Sprycel – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SPRYCEL 20 mg, comprimate filmate

SPRYCEL 50 mg, comprimate filmate

SPRYCEL 70 mg, comprimate filmate

SPRYCEL 100 mg, comprimate filmate

Dasatinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este SPRYCEL şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi SPRYCEL

3. Cum să luaţi SPRYCEL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează SPRYCEL

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SPRYCEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

SPRYCEL este un tratament pentru leucemie la adulţii care au leucemie mieloidă cronică (LMC) şi care nu au avut beneficii în urma terapiei cu imatinib. Leucemia este un cancer al leucocitelor. Aceste leucocite ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La bolnavii de LMC, leucocitele numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.

SPRYCEL este de asemenea un tratament pentru adulţii cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) şi LMC în fază blastică limfoidă care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare. La toate persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede şi trăiesc prea mult. SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.

Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează SPRYCEL sau despre motivul din care vi s-a prescris, întrebaţi medicul.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢISPRYCEL

SPRYCEL vi se va prescrie doar de un medic cu experienţă în medicamentele pentru tratarea leucemiei.

Nu luaţi SPRYCEL

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale SPRYCEL.

Dacă aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dvs.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SPRYCEL

– dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea (vezi Utilizarea altor medicamente)

– dacă aveţi probleme de ficat sau de inimă sau aţi avut

– dacă începeţi să respiraţi greu, să aveţi dureri în piept sau să tuşiţi când luaţi SPRYCEL: acesta poate fi un semn al retenţiei de fluide în plămâni sau la nivel toracic (care poate apare mai frecvent la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste).

Dacă aveţi vreunul din aceste simptome, spuneţi medicului. Medicul vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă SPRYCEL are efectul dorit. Vi se vor face teste de sânge regulat cât timp luaţi SPRYCEL.

Copiii, adolescenţii şi SPRYCEL

SPRYCEL nu este recomandat pacienţilor sub vârsta de 18 ani. Experienţa în utilizarea SPRYCEL la acest grup de vârstă este limitată.

Persoanele în vârstă şi SPRYCEL

Persoanele de peste 65 ani pot folosi SPRYCEL în aceleaşi doze ca şi alţi adulţi.

Utilizarea altor medicamente

SPRYCEL este metabolizat în principal de ficat. Anumite medicamente pot interfera cu efectul SPRYCEL atunci când sunt luate împreună.

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate cu SPRYCEL:

– ketoconazol, itraconazol – acestea sunt medicamente antifungice

– eritromicină, claritromicină, telitromicină – acestea sunt antibiotice

– ritonavir – acesta este un medicament antiviral

– dexametazonă – acesta este un corticosteroid

– fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – acestea sunt tratamente pentru epilepsie

– rifampicină – acesta este un tratament pentru tuberculoză

– famotidină, omeprazol – acestea sunt medicamente care blochează formarea acidului gastric

– sunătoare – un preparat din plante medicinale obţinut fără prescripţie medicală folosit pentru a trata depresia şi alte afecţiuni (cunoscută, de asemenea, ca Hypericum perforatum)

Medicamentele care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide cum ar fi hidroxidul de aluminiu/hidroxidul de magneziu) se pot lua cu cel puţin 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi SPRYCEL.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi, informaţi imediat medicul. SPRYCEL nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri de a lua SPRYCEL în timpul sarcinii. Şi femeile şi bărbaţii care iau SPRYCEL vor fi sfătuiţi să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.

Dacă alăptaţi, informaţi medicul. Alăptarea trebuie oprită dacă luaţi SPRYCEL.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Luaţi precauţii speciale când conduceţi sau folosiţi utilaje, dacă aveţi reacţii adverse cum ar fi ameţeală sau tulburările de vedere. Nu se cunoaşte dacă SPRYCEL vă va afecta abilitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante despre unii ingredienţi ai SPRYCEL

SPRYCEL conţine lactoză. Dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă la anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI SPRYCEL

Luaţi întotdeauna SPRYCEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. SPRYCEL este prescris pentru adulţi.

Doza de început recomandată pentru pacienţii cu LMC în fază cronică este de 100 mg o dată pe zi.

Doza de început recomandată pentru pacienţii cu LMC în fază accelerată sau blastică sau cu LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi (două comprimate de 70 mg).

Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi la aceeaşi oră.

În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică sau poate chiar să vă întrerupă imediat tratamentul pentru o perioadă scurtă. Pentru doze mai mari sau mai mici, ar putea fi necesar să folosiţi combinarea diferitelor concentraţii de comprimate filmate.

Comprimatele pot avea ambalaje calendar. Acestea sunt ambalaje blister, având marcate zilele săptămânii. Săgeţile indică următorul comprimat ce trebuie luat conform schemei de tratament.

Cum să luaţi SPRYCEL

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nu sfărâmate. Ele pot fi luate cu sau fără alimente.

Instrucţiuni speciale de manipulare a SPRYCEL

În situaţia puţin probabilă ca un comprimat să se spargă, altor persoane decât pacientul le este recomandat să folosească mănuşi de protecţie când manipulează SPRYCEL.

