Tasigna – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tasigna 200 mg capsule
Nilotinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Tasigna
3. Cum să luaţi Tasigna
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tasigna
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE TASIGNA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Tasigna
Tasigna este un medicament care conţine o substanţă activă numită nilotinib.
Pentru ce se utilizează Tasigna
Tasigna se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+). LGC este o formă de cancer al sângelui care determină corpul dumneavoastră să producă prea multe celule sanguine albe anormale.
Tasigna se utilizează la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib. De asemenea, acesta se utilizează şi la pacienţii care au prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care nu îl mai pot continua.
Cum acţionează Tasigna
La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanşează un semnal care determină organismul să producă celule sanguine albe anormale. Tasigna blochează acest semnal şi, prin urmare, se opreşte producerea acestor celule.
Urmărirea tratamentului dumneavoastră cu Tasigna
În timpul tratamentului vi se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine. Acestea vor urmări cantitatea de celule sanguine (celule sanguine albe, celule sanguine roşii şi plachete sanguine) din corpul dumneavoastră pentru a vedea cum este tolerat Tasigna.
Dacă aveţi întrebări despre felul în care acţionează Tasigna sau de ce v-a fost prescris, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TASIGNA
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect.
Nu luaţi Tasigna
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nilotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Tasigna enumerate la sfârşitul acestui prospect.
Dacă credeţi că puteţi fi alergic, spuneţi medicului dumneavoastră, înainte să luaţi Tasigna.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tasigna
– dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum ar fi un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT”.
– dacă urmaţi tratament cu medicamente care afectează ritmul cardiac (antiaritmice) sau ficatul (vezi pct. Folosirea altor medicamente).
– dacă suferiţi de lipsă de potasiu sau magneziu.
– dacă aţi fost tratat cu un medicament din grupul celor numite antracicline (utilizate frecvent în tratamentul leucemiei).
– dacă aveţi o tulburare hepatică sau pancreatică.
Dacă vă aflaţi in oricare dintre categoriile menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu Tasigna
– dacă în timp ce luaţi Tasigna leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru că acesta poate fi un semn al unei afecţiuni cardiace grave. Prelungirea intervalului QT sau bătăile neregulate ale inimii pot duce la moarte subită. Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de moarte subită la pacienţii care iau Tasigna.
Folosirea altor medicamente
Tasigna poate să interfereze cu alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Tasigna, dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În această categorie sunt incluse îndeosebi:
– antiaritmice – utilizate pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate;
– clorochină, halofantrină, claritromicină, haloperidol, metadonă – medicamente care pot să determine reacţii adverse care afectează funcţia cardiacă;
– ketoconazol, itraconazol, voriconazol, moxifloxacină, claritromicină, telitromicină – utilizate pentru tratamentul infecţiilor;
– ritonavir – un medicament anti-HIV care face parte din clasa „antiproteazelor” utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV;
– carbamazepină, fenobarbital, fenitoină – utilizate pentru tratamentul epilepsiei;
– rifampicină – utilizat pentru tratamentul tuberculozei;
– sunătoare – plantă conţinută în unele preparate utilizate pentru tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum);
– midazolam – utilizat pentru ameliorarea anxietăţii înainte de intervenţiile chirurgicale;
– warfarină – utilizat pentru tratamentul tulburărilor coagulării sângelui (cum ar fi formarea cheagurilor de sânge sau a trombozelor);
– astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, chinidină, bepridil sau alcaloizi din secară cornută (ergotamină, dihidroergotamină).
Aceste medicamente nu trebuie utilizate în timp ce urmaţi tratament cu Tasigna. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente echivalente în locul acestora.
De asemenea, dacă luaţi deja Tasigna, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se prescrie un medicament nou pe care nu l-aţi mai luat înainte în timpul tratamentului cu Tasigna.
Folosirea Tasigna cu alimente şi băuturi
– Nu luaţi Tasigna cu alimente. Luaţi capsulele la cel puţin 2 ore după ce aţi consumat alimente şi, după aceea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 1 oră până când să puteţi mânca din nou. Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să citiţi paragraful „Când trebuie să luaţi Tasigna” din cadrul pct. 3.
– Nu trebuie să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut. Acesta poate determina creşterea cantităţii de Tasigna din sânge, până la atingerea unor concentraţii periculoase.
Vârstnici (persoane cu vârstă de cel puţin 65 ani)
Tasigna poate fi utilizat de către persoanele cu vârstă de cel puţin 65 ani şi în aceleaşi doze recomandate pentru celelalte categorii de adulţi.
