Targretin – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TARGRETIN 75 mg capsule moi

Bexaroten

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Targretin şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Targretin

3. Cum să luaţi Targretinul

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Targretin

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TARGRETIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Bexarotenul, principiul activ din Targretin, aparţine unui grup de medicamente denumit retinoizi, care sunt înrudite cu vitamina A. Capsulele Targretin sunt utilizate de pacienţii cu limfom cutanat cu celule T (CTCL) în fază avansată şi la care boala n-a răspuns la alt tratament. CTCL este o boală în care anumite celule din sistemul limfatic al organismului numite limfocite-T devin canceroase şi afectează pielea.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TARGRETIN

Nu luaţi Targretin

– dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensibil) la bexaroten sau la oricare dintre celelelte componente.

– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau dacă puteţi deveni gravidă şi nu folosiţi metode contraceptive adecvate.

– dacă prezentaţi antecedente de pancreatită, aveţi creşteri necontrolate ale lipidelor (grăsimi din sânge – colesterol sau trigliceride crescute în sânge), aveţi hipervitaminoză A, aveţi o boală tiroidiană necontrolată, aveţi insuficienţă a funcţiilor hepatice sau aveţi o infecţie sistemică în desfăşurare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Targretin

– dacă aveţi o hipersensibilitate la retinoizi (înrudiţi cu vitamina A), suferiţi de o boală a ficatului, aveţi lipide crescute în sânge sau luaţi medicamente care pot determina creşterea lipidelor din sânge, aveţi diabet zaharat necontrolat, aţi suferit de boli ale vezicii biliare sau ale tractului biliar sau consumaţi cantităţi excesive de alcool. Dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile la dvs., trebuie să vă informaţi medicul.

Trebuie determinate lipidele preprandiale înainte de începerea tratamentului, apoi la intervale săptămânale, şi apoi lunar atât timp cât durează tratamentul.

Se vor face analize ale sângelui pentru evaluarea funcţiei hepatice şi a glandei tiroide, se va monitoriza numărul globulelor roşii şi albe din sânge înainte de tratament şi în decursul tratamentului.

Dacă prezentaţi dificultăţi de vedere în timpul tratamentului, vor fi necesare examene oftalmologice regulate.

Reduceţi pe cât posibil expunerea la razele solare şi evitaţi folosirea solarului.

Nu luaţi mai mult de 15.000 unităţi internaţionale de vitamina A pe zi în timpul tratamentului.

Capsulele Targretin nu se vor utiliza la copii sau adolescenţi.

Folosirea altor medicamente

Înainte de începerea tratamentului, comunicaţi medicului dumneavoastră ce alte medicamente luaţi (inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dv.), cum ar fi ketoconazolul şi itraconazolul (utilizate în infecţii fungice), eritromocină, claritromicină şi rifampicină (utilizate împotriva infecţiilor bacteriale), fenitoină şi fenobarbital (utilizate în tratamentul convulsiilor), gemfibrozil (utilizat pentru reducerea nivelelor crescute ale grăsimilor din sânge, cum ar fi trigliceridele şi colesterolul), suplimente de vitamina A, inhibitori de protează (utilizaţi împotriva infecţiilor virotice), tamoxifen (utilizat împotriva unor forme de cancer) sau dexametazonă (utilizată împotriva inflamaţiilor).

Aceasta este important, deoarece utilizarea simultană a mai multor medicamente poate amplifica sau scădea efectul unor medicamente.

Folosirea Targretin cu alimente şi băuturi

Targretin trebuie luat în timpul mesei. Dacă consumaţi regulat grepfrut sau suc de grepfrut, vă rugăm spuneţi medicului dvs., deoarece acestea au potenţialul de a schimba răspunsul organismului. la terapia cu Targretin.

Sarcina şi alăptarea

Targretin poate fi dăunător pentru fătul în dezvoltare. NU utilizaţi Targretin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi, apelaţi la medicul dvs. pentru informaţii suplimentare.

Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să faceţi un test de sarcină cu maxim o săptămână înainte de iniţierea terapiei, pentru a confirma că nu sunteţi gravidă. Trebuie să utilizaţi continuu metode de contracepţie eficientă, cu o lună înainte de a începe terapia, până la o lună după terminarea terapiei cu Targretin. Este recomandabilă utilizarea concomitentă a două metode fiabile de contracepţie. Dacă luaţi contraceptive hormonale (de exemplu pilula contraceptivă), trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dvs.

Dacă sunteţi bărbat şi partenera dvs. este gravidă sau poate deveni gravidă, trebuie să utilizaţi prezervativ în timpul actului sexual atunci când luaţi bexaroten şi pentru cel puţin o lună după ultima doză.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte dacă Targretin are vreun efect asupra conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Dacă prezentaţi ameţeli sau aveţi probleme cu vederea în timpul terapiei, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Targretin

Hidroxianizolul butilat – un component al medicamentului Targretin – poate produce iritaţii ale mucoaselor, deci capsulele trebuie înghiţite intacte, fără a le mesteca.

3. CUM SĂ LUAŢI TARGRETIN

Luaţi întotdeauna Targretin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul vă va prescrie o doză adecvată pentru dumneavoastră, care este în general de 4 până la 10 capsule de luat o dată pe zi.

Luaţi numărul de capsule prescrise la aceeaşi oră în fiecare zi, la ora mesei. Capsulele pot fi luate imediat înainte, în timpul sau imediat după mese, dacă preferaţi. Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca.

Cât timp trebuie să luaţi Targretin

Nu întrerupeţi luarea medicamentului, până medicul nu vă spune aceasta. Deşi la unii pacienţi se observă o îmbunătăţire după câteva săptămâni, în cele mai multe cazuri sunt necesare câteva luni de tratament sau chiar mai mult până la apariţia ameliorării.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Targretin

Dacă aţi luat mai mult decât doza de Targretin prescrisă de medic, trebuie să luaţi legătura cu medicul dvs.

Dacă uitaţi să luaţi Targretin

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza cu următoarea masă în aceeaşi zi, apoi ziua următoare luaţi-vă doza în mod normal. Nu luaţi o doză dublă într-o singură zi pentru a compensa doza uitată ziua anterioară.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Targretin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Comunicaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă simţiţi orice deteriorare a stării dvs. în timpul tratamentului cu Targretin. Uneori este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului. Medicul dvs. vă va sfătui ce trebuie să faceţi.

Următoarele reacţii adverse au fost semnalate la pacienţii cu CTCL care au fost trataţi cu doza iniţială recomandată de capsule.

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi):

– Scăderea numărului de celule albe din sânge.

– Scăderea nivelului hormonilor tiroidei.

– Creşterea nivelului grăsimilor din sânge (trigliceride şi colesterol).

– Reacţii cutanate (mâncărime, roşeaţă, iritaţie, cojire).

– Dureri de cap, oboseală, dureri.

Frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţii trataţi):

– Scăderea numărului globulelor roşii din sânge, noduli limfatici măriţi, înrăutăţirea limfomului.

– Tulburări tiroidiene.

– Creşterea enzimelor hepatice, funcţie renală degradată, proteine scăzute în sânge, creştere ponderală.

– Insomnie, ameţeli, reducere a sensibilităţii pielii.

– Ochi uscaţi, surditate, senzaţie anormală la nivelul ochilor inclusiv iritare şi senzaţie de greutate.

– Umflarea picioarelor şi mâinilor.

– Greaţă, diaree, gură uscată, buze uscate, pierderea apetitului, constipaţie, gaze intestinale excesive, teste ale funcţiei hepatice cu rezultate anormale, vărsături.

