Torisel – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TORISEL 25 mg/ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Temsirolimus
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este TORISEL şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să vi se administreze TORISEL
3. Cum este administrat TORISEL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TORISEL
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE TORISEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicul dumneavoastră v-a prescris TORISEL deoarece aveţi unul din următoarele tipuri de cancer:
– cancer de rinichi avansat (cancer renal)
– limfom cu celule de manta tratat anterior, un tip de cancer care afectează nodulii limfatici.
TORISEL este un inhibitor selectiv al mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere), care blochează creşterea şi diviziunea celulelor tumorale.
2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TORISEL
Nu utilizaţi TORISEL:
– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la temsirolimus, la polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente ale TORISEL.
– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sirolimus (utilizat pentru prevenirea rejecţiei de către organism a rinichilor transplantaţi), deoarece sirolimus este eliberat în organism din temsirolimus.
– Dacă aveţi limfom cu celule de manta şi probleme la nivelul ficatului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TORISEL:
– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antihistaminice sau nu puteţi lua antihistaminice din alte motive de ordin medical.
– Dacă aveţi o valoare mare a colesterolului, TORISEL poate creşte trigliceridele şi/sau colesterolul. Acest lucru poate necesita tratament cu medicamente hipolipemiante (medicamente utilizate pentru a reduce colesterolul din sânge).
– Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală majoră sau dacă aveţi o rană încă nevindecată de la o intervenţie chirurgicală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament, întrucât TORISEL poate creşte riscul apariţiei de probleme cu vindecarea rănilor.
– Dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi în timpul tratamentului cu TORISEL, vaccinarea ar putea fi mai puţin eficace. Utilizarea anumitor vaccinuri trebuie evitată pe durata tratamentului cu TORISEL.
– Dacă aţi avut în trecut insuficienţă renală sau probleme cu rinichii.
– Dacă aţi avut în trecut probleme cu ficatul.
– Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul potenţial, în comparaţie cu orice risc implicat.
– Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este posibil să prezentaţi o probabilitate mai mare de a avea anumite reacţii adverse, incluzând umflarea feţei, diaree, pneumonie, anxietate, depresie, scurtarea respiraţiei, număr scăzut de celule albe în sânge, durere musculară, modificarea gustului, infecţii respiratorii superioare, lichid în jurul plămânilor, ulceraţii şi inflamaţie la nivelul gurii şi/sau tractului digestiv, secreţii nazale, ameţeli şi infecţii.
– Dacă aveţi tumori pe creier sau măduva spinării sau dacă luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (precum warfarina), este posibil să prezentaţi o probabilitate mai mare de a avea sângerări în creier.
TORISEL poate, de asemenea:
– să crească glicemia şi să agraveze diabetul zaharat. Aceasta poate duce la necesitatea administrării de insulină şi/sau medicamente antidiabetice orale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o senzaţie excesivă de sete sau o creştere a frecvenţei de urinare şi cantităţii de urină.
– să vă slăbească sistemul imunitar; prin urmare, puteţi prezenta riscul de a face o infecţie în timp ce luaţi TORISEL.
– să cauzeze dificultăţi de respiraţie, tuse şi febră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau dacă simptomele existente se agravează.
– să crească riscul de hemoragie cerebrală (sângerare în creier).
– cauza cataractă dacă este luat împreună cu interferon-α (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei şi cancerului).
– cauza reacţii alergice severe. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă întâmpinaţi dificultăţi de respiraţie şi/sau umflarea feţei.
– determina o scădere a numărului celulor care ajută la coagularea sângelui, ceea ce poate duce la creşterea riscului de sângerare.
