Nexavar – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nexavar 200 mg comprimate filmate

sorafenib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Nexavar şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Nexavar

3. Cum să luaţi Nexavar

4. Reacţii adverse posibile

5. Păstrarea Nexavar

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEXAVAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nexavar este indicat în tratamentul cancerului de ficat.

Nexavar este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale în stadiu avansat) care nu a răspuns la terapia standard, sau în care terapia standard nu este considerată adecvată. Nexavar este un inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. Medicamentul acţionează prin încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sangvin care hrăneşte celulele tumorale.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NEXAVAR

Nu luaţi Nexavar

– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale Nexavar. Lista tuturor componentelor se găseşte la finalul acestui prospect.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nexavar

– Dacă aveţi reacţii cutanate. Nexavar poate cauza erupţii cutanate şi alte reacţii ale pielii, în special la nivelul membrelor (mâinilor şi picioarelor). În general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. Dacă nu, medicul poate decide întreruperea sau încetarea terapiei cu Nexavar.

– Dacă aveţi hipertensiune arterială. Nexavar poate creşte tensiunea arterială, de aceea medicul vă va monitoriza tensiunea arterială şi, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru tratarea hipertensiunii.

– Dacă aveţi hemoragii, sau dacă sunteţi sub tratament cu warfarină sau fenprocumon.

Tratamentul cu Nexavar poate creşte riscul hemoragic. Dacă luaţi warfarină sau fenprocumonă, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, se poate considera că există un grad crescut de risc hemoragic.

– Dacă aveţi dureri toracice sau probleme cardiace. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului cu Nexavar.

– Dacă urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală, sau aţi avut una recent. Nexavar poate afecta procesul de cicatrizare. Dacă aveţi o intervenţie chirurgicală, în majoritatea cazurilor medicul va decide întreruperea tratamentului cu Nexavar. Medicul dumneavoastră va decide când veţi relua tratamentul cu Nexavar.

– Dacă luaţi irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului. Nexavar poate amplifica efectele, şi în special reacţiile adverse, asociate acestor medicamente.

– Dacă luaţi Neomicină sau alte antibiotice. Efectul Nexavar poate să scadă.

– Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. Este posibil să aveţi reacţii adverse datorate medicamentului mai severe.

– Dacă aveţi funcţie renală alterată. Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul hidroelectrolitic.

– Fertilitatea. Nexavar poate cauza o scădere a fertilităţii, atât la femei, cât şi la bărbaţi. Dacă vă îngrijorează aceste efecte, adresaţi-vă medicului.

– Perforaţii ale peretelui intestinal. (perforaţii gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului.( vezi Reacţii adverse posibile pct. 4). În acest caz medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului.

În oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului. Este posibil ca acestea să necesite tratament, sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau încetarea tratamentului cu Nexavar.

Vezi şi pct. 4, Reacţii adverse posibile.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot influenţa acţiunea Nexavar, sau pot fi influenţate de Nexavar. Informaţi

medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele substanţe:

– Rifampicină, neomicină sau alte antibiotice

– Sunătoare, un tratament naturist pentru depresie

– Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afecţiuni

– Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecţiuni

– Warfarină sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge

– Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel, carboplatină şi irinotecan, care sunt alte tratamente anticanceroase

– Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace uşoare spre moderate.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau dacă aţi luat recent) aceste medicamente sau altele – inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nexavar. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nexavar, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veţi continua tratamentul.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Nexavar, deoarece acest medicament poate influenţa negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Nexavar ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI NEXAVAR

Doza uzuală de Nexavar la adulţi este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi.

Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg, sau patru comprimate pe zi.

Înghiţiţi comprimatele de Nexavar cu un pahar de apă, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un conţinut scăzut sau moderat de grăsimi. Nu luaţi Nexavar cu alimente bogate în grăsimi, deoarece va avea o eficacitate scăzută. Dacă intenţionaţi să consumaţi alimente bogate în grăsimi, luaţi comprimatele cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă.

Luaţi întotdeauna Nexavar exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să luaţi Nexavar aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a exista o concentraţie stabilă de medicament în sânge.

În general, veţi lua Nexavar atâta timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii adverse inacceptabile.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nexavar

Anunţaţi imediat medicul dacă aţi luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă. Dacă aţi luat prea mult Nexavar, reacţiile adverse vor fi mai probabile sau mai severe, în special diareea şi reacţiile cutanate. Medicul vă poate spune să nu mai luaţi Nexavar.