– Piele uscată, tulburări ale pielii, pierderea părului, ulcer cutanat, acnee, îngroşarea pielii, noduli pe piele, transpiraţie crescută.

– Dureri ale încheieturilor, ale oaselor şi ale muşchilor.

– Frisoane, dureri abdominale, reacţii alergice, infecţie.

Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1.000 pacienţii trataţi):

– Tulburări ale sângelui, eozinofilie, leucocitoză, limfocitoză, purpura, creşterea şi scăderea numărului trombocitelor din sânge.

– Tiroidă cu activitate mult crescută.

– Creşterea bilirubinei în sânge, funcţie renală degradată, gută, HDL colesterol scăzut.

– Agitaţie, dificultăţi de echilibru, depresie, sensibilitate crescută a pielii la atingere, senzaţii anormale ale nervilor, vertigo.

– Vedere anormală, vedere neclară, inflamaţia pleoapelor, cataractă, inflamaţia zonei albe a ochiului, leziuni ale corneei oculare, tulburări ale auzului, defect în câmpul vizual.

– Umflături, sângerare, tensiune arterială crescută, frecvenţă cardiacă crescută, mărirea vizibilă a venelor, dilatarea vaselor sanguine.

– Tulburări gastro-intestinale, insuficienţă hepatică, inflamaţie a pancreasului.

– Schimbarea părului, herpes simplex, tulburări ale unghiilor, erupţii cutanate sub formă de pustule, scurgere seroasă, decolorarea pielii.

– Slăbiciune musculară.

– Proteine în urină, funcţie renală anormală.

– Dureri de spate, infecţii ale pielii, febră, infecţie cu paraziţi, teste de laborator cu rezultate anormale, tulburări la nivelul mucoaselor, tumori.

Reacţiile adverse letale rare sunt inflamaţia acută a pancreasului, sângerări la nivelul capului, şi insuficienţă hepatică.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TARGRETIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi după data expirării înscrisă pe etichetă.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se ţine flaconul bine închis.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Targretin

Fiecare capsulă de Targretin conţine 75 mg din principiul activ bexaroten. Capsulele conţin de asemenea alte componente cum sunt macrogol, polisorbat, povidonă şi butilhidroxianizol.

Învelişul capsulei conţine gelatină, amestec sorbitol special – glicerină (glicerină, sorbitol, anhidride sorbitol (1,4-sorbitan), manitol şi apă), dioxid de titan (E171) şi cerneală tipografică (SDA 35A alcool (etanol şi acetat de etil), propilenglicol (E1520), oxid negru de fer (E172), polivinil acetat ftalat, apă purificată, alcool izopropilic, macrogol 400, hidroxid de amoniu 28%)

Cum arată Targretin şi conţinutul ambalajului

Targretin este disponibil sub formă de capsule moi pentru utilizare orală în flacon de plastic alb conţinând 100 de capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Marea Britanie

Producător

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Cephalon BV

De Waterlaat 3

NL – 5571 MZ Bergeijk

NEDERLAND/PAYS-BAS/NIEDERLANDE

Tél/Tel : +31 (0)497 551 050

Luxembourg/Luxemburg

Cephalon BV

De Waterlaat 3

NL – 5571 MZ Bergeijk

PAYS-BAS/NIEDERLANDE

Tél/Tel : +31 (0)497 551 050

България

Cephalon Sp. zo.o.

Prima Court

Ul. Nowogrodzka 68

PL – 02- 014 Warszawa

ПОЛША

Teл.: +48(0)22 50 40 890

Magyarország

Cephalon Sp. zo.o.

Prima Court

Ul. Nowogrodzka 68

PL – 02- 014 Warszawa

LENGYELORSZÁG

Tel: +48(0) 22 50 40 890

Česká republika

Cephalon Sp. zo.o.

