Thalidomide Celgene – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Thalidomide Celgene 50mg capsule
Talidomidă
ATENŢIE
Talidomida provoacă anomalii congenitale şi moartea fătului. Nu luaţi talidomidă dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă. Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia care v-au fost oferite de medicul dumneavoastră. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Niciodată nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Thalidomide Celgene şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Thalidomide Celgene
3. Cum să luaţi Thalidomide Celgene
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Thalidomide Celgene
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE THALIDOMIDE CELGENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene conţine o substanţă activă numită talidomidă. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente “imunosupresoare”. Acestea acţionează asupra celulelor implicate în sistemul dumneavoastră imunitar. Sistemul imunitar este o parte a sistemului de apărare a corpului care ajută în lupta împotriva bolilor şi a infecţiilor.
Pentru ce se utilizează Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene este utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase. Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează un subgrup de leucocite producătoare de anticorpi. Este folosit în asociere cu alte două medicamente, melfalan şi prednison, pentru tratamentul primar al mielomului multiplu la pacienţi de ≥ 65 ani sau la cei cărora nu li se poate administra chimioterapie cu doză mare. În studiul clinic principal această combinaţie a fost asociată cu prelungirea perioadei de supravieţuire cu aproximativ 18 luni.
Pentru a afla mai multe informaţii despre aceste medicamente, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să citiţi prospectul care însoţeşte aceste medicamente.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI THALIDOMIDE CELGENE
Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucţiuni specifice, în special referitoare la efectele thalidomidei asupra fătului (subliniate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene).
Probabil că medicul dumneavoastră v-a dat un carnet al pacientului sau orice alt document relevant. Citiţi-l cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile respective.
Dacă nu înţelegeţi în totalitate aceste instrucţiuni, vă rugăm să cereţi medicului să vi le explice din nou, înainte de a lua talidomidă. (De asemenea, consultaţi următoarele informaţii din secţiunile „Aveţi grijă deosebită când luaţi Thalidomide Celgene” şi „Sarcina”).
Nu luaţi Thalidomide Celgene:
• Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, deoarece Thalidomide Celgene provoacă anomalii congenitale şi decesul fătului.
• Dacă puteţi rămâne gravidă, dar nu sunteţi capabilă să respectaţi măsurile necesare de prevenire a sarcinii (subliniate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene).
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la talidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Thalidomide Celgene (enumerate la pct. 6 „Ce conţine Thalidomide Celgene).
Nu luaţi Thalidomide Celgene dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Thalidomide Celgene.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thalidomide Celgene:
În următoarele situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:
Pentru toţi pacienţii care iau Thalidomide Celgene
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:
• Prezentaţi un risc crescut de formare a unor cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară).
• Nu înţelegeţi recomandările privind contracepţia, date de medicul dumneavoastră sau nu vă simţiţi capabil să urmaţi aceste sfaturi.
• Suferiţi de o afecţiune a sistemului nervos, cum ar fi amorţeală, furnicături sau dureri ale mâinilor sau picioarelor.
Pentru femeile care iau Thalidomide Celgene
Înaintea începerii tratamentului, trebuie să întrebaţi medicul dacă puteţi rămâne gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că nu mai este posibil.
Dacă puteţi rămâne gravidă:
• Medicul dumneavoastră se va asigura că aţi efectuat testele de sarcină
– înainte de începerea tratamentului
– la fiecare 4 săptămâni pe durata tratamentului
– la 4 săptămâni după oprirea tratamentului
• Trebuie să utilizaţi una dintre metodele contraceptive eficace:
– cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului
– în timpul tratamentului
– până la 4 săptămâni după oprirea tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune ce metodă de contracepţie puteţi utiliza.
Dacă puteţi rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra la fiecare reţetă dacă măsurile necesare au fost luate, aşa cum este evidenţiat mai sus şi vă va da o copie a carnetului pacientului sau a oricăror alte documente relevante.
Pentru bărbaţii care iau Thalidomide Celgene
Talidomida este prezentă în spermă. Ca urmare, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale neprotejate (fără prezervativ).
• Sarcina şi orice expunere în timpul sarcinii trebuie evitate. Întotdeauna folosiţi un prezervativ:
– în timpul tratamentului
– timp de o săptămână după oprirea tratamentului
• Nu trebuie să donaţi spermă:
– în timpul tratamentului
– timp de o săptămână după oprirea tratamentului
Donarea de sânge:
Nu trebuie să donaţi sânge pe durata tratamentului cu Thalidomide Celgene şi timp de 1 săptămână după încheierea tratamentului.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte de a lua Thalidomide Celgene.
Administrarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente deoarece alte medicamente pot interfera cu efectul talidomidei. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi preparatele din plante medicinale.
Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care provoacă somnolenţă deoarece talidomida poate intensifica efectele acestora.
Folosirea Thalidomide Celgene împreună cu alimente şi băuturi:
Thalidomide Celgene poate fi administrat cu sau fără alimente. (vezi pct. 3, “Modul de administrare a Thalidomide Celgene”).
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timp ce luaţi Thalidomide Celgene. Alcoolul etilic vă poate provoca somnolenţă şi Thalidomide Celgene poate amplifica această stare.
Sarcina:
Talidomida produce anomalii congenitale grave sau decesul fătului.
• Chiar şi numai o capsulă luată de o femeie gravidă poate avea ca efect producerea unor anomalii congenitale severe.
• Aceste defecte includ: braţe sau picioare mai scurte, malformaţii ale mâinilor şi picioarelor, ale ochilor şi urechilor şi probleme ale organelor interne.
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Thalidomide Celgene. În plus, nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Thalidomide Celgene.
Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să folosiţi una din metodele eficace de contracepţie (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thalidomide Celgene”).
Trebuie să opriţi tratamentul şi să informaţi imediat medicul dacă:
• Nu aţi avut sau credeţi că nu aţi avut menstruaţie sau dacă aţi avut o sângerare menstruală neobişnuită sau dacă credeţi că sunteţi gravidă.
• Aţi avut un raport heterosexual fără a folosi o metodă eficace de contracepţie.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu talidomidă, trebuie să opriţi tratamentul şi să-l informaţi pe medic imediat.
Pentru bărbaţii care iau Thalidomide Celgene şi ale căror partenere pot rămâne gravidee, vă rugăm să consultaţi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thalidomide Celgene”. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi talidomidă, trebuie să-l informaţi imediat pe medic.
Alăptarea:
Nu alăptaţi când luaţi Thalidomide Celgene deoarece nu se cunoaşte dacă talidomida este prezentă în laptele matern uman.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse, cum sunt ameţeala, oboseala, somnolenţa sau vederea înceţoşată.
Informaţii importante privind unele componente ale Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI THALIDOMIDE CELGENE
Luaţi întotdeauna Thalidomide Celgene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Thalidomide Celgene nu se recomandă sub vârsta de 18 ani.
Cât de mult să luaţi:
Doza obişnuită este 200 mg (4 capsule) pe zi. Cu toate acestea, medicul va alege doza pentru dumneavoastră, va urmări progresul şi poate ajusta doza. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi Thalidomide Celgene şi cât timp va trebui să-l luaţi.
Thalidomide Celgene se administrează zilnic în cicluri de tratament, fiecare ciclu durând 6 săptămâni, în asociere cu melfalan şi prednison care sunt luate în zilele 1 – 4 din fiecare ciclu de 6 săptămâni.
Administrarea acestui medicament:
• Luaţi acest medicament pe cale orală
• Înghiţiţi capsula întreagă cu un pahar plin cu apă
• Nu o zdrobiţi sau mestecaţi
• Luaţi capsulele într-o singură doză, înainte de culcare. Astfel, veţi evita apariţia senzaţiei de somnolenţă la alte ore.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Thalidomide Celgene:
Dacă aţi luat mai mult Thalidomide Celgene decât ar trebui, discutaţi cu medicul sau mergeţi imediat la spital. Dacă puteţi, luaţi ambalajul medicamentului şi acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Thalidomide Celgene:
Dacă aţi uitat să luaţi Thalidomide Celgene la ora obişnuită şi
• au trecut mai puţin de 12 ore: luaţi capsulele imediat.
• au trecut mai mult de 12 ore: nu luaţi capsulele. Luaţi capsulele următoare la ora obişnuită în ziua următoare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Thalidomide Celgene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată în următoarele categorii:
Foarte frecvente Afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puțin frecvente Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
Rare Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
Foarte rare Afectează 1 utilizator din 10.000
Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Opriţi administrarea Thalidomide Celgene şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave – s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical urgent:
• Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţii şi apariţia de vezicule pe piele şi mucoase (sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică, care sunt reacţii adverse rare). Puteţi avea temperatură mare (febră) în acelaşi timp.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave:
• Amorţeală, furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Acestea se pot datora unei afecţiuni a sistemului nervos (numită neuropatie periferică), care este o reacţie adversă foarte frecventă. Ea poate deveni foarte gravă, dureroasă şi invalidantă. Dacă suferiţi astfel de simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră, care poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul. Această reacţie adversă se produce, în general, dacă aţi luat aceste medicamente timp de mai multe luni, dar se poate produce şi mai repede. De asemenea, se poate întâmpla să apară şi după oprirea tratamentului. S-ar putea să nu dispară sau să dispară foarte greu.