Sarcina şi alăptarea
– Nu se recomandă utilizarea Tasigna în timpul sarcinii, decât dacă este neapărat necesar. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi, spuneţi medicului dumneavoastră care va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua Tasigna în timpul sarcinii.
– Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
– Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Tasigna. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă, după ce aţi luat Tasigna, observaţi apariţia reacţiilor adverse (cum ar fi ameţelile sau tulburările vizuale) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă, nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi până la dispariţia acestor efecte.
Informaţii importante privind unele componente ale Tasigna
Acest medicament conţine lactoză (cunoscută, de asemenea, şi sub numele de zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI TASIGNA
Luaţi întotdeauna Tasigna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Tasigna trebuie să luaţi
– Doza iniţială este de 800 mg pe zi. Pentru a obţine această doză trebuie să luaţi două capsule de 200 mg de două ori pe zi.
Când trebuie să luaţi Tasigna
Luaţi capsulele:
– de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore);
– la cel puţin 2 ore după orice consum de alimente;
– apoi aşteptaţi 1 oră înainte să mâncaţi din nou.
Dacă aveţi întrebări despre când trebuie să luaţi Tasigna, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Administrarea Tasigna în fiecare zi în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi capsulele.
Cum să luaţi Tasigna
– Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
– Nu deschideţi capsulele.
– Nu consumaţi alimente atunci când luaţi capsulele.
Cât timp trebuie să luaţi Tasigna
Continuaţi să luaţi Tasigna în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament pe termen îndelungat. Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate afecţiunea tratată pentru a verifica dacă medicamentul are efectul dorit.
Dacă aveţi întrebări referitoare la cât timp trebuie să luaţi Tasigna, adresaţi-le medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tasigna
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Tasigna, sau dacă altcineva a luat din greşeală capsulele dumneavoastră, cereţi imediat sfatul unui medic sau mergeţi imediat la spital. Arătaţi ambalajul cu capsule şi acest prospect. Poate fi necesar tratament medical.
Dacă uitaţi să luaţi Tasigna
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare aşa cum a fost planificat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.
Dacă încetaţi să luaţi Tasigna
Nu încetaţi să luaţi Tasigna decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să nu mai luaţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tasigna poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispare după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament.
Unele reacţii adverse pot fi grave.
Aceste reacţii adverse sunt frecvente, mai puţin frecvente sau s-au raportat la foarte puţini pacienţi.
– creşterea rapidă în greutate, umflare a mâinilor, gleznelor, picioarelor sau feţei
– durere în piept, tensiune arterială mare, bătăi neregulate ale inimii (semne ale tulburărilor cardiace)
– dificultăţi în respiraţie, tuse, respiraţie şuierătoare, umflare a picioarelor (semne ale tulburărilor pulmonare)
– febră, durere în gât, leziuni la nivelul gurii, slăbiciune, vânătăi, infecţii frecvente (semne ale tulburărilor hematologice)
– slăbiciune sau paralizie la nivelul membrelor sau feţei, dificultăţi în vorbire, durere de cap severă, vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (semne ale tulburărilor sistemului nervos)
– sete, piele uscată, iritabilitate, urină de culoare închisă, scăderea cantităţii de urină (semne ale tulburărilor renale)
– vedere neclară, orbire, sângerare vizibilă la nivelul albului ochilor (semne ale tulburărilor oculare)
– umflare şi durere la nivelul unei părţi a corpului (semne ale formării unui cheag de sânge într-o venă)
– durere abdominală, greaţă, vărsătură cu sânge, materii fecale de culoare neagră, constipaţie, umflare a abdomenului (semne ale tulburărilor gastro-intestinale)
– durere severă în partea superioară a abdomenului (semne de pancreatită)
– colorare în galben a pielii şi albului ochilor, greaţă, scădere a poftei de mâncare, urină deschisă la culoare (semne ale tulburărilor hepatice)
– erupţie trecătoare pe piele, umflături roşii dureroase, durere la nivelul muşchilor şi articulaţiilor (semne ale afecţiunilor de la nivelul pielii)
– sete excesivă, creştere a cantităţii de urină, creştere a poftei de mâncare asociată cu scădere în greutate, oboseală (semne ale creşterii cantităţii de glucoză din sânge)
– bătăi rapide ale inimii, ochi exoftalmici, pierdere în greutate, umflare a părţii din faţă a gâtului (semne ale hiperactivităţii glandei tiroide)
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre aceste manifestări, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente.
