Revlimid – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Revlimid 5 mg capsule
Revlimid 10 mg capsule
Revlimid 15 mg capsule
Revlimid 25 mg capsule
lenalidomidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi sau să-l împărţiţi cu alte persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Revlimid şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Revlimid
3. Cum să luaţi Revlimid
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Revlimid
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE REVLIMID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Revlimid
Revlimid aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente imunomodulatoare, care pot
modifica sau regla funcţionarea sistemului imun.
Pentru ce se utilizează Revlimid
Revlimid este utilizat, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au fost diagnosticaţi cu mielom multiplu. Mielomul multiplu este un cancer al sângelui care afectează
globulele albe sanguine care produc anticorpi.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI REVLIMID
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă ele diferă faţă de
informaţiile generale cuprinse în acest prospect.
Nu luaţi Revlimid
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă,
deoarece se prevede că Revlimid are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi punctul 2, “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Revlimid” şi “Sarcina”).
• dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi punctul 2, “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Revlimid” şi “Sarcina”). Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luat măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Revlimid, enumerate la punctul 6, “Ce conţine Revlimid”. Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Revlimid.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Revlimid
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră în următoarele situaţii:
Pentru femeile care iau Revlimid
Înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutaţi cu medicul dacă este posibil să rămâneţi gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că acest lucru este improbabil.
Dacă este posibil să rămâneţi gravidă
• veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea tratamentului, la
fiecare 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului),
cu excepţia femeilor la care s-a efectuat ligatura trompelor uterine ŞI
• trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de 4 săptămâni înaintea începerii
tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată.
Pentru bărbaţii care iau Revlimid
Revlimid trece în spermă. Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau se află în perioada fertilă şi nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, trebuie să utilizaţi prezervative în timpul tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea acestuia.
Toţi pacienţii
Înainte de a începe tratamentul, trebuie să vă informaţi medicul dacă aţi avut în trecut cheaguri de
sânge în vene.
În timpul tratamentului cu Revlimid aveţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene.
Înaintea şi în timpul tratamentului cu Revlimid vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge,
deoarece Revlimid poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva
infecţiilor şi a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui. Medicul trebuie să vă solicite să faceţi analize de sânge:
• înaintea tratamentului
• în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
• cel puţin o dată pe lună, dupa aceea.
În funcţie de rezultatele analizelor de sânge şi de starea dumneavoastră generală, medicul vă poate
modifica doza de Revlimid sau vă poate întrerupe tratamentul.
Înainte de a începe tratamentul, trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi o boală de rinichi. Pe baza acestei informaţii, medicul vă poate modifica doza de Revlimid.
În timpul tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea acestuia nu trebuie să donaţi sânge.
La sfârşitul tratamentului trebuie să înapoiaţi farmacistului toate capsulele neutilizate.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luaţi sau pe care le-aţi luat recent, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea Revlimid cu alimente şi băuturi
Capsulele de Revlimid pot fi luate cu sau fără alimente (vezi punctul 3, “Cum şi când să luaţi
Revlimid”).
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Revlimid dacă sunteţi gravidă, deoarece se prevede că medicamentul are efecte
dăunătoare asupra fătului. De asemenea, nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Revlimid.
În consecinţă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace dacă vă aflaţi în perioada fertilă (vezi
punctul 2, “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Revlimid”).
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Revlimid, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul.
Pentru bărbaţii care iau Revlimid, vă rugăm să citiţi punctul 2, “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Revlimid”. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră luaţi Revlimid, informaţi-vă imediat medicul. Se recomandă ca ea să se adreseze medicului pentru precizări.
Alăptarea
În general, nu se recomandă să alăptaţi în timp ce luaţi Revlimid, deoarece nu se ştie dacă Revlimid
trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile,
oboseala, somnolenţa sau vederea înceţoşată.
Informaţii importante privind unele componente ale Revlimid
Revlimid conţine lactoză (un tip de zahăr). Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua
Revlimid, dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri.
3. CUM SĂ LUAŢI REVLIMID
Revlimid se administrează în asociere cu dexametazona. Luaţi întotdeauna Revlimid şi dexametazona exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru informaţii suplimentare despre utilizarea şi efectele dexametazonei, trebuie să consultaţi prospectul acestui medicament.
Dozele de Revlimid
Doza iniţială obişnuită este de 25 mg, o dată pe zi. Revlimid se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 28 zile.
Ciclul de tratament:
• în zilele 1 – 21: luaţi 25 mg Revlimid, o dată pe zi
• în zilele 22 – 28: NU luaţi Revlimid
După completarea fiecărui ciclu de tratament, trebuie să începeţi unul nou.
În funcţie de rezultatele analizelor de sânge şi de starea dumneavoastră generală, medicul vă poate
modifica doza de Revlimid sau vă poate întrerupe tratamentul (vezi punctul 2, “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Revlimid”).
Dozele de dexametazonă
Doza iniţială obişnuită este de 40 mg, o dată pe zi. Dexametazona se administrează de asemenea în
cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 28 zile.
Primele 4 cicluri de tratament:
• în zilele 1 – 4, 9 – 12 şi 17 – 20: luaţi 40 mg dexametazonă, o dată pe zi
• în zilele 21 – 28: NU luaţi dexametazonă
Următoarele cicluri de tratament:
• în zilele 1 – 4: luaţi 40 mg dexametazonă, o dată pe zi
• în zilele 5 – 28: NU luaţi dexametazonă
După completarea fiecărui ciclu de tratament, trebuie să începeţi unul nou.
Cum şi când să luaţi Revlimid
Trebuie să înghiţiţi capsulele de Revlimid întregi, de preferinţă cu apă, o dată pe zi. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsulele. Capsulele de Revlimid pot fi luate cu sau fără alimente.
Trebuie să luaţi Revlimid în fiecare zi la aproximativ aceeaşi oră.
Durata tratamentului cu Revlimid
Revlimid se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 28 zile (vezi mai sus, „Dozele de Revlimid”). Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Revlimid
Dacă luaţi mai mult Revlimid decât v-a fost prescris, informaţi-vă imediat medicul.
Dacă uitaţi să luaţi Revlimid
Dacă uitaţi să luaţi Revlimid la ora obişnuită şi
• au trecut mai puţin de 12 ore: luaţi-vă imediat capsula
• au trecut mai mult de 12 ore: nu luaţi capsula. Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită, în ziua
următoare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la Revlimid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Revlimid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii, în funcţie de frecvenţa cu care apar:
Foarte frecvente Afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
Rare Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Este important de remarcat faptul că Revlimid poate determina scăderea numărul de globule albe
sanguine care luptă împotriva infecţiilor, precum şi a numărului de celule sanguine care ajută la
coagularea sângelui (trombocite). Revlimid poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze).
De aceea, trebuie să vă informaţi imediat medicul dacă prezentaţi:
• orice fel de febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome
de infecţie
• orice fel de sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absenţa unei loviri
• orice fel de durere în piept sau la nivelul piciorului
• orice fel de dificultăţi de respiraţie
Reacţiile adverse foarte frecvente sunt prezentate mai jos. Trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii:
• scăderea numărului de globule albe sanguine (celule care luptă împotriva infecţiilor), de
trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui, care poate determina sângerări) şi de
globule roşii sanguine (anemie care determină oboseală şi slăbiciune)
• constipaţie, diaree, greaţă, creştere şi scădere în greutate, erupţii cutanate, tulburări ale
somnului, crampe musculare şi slăbiciune musculară, oboseală, umflarea extremităţilor
Reacţiile adverse frecvente sunt prezentate mai jos. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii:
• infecţii de orice tip, febră şi simptome asemănătoare gripei
• pierderea poftei de mâncare, retenţie de lichide, deshidratare, concentraţii crescute ale zahărului
din sânge, modificări ale concentraţiei calciului, potasiului sau magneziului din sânge
• confuzie, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), depresie,
agresivitate, agitaţie, modificări ale stării de dispoziţie, anxietate, nervozitate, iritabilitate
• accident vascular cerebral, paralizie, leşin, tulburări de memorie, amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeli, dureri de cap, tremurături, somnolenţă, probleme în perceperea gustului sau pierderea simţului gustului,
senzaţie de ameţeală
• vedere înceţoşată sau scăderea vederii, cataractă, creşterea cantităţii de lacrimi
• durere la nivelul piciorului (care poate fi un simptom de tromboză), creşterea tensiunii arteriale
sau scăderea tensiunii arteriale, în special când vă ridicaţi în picioare (ceea ce poate provoca ameţeli sau leşin), înroşirea feţei, durere în piept sau dificultăţi de respiraţie (care pot fi
simptome datorate prezenţei unor cheaguri de sânge în plămâni), bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii
• tuse, răguşeală, sughiţ, sângerare nazală
• vărsături, indigestie, durere abdominală, umflarea abdomenului, inflamaţie la nivelul gurii
însoţită de durere, senzaţie de uscăciune a gurii, balonare, prezenţa de sânge în scaune
• umflarea feţei, piele uscată, mâncărimi, înroşirea pielii, inflamaţia foliculilor de păr, pigmentare
crescută a pielii, transpiraţii crescute, căderea părului, contuzii (vânătăi)
• durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor, oaselor, spatelui, membrelor sau articulaţiilor, stare
generală de rău, umflarea întregului corp
• producerea unor cantităţi mult mai mari sau mult mai mici de urină decât în mod obişnuit (care
pot fi simptome de insuficienţă renală), prezenţa de sânge în urină
• dificultate în obţinerea unei erecţii, mărirea sânilor, dureri la nivelul mameloanelor, cicluri
menstruale anormale
• dureri în piept care iradiază în braţe, gât, maxilar, în spate sau în stomac, transpiraţii abundente
şi respiraţie dificilă, stare de rău sau vărsături (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct
miocardic)
Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt prezentate mai jos. Trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii:
• umflarea ganglionilor limfatici
• creşterea anormală a părului la nivelul corpului, diabet zaharat, gută, creşterea poftei de
mâncare, modificări ale analizelor de sânge, inclusiv scăderea valorii proteinelor din sânge
(inclusiv a proteinelor care luptă împotriva infecţiilor) şi modificări ale fosfatului şi sodiului din
sânge, ale hormonilor tiroidieni şi ale hormonilor care controlează absorbţia de sare şi apă, sete
• modificări ale stării mentale sau ale personalităţii, vise anormale, piederea libidoului, atacuri de
panică, stare de nelinişte
• modificări ale vocii sau pierderea vocii, tulburări ale atenţiei, tulburări de echilibru, dificultăţi
de mişcare, pierderea simţului mirosului
• pierderea vederii, umflarea pleoapelor, iritaţia şi înroşirea ochilor, uscăciunea ochilor, secreţii
oculare
• surditate, durere sau mâncărime la nivelul urechii, sunete la nivelul urechii
• colaps, probleme de circulaţie, bătăi rapide, lente sau neregulate ale inimii, dificultăţi de respiraţie, în special când staţi întins (care poate fi un simptom de insuficienţă cardiacă)
• respiraţie şuierătoare, creşterea secreţiilor la nivelul gâtului, senzaţie de uscăciune în gât, durere
sau congestie la nivelul nasului sau a sinusurilor, laringită
• tumefierea rapidă a pielii, mai ales la nivelul regiunii dorsale a mâinii sau labei piciorului sau la
nivelul pleoapelor, buzelor, feţei, limbii sau organelor genitale
• sângerări la nivelul intestinului, stomacului sau gingiilor, dificultate sau durere la înghiţire,
hemoroizi, inflamaţie, durere sau ulceraţii la nivelul gurii, limbii sau buzelor, dureri de dinţi şi
limbă încărcată
• îngălbenirea pielii (datorată unor anomalii ale funcţiei ficatului)
• erupţii pe piele, crăparea, descuamarea sau decolorarea pielii, ulcer de decubit, acnee, sensibilitate la lumina soarelui
• dificultate la urinare, urinare frecventă
• anumite tipuri de tumori ale pielii şi creierului
Reacţiile adverse rare sunt prezentate mai jos. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii:
• Reacţie alergică severă care poate apărea iniţial sub forma unei erupţii pe piele într-o singură
zonă, dar se poate răspândi rapid, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafaţă a
corpului
• Sindrom de liză tumorală – complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului
cancerului şi uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicaţii pot fi provocate de produşii
de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere şi pot include următoarele: modificări
ale parametrilor chimici ai sângelui; concentraţii crescute de potasiu, fosfor, acid uric şi
concentraţii scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcţiei renale, ale
bătăilor inimii, la convulsii şi uneori la deces
Reacţiile adverse pentru care frecvenţa este necunoscută sunt prezentate mai jos.Trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii:
• durere apărută brusc sau durere uşoară care se agravează în partea de sus a abdomenului şi/sau
spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoţită de greaţă, vărsături, febră şi puls rapid –
aceste simptome se pot datora inflamării pancreasului.
• respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale
inflamaţiei ţesuturilor pulmonare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ REVLIMID
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Revlimid după data de expirare înscrisă pe blister după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Nu utilizaţi niciun ambalaj care este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
Toate capsulele de Revlimid neutilizate trebuie înapoiate farmacistului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Revlimid
Revlimid 5 mg capsule:
• Substanţa activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg.
• Celelalte componente sunt:
– conţinutul capsulei: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu şi stearat de magneziu
– învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E171)
– cerneala pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).
Revlimid 10 mg capsule:
• Substanţa activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg.
• Celelalte componente sunt:
– conţinutul capsulei: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu şi stearat de magneziu
– învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132) şi oxid galben de fier (E172)
– cerneala pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).
Revlimid 15 mg capsule:
• Substanţa activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg.
• Celelalte componente sunt:
– conţinutul capsulei: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu şi stearat de magneziu
– învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171) şi indigo carmin (E132)
– cerneala pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).
Revlimid 25 mg capsule:
• Substanţa activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg.
• Celelalte componente sunt:
– conţinutul capsulei: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu şi stearat de magneziu
– învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E171)
– cerneala pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).
Cum arată Revlimid şi conţinutul ambalajului
Capsulele de Revlimid 5 mg sunt de culoare albă şi prezintă inscripţia “REV 5 mg”.
Capsulele de Revlimid 10 mg sunt de culoare albastru-verde/galben deschis şi prezintă inscripţia
“REV 10 mg”.
Capsulele de Revlimid 15 mg sunt de culoare albastru deschis/alb şi prezintă inscripţia “REV 15 mg”.
Capsulele de Revlimid 25 mg sunt de culoare albă şi prezintă inscripţia “REV 25 mg”.
Capsulele sunt furnizate în ambalaje. Fiecare ambalaj conţine trei blistere, fiecare cu câte 7 capsule.
Aceasta înseamnă un total de 21 capsule în fiecare ambalaj.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Celgene Europe Limited
Riverside House
Riverside Walk
Windsor
Berkshire
SL4 1NA
Marea Britanie
Fabricantul
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.