Dacă uitaţi să luaţi Nexavar

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Utilizarea Nexavar la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nexavar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acest medicament poate influenţa şi rezultatele unor analize de sânge.

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta cel puţin 1 din 10 persoane)

– diaree

– greaţă

– senzaţie de slăbiciune sau de oboseală

– dureri (inclusiv dureri la nivelul cavităţii bucale, dureri abdominale, cefalee, dureri osoase)

– căderea părului

– bufeuri de căldură

– roşeaţă sau durere la nivelul palmelor şi tălpilor (sindrom mână-picior)

– mâncărime sau erupţie cutanată

– vomă

– sângerări (hemoragie)

– hipertensiune arterială, sau creşteri ale tensiunii arteriale

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta între 1 din 10 şi 1 din 100 de persoane)

– sindrom pseudogripal

– febră

– indigestie

– constipaţie

– dificultate la înghiţire

– inflamaţii ale mucoasei bucale sau gură uscată, dureri la nivelul limbii

– scăderea în greutate

– pierderea apetitului alimentar

– dureri articulare sau musculare (artralgie )

– senzaţii anormale la degetele mâinilor şi picioarelor, inclusiv furnicături sau amorţeală

– depresie

– dificultăţi de erecţie (impotenţă)

– răguşeală

– acnee

– piele inflamată, uscată, sau care se desprinde prin exfoliere

– insuficienţă cardiacă

– tinitus

– insuficienţă renală

Reacţii adverse rare

(pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane)

– inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită) şi pirozis (boala de reflux gastroesofagian)

– dureri abdominale cauzate de pancreatită, inflamaţie a colecistului si/sau a căilor biliare

– coloraţia galbenă a pielii sau albului ochiului (icter) cauzată de concentraţia ridicată a pigmentului biliar în sânge (hiperbilirubinemie)

– reacţii pseudoalergice (inclusiv reacţii cutanate şi urticarie)

– infecţia foliculilor piloşi (foliculită)

– infecţii generale

– deshidratare

– creşterea sânilor

– curgerea nasului (rinoree) persistentă

– dificultăţi în respiraţie (boală pulmonară)

– eczemă

– afecţiuni grave ale pielii şi /sau mucoaselor care pot include erupţie dureroasă şi febră (sindromul Stevens-Johnson)

– atac de cord (infarct miocardic) sau dureri toracice

– tiroidă slab activă sau hiperactivă

– erupţii cutanate multiple (eritem polimorf)

– tensiune arterială anormal de ridicată

– perforaţii la nivelul peretelui intestinal (perforaţii gastrointestinale)

– inflamaţie reversibilă în partea posterioară a creierului, care poate fi asociată cu dureri de cap, alterarea stării de conştienţă, convulsii şi simptome vizuale, inclusiv pierderea acuităţii vizuale (leucoencefalopatie posterioară reversibilă)

– keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase

Alte reacţii adverse

(a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile)

– o erupţie trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care pot surveni pe pelea expusă anterior la radioterapie şi care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere)

– reacţie alergică cu umflarea pielii (de exemplu faţă, limbă) care poate provoca dificultate în respiraţie sau înghiţire (angioedem)

– inflamare a ficatului care poate determina greaţă, vărsături, dureri abdominale şi icter (hepatită indusă medicamentos).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. PĂSTRAREA NEXAVAR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi comprimatele după data expirării înscrisă pe cutia de carton şi pe fiecare blister cu menţiunea EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii înscrise.

A se păstra sub 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Nexavar

– Substanţa activă este sorafenib. 1 comprimat conţine 200 mg sorafenib (ca tosilat).

– Celelalte componente sunt:

Nucleu: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stereat de magneziu.

Film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).

Cum arată Nexavar şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Nexavar 200 mg sunt de culoare roşie, rotunde, filmate, având ştanţată crucea Bayer pe o parte şi „200” pe cealaltă parte. Comprimatele sunt ambalate în cutii a câte 112: patru blistere cu alveole transparente, fiecare blister conţinând 28 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

Germania

Producătorul

Bayer Schering Pharma AG

51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Lista reprezentanţilor locali se găseşte la sfârşitul acestui prospect/acestei broşuri.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 24 11 18 00

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 618 75 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

España

Química Farmacéutica Bayer S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Portugal

Bayer Portugal S.A

Tel: +351-21-416 42 00

France

Bayer Santé

Tél: +33-(0)3 28 16 34 00

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 74 77 47

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)1 635-56 30 00

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Informaţiile detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu.