

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. De asemenea, există link-uri către alte siteuri de Internet despre boli rare şi tratamente.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

CARDUL PACIENTULUI CARE UTILIZEAZĂ LYSODREN