Mabcampath – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MabCampath 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Alemtuzumab
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este MabCampath şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să vi se administreze MabCampath
3. Cum se utilizează MabCampath
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează MabCampath
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE MABCAMPATH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cancer al limfocitelor (un tip de celule albe din sânge). Este utilizat la pacienţii pentru care asocierile chimioterapice incluzând fludarabină (alte medicamente utilizate în leucemie) nu sunt adecvate.
Substanţa activă din MabCampath este alemtuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de o altă proteină unică, numită antigen, care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din corp. În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc prea multe limfocite anormale. Alemtuzumab se leagă de o glicoproteină (o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) care se găseşte pe suprafaţa limfocitelor. Ca rezultat al acestei legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea controlului în LLC.
2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MABCAMPATH
Nu utilizaţi MabCampath dacă:
• sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte componente ale MabCampath (vezi pct. 6 ”Informaţii suplimentare”). Medicul vă va informa în acest sens.
• aveţi o infecţie
• aveţi HIV
• aveţi o altă afecţiune malignă activă
• sunteţi gravidă (vezi şi ”Sarcina”).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MabCampath:
Când vi se administrează MabCampath pentru prima dată, este posibil să prezentaţi reacţii adverse curând după primele perfuzii (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”). Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.
De asemenea, vi se pot administra:
• corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.
Doza de MabCampath nu va fi crescută decât după ameliorarea reacţiilor.
Tratamentul cu MabCampath poate reduce rezistenţa dumneavoastră naturală la infecţii:
• s-ar putea să vi se administreze antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecţie suplimentară.
Veţi fi examinat pentru simptome de infecţie virală cu un anumit tip de virus numit CMV (citomegalovirus) în timpul tratamentului dumneavoastră cu MabCampath şi timp de cel puţin 2 luni după încetarea tratamentului.
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie dacă:
• aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/sau primiţi tratament pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, deoarece MabCampath poate agrava aceste condiţii. Pacienţii cu aceste condiţii pot avea risc crescut de apariţie a infarctului miocardic.
• vi s-au administrat anterior chimioterapice sau medicaţii generale care au risc crescut de a provoca afectare cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze funcţia cardiacă (ECG, frecvenţă cardiacă, greutate corporală) în timpul tratamentului cu MabCampath.
• aveţi şi alte reacţii adverse, cel mai frecvent tulburări ale sângelui, în urma tratamentului cu MabCampath. Medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie efectele tratamentului şi evoluţia dumneavoastră în mod regulat, examinându-vă şi prelevând probe de sânge pentru analize.
• aveţi peste 65 ani, deoarece este posibil să toleraţi mai puţin acest medicament decât alţi pacienţi.
În timpul administrării perfuziei, puteţi avea o reacţie alergică sau de hipersensibilitate la soluţia MabCampath, în special la proteina pe care o conţine. Medicul dumneavoastră va trata aceasta reacţie, dacă se produce.
Din cauza posibilităţii unei reacţii fatale la transfuzia cu oricare produs sangvin după tratamentul cu MabCampath, se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre iradierea produselor sangvine înainte de administrarea transfuziei.
MabCampath nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 17 ani sau pacienţilor cu tulburări hepatice sau renale.
Utilizarea altor medicamente
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, nu trebuie să vi se administreze MabCampath în următoarele 3 săptămâni după ce vi s-au administrat orice alte medicamente împotriva cancerului.
De asemenea, nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 12 luni după ce aţi terminat tratamentul. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Sarcina
MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:
• sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
• sunteţi la vârsta fertilă, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă utilizând metode eficace de contracepţie înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament.
Alăptarea
Trebuie să opriţi alăptarea când începeţi tratamentul şi nu trebuie să începeţi să alăptaţi din nou timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul şi aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele MabCampath asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie să fiţi precauţi, deoarece a fost raportată apariţia confuziei şi somnolenţei. Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
3. CUM SE UTILIZEAZĂ MABCAMPATH
MabCampath se administrează într-una dintre venele dumneavoastră cu ajutorul dispozitivelor de perfuzare (vezi şi “Informaţii pentru medici şi personalul medical”).