Cât timp să luaţi SPRYCEL

Trebuie să luaţi SPRYCEL în fiecare zi până când medicul vă spune să vă opriţi. Asiguraţi-vă că luaţi SPRYCEL atâta timp cât vă este prescris.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SPRYCEL

Dacă, în mod accidental, aţi luat prea multe comprimate discutaţi cu medicul imediat. Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să luaţi SPRYCEL

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SPRYCEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dacă observaţi una din următoarele:

– dacă aveţi dureri în piept, dificultăţi de respiraţie, tuse şi leşin

– dacă aveţi sângerări neaşteptate sau vânătăi fără să vă fi rănit

– dacă observaţi sânge când vomitaţi, în scaune sau urină, sau aveţi scaune negre

– dacă aveţi semne de infecţie cum ar fi febră, frisoane severe

Toate acestea pot fi semne ale unor reacţii adverse serioase.

Frecvenţele sunt definite după cum urmează:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente

– Infecţii (incluzând infecţii bacteriene, virale şi fungice)

– Inimă şi plămâni: dificultăţi în respiraţie, tuse

– Probleme digestive: diaree, senzaţie sau stare de greaţă (greaţă, vărsături)

– Piele, păr, ochi, generale: eriteme ale pielii, febră, edeme la mâini şi la picioare, durere de cap, senzaţie de oboseală sau slăbiciune, sângerări.

– Dureri: dureri musculare, durere abdominală (de burtă)

– Testele pot evidenţia: nivel scăzut de trombocite, nivel scăzut de leucocite (neutropenie), anemie, fluide în jurul plămânilor.

Reacţii adverse frecvente

– Infecţii: pneumonie, infecţie virală cu herpes, infecţie a căilor respiratorii superioare, infecţie gravă a sângelui sau a ţesuturilor (inclusiv finalizată cu deces)

– Inimă şi plămâni: palpitaţii, bufeuri, ameţeală, insuficienţă cardiacă congestivă, disfuncţie cardiacă, tensiune arterială mare, tensiune arterială crescută în arterele care alimentează plămânii

– Probleme digestive: tulburări de apetit alimentar, tulburări de gust, burta (abdomenul) balonat sau umflat, inflamaţie a colonului, constipaţie, arsuri în stomac, ulceraţii în gură, creşteri în greutate, pierderi în greutate, gastrită

– Piele, păr, ochi, general: furnicături, mâncărimi ale pielii, uscăciunea pielii, acnee, inflamarea pielii, zgomot persistent în urechi, căderea părului, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere (incluzând înceţoşarea vederii şi perturbarea vederii), ochi uscaţi, hematoame, depresie, insomnie, contuzii, lipsa poftei de mâncare, somnolenţă, edem generalizat

– Dureri: dureri ale încheieturilor, inflamaţii musculare, slăbiciune musculară, rigiditate în muşchi şi încheieturi, dureri în piept, dureri ale mâinilor şi picioarelor, frisoane

– Testele pot evidenţia: fluid în jurul inimii, fluid în jurul plămânilor, aritmie, neutropenie febrilă, deficit al tuturor celulelor sanguine, sângerări gastro-intestinale, concentraţii mari ale acidului uric în sânge

Alte reacţii adverse (frecvenţa necunoscută) care au fost raportate includ: inflamaţia plămânilor, cheaguri de sânge în vasele de sânge şi ritm al inimii neregulat.

Medicul va verifica unele din aceste reacţii în timpul tratamentului dvs.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SPRYCEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi SPRYCEL după data de expirare înscrisă pe etichetă, blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine SPRYCEL

– Substanţa activă este dasatinib. Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg, 50 mg, 70 mg sau 100 mg dasatinib (sub formă de monohidrat).

– Celelalte componente sunt:

– Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hidroxipropil de celuloză; stearat de magneziu.

– Film: hipromeloză; dioxid de titan; macrogol 400.

Cum arată SPRYCEL şi conţinutul ambalajului

SPRYCEL 20 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu “BMS” marcat pe o parte şi “527” pe cealaltă parte.

SPRYCEL 50 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, oval, cu “BMS” marcat pe o parte şi “528” pe cealaltă parte.

SPRYCEL 70 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu “BMS” marcat pe o parte şi “524” pe cealaltă parte.

SPRYCEL 100 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, oval, cu “BMS 100” marcat pe o parte şi “852” pe cealaltă parte.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg sau 70 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu 56 comprimate filmate în 4 blistere cu 14 comprimate filmate fiecare, şi în cutii cu 60 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Sunt de asemenea disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii ce conţin 60 comprimate filmate. Fiecare cutie conţine un flacon.

SPRYCEL 100 mg comprimate filmate este diponibil în cutii care conţin 30 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate. De asemenea este disponibil în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii care conţin 30 comprimate filmate. Fiecare cutie conţine un flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Marea Britanie

Producătorul:

Bristol-Myers Squibb

Rue du Docteur André Gilles

28230 Epernon

Franţa

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 420 221 016 111

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 372 6827 400

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

PORTUGUESA, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

VISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 370 5 2790 762

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.