Trisenox – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRISENOX 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Trioxid de arsen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este TRISENOX şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi TRISENOX
3. Cum să utilizaţi TRISENOX
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TRISENOX
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE TRISENOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TRISENOX este utilizat la pacienţii cu leucemie acută promielocitară (LAP) care nu a răspuns la
tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală caracterizată prin
anomalii ale globulelor albe, precum şi apariţia de echimoze şi sângerări anormale.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRISENOX
TRISENOX trebuie injectat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea leucemiilor acute.
Nu utilizaţi TRISENOX
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale TRISENOX.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TRISENOX:
Vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
– sufocare, febră, creştere bruscă în greutate, leşin, retenţie de lichide sau palpitaţii (bătăi de inimă puternice, pe care le simţiţi în piept).
Înainte de administrarea primei doze de TRISENOX, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge pentru a fi sigur că aveţi concentraţii normale de potasiu şi magneziu în sânge. De asemenea, înainte de administrarea primei doze, vi se va face o electrocardiogramă cu 12 derivaţii.
Analizele de sânge vor fi repetate de două ori pe săptămână, în timpul tratamentului cu TRISENOX.
În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână. Dacă aveţi risc crescut de apariţie a anumitor anomalii de ritm cardiac (de exemplu: torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QTc) veţi fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este afectată.
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care ar putea determina o modificare a ritmului bătăilor dumneavoastră de inimă.
Acestea includ:
• unele tipuri de antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor cardiace neregulate, de exemplu chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă)
• antipsihotice (de exemplu tioridazină)
• antidepresive (de exemplu amitriptilină)
• unele tipuri de antibiotice (de exemplu eritromicină şi sparfloxacină)
• unele antihistaminice (de exemplu terfenadină şi astemizol)
• orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
• cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme gastrice).
Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX. Trebuie să vă asiguraţi că îi spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea TRISENOX cu alimente şi băuturi:
– nu există restricţii alimentare sau în privinţa băuturilor în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă este utilizat la femeia gravidă, TRISENOX poate fi nociv pentru făt. Dacă sunteţi de vârstă fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Arsenul trece în laptele pacientelor care primesc TRISENOX şi alăptează. Din cauza riscului de reacţii adverse grave determinate de TRISENOX la sugari, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte efectul TRISENOX asupra capacităţii de a conduce vehicule. Dacă prezentaţi un disconfort sau dacă vă simţiţi rău după injectarea TRISENOX, trebuie să aşteptaţi până la dispariţia simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Informaţii importante privind unele componente ale TRISENOX
Trisenox conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI TRISENOX
Medicul dumneavoastră va dilua TRISENOX cu 100 – 250 ml de soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Medicul dumneavoastră vă va administra TRISENOX printr-un tub, într-un vas de sânge, într-un interval de 1-2 ore, dar perfuzia poate dura mai mult în cazul apariţiei unor reacţii adverse ca înroşirea feţei sau ameţeli.
Medicul dumneavoastră vă va administra TRISENOX o dată pe zi, într-o singură perfuzie. În cadrul primului ciclu de tratament, puteţi să fiţi tratat în fiecare zi, timp de maxim 50 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat. Dacă boala dumneavoastră răspunde la TRISENOX, veţi primi un al doilea ciclu de tratament de 25 de doze, o perfuzie în fiecare zi, 5 zile pe săptămână, timp de 5 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide durata exactă a continuării tratamentului cu TRISENOX.
Fiecare fiolă de TRISENOX trebuie utilizată o singură dată şi nu conţine nici un conservant. Orice cantitate neutilizată de produs din fiola deschisă va fi eliminată corespunzător.
Nu păstraţi cantitatea de produs neutilizată pentru utilizare ulterioară.
TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Dacă medicul dumneavoastră vă administrează mai mult decât trebuie din TRISENOX
Puteţi prezenta convulsii, slăbiciune musculară şi confuzie. În acest caz, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat şi medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TRISENOX poate provoca reacţii adverse.
În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteţi prezenta unele dintre următoarele reacţii:
– reacţii adverse frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienţi, însă la mai puţin de 1 din 10): fatigabilitate (oboseală), creşterea glicemiei, sufocare, tuse, dureri de cap.
– reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1.000, însă la mai puţin de 1 din 100): creşterea numărului de globule albe, herpes zoster, pneumonie, sepsis, anemie, deshidratare, confuzie, înceţoşarea vederii, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, pneumonită, frisoane, insuficienţă renală, creştere ponderală, greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac, edeme (retenţie de apă), erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime, modificarea ritmului cardiac sau ameţeli.
– cu frecvenţă necunoscută: scăderea numărului de celule din sânge, un sindrom care include febră, în asociere cu dificultăţi de respiraţie, tuse şi durere la nivelul pieptului. Dacă prezentaţi aceste simptome, trebuie să informaţi imediat medicul.
La unii pacienţi pot apare şi alte reacţii adverse, nemenţionate mai sus.
Informaţi imediat medicul dacă prezentaţi sufocare, febră, creştere în greutate subită, retenţie de apă,
leşin sau palpitaţii (bătăi de inimă puternice, pe care le simţiţi în piept).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRISENOX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
Nu utilizaţi TRISENOX după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei.
A nu se congela
Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea medicului dumneavoastră şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore la 2°C – 8οC, cu excepţia cazurilor în care diluarea a fost efectuată în mediu steril.
Nu utilizaţi TRISENOX dacă constataţi prezenţa de particule străine sau modificări de culoare.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine TRISENOX
– Substanţa activă este trioxidul de arsen 1 mg pe ml
– Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric şi apa pentru preparate injectabile
Cum arată TRISENOX şi conţinutul ambalajului
– TRISENOX este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. TRISENOX este furnizat în fiole din sticlă, sub formă de soluţie apoasă, concentrată, sterilă, transparentă, incoloră, care se prepară şi este diluată în spital şi se administrează sub formă de perfuzie într-un vas de sânge. Fiecare cutie conţine 10 fiole din sticlă, pentru o singură utilizare. Fiecare fiolă conţine 10 mg trioxid de arsen.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
– Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Franţa
– Producător:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Marea Britanie
Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi medicamente orfane.
———————————————————————————————————————————————
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Prepararea TRISENOX
TREBUIE RESPECTATE CONDIŢII STRICTE de ASEPsie PE TOT PARCURSUL MANIPULĂRII TRISENOX, DEOARECE ACESTA NU CONŢINE CONSERVANŢI
TRISENOX trebuie diluat cu 100-250 ml soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), imediat după aspirarea din fiolă. Medicamentul este pentru utilizare unică. Orice cantitate neutilizată de medicament din fiola deschisă va fi eliminată corespunzător. Nu păstraţi cantitatea de medicament neutilizată pentru utilizare ulterioară.
TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 1-2 ore. Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacţii vasomotorii. Nu este necesară montarea unui cateter venos central.
Soluţia diluată trebuie să fie limpede şi incoloră. Înainte de administrare, toate soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare. Nu utilizaţi preparatul dacă prezintă particule străine.
După diluarea în soluţii pentru administrare intravenoasă, TRISENOX este stabil fizic şi chimic timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 15-30°C şi timp de 48 de ore în cazul păstrării la frigider (2- 8°C). Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore la 2°C – 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Procedura pentru eliminarea corectă a reziduurilor
Orice produs neutilizat, orice elemente care vin în contact cu produsul şi orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.