Prima Court

Ul. Nowogrodzka 68

PL – 02- 014 Warszawa

POLSKA

Tel: +48(0) 22 50 40 890

Malta

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

RENJU UNIT

Tel: +44 (0)020 8600 1400

Danmark

Cephalon Pharma Aps

Sluseholmen 2-4

DK – SV 2450 København

Tlf: +45 3694 4868

Nederland

Cephalon BV

De Waterlaat 3

NL – 5571 MZ Bergeijk

Tel : +31 (0)497 551 050

Deutschland

Cephalon GmbH

Fraunhoferstr. 9a

82152 Martinsried

Tel: +49 (0)89 89 55 70 0

Norge

Cephalon Pharma Aps

Sluseholmen 2-4

DK – SV 2450 København

DANMARK

Tlf: +45 3694 4868

Eesti

Cephalon Sp. zo.o.

Prima Court

Ul. Nowogrodzka 68

PL – 02- 014 Warszawa

POOLA

Tel: +48(0) 22 50 40 890

Österreich

Cephalon GmbH

Fraunhoferstr. 9a

82152 Martinsried

DEUTSCHLAND

Tel: +49 (0)89 89 55 70 0

Ελλάδα

Ferrer-Galenica A.E.

Aχιλλέως 2

GR – 104 37 Αθήνα

Τηλ: +30 210 52 81 700

Polska

Cephalon Sp. zo.o.

Prima Court

Ul. Nowogrodzka 68

PL – 02- 014 Warszawa

Tel: +48(0) 22 50 40 890

España

FERRER FARMA S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

E – 08028 Barcelona

Tel: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Azevedos, S.A.

Edificio Azevedos

Estrada Nacional 117-2,

P – 2724-503 AMADORA

Tel: +351 21 4725900

France

Cephalon France

20 rue Charles Martigny

F – 94704 MAISONS-ALFORT Cedex

Tél: +33 (0)1 49 81 81 00

România

Cephalon Sp. zo.o.

Prima Court

Ul. Nowogrodzka 68

PL – 02- 014 Warszawa

POLONIA

Tel: +48(0)22 50 40 890

Ireland

Cephalon Pharma (Ireland) Ltd

Unit E,

Glencormack Business Park

Kilmacanogue

IRL- County Wicklow

Tel: +353 (0)1 201 4000

Slovenija

Cephalon Sp. zo.o.

Prima Court

Ul. Nowogrodzka 68

PL – 02- 014 Warszawa

POLJSKA

Tel: +48(0) 22 50 40 890

Ísland

Cephalon Pharma Aps

Sluseholmen 2-4

DK – SV 2450 Kaupmannahöfn

DANMÖRK

Sími: +45 3694 4868

Slovenská republika

Cephalon Sp. zo.o.

Prima Court

Ul. Nowogrodzka 68

PL – 02- 014 Warszawa

POĹSKO

Tel: +48(0)22 50 40 890

Italia

SIGMA-TAU

Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47

I – 00144 Roma

Tel: +39 06 91391

Suomi/Finland

Cephalon Pharma Aps

Sluseholmen 2-4

DK – SV 2450 København

TANSKA

Puh/Tel: +45 3694 4868

Κύπρος

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣIΛΕIΟ

Τηλ: +44 (0)020 8600 1400

Sverige

Cephalon Pharma Aps

Sluseholmen 2-4

DK – SV 2450 Köpenhamn

DANMARK

Tel: +45 3694 4868

Latvija

Cephalon Sp. zo.o.

Prima Court

Ul. Nowogrodzka 68

PL – 02- 014 Warszawa

POLIJA

Tel: +48(0)22 50 40 890

United Kingdom

Cephalon Ltd

Abel Smith House

Gunnels Wood Road

Stevenage

Hertfordshire

SG1 2BT-UK

Tel: +44 (0)1438 731 731

Lietuva

Cephalon Sp. zo.o.

Prima Court

Ul. Nowogrodzka 68

PL – 02- 014 Warszawa

LENKIJA

Tel: +48(0)22 50 40 890

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.