De fiecare dată când vi se administrează MabCampath, va dura aproximativ 2 ore pentru ca toată soluţia să treacă în sângele dumneavoastră.
Tratamentul cu MabCampath poate continua până la 12 săptămâni, în funcţie de evoluţia dumneavoastră.
Pe parcursul primei săptămâni medicul dumneavoastră va creşte încet doza de MabCampath pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse şi pentru a permite organismului dumneavoastră să tolereze mai bine MabCampath.
Dacă prezentaţi reacţii adverse imediate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc. Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult MabCampath decât este recomandat
Medicul dumneavoastră vă va trata corespunzător, dacă aveţi orice reacţii adverse.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, MabCampath poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente sau vă poate schimba doza pentru a ajuta să reducă unele reacţii adverse (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită”).
Reacţii adverse grave, incluzând dificultate în respiraţie, inflamaţia plămânilor, scurtare extremă a respiraţiei, leşin, infarct miocardic, fenomene autoimune, număr mic al celulelor roşii din sânge şi al trombocitelor din sânge, infecţii, sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană), cu sfârşit fatal. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
În plus, au fost raportate testări care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge (testul Coombs).
Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi în studiile clinice):
De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după începerea tratamentului:
• febră, tremurături/frisoane, transpiraţii, greaţă (stare de rău), vărsături, tensiune arterială scăzută, număr mic de celule albe/roşii din sânge, infecţii, inclusiv pneumonie şi septicemie, iritare şi/sau formare de băşici în cavitatea bucală, număr mic al trombocitelor din sânge, oboseală, erupţii pe piele, mâncărime, leziuni roşiatice pe piele, dificultate în respiraţie, dureri de cap, diaree şi pierderea apetitului alimentar.
De regulă, aceste reacţii adverse au o intensitate uşoară sau moderată şi se diminuează treptat pe parcursul tratamentului.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi trataţi în studiile clinice):
• hipertensiune arterială, frecvenţă cardiacă crescută sau scăzută, senzaţie de galop al inimii, spasm vascular
• înroşirea feţei, învineţirea pielii
• modificări ale gustului
• diminuarea simţului tactil
• ameţeală, senzaţie de rotire, leşin, mişcări de scuturare sau tremurături, stare de nelinişte
• inflamarea ochilor (de exemplu conjunctivită)
• senzaţie de înţepături sau de arsură la nivelul pielii
• tulburare a funcţiei ficatului, constipaţie, indigestie, emisie de gaze.
• inflamaţie, iritaţie pulmonară şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor, a gâtului şi/sau sinusurilor, slabă oxigenare a organelor corpului, tuse, tuse cu eliminare de sânge.
• sângerări abdominale anormale (de exemplu: gastrice şi intestinale)
• reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv înroşire sau umflare, durere, contuzie, inflamare
• stare generală de rău, slăbiciune, durere în diferite părţi ale corpului (muşchi, spate, piept, oase, articulaţii, stomac şi intestine)
• scădere în greutate, deshidratare, sete, umflarea membrelor inferioare, senzaţie de modificare a temperaturii, valori scăzute ale calciului şi sodiului în sânge
• simptome asemănătoare gripei
• abcese, erupţii sau reacţii alergice la nivelul pielii, vezicule la nivelul pielii
• confuzie, anxietate, depresie, somnolenţă, insomnie.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 1.000 de pacienţi trataţi în studiile clinice):
• tulburări la nivelul măduvei osoase
• tulburări cardiace (stop cardiac, infarct miocardic, congestie cardiacă, creştere anormală a frecvenţei cardiace)
• tulburări sanguine (tulburări de coagulare, proteine scăzute, valori scăzute ale potasiului)
• valori mari ale glicemiei, agravarea diabetului zaharat
• sângerare şi inflamaţie a gingiilor, formare de băşici la nivelul limbii, sângerări nazale
• lichid în plămâni, dificultate în respiraţie, zgomot straniu al respiraţiei, secreţii nazale abundente, rezultate anormale la examinarea plămânilor, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici
• nervozitate, tulburări de gândire
• umflarea zonei din jurul ochilor
• ţârâit în urechi, surditate
• sughiţ, eructaţie
• răguşeală
• tulburări ale funcţiei renale
• paralizia intestinului subţire
• impotenţă
• pierderea echilibrului, tonus muscular crescut
• creştere anormală sau alterarea sensibilităţii la atingere
• parestezie
• durere la urinare, scăderea fluxului urinar, creşterea frecvenţei urinării, sânge în urină, incontinenţă urinară
• sindrom de liză tumorală (o tulburare metabolică, care poate debuta cu dureri în părţile laterale ale abdomenului şi sânge în urină).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii nemenţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MABCAMPATH
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza MabCampath după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine MabCampath
Substanţa activă este alemtuzumab.
Un ml conţine alemtuzumab 10 mg. Fiecare fiolă conţine alemtuzumab 30 mg.
Celelalte componente sunt: edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată MabCampath şi conţinutul ambalajului
MabCampath este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care este ambalat in fiole din sticlă.
Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 fiole.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
Producătorul
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Genzyme Belgium N.V.
Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Italia/Malta
Genzyme Srl (Italia/Italja),
Tel: +39 059 349 811
България
Търговско представителство на Genzyme
CEE GmbH
Тел. +359 2 971 1001
Magyarország
Genzyme Europe B.V. Képviselet
Tel: +36 1 310 7440
Česká Republika/Slovenská Republika/
Slovenija
Genzyme Czech s.r.o.
Tel: +420 227 133 665
Nederland
Genzyme Europe BV,
Tel: +31 35 699 1200
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/
Ísland
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),
Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Österreich
Genzyme Austria GmbH,
Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland
Genzyme GmbH,
Tel: +49 610236740
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva
Genzyme Polska Sp. z o.o.
(Poola/Polija/Lenkija),
Tel: + 48 22 246 0900
Ελλάδα/Κύπρος
Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)
Τηλ: +30 210 99 49 270
Portugal
Genzyme Portugal S.A.
Tel: +351 21 422 0100
España
Genzyme, S.L.,
Tel: +34 91 6591670
România
Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru
Romania
Tel: +40 21243 4228
France
Genzyme S.A.S,
Tél: + 33 (0) 825 825 863
United Kingdom/Ireland
Genzyme Therapeutics (United Kingdom),
Tel: +44 1865 405200
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
<————————————————————————————————————————>
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Pe parcursul primei săptămâni, se administrează 3 mg MabCampath în Ziua 1, apoi 10 mg în Ziua 2 şi apoi 30 mg în Ziua 3, în funcţie de tolerabilitate. Se va continua administrarea MabCampath cu 30 mg de 3 ori pe săptămână în zile alternative în fiecare săptămână, până la 12 săptămâni.
Înainte de administrare, conţinutul fiolei trebuie inspectat pentru vizualizarea eventualelor particule în suspensie şi a modificărilor de culoare. Dacă sunt prezente particule în suspensie sau dacă soluţia este colorată, atunci fiola nu trebuie utilizată.
MabCampath nu conţine conservanţi antimicrobieni, de aceea se recomandă ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzie intravenoasă în condiţii aseptice, iar soluţia diluată pentru perfuzie să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare şi să fie protejată de lumină. Cantitatea necesară din fiolă trebuie adăugată, printr-un filtru steril nefibros cu dimensiune de 5 μm, cu capacitate mică de legare de proteine, în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei. Este necesară precauţie pentru a se asigura sterilitatea soluţiei preparate, pentru că aceasta nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă de MabCampath şi nici perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea şi prepararea soluţiei de MabCampath. Se recomandă utilizarea mănuşilor din cauciuc şi a ochelarilor de protecţie pentru a evita expunerea, în cazul spargerii fiolei sau a altor scurgeri accidentale. Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide nu trebuie să manipuleze MabCampath.