Utilizarea TORISEL împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenţa descompunerea sau metabolizarea TORISEL. În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
– inhibitori de protează, utilizaţi în tratamentul HIV
– medicamente antibiotice (inclusiv rifampina) sau antifungice (inclusiv ketoconazolul), utilizate pentru tratarea infecţiilor
– nefazodonă sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, utilizate pentru tratarea depresiei
– medicamente antiepileptice, incluzând carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitalul
– rifabutină, utilizată pentru tratarea infecţiei la persoanele cu HIV şi alte boli
– medicamentele din plante sau remediile naturale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată pentru a trata depresiile uşoare
– inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), utilizaţi pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau altor probleme cardiovasculare (cum sunt enalapril, ramipril, lisinopril), medicamentele amfifilice utilizate pentru tratarea aritmiilor cardiace (cum este amiodarona) sau statinele utilizate pentru tratarea nivelurilor mari de colesterol
Utilizarea TORISEL cu alimente şi băuturi
– Sucul de grapefruit poate determina creşterea concentraţiei TORISEL în sânge, trebuind evitat.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
TORISEL nu a fost studiat la femeile gravide şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Înainte de a vi se administra TORISEL este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să evite sarcina prin utilizarea de metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TORISEL. Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical în timp ce primesc TORISEL.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu TORISEL, întrucât acest medicament poate influenţa creşterea şi dezvoltarea sugarului. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vă alăpta copilul, deoarece nu se cunoaşte dacă TORISEL trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, reacţiile adverse foarte frecvente includ senzaţia de rău sau starea de rău (greaţă şi vărsături) şi dificultatea de a adormi sau de a rămâne adormit. Se recomandă să nu conduceţi vehicule imediat după tratament.
La pacienţii cărora li se administrează doza mai mare de TORISEL pentru tratamentul iniţial al limfomului cu celule de manta, cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale TORISEL
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic), echivalentul a 17,6 ml bere sau 7,3 ml vin pentru fiecare doză de 25 mg. Pacienţii cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg de TORISEL, pentru tratamentul iniţial al limfomului cu celule de manta pot primi o doză de etanol echivalentă cu 123 ml de bere sau 51 ml de vin pentru fiecare doză. Alcoolul etilic este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.
A se lua în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate interfera cu efectele altor medicamente.
3. CUM ESTE ADMINISTRAT TORISEL
TORISEL va fi întotdeauna preparat şi vă va fi administrat de către un medic sau un alt personal medical prin perfuzie intravenoasă (într-o venă).
TORISEL 25 mg/ml concentrat trebuie diluat cu 1,8 ml solvent extras, înainte de administrarea în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi instrucţiunile de diluare de la sfârşitul prospectului).
Pentru cancerul renal, doza recomandată este de 25 mg, în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.
Pentru limfomul cu celule de manta, doza recomandată este de 175 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni, urmată de doze săptămânale unice de 75 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute.
Înainte de doza de TORISEL, trebuie să vi se administreze o injecţie cu antihistaminic direct în venă (pentru a încerca să prevină reacţia alergică la TORISEL), cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de TORISEL.
Tratamentul cu TORISEL trebuie continuat până când nu mai beneficiaţi de terapie sau până la apariţia unor reacţii adverse inacceptabile.
Dacă vă este administrat prea mult TORISEL sau dacă aţi omis o doză
Întrucât acest medicament este preparat şi administrat de către un personal medical, este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare.
Dacă vă îngrijorează acest lucru sau credeţi că este posibil să fi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TORISEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este posibil ca reacţiile adverse să fie mai pronunţate la doze mai mari de 175 mg pe săptămână în timpul tratamentului iniţial pentru limfomul cu celule de manta.
Reacţiile adverse grave foarte frecvente, observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu TORISEL, sunt:
– Scăderea numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate creşte riscul de infecţie.
– Valori crescute ale glucozei din sânge la pacienţii cu şi fără diabet zaharat.
– Valori crescute ale colesterolului şi trigliceridelor din sânge.
– Scăderea numărului celulor sanguine care ajută la coagularea sângelui, ceea ce poate creşte riscul de sângerare**
Reacţiile adverse grave frecvente, observate la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu TORISEL, sunt:
– Apariţia de cheaguri de sânge în vene.
– Reacţii alergice (de hipersensibilitate)/la perfuzare (incluzând unele reacţii care pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii letale [rare înseamnă mai puţin de 1 din 1.000 de pacienţi]). Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi simptome de edem angioneurotic, cum sunt umflarea feţei, a limbii sau a faringelui şi dificultăţi de respiraţie.
– Perforaţia intestinului (limfom cu celule de manta)*.
– Inflamaţia plămânilor.
– Insuficienţă renală sau probleme la nivelul rinichilor.
– Afectarea procesului de vindecare a rănilor.
– Exsudat pleural (lichid în jurul plămânilor).
