Tarceva – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tarceva 25 mg comprimate filmate
Tarceva 100 mg comprimate filmate
Tarceva 150 mg comprimate filmate
Erlotinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Tarceva
3. Cum să luaţi Tarceva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tarceva
6. Informaţii suplimentare
1. Ce este TARCEVA ŞI PENTRU CE se UTILIZEAZĂ
Tarceva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal. Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice.
Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris fie dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, fie dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.
Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastatic.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TARCEVA
Nu luaţi Tarceva:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Tarceva.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tarceva:
• dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazelor, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină sau sunătoare). În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacţiile adverse ale Tarceva, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul.
S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Tarceva.
• dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Tarceva vă poate creşte tendinţa de sângerare, iar medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.
• dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Tarceva poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare poate determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor.
Vedeţi, de asemenea, mai jos ,,Utilizarea altor medicamente”.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă prezentaţi brusc dificultăţi în respiraţie asociate cu tuse sau febră, se poate ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu Tarceva;
• dacă aveţi diaree, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă trateze cu antidiareice (de exemplu loperamidă);
• dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau vărsături deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă tratamentul cu Tarceva şi să vă trateze în spital;
• dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii sau probleme oculare acute sau agravate (de exemplu dureri la nivelul ochilor). Este posibil ca medicul dumneavoastră sa vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
• dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Vezi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
Copii şi adolescenţi
Tarceva nu a fost studiat la pacienţi cu vârste sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Nu se cunoaşte dacă Tarceva are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal.
Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronidării precum sindromul Gilbert.
Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Tarceva, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Tarceva cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Tarceva cu alimente.
Sarcina şi alăptarea
Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Tarceva. Dacă puteţi deveni gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat.
Dacă deveniţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Tarceva, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Tarceva.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tarceva nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.
Informaţii importante privind unele componente ale Tarceva
Tarceva conţine un zahar numit lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă acestuia înainte de a începe să luaţi Tarceva.
3. CUM SĂ LUAŢI TARCEVA
Luaţi întotdeauna Tarceva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente.
Doza recomandată este de un comprimat Tarceva 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici.
Doza recomandată este de un comprimat Tarceva 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în stadiul metastatic. Tarceva se administrează în asociere cu gemcitabină.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament, Tarceva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg sau 150 mg.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tarceva
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.
Dacă uitaţi să luaţi Tarceva
Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Tarceva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Tarceva
Este important să continuaţi să luaţi Tarceva în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tarceva poate provoca reacţii adverse.
Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt erupţiile pe piele şi diareea precum şi mâncărimi, piele uscată, căderea părului, iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, greaţă, vărsături, iritaţie la nivelul gurii, durere de stomac, indigestie, flatulenţă, oboseală, febră, rigiditate, tulburări de respiraţie, tuse, infecţie, durere de cap, percepţii senzoriale ale pielii alterate sau amorţeli ale extremităţilor, depresie şi valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului. Au fost observate cazuri rare (care apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) de insuficienţă hepatică.
Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul. Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţă renală, în special dacă primiţi alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp.
Daca apare diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.
Erupţiile pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă expuneţi la soare, este recomandabil să purtaţi haine de protecţie şi/sau creme cu factor de protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale).
Reacţii adverse frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) sunt piele crăpată (fisuri ale pielii), sângerările de la nivelul stomacului sau intestinelor şi nasului şi iritaţia ochilor din cauza keratitei.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă reducă doza de Tarceva sau să întrerupă tratamentul.
O reacţie adversă gravă, dar mai puţin frecventă (care apare la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) este o formă rară de iritaţie pulmonară numită boală pulmonară interstiţială. Această boală poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a afecţiunii dumneavoastră şi în unele cazuri poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome precum dificultate la respiraţie asociată cu tuse sau febră adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece puteţi suferi de această boală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Tarceva.
Au fost observate modificări ale unghiilor sau părului. Cele mai multe dintre aceste cazuri nu au fost grave. Ele includ reacţii inflamatorii în jurul unghiilor de la mâini (frecvente), exces de păr pe corp sau pe faţă, cu mod de distribuţie de tip masculin (mai puţin frecvente), modificări ale genelor şi sprâncenelor (mai puţin frecvente), unghii friabile sau pierderea unghiilor (mai puţin frecvente).
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) sunt perforaţiile gastro-intestinale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale.
Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): cazuri de ulceraţie sau perforaţie a corneei, descuamarea sau băşicarea severă a pielii (cazuri sugestive de sindrom Stevens-Johnson).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TARCEVA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tarceva după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Tarceva:
• Substanţa activă din componenţa Tarceva este erlotinib. Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib (sub formă de clorhidrat de erlotinib) 25 mg, 100 mg sau 150 mg, în funcţie de concentraţie.
• Ceilelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan, macrogol.
Cerneală de inscripţionare:
Tarceva 25 mg: shellac, oxid galben de fer
Tarceva 100 mg: shellac, oxid galben de fer, oxid negru de fer, dioxid de titan
Tarceva 150 mg: shellac, oxid roşu de fer
Cum arată Tarceva şi conţinutul ambalajului:
Tarceva 25 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la gălbuie, inscripţionate pe o parte cu ,,Tarceva 25” şi logo-ul firmei cu cerneală galben-maronie şi sunt ambalate în cutii a câte 30 comprimate filmate.
Tarceva 100 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la gălbuie, inscripţionate pe o parte cu ,,Tarceva 100” şi logo-ul firmei cu cerneală gri şi sunt ambalate în cutii a câte 30 comprimate filmate.
Tarceva 150 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la gălbuie, inscripţionate pe o parte cu ,,Tarceva 150” şi logo-ul firmei cu cerneală maro şi sunt ambalate în cutii a câte 30 comprimate filmate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Producătorul
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111
Malta
(See United Kingdom)
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 – 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.