Trebuie respectate procedurile adecvate de manipulare şi distrugere. Orice pierderi prin scurgere sau material rezidual trebuie distruse prin incinerare.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MabCampath 30 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Alemtuzumab
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este MabCampath şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să vi se administreze MabCampath
3. Cum se utilizează MabCampath
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează MabCampath
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE MABCAMPATH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cancer al limfocitelor ( un tip de celule albe din sânge). Este utilizat la pacienţii pentru care asocierile chimioterapice incluzând fludarabină (alte medicamente utilizate în leucemie) nu sunt adecvate.
Substanţa activă din MabCampath este alemtuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de o altă proteină unică, numită antigen, care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din corp. În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc prea multe limfocite anormale. Alemtuzumab se leagă de o glicoproteină ( o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) care se găseşte pe suprafaţa limfocitelor. Ca rezultat al acestei legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea controlului în LLC.
2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MABCAMPATH
Nu utilizaţi MabCampath dacă:
• sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte componente ale MabCampath (vezi pct. 6 ”Informaţii suplimentare”). Medicul vă va informa în acest sens.
• aveţi o infecţie
• aveţi HIV
• aveţi o altă afecţiune malignă activă
• sunteţi gravidă (vezi şi ”Sarcina”).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MabCampath:
Când vi se administrează MabCampath pentru prima dată, este posibil să prezentaţi reacţii adverse curând după primele perfuzii (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”). Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.
De asemenea vi se pot administra
• corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse. Doza de MabCampath nu va fi crescută decât după ameliorarea reacţiilor. Tratamentul cu MabCampath poate reduce rezistenţa dumneavoastră naturală la infecţii
• antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecţie suplimentară.
Veţi fi examinat pentru simptome de infecţie virală cu un anumit tip de virus numit CMV în timpul tratamentului dumneavoastră cu MabCampath şi timp de cel puţin 2 luni după încetarea tratamentului.
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie dacă:
• aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/sau primiţi tratament pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, deoarece MabCampath poate agrava aceste condiţii. Pacienţii cu aceste condiţii pot avea risc crescut de apariţie a infarctului miocardic.
• vi s-au administrat anterior chimioterapice sau medicaţii generale care au risc crescut de a provoca afectare cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze funcţia cardiacă (ECG, frecvenţă cardiacă, greutate corporală) în timpul tratamentului cu MabCampath.
• aveţi şi alte reacţii adverse, cel mai frecvent tulburări ale sângelui în urma tratamentului cu MabCampath.
Medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie efectele tratamentului şi evoluţia dumneavoastră în mod regulat, examinându-vă şi prelevând probe de sânge pentru analize.
• aveţi peste 65 ani, deoarece este posibil să toleraţi mai puţin acest medicament decât alţi pacienţi.
În timpul administrării perfuziei, puteţi avea o reacţie alergică sau de hipersensibilitate la soluţia MabCampath, în special la proteina pe care o conţine. Medicul dumneavoastră va trata aceasta reacţie, dacă se produce.
Din cauza posibilităţii unei reacţii fatale la transfuzia cu oricare produs sangvin după tratamentul cu MabCampath, se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre iradierea produselor sangvine înainte de administrarea transfuziei.
MabCampath nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 17 ani sau pacienţilor cu tulburări hepatice sau renale.
Utilizarea altor medicamente
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, nu trebuie să vi se administreze MabCampath în următoarele 3 săptămâni după ce vi s-au administrat orice alte medicamente împotriva cancerului.
De asemenea, nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 12 luni după ce aţi terminat tratamentul. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Sarcina
MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:
• sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
• sunteţi la vârsta fertilă, trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată utilizând metode eficace de contracepţie înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament.
Alăptarea
Trebuie să opriţi alăptarea când începeţi tratamentul şi nu trebuie să începeţi să alăptaţi din nou timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul şi aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele MabCampath asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie să fiţi precauţi, deoarece a fost raportată apariţia confuziei şi somnolenţei. Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
3. CUM SE UTILIZEAZĂ MABCAMPATH
MabCampath se administrează într-una dintre venele dumneavoastră cu ajutorul dispozitivelor de perfuzare (vezi şi “Informaţii pentru medici şi personalul medical”).
