Onsenal – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Onsenal 200 mg capsule
celecoxib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Onsenal şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Onsenal
3. Cum să luaţi Onsenal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Onsenal
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Onsenal aparţine grupului de medicamente numite inhibitori de ciclooxigenază-2 (COX-2). Ciclooxigenaza-2 este o enzimă care creşte la locul inflamaţiei şi în celulele cu creştere anormală.
Onsenal acţionează prin inhibarea COX-2, la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt sensibile. În consecinţă, celulele mor.
Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor gastro-intestinali din polipoza adenomatoasă familială (PAF). PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de numeroşi polipi care pot dezvolta cancer colorectal. Onsenal trebuie utilizat în acelaşi timp cu tratamentul standard pentru PAF, adică cu tratamentul chirurgical şi cu supravegherea endoscopică.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ONSENAL
Nu luaţi ONSENAL
– dacă aţi avut o reacţie alergică la oricare dintre componentele din Onsenal.
– dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide”. Acestea includ anumite antibiotice (Bactrim şi Septra care sunt combinaţii de sulfametoxazol şi trimetoprim) utilizate în tratamentul infecţiilor.
– dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor.
– dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare aţi avut vreodată polipi nazali sau congestie nazală severă, sau orice reacţie alergică constând în erupţii cutanate, tumefieri, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
– dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în care folosiţi o metodă contraceptivă eficace.
– dacă alăptaţi.
– dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros (rectocolită ulcero-hemoragică) sau a tractului intestinal (boală Crohn).
– dacă aveţi boli hepatice severe.
– dacă aveţi boli renale severe.
– dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă sau/şi o boală cerebrovasculară confirmată, de exemplu dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic cerebral tranzitor sau blocaj al vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje; sau dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică), sau dacă aţi suferit o operaţie pe arterele membrelor inferioare.
Aveţi grijă deosebită când luaţi ONSENAL.
În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal.
Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie:
– dacă aveţi boli care pot creşte riscurile bolii de inimă, cum sunt hipertensiunea arterială, diabetul zaharat, colesterolul mărit sau fumatul, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi lua Onsenal
– dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal (intestinal) sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
– dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte periodic
– dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate)
– dacă sunteţi deshidratat, de exemplu datorită vărsăturilor sau diareei, sau dacă luaţi medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină)
– dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice medicament
– dacă luaţi acid acetilsalicilic
– dacă luaţi medicamente anticoagulante
– dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri
– dacă sunteţi tratat pentru o infecţie, deoarece Onsenal poate masca febra, care este semn de infecţie
– dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS; de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea presiunii sanguine şi de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a presiunii dumneavoastră sanguine.
Folosirea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .
Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că luaţi:
– Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al insuficienţei cardiace)
– Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
– Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplant)
– Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)
– Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)
– Fluconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu fungi)
– Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)
– Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene)
– Warfarină (utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) sau alte anticoagulante
– Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a bătăilor neregulate ale inimii
– Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mentale)
– Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)
– Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor tulburări de somn)
– Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor forme de durere sau tulburări de somn)
Onsenal poate fi luat cu doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă. Nu luaţi Onsenal dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.
Informaţii importante privind unele componente ale Onsenal:
Onsenal conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI ONSENAL
Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 400 mg de două ori pe zi. Veţi lua în mod uzual 2 capsule a 200 mg, de două ori pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ONSENAL:
Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.
Dacă uitaţi să luaţi ONSENAL:
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ONSENAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse enumarate mai jos au fost observate la pacienţii cu artrită care au luat medicamente conţinând aceeaşi substanţă activă cu cea din Onsenal.