Aceste reacţii pot afecta mai mult de 10 din 100 pacienţi.
– greaţă, constipaţie, diaree
– durere de cap
– oboseală
– mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Dacă oricare dintre aceste manifestări vă afectează în mod sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Unele reacţii adverse sunt frecvente.
Aceste reacţii pot afecta între 1 şi 10 din 100 pacienţi.
– vărsături, disconfort stomacal după masă, balonare, umflare abdominală
– durere osoasă, durere la nivelul articulaţiilor, spasme musculare, durere musculară
– durere, inclusiv durere la nivelul spatelui, gâtului şi extremităţilor
– iritaţie oculară, umflare, scurgeri, mâncărime sau înroşire, senzaţie de ochi uscaţi (semne de tulburări oculare)
– înroşire a pielii, piele uscată
– scădere a poftei de mâncare, scădere sau creştere în greutate
– cădere a părului
– insomnie, depresie
– transpiraţii nocturne, transpiraţie excesivă, bufeuri
– ameţeli, stare generală de rău, senzaţie de învârtire
– furnicături sau amorţeli
– modificări ale vocii
– sângerare nazală
– urinări frecvente
– palpitaţii (senzaţie de bătăi rapide ale inimii)
Dacă oricare dintre aceste manifestări vă afectează în mod sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
Aceste reacţii pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi.
– scădere sau creştere a sensibilităţii pielii
– uscare a gurii
– senzaţie de arsură în capul pieptului
– durere la nivelul sânilor
– creştere a poftei de mâncare
– anxietate, tulburări de atenţie
– dificultate şi durere la urinare, senzaţie exagerată a nevoii de a urina
– imposibilitatea de a obţine sau de a menţine erecţia
– mărirea sânilor la bărbaţi
– simptome asemănătoare gripei, slăbiciune musculară
– tremurături
– scădere a acuităţii vizuale
– durere de cap severă însoţită adeseori de greaţă, vărsături şi sensibilitate la lumină
– candidoză bucală sau vaginală
– durere sau disconfort pe părţile laterale ale corpului
– rigiditate musculară şi articulară
– stare de inconştienţă
– creştere în greutate, senzaţie de frig
Dacă oricare dintre aceste manifestări vă afectează în mod sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse s-au raportat la foarte puţini pacienţi trataţi cu Tasigna:
– confuzie, dezorientare
– senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare
– înroşire şi/sau umflare şi, posibil, escuamare a palmelor şi tălpilor (aşa numitul sindrom mână-picior)
– sensibilitate crescută la lumină a ochilor sau pielii
– durere sau înroşire a ochilor, durere, tumefiere sau senzaţie de mâncărime la nivelul pleoapelor
– afectare a auzului, durere la nivelul urechilor, zgomote (ţiuit) în urechi
– sânge în urină, incontinenţă urinară
Dacă oricare dintre aceste manifestări vă afectează în mod sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu Tasigna, este posibil să prezentaţi şi valori anormale ale testelor sanguine, cum sunt număr mic de celule sanguine (celule albe, celule roşii, plachete), valoare mare a lipazei sau amilazei din sânge (funcţia pancreasului), valoare mare a bilirubinei din sânge (funcţia ficatului) sau valoare mare a creatininei din sânge (funcţia rinichilor).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TASIGNA
– A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
– Nu utilizaţi Tasigna după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe folia care acoperă blisterul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
– A nu se păstra la temperaturi peste 30 grade C.
– A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
– Nu utilizaţi nici un ambalaj dacă este deteriorat sau prezintă semne că a fost deja deschis.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Tasigna
– Substanţa activă este nilotinibul. Fiecare capsulă conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă, poloxamer 188, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Capsula este alcătuită din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi şelac, oxid roşu de fer (E172) şi lecitină din soia (E322) pentru imprimarea inscripţionării (E172).
Cum arată Tasigna şi conţinutul ambalajului
Tasigna este furnizat sub formă de capsule. Capsulele sunt de culoare galben deschis. Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare roşie („NVR/TKI”).
Tasigna este disponibil în ambalaje săptămânale şi lunare:
– Ambalajul săptămânal conţine 28 capsule.
– Ambalajul lunar conţine 112 capsule (4×28). Un ambalaj lunar conţine 4 ambalaje săptămânale separate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Marea Britanie
Producătorul
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273 0
България
Novartis Pharma Services Inc.
Teл.: +359 2 489 98 28
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2298 3217
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Polska
Novartis Poland Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888
España
Novartis Pharmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Portugal
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
România
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.