De fiecare dată când vi se administrează MabCampath, va dura aproximativ 2 ore pentru ca toată soluţia să treacă în sângele dumneavoastră.
Tratamentul cu MabCampath poate continua până la 12 săptămâni, în funcţie de evoluţia dumneavoastră.
Pe parcursul primei săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte încet doza de MabCampath pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse şi pentru a permite organismului dumneavoastră să tolereze mai bine MabCampath.
Dacă prezentaţi reacţii adverse imediate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc. Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult MabCampath decât este recomandat
Medicul dumneavoastră vă va trata corespunzător, dacă aveţi orice reacţii adverse.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, MabCampath poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente sau vă poate schimba doza pentru a ajuta să reducă unele reacţii adverse (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită”).
Reacţii adverse grave, incluzând dificultate în respiraţie, inflamaţia plămânilor, scurtare extremă a respiraţiei, leşin, infarct miocardic, fenomene autoimune, număr mic al celulelor roşii din sânge şi al trombocitelor din sânge, infecţii, sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană), cu sfârşit fatal. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse.
În plus, au fost raportate testări care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge (testul Coombs).
Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi în studiile clinice):
De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după începerea tratamentului.
• febră, tremurături/frisoane, transpiraţii, greaţă (stare de rău), vărsături, tensiune arterială scăzută, număr mic de celule albe/roşii din sânge, infecţii inclusiv pneumonie şi septicemie, iritare şi/sau formare de băşici în cavitatea bucală, număr mic al trombocitelor din sânge, oboseală, erupţii pe piele, mâncărime, leziuni roşietice pe piele, dificultate în respiraţie, dureri de cap, diaree şi pierderea apetitului alimentar.
De regulă, aceste reacţii adverse au o intensitate uşoară sau moderată şi se diminuează treptat pe parcursul tratamentului.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi trataţi în studiile clinice):
• hipertensiune arterială, frecvenţă cardiacă crescută sau scăzută, senzaţie de galop al inimii, spasm vascular
• înroşirea feţei, învineţirea pielii
• modificări ale gustului
• diminuarea simţului tactil
• ameţeala, senzaţie de rotire, leşin, mişcări de scuturare sau tremurături, stare de neliniste
• inflamarea ochilor (de exemplu conjunctivită)
• senzaţie de înţepături sau de arsură la nivelul pielii
• tulburare a funcţiei ficatului, constipaţie, indigestie, emisie de gaze
• inflamaţie, iritaţie pulmonară şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor, a gâtului şi/sau sinusurilor, slabă oxigenare a organelor corpului, tuse, tuse cu eliminare de sânge
• sângerări abdominale anormale (de exemplu: gastrice şi intestinale)
• reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv înroşire sau umflare, durere, contuzie, inflamare
• stare generală de rău, slăbiciune, durere în diferite părţi ale corpului (muşchi, spate, piept, oase, articulaţii, stomac şi intestine)
• scădere în greutate, deshidratare, sete, umflarea membrelor inferioare, senzaţie de modificare a temperaturii, valori scăzute ale calciului şi sodiului în sânge
• simptome asemănătoare gripei
• abcese, erupţii sau reacţii alergice la nivelul pielii, vezicule la nivelul pielii
• confuzie, anxietate, depresie, somnolenţă, insomnie.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 1.000 de pacienţi trataţi în studiile clinice):
• tulburări la nivelul măduvei osoase
• tulburări cardiace (stop cardiac, infarct miocardic, congestie cardiacă, creştere anormală a frecvenţei cardiace)
• tulburări sanguine (tulburări de coagulare, proteine scăzute, valori scăzute ale potasiului)
• valori mari ale glicemiei, agravarea diabetului zaharat
• sângerare şi inflamaţie a gingiilor, formare de băşici la nivelul limbii, sângerări nazale
• lichid în plămâni, dificultate în respiraţie, zgomot straniu al respiraţiei, nas care curge, rezultate anormale la examinarea plămânilor, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici
• nervozitate, tulburări de gândire
• umflarea zonei din jurul ochilor
• ţârâit în urechi, surditate
• sughiţ, eructaţie
• răguşeală
• tulburări ale funcţiei renale
• paralizia intestinului subţire
• impotenţă
• pierderea echilibrului, tonus muscular crescut
• creştere anormală sau alterarea sensibilităţii la atingere
• parestezie
• durere la urinare, scăderea fluxului urinar, creşterea frecvenţei urinării, sânge în urină, incontinenţă urinară
• sindrom de liză tumorală (o tulburare metabolică, care poate debuta cu dureri în părţile laterale ale abdomenului şi sânge în urină).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii nemenţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MABCAMPATH
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza MabCampath după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine MabCampath
Substanţa activă este alemtuzumab.