Nu mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
– Dacă aveţi o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă
– Dacă aveţi probleme cardiace cum ar fi durere în piept
– Dacă aveţi insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor))
– Dacă aveţi vezicule la nivelul pielii sau pielea începe să se descuameze
– Dacă aveţi durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care conţin sânge
Reacţiile adverse frecvente care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 100, sunt enumerate mai jos:
– Acumulare de lichide în organism cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor
– Infecţii urinare
– Sinuzite (inflamarea sinusurilor, infecţia sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei
– Ameţeli, tulburări de somn
– Dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare
– Erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime
– Rigiditate musculară
– Agravarea unor alergii existente
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 1.000 sunt enumerate mai jos:
– Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), accelerarea bătăilor inimii
– Agravarea hipertensiunii arteriale deja existentă
– Anormalităţi ale valorilor testelor hepatice sanguine
– Anormalităţi ale valorilor testelor renale sanguine
– Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge care poate determina oboseală sau dificultăţi în respiraţie)
– Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţia de furnicături (pişcături şi înţepături)
– Valori crescute ale potasiului în testele sanguine (poate determina greaţă (senzaţie de rău), oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii)
– Afectarea vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, ulceraţii şi dureri la nivelul gurii
– Constipaţie, eructaţie, inflamarea stomacului (indigestie, dureri ale stomacului sau vărsături), agravarea unei inflamaţii a stomacului sau intestinului)
– Crampe la nivelul picioarelor
– Erupţii cutanate pruriginoase (urticarie)
Reacţiile adverse rare care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10.000, sunt enumerate mai jos:
– Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate determina dureri ale stomacului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre sau închise la culoare, inflamarea esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamarea pancreasului (poate determina dureri ale stomacului)
– Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de infecţii) şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)
– Coordonare dificilă a mişcărilor musculare
– Stare de confuzie, modificări ale gustului
– Sensibilitate crescută la lumina soarelui
– Căderea părului
Reacţii suplimentare au fost raportate din utilizarea actuală a substanţei active din Onsenal (în experienţa după punerea pe piaţă). Frecvenţa acestor reacţii este dificil de determinat dar în general sunt considerate a fi foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10.000)
– Sângerări la nivelul creierului, producând moartea
– Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) care poate determina erupţii la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă; dificultăţi de înghiţire
– Sângerări ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge), inflamarea intestinului sau colonului, inflamarea pancreasului, greaţă (stare de rău)
– Afecţiuni grave la nivelul pielii cum ar fi sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi necroliză epidermică toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii)
– Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamarea hepatică severă (uneori letală sau necesitând transplant hepatic). Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, icter, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane
– Probleme renale (posibilă insuficienţă renală, inflamarea rinichilor)
– Cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include lipsă de aer brusc apărută, dureri cu caracter de înţepătură când respiraţi, sau colaps
– Bătăi neregulate ale inimii
– Meningită (inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării)
– Halucinaţii
– Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente şi/sau severe)
– Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vineţii pe piele)
– Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducând la pierderea parţială sau totală a vederii, conjunctivite, infecţia ochiului (ochi roz), sângerări la nivelul ochiului
– Reducere a numărului globulelor roşii şi albe şi a plachetelor sanguine (poate determina oboseală, învineţire uşoară, sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii)
– Durere în piept
– Modificări ale mirosului
– Pete pe piele (învineţire), dureri şi slăbiciuni musculare, dureri la nivelul încheieturilor
– Tulburări ale ciclului menstrual
– Dureri de cap, bufeuri
– Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (pot determina pierderea apetitului, dureri de cap, greaţă (stare de rău), crampe musculare şi slăbiciune)
În studiile clinice în care Onsenal a fost luat timp de până la 3 ani pentru a preveni apariţia spontană de polipi la nivelul colonului, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate (reacţiile adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în studiile pentru artrită):
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10):
– Hipertensiune arterială , diaree
Frecvente
– Probleme cardiace: atac de cord, angină (durere în piept)
– Probleme ale stomacului: greaţă, senzaţie de arsură în capul pieptului, diverticul (o problemă a stomacului sau intestinului care poate deveni dureroasă sau se poate infecta), vărsături, sindromul colonului iritabil (poate include dureri ale stomacului, diaree, indigestie, balonare)
– Pietre la rinichi (care pot determina dureri de stomac sau de spate, sânge în urină), dificultate la urinare, creşterea valorilor creatininei din sânge (test sanguin legat de funcţionarea rinichilor)
– Respiraţie dificilă
– Spasme musculare
– Edem (acumurea apei în organism care poate determina umflarea)
