PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă
plerixafor
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Mozobil
3. Cum să utilizaţi Mozobil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Mozobil
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE MOZOBIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mozobil conţine substanţa activă plerixafor care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem din sânge. Această proteină „leagă” celulele stem din sânge de măduva osoasă. Plerixafor creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele stem pot fi recoltate printr-un dispozitiv de afereză şi apoi îngheţate şi păstrate până la transplant.
Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este folosit pentru a ajuta la colectarea de celule stem din sânge pentru transplant la pacienţii cu limfom (un cancer al celulelor sanguine albe) şi mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MOZOBIL
NU utilizaţi Mozobil
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale Mozobil (enumerate la pct. 6, „Ce conţine Mozobil”)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mozobil
Informaţi-vă medicul:
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
• dacă aveţi un număr mare de celule albe ale sângelui.
• dacă aveţi un număr mic de plachete.
• dacă aveţi un istoric de stări de slăbiciune sau ameţeală când şedeţi sau staţi în picioare sau aţi mai leşinat în momentul injecţiilor.
• dacă aveţi sub 18 ani. Efectele Mozobil asupra copiilor şi adolescenţilor nu au fost studiate.
Medicul dumneavoastră poate realiza teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine.
Utilizarea Mozobil pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveţi leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase).
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să folosiţi Mozobil dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există studii cu privire la efectele Mozobil asupra femeilor gravide. Este important să vă informaţi medicul dacă sunteţi, dacă credeţi că sunteţi sau dacă aveţi intenţia de a rămâne gravidă. Se recomandă folosirea unei măsuri de contracepţie dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii.
Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Mozobil, deoarece nu se cunoaşte dacă Mozobil este excretat în laptele uman.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mozobil poate cauza stări de ameţeală şi oboseală. Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.
Informaţii importante privind unele componente ale Mozobil
Mozobil practic nu conţine sodiu. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI MOZOBIL
Medicamentul va fi injectat de un medic sau o asistentă medicală.
Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Mozobil
Mobilizarea va începe prin administrarea unui alt medicament denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite). G-CSF va ajuta Mozobil să acţioneze corect în corpul dumneavoastră. Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.
Ce cantitatea de Mozobil se administrează?
Doza obişnuită de plerixafor este de 0,24 mg/kg greutate corporală şi zi. Doza dumneavoastră de Mozobil va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată cu o săptămână înainte de a vi se administra prima doză. Dacă aveţi probleme renale moderate sau severe, medicul dumneavoastră va reduce această doză.
Cum este administrat Mozobil?
Mozobil este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).
Când este Mozobil administrat prima dată?
Vi se va administra prima doză de Mozobil în decurs de 6-11 ore după afereză (colectarea de celule stem din sânge).
Cât timp va fi administrat Mozobil?
Tratamentul cu Mozobil durează între 2 şi 4 zile consecutive (în anumite cazuri maxim 7 zile), până când vi se recoltează suficiente celule stem pentru transplant. În cazuri rare, este posibil să nu se colecteze suficiente celule stem, iar tentativa de colectare va fi întreruptă.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Mozobil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă
• la scurt timp după administrarea de Mozobil suferiţi o erupţie, umflarea zonei din jurul ochilor senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de ameţeală când staţi în picioare sau şedeţi, senzaţie de slăbiciune sau leşin
• dacă aveţi o durere în partea superioară dreaptă a abdomenului (burta) sau în vârful umărului.
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:
• foarte frecvente: afectează mai mult de un utilizator din 10
• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1.000
• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10.000
• foarte rare: afectează mai puţin de un utilizator din 10.000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse foarte frecvente
• diaree, greaţă (stare de rău), înroşire sau iritaţie la locul puncţiei
Reacţii adverse frecvente
• durere de cap
• ameţeală, senzaţie de oboseală sau de rău
• dificultate de a dormi
• flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
• simptome stomacale, cum ar fi durere, balonare sau disconfort
• gură uscată, amorţeală în jurul gurii
• transpiraţie, roşeaţă generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul muşchilor şi oaselor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
• reacţii alergice, cum ar fi erupţii pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, lipsă de aer
Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).
Infarct miocardic
În studiile clinice, pacienţii cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puţin frecvent infarct după administrarea de Mozobil şi G-CSF. Vă rugăm să vă informaţi medicul imediat dacă aveţi un disconfort la nivelul pieptului.
Furnicături şi amorţeală
Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer. Aproximativ unu din cinci pacienţi suferă aceste senzaţii. Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când utilizaţi Mozobil.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MOZOBIL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Mozobil după data de expirare inscripţionată pe cutie şi flacon.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Mozobil trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Farmacistul va elimina medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Mozobil
– Substanţa activă este plerixafor. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine plerixafor 20 mg. Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
– Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat), hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Mozobil şi conţinutul ambalajului
Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă transparentă, incoloră sau galben deschis ambalată într-un flacon cu dop din cauciuc fără latex. Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.
Ficare ambalaj conţine un flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Olanda.
Fabricantul
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg
Genzyme Belgium N.V.
Tel/Tél: + 32 2 714 17 11
Genzyme Srl (Italia/Italja)
Tel: +39 059 349 811
Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH
Тел. +359 2 971 1001
Genzyme Czech, s.r.o.
Tel: +420 227 133 665
Genzyme A/S (Danmark/Tanska/Danmörk)
Tlf/Puh./Simi: + 45 32 71 2600
Genzyme GmbH
Tel: +49 610236740
Genzyme Hellas Ltd (Ελλάδα)
Τηλ: +30 210 99 49 270
Genzyme, S.A.
Tel: +34 91 6591670
Genzyme S.A.S.
Tel: +33 (0) 825 825 863
Genzyme Europe B.V.
Tel: +36 1 310 7440
Nederland
Genzyme Europe BV
Tel: +31 35 699 1200
Österreich
Genzyme Austria GmbH
Tel: + 43 1 774 65 38
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva
Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija)
Tel: +48 22 24 60 900
Portugal
Genzyme Portugal S.A.
Tel: +351 21 422 0100
România
Genzyme CEE GmbH- Reprezentanţa pentru România
Tel: +40 21 24 34 228
United Kingdom/Ireland
Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)
Tel: +44 1865 405200
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.