• Dureri subite în piept sau dificultăţi la respirare.
Acestea pot apărea datorită formării unor cheaguri de sânge în arterele care ajung la plămânii dumneavoastră (reacţie numită embolie pulmonară), care este o reacţie adversă frecventă. Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.
• Dureri sau umflarea picioarelor, în special în partea de jos a picioarelor sau la glezne.
Acestea pot apărea datorită formării unor cheaguri de sânge în venele picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă profundă), care este o reacţie adversă frecventă. Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente
• Constipaţie.
• Senzaţie de ameţeală.
• Somnolenţă, senzaţie de oboseală.
• Tremurături (tremor).
• Umflarea mâinilor şi picioarelor.
• Amorţeală şi furnicături.
• Număr redus de celule sanguine. Aceasta poate însemna că sunteţi predispus la infecţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene.
Frecvente
• Indigestie, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), gură uscată.
• Erupţii trecătoare pe piele, uscăciunea pielii.
• Stare de slăbiciune, stare de leşin sau instabilitate, lipsă de energie sau de putere, presiune arterială scăzută.
• Febră, stare generală de rău.
• O senzaţie de ameţeală în cap, care face ca statul în picioare şi mişcarea să fie îngreunate.
• Dificultăţi de vedere sau de vorbire, care pot fi temporare. Acestea se pot datora formării unui cheag de sânge într-o arteră cerebrală.
• Vedere înceţoşată.
• Senzaţie de lipsă de aer, dificultăţi la respirare.
• Infecţii pulmonare (pneumonie), boli de plămâni.
• Frecvenţă cardiacă redusă, insuficienţă cardiacă.
• Depresie, confuzie, modificări ale dispoziţiei, anxietate.
Mai puţin frecvente
• Apariţia unor dificultăţi de vedere sau de vorbire datorate sângerării unei artere cerebrale.
• Senzaţia de ameţeală la ridicarea în picioare.
• Inflamarea şi umflarea canalelor din plămâni (bronşită).
• Inflamarea celulelor care căptuşesc stomacul.
• O gaură pe o porţiune a intestinului gros (colon) care poate produce infecţii.
După comercializarea medicamentului au fost raportate şi alte reacţii adverse. Acestea includ:
• reacţie foarte gravă la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică)
• scăderea funcţiei tiroidei (hipotiroidism)
• obstrucţia intestinelor
• disfuncţii sexuale, de exemplu impotenţă
• scăderea numărului celulelor albe sanguine, asociată cu febră şi infecţie
• Sindrom de liză tumorală – o complicaţie metabolică care poate apărea în timpul tratamentului cancerului şi uneori chiar în absenţa tratamentului. Aceste complicaţii sunt determinate de produşii de degradare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere şi pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici în sânge, valori crescute ale potasiului, fosforului, acidului uric şi valori scăzute ale calciului, având drept consecinţă modificări ale funcţiilor rinichiului, bătăilor inimii, convulsii şi uneori deces.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ THALIDOMIDE CELGENE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor şi oricărei alte persoane care nu este implicată direct în tratament.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia tip portofel şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
La încheierea tratamentului, trebuie să returnaţi toate capsulele neutilizate farmacistului sau medicului. Aceste măsuri vor împiedica utilizarea greşită.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Thalidomide Celgene:
• Substanţa activă este talidomida. Fiecare capsulă conţine talidomidă 50mg
• Celelalte componente sunt lactoza anhidră, celuloza microcristalină, povidona (K90), acidul stearic, dioxidul de siliciu coloidal anhidru şi crospovidona (Tip A). Capsula conţine gelatină şi dioxid de titan (E171). Cerneala pentru inscripţionare este compusă din Shellac, oxid negru de fier (E172) şi propilenglicol.
Cum arată Thalidomide Celgene şi conţinutul ambalajului:
Thalidomide Celgene sunt capsule de culoare albă, marcate cu „Thalidomide 50 mg Celgene”. Capsulele sunt furnizate într-o cutie tip portofel care conţine 28 capsule (2 blistere, fiecare cu 14 capsule).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Marea Britanie.
Fabricantul:
Penn Pharmaceuticals Services Limited, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Marea Britanie.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.