– Prostată mărită sau inflamată, creşterea valorilor antigenului specific prostatei (test de laborator)
– Infecţii de variate tipuri
– Creşterea în greutate
Mai puţin frecvente
– Accident vascular cerebral
– Angină instabilă (dureri în piept), probleme cu valvele, ritmul inimii sau cu arterele coronare, sau inimă mărită
– Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce durere, umflarea sau înroşirea gambei sau probleme de respiraţie), învineţire
– Infecţia stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului), sângerări ale hemoroizilor, scaune frecvente, inflamarea sau sângerarea gingiilor/ulceraţii bucale
– Fracturi ale membrelor inferioare, ruptura sau inflamaţia tendonului
– Zona Zoster, infecţii ale pielii, dermatite alergice (erupţii cutanate uscate, cu senzaţie de mâncărime)
– Flocoane sau sângerări oculare cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere, vertij cauzat de probleme la nivelul urechii interne, dificultăţi de vorbire
– Tulburări de somn, urinare excesivă pe timpul nopţii
– Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflarea nepericuloasă a articulaţiilor şi tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior)
– Sângerări vaginale anormale sau intense, ciclu menstrual dureros, dureri la nivelul sânilor, chisturi ovariene, simptome de menopauză
– Varori crescute ale sodiului sau hemoglobinei şi valori scăzute ale hematocritului sau testosteronului la rezultatele testelor sanguine
– Scăderea auzului
– Modificări ale numărului celulelor sângelui
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ONSENAL
A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A nu se utiliza după data de expirare inscripţionată pe ambalajul de carton şi pe blister. Dacă medicamentul dumneavoastră a depăşit perioada de valabilitate, daţi-l farmacistului dumneavoastră pentru a-l distruge în deplină siguranţă.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ONSENAL:
– Substanta activă este celecoxib
– Celelalte componente sunt: gelatină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi agentul de colorare dioxid de titan E171.
– Cerneala de imprimare conţine, de asemenea, shellac, propilenglicol şi oxid de fer E172.
Cum arată ONSENAL şi conţinutul ambalajului
Capsulele de culoare albă sunt inscripţionate cu cerneală aurie «7767» şi «200».
Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer LimitedRamsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
Producător
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mach-Strasse 35
89257 Illertissen
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Belgique / België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Pfizer HCP Corporation
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel.: +420-283-004-111
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 212201 74
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Pfizer GmbH
Tel: +49 30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 6 405 328
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp.zo.o
Tel.:+ 48 22 335 61 00
España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: + 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 1 52 11 400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.:+ 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.
Tηλ.:+ 357 22 818087
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-52000
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited,
Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.
Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Onsenal 400 mg capsule
celecoxib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Onsenal şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Onsenal
3. Cum să luaţi Onsenal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Onsenal
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Onsenal aparţine grupului de medicamente numite inhibitori de ciclooxigenază-2 (COX-2). Ciclooxigenaza-2 este o enzimă care creşte la locul inflamaţiei şi în celulele cu creştere anormală.
Onsenal acţionează prin inhibarea COX-2, la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt sensibile. În consecinţă celulele mor.
Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor gastrointestinali din polipoza adenomatoasă familială (PAF). PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de numeroşi polipi care pot dezvolta cancer colorectal. Onsenal trebuie utilizat în acelaşi timp cu tratamentul standard pentru PAF, adică cu tratamentul chirurgical şi cu supravegherea endoscopică.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ONSENAL
Nu luaţi Onsenal
– dacă aţi avut o reacţie alergică la oricare dintre componentele din Onsenal
– dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide”. Acestea includ anumite antibiotice (Bactrim şi Septra care sunt combinaţii de sulfametoxazol şi trimetoprim) utilizate în tratamentul infecţiilor.
– dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
– dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare aţi avut vreodată polipi nazali sau congestie nazală severă, sau orice reacţie alergică constând în erupţii cutanate, tumefieri, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
– dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în care folosiţi o metodă contraceptivă eficace
– dacă alăptaţi
– dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros (rectocolită ulcero-hemoragică) sau a tractului intestinal (boală Crohn)
– dacă aveţi boli hepatice severe
– dacă aveţi boli renale severe
– dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă sau/şi o boală cerebrovasculară confirmată, de exemplu dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic cerebral tranzitor sau blocaj al vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje; sau dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică), sau dacă aţi suferit o operaţie pe arterele membrelor inferioare
Aveţi grijă deosebită când luaţi ONSENAL.
În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal.
Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie:
– dacă aveţi boli care pot creşte riscurile bolii de inimă, cum sunt hipertensiunea arterială, diabetul zaharat, colesterolul mărit sau fumatul, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi lua Onsenal
– dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal (intestinal) sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
– dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte periodic
– dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate)
– dacă sunteţi deshidratat, de exemplu datorită vărsăturilor sau diareei, sau dacă luaţi medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină)
– dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice medicament
– dacă luaţi acid acetilsalicilic
– dacă luaţi medicamente anticoagulante
– dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri
– dacă sunteţi tratat pentru o infecţie, deoarece Onsenal poate masca febra, care este semn de infecţie
– dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS; de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea presiunii sanguine şi de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a presiunii dumneavoastră sanguine.
Folosirea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .
Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că luaţi:
– Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al insuficienţei cardiace)
– Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
– Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplant)
– Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)
– Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)
– Fluconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu fungi)
– Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)
– Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene)
– Warfarină (utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) sau alte anticoagulante
– Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a bătăilor neregulate ale inimii
– Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mentale)
– Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)
– Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor tulburări de somn)
– Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor tulburări de somn)
Onsenal poate fi luat cu doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă. Nu luaţi Onsenal dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.
Informaţii importante privind unele componente ale Onsenal:
Onsenal conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI ONSENAL
Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 400 mg de două ori pe zi. Veţi lua în mod uzual 1 capsulă a 400 mg, de două ori pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ONSENAL:
Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.
Dacă uitaţi să luaţi ONSENAL:
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Onsenal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost observate la pacienţii cu artrită care au luat medicamente conţinând aceeaşi substanţă activă cu cea din Onsenal.
Nu mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dacă aveţi o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă
Dacă aveţi probleme cardiace cum ar fi durere în piept
Dacă aveţi insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor)
Dacă aveţi vezicule la nivelul pielii sau pielea începe să se descuameze
Dacă aveţi durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care conţin sânge
Reacţiile adverse frecvente care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 100, sunt enumerate mai jos:
– Acumulare de lichide în organism cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor
– Infecţii urinare
– Sinuzite (inflamarea sinusurilor, infecţia sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei
– Ameţeli, tulburări de somn
– Dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare
– Erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime
– Rigiditate musculară
– Agravarea unor alergii existente
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 1.000 sunt enumerate mai jos:
– Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), accelerarea bătăilor inimii
– Agravarea hipertensiunii arteriale deja existentă
– Anormalităţi ale valorilor testelor hepatice sanguine
– Anormalităţi ale valorilor testelor renale sanguine
– Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge care poate determina oboseală sau dificultăţi în respiraţie)
– Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţia de furnicături (pişcături şi înţepături)
– Valori crescute ale potasiului în testele sanguine (poate determina greaţă (senzaţie de rău), oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii)
– Afectarea vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, ulceraţii şi dureri la nivelul gurii
– Constipaţie, eructaţie, inflamarea stomacului (indigestie, dureri ale stomacului sau vărsături), agravarea unei inflamaţii a stomacului sau intestinului)
– Crampe la nivelul picioarelor
– Erupţii cutanate pruriginoase (urticarie)
Reacţiile adverse rare care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10.000, sunt enumerate mai jos:
– Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate determina dureri ale stomacului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre sau închise la culoare, inflamarea esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamarea pancreasului (poate determina dureri ale stomacului)
– Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de infecţii) şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)
– Coordonare dificilă a mişcărilor musculare
– Stare de confuzie, modificări ale gustului
– Sensibilitate crescută la lumina soarelui
– Căderea părului
Reacţii suplimentare au fost raportate din utilizarea actuală a substanţei active din Onsenal (în experienţa după punerea pe piaţă). Frecvenţa acestor reacţii este dificil de determinat dar în general sunt considerate a fi foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10.000)
– Sângerări la nivelul creierului, producând moartea
– Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) care poate determina erupţii la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă; dificultăţi de înghiţire