Reacţiile adverse şi frecvenţele prezentate mai jos au fost observate la pacienţii trataţi cu TORISEL:
Reacţiile adverse foarte frecvente, care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi, sunt:
Stare generală de slăbiciune, frisoane**, umflare datorită retenţiei de lichid, durere (incluzând durere abdominală, de spate, piept şi articulaţii), senzaţie sau stare de rău (greaţă şi vărsături), diaree, febră, dureri în gât, dureri şi inflamaţii ale gurii şi/sau tractului digestiv, tuse, infecţii respiratorii superioare**, pneumonie**, sângerări nazale, scurgeri nazale, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, afectări ale unghiilor, acnee, piele uscată, anorexie, respiraţie dificilă, valori mici ale potasiului în sânge (ceea ce poate cauza slăbiciune musculară), scăderea numărului de celule roşii sanguine, scăderea numărului de celule albe sanguine**, scăderea numărului de limfocite**, creşterea zahărului în sânge, creşterea colesterolului şi altor grăsimi din sânge, abces, infecţii, infecţii ale tractului urinar, anomalii ale funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală), alterări ale simţului gustului, dificultăţi la adormire sau în a rămâne adormit**, anxietate**, durere musculară**.
Reacţiile adverse frecvente, care apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, sunt:
Înroşirea şi umflarea gingiilor, durere la nivelul gurii (inclusiv răni în interiorul gurii), balonare la nivelul stomacului, creşterea tensiunii arteriale, înroşire şi umflare a ţesuturilor din jurul ochiului, inclusiv ochi apoşi, pierderea simţului gustului, înroşire şi umflare a foliculilor pielii, reacţii alergice (de hipersensibilizare), descuamarea gravă a pielii şi probleme cu procesul de vindecare după intervenţii chirurgicale, creşterea coagulării sângelui (inclusiv tromboza venelor, embolie pulmonară), inflamaţia plămânilor, infecţii ale sângelui, deshidratare, depresie, somnolenţă, amorţeli sau furnicături la nivelul pielii, ameţeli, perforarea intestinului*, sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, inflamaţia mucoasei stomacului, probleme la înghiţire, sângerări la nivelul ochilor sau pielii (vânătăi), infecţii produse de levuri, infecţii fungice la nivelul pielii şi teste de sânge care indică modificări în modul de funcţionare al ficatului sau rinichiului, valori mici ale fosfaţilor din sânge, valori mici ale calciului din sânge.
*apărute ca mai puţin frecvente în carcinomul cu celule renale
** apărute ca frecvente în carcinomul cu celule renale
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1.000 de pacienţi, sunt:
Exsudat pericardic (lichid în jurul inimii, care poate necesita drenarea şi poate afecta funcţia de pompare a sângelui).
Sângerare la nivelul creierului la pacienţii cu tumori cerebrale sau care urmează tratament cu anticoagulante (medicamente care subţiază sângele).
Reacţiile adverse pentru care frecvenţa nu a fost determinată sunt:
Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care este posibil să determine dificultăţi în respiraţie.
Reacţii grave ale pielii şi/ sau mucoaselor, care pot include pustule dureroase şi febră (sindromul Stevens-Johnson).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TORISEL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi TORISEL după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Primele două numere indică luna; următoarele patru numere indică anul.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
După prima diluare a TORISEL 25 mg/ml concentrat cu 1,8 ml solvent extras, amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi mai mici de 25°C şi protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar.
După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat-solvent cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţia poate fi păstrată timp de cel mult 6 ore la temperaturi mai mici de 25°C şi protejat de lumină.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine TORISEL
Substanţa activă este temsirolimus.
Fiecare flacon cu 1,2 ml TORISEL 25 mg/ml concentrat conţine 30 mg temsirolimus.
Celelalte componente ale TORISEL sunt: etanol anhidru, amestec racemic de α-tocoferol (E 307), propilenglicol şi acid citric anhidru (E 330). Solventul conţine polisorbat 80 (E 433), macrogol 400 şi etanol anhidru.
Cum arată TORISEL şi conţinutul ambalajului
TORISEL este un concentrat perfuzabil, furnizat împreună cu un solvent.
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. Solventul este o soluţie limpede sau cu uşor opalescentă, uşor gălbuie până la galben. Soluţiile sunt practic lipsite de particule vizibile.