Un ml conţine alemtuzumab 10 mg. Fiecare fiolă conţine alemtuzumab 30 mg.
Celelalte componente sunt: edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată MabCampath şi conţinutul ambalajului
MabCampath este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care este ambalată in fiole din sticlă.
Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 flacoane.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
Producătorul
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Genzyme Belgium N.V.
Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Italia/Malta
Genzyme Srl (Italia/Italja),
Tel: +39 059 349 811
България
Търговско представителство на Genzyme
CEE GmbH
Тел. +359 2 971 1001
Magyarország
Genzyme Europe B.V. Képviselet
Tel: +36 1 310 7440
Česká Republika/Slovenská Republika/
Slovenija
Genzyme Czech s.r.o.
Tel: +420 227 133 665
Nederland
Genzyme Europe BV,
Tel: +31 35 699 1200
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),
Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Österreich
Genzyme Austria GmbH,
Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland
Genzyme GmbH,
Tel: +49 610236740
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva
Genzyme Polska Sp. z o.o.
(Poola/Polija/Lenkija),
Tel: + 48 22 246 0900
Ελλάδα/Κύπρος
Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)
Τηλ: +30 210 99 49 270
Portugal
Genzyme Portugal S.A.
Tel: +351 21 422 0100
España
Genzyme, S.L.,
Tel: +34 91 6591670
România
Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru România
Tel: +40 21243 4228
France
Genzyme S.A.S,
Tél: + 33 (0) 825 825 863
United Kingdom/Ireland
Genzyme Therapeutics (United Kingdom),
Tel: +44 1865 405200
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
<————————————————————————————————————————>
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Pe parcursul primei săptămâni, se administrează 3 mg MabCampath în Ziua 1, apoi 10 mg în Ziua 2 şi apoi 30 mg în Ziua 3, în funcţie de tolerabilitate. Se va continua administrarea MabCampath cu 30 mg de 3 ori pe săptămână în zile alternative în fiecare săptămână, până la 12 săptămâni.
Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie inspectat pentru vizualizarea eventualelor particule în suspensie şi a modificărilor de culoare. Dacă sunt prezente particule în suspensie sau dacă soluţia este colorată, atunci flaconul nu trebuie utilizat.
MabCampath nu conţine agenţi conservanţi antimicrobieni, de aceea se recomandă ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzie intravenoasă în condiţii aseptice, iar soluţia diluată pentru perfuzie să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare şi să fie protejată de lumină. Cantitatea necesară din flacon trebuie adăugată, în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei. Este necesară precauţie pentru a se asigura sterilitatea soluţiei preparate, pentru că aceasta nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă de MabCampath şi nici perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea şi prepararea soluţiei de MabCampath. Se recomandă utilizarea mănuşilor din cauciuc şi a ochelarilor de protecţie pentru a evita expunerea, în cazul spargerii flaconului sau al altor scurgeri accidentale.
Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide nu trebuie să manipuleze MabCampath.
Trebuie respectate procedurile adecvate de manipulare şi distrugere. Orice pierderi prin scurgere sau material rezidual trebuie distruse prin incinerare.