– Sângerări ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge), inflamarea intestinului sau colonului, inflamarea pancreasului, greaţă (stare de rău)
– Afecţiuni grave la nivelul pielii cum ar fi sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi necroliză epidermică toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii)
– Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamarea hepatică severă (uneori letală sau necesitând transplant hepatic). Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, icter, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane
– Probleme renale (posibilă insuficienţă renală, inflamarea rinichilor)
– Cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include lipsă de aer brusc apărută, dureri cu caracter de înţepătură când respiraţi, sau colaps
– Bătăi neregulate ale inimii
– Meningită (inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării)
– Halucinaţii
– Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente şi/sau severe)
– Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vineţii pe piele)
– Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducând la pierderea parţială sau totală a vederii, conjunctivite, infecţia ochiului (ochi roz), sângerări la nivelul ochiului
– reducere a numărului globulelor roşii şi albe şi a plachetelor sanguine (poate determina oboseală, învineţire uşoară, sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii)
– Durere în piept
– Modificări ale mirosului
– Pete pe piele (învineţire), dureri şi slăbiciuni musculare, dureri la nivelul încheieturilor
– Tulburări ale ciclului menstrual
– Dureri de cap, bufeuri
– Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (pot determina pierderea apetitului, dureri de cap, greaţă (stare de rău), crampe musculare şi slăbiciune)
În studiile clinice în care Onsenal a fost luat timp de până la 3 ani pentru a preveni apariţia spontană de polipi la nivelul colonului, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate (reacţiile adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în studiile pentru artrită):
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10):
– Hipertensiune arterială , diaree
Frecvente
– Probleme cardiace: atac de cord, angină (durere în piept)
– Probleme ale stomacului: greaţă, senzaţie de arsură în capul pieptului, diverticul (o problemă a stomacului sau intestinului care poate deveni dureroasă sau se poate infecta), vărsături, sindromul colonului iritabil (poate include dureri ale stomacului, diaree, indigestie, balonare)
– Pietre la rinichi (care pot determina dureri de stomac sau de spate, sânge în urină), dificultate la urinare, creşterea valorilor creatininei din sânge (test sanguin legat de funcţionarea rinichilor)
– Respiraţie dificilă
– Spasme musculare
– Edem (acumurea apei în organism care poate determina umflarea)
– Prostată mărită sau inflamată, creşterea valorilor antigenului specific prostatei (test de laborator)
– Infecţii de variate tipuri
– Creşterea în greutate
Mai puţin frecvente
– Accident vascular cerebral
– Angină instabilă (dureri în piept), probleme cu valvele, ritmul inimii sau cu arterele coronare, sau inimă mărită
– Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce durere, umflarea sau înroşirea gambei sau probleme de respiraţie), învineţire
– Infecţia stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului), sângerări ale hemoroizilor, scaune frecvente, inflamarea sau sângerarea gingiilor/ulceraţii bucale
– Fracturi ale membrelor inferioare, ruptura sau inflamaţia tendonului
– Zona Zoster, infecţii ale pielii, dermatite alergice (erupţii cutanate uscate, cu senzaţie de mâncărime)
– Flocoane sau sângerări oculare cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere, vertij cauzat de probleme la nivelul urechii interne, dificultăţi de vorbire
– Tulburări de somn, urinare excesivă pe timpul nopţii
– Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflarea nepericuloasă a articulaţiilor şi tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior)
– Sângerări vaginale anormale sau intense, ciclu menstrual dureros, dureri la nivelul sânilor, chisturi ovariene, simptome de menopauză
– Varori crescute ale sodiului sau hemoglobinei şi valori scăzute ale hematocritului sau testosteronului la rezultatele testelor sanguine
– Scăderea auzului
– Modificări ale numărului celulelor sângelui
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ONSENAL
A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A nu se utiliza după data de expirare inscripţionată pe ambalajul de carton şi pe blister. Dacă medicamentul dumneavoastră a depăşit perioada de valabilitate, daţi-l farmacistului dumneavoastră pentru a-l distruge în deplină siguranţă.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ONSENAL:
– Substanta activă este celecoxib
– Celelalte componente sunt: gelatină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi agentul de colorare dioxid de titan E171.
– Cerneala de imprimare conţine de asemenea shellac, propilenglicol şi oxid de fer E172, Brilliant Blue FCF E133
Cum arată ONSENAL şi conţinutul ambalajului
Capsulele de culoare albă sunt inscripţionate cu cerneală verde «7767» şi «400».
Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer LimitedRamsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
Producător
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mach-Strasse 35
89257 Illertissen
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Belgique / België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Pfizer HCP Corporation
Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel.: +420-283-004-111
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 212201 74
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Pfizer GmbH
Tel: +49 30 550055-51000.
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 6 405 328
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp.zo.o
Tel.:+ 48 22 335 61 00
España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: + 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 1 52 11 400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.:+ 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.
Tηλ.:+ 357 22 818087
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-52000
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited,
Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.