Fiecare ambalaj de TORISEL conţine un flacon cu 1,2 ml concentrat şi un flacon cu 2,2 ml solvent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Wyeth Europa Ltd
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire SL6 0PH
Marea Britanie
Producătorul
Wyeth Lederle S.p.A.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania, Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 3700
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Nederland
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 23 567 2567
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.A.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 30 00
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ireland
Wyeth Pharmaceuticals
Tel: +353 1 449 3500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Tel: +39 06 927151
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 67 85 800
United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals
Tel: +44 845 367 0098
Κύπρος
Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE
Tηλ: +357 22 817690
България/Eesti/Latvija/Lietuva/Slovenija
Wyeth Whitehall Export GmbH
Teл./Tel/Tãlr: +43 1 89 1140
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
———————————————————————————————————————————————
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
În timpul manipulării şi preparării amestecurilor, TORISEL trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Pungile/recipientele care vin în contact cu TORISEL trebuie să fie din sticlă, poliolefină sau polietilenă.
Pungile şi dispozitivele medicale din clorură de polivinil (PVC) nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conţin polisorbat 80, întrucât acesta extrage di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din PVC.
Diluare
Concentratul de TORISEL 25 mg/ml trebuie diluat cu 1,8 ml de solvent retras, înainte de administrarea în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Notă: Pentru limfomul cu celule de manta vor fi necesare flacoane multiple pentru fiecare doză care depăşeşte 25 mg. Fiecare flacon de TORISEL trebuie diluat conform instrucţiunilor de mai jos.
Cantitatea necesară de amestec solvent-concentrat din fiecare flacon trebuie asociată într-o seringă pentru injectarea rapidă în 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
La prepararea soluţiei trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi paşi, în condiţii aseptice, conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/citostatice:
PASUL 1: DILUAREA CONCENTRATULUI CU SOLVENTUL FURNIZAT
• Retrageţi 1,8 ml din solventul furnizat
• Injectaţi 1,8 ml de solvent extras în flaconul cu concentrat de TORISEL 25 mg/ml, care conţine 30 mg de temsirolimus (1,2 ml de concentrat).
• Amestecaţi bine solventul şi concentratul, prin răsturnarea flaconului. Trebuie acordată o perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară. Soluţia trebuie să aibă aspect limpede sau cu o uşoară turbiditate, incolor până la uşor gălbui şi, în principiu, să nu conţină particule vizibile.
Un flacon de 1,2 ml de concentrat TORISEL 25 mg/ml conţine 30 mg de temsirolimus: prin combinarea a 1,2 ml de concentrat cu 1,8 ml de solvent retras se obţine un volum total de 3,0 ml, iar concentraţia de temsirolimus va fi de 10 mg/ml. Amestecul concentrat-solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore.
PASUL 2: ADMINISTRRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT-SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU
• Retrageţi cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (conţinând temsirolimus 10 mg/ml) din flacon; adică, 2,5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg.
• Injectaţi rapid volumul retras în 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura o amestecare adecvată.
Soluţia de amestec obţinută trebuie amestecată prin răsturnarea pungii sau a sticlei, evitând agitarea excesivă care poate duce la formarea de spumă.
Soluţia rezultată trebuie să fie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare, dacă soluţia şi recipientul permit acest lucru.
Amestecul de TORISEL în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Pentru limfomul cu celule de manta vor fi necesare flacoane multiple pentru fiecare doză care depăşeşte 25 mg.
Administrare
• Administrarea soluţiei diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs de şase ore din momentul primei adăugări a TORISEL la soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
• Perfuzia de TORISEL se administrează pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână. Metoda preferată de administrare este prin utilizarea unei pompe de perfuzie, pentru a asigura dozarea precisă a medicamentului.
• Pentru a fi corespunzătoare, materialele utilizate pentru administrare trebuie să fie compuse din sticlă, poliolefină sau polietilenă, cu scopul de a evita pierderea excesivă de medicament şi a scădea rata de extracţie a DEHP. Materialele folosite pentru administrare trebuie să nu conţină DEHP, iar tubulatura trebuie să nu conţină PVC şi să fie prevăzută cu filtre corespunzătoare. Pentru administrare se recomandă un filtru încorporat în linia de perfuzie, din polietersulfonă, cu dimensiunea porilor de cel mult 5 microni, pentru a evita posibilitatea ca particulele mai mari de 5 microni să fie perfuzate.
Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie, trebuie adăugat un filtru la capătul setului (adică, un filtru final), înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului. Pot fi utilizate diferite filtre finale, cu dimensiuni ale porilor între 0,2 microni şi 5 microni. Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final.
• După diluare, TORISEL conţine polisorbat 80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a DEHP din PVC. Această incompatibilitate trebuie avută în vedere în cursul preparării şi administrării TORISEL. Este important ca recomandările date la pct. 4.2 şi 6.6 din RCP să fie urmate cu stricteţe.
Eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.