Tyverb – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tyverb 250 mg comprimate filmate
Lapatinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Tyverb şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Tyverb
3. Cum să luaţi Tyverb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tyverb
6. Informaţii suplimentare
- CE ESTE TYVERB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tyverb este utilzat pentru a trata anumite tipuri de cancer de sân (care exprimă HER2 în exces) care s-au răspândit dincolo de tumora iniţială (cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic). El poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase, sau le poate omorî.
Tyverb este prescris pentru a fi luat în asociere cu alte medicamente anti-canceroase.
Tyverb este prescris în asociere cu capecitabină, în cazul pacienţilor care au fost trataţi anterior pentru cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic.
Tyverb este prescris în asociere cu un inhibitor de aromatază, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic dependent hormonal (cancer de sân care se dezvoltă mult mai probabil în prezenţa hormonilor), care nu au indicaţie pentru chimioterapie în prezent.
Informaţii despre aceste medicamente veţi găsi în alte prospecte. Cereţi medicului dumneavoastră să vă furnizeze informaţii despre aceste alte medicamente.
- ÎNAINTE SĂ LUAŢI TYVERB
Nu luaţi Tyverb
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lapatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Tyverb.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tyverb
Medicul dumneavoastră vă va face analize pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează bine înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă cu inima înainte să luaţi Tyverb.
De asemenea, înainte să luaţi Tyverb, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
dacă aveţi probleme cu ficatul.
dacă aveţi probleme cu rinichii.
Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător, înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile acestea.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele menţionate mai jos. Unele dintre ele pot afecta modul în care Tyverb acţionează, sau Tyverb poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente pot face parte din următoarele grupuri:
sunătoare – un extract de plante folosit pentru tratamentul depresiei
eritromicină, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutină, rifampicină, telitromicină – medicamente folosite în tratamentul infecţiilor
ciclosporină – un medicament folosit pentru a produce supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe
ritonavir, saquinavir – medicamente împotriva HIV
fenitoină, carbamazepină – medicamente împotriva crizelor de epilepsie
cisapridă – un medicament folosit în tratamentul unor probleme ale sistemului digestiv
pimozidă – un medicament folosit în tratamentul unor anumite probleme de sănătate mintală
chinidină, digoxină – medicamente folosite în tratamentul anumitor probleme cardiace
repaglinidă – un medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat
verapamil – un medicament folosit pentru a trata hipertensiunea arterială sau problemele cardiace (angina pectorală)
nefazodonă – un medicament folosit pentru tratamentul depresiei
topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel – medicamente folosite în tratamentul anumitor tipuri de cancer
rosuvastatin – un medicament folosit în tratamentul colesterolului mărit
medicamente care scad aciditatea gastrică folosite pentru a trata ulcerele gastrice sau indigestiile
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, sau dacă aţi luat recent, oricare dintre aceste medicamente.
Medicul dumneavoastră va trece în revistă medicamentele pe care le luaţi în prezent, pentru a se asigura că nu luaţi un medicament care nu poate fi luat cu Tyverb. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la alternativele disponibile.
Utilizarea Tyverb cu alimente şi băuturi
Luaţi Tyverb cu cel puţin o oră înainte sau cel puţin o oră după ce aţi mâncat.
Tyverb este influenţat de ingestia de alimente. Este important să vă luaţi comprimatele în acelaşi moment faţă de masă, în fiecare zi, de exemplu, puteţi lua întotdeauna medicamentul cu o oră înainte de micul dejun.
Nu consumaţi suc de grapefruit cât timp sunteţi în tratament cu Tyverb..
Sarcina şi alăptarea
Efectele Tyverb asupra sarcinii nu sunt cunoscute. Nu folosiţi Tyverb dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod expres acest lucru.
Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Folosiţi o metodă sigură de contracepţie pentru a evita să rămâneţi gravidă atunci când luaţi Tyverb.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tyverb, spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu se ştie dacă Tyverb se elimină în laptele matern. Nu alăptaţi cât timp luaţi Tyverb.
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele Tyverb asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vă revine responsabilitatea să decideţi dacă sunteţi capabilă să conduceţi un vehicul motorizat sau să efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie crescută. Datorită reacţiilor adverse posibile ale Tyverb, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată. Aceste efecte sunt descrise la punctul 4 “Reacţii adverse posibile”.
Pentru îndrumare, citiţi toate informaţiile din acest prospect. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul dacă aveţi orice nelămuri.
- CUM SĂ LUAŢI TYVERB
Luaţi întotdeauna Tyverb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Tyverb în funcţie de tipul de cancer de sân pentru care sunteţi tratat.
Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu capecitabină, doza uzuală este de 5 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.
Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază, doza uzuală este de 6 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.
Luaţi doza prescrisă în fiecare zi, atâta timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Medicul dumneavoastră vă va da informaţii despre doza celorlalte medicamente anticanceroase şi despre cum să le luaţi.
Administrarea comprimatelor
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, unul după altul, la acelaşi moment al zilei.
Luaţi Tyverb fie cu cel puţin o oră înainte de masă, fie cu cel puţin o oră după ce aţi mâncat. Luaţi Tyverb în acelaşi moment faţă de masă, în fiecare zi. Pentru mai multe informaţii vezi „Utilizarea Tyverb cu alimente şi băuturi”de la pct. 2.
În timp ce luaţi Tyverb
În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate să vă recomande scăderea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător, înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tyverb
Contactaţi imediat un medic sau un farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul.
Dacă uitaţi să luaţi Tyverb
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur şi simplu luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tyverb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţie alergică severă
Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1.000 de persoane şi poate evolua rapid.
Simptomele pot include:
erupţie trecătoare la nivelul pielii (incluzând mâncărime, erupţie în relief)
respiraţie şuierătoare neobişnuită (wheezing) sau dificultate în respiraţie
umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
dureri la nivelul muşchilor sau încheieturilor
colaps sau pierderea de scurtă durată a conştienţei
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste simptome. Nu mai luaţi alte comprimate.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
diaree (care vă poate deshidrata şi care poate determina complicaţii mai severe)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree. Veţi găsi mai multe informaţii despre reducerea riscului de apariţie a diareei la sfârşitul punctului 4.
erupţii pe piele, piele uscată, senzaţie de mâncărime a pielii
Spuneţi medicului dacă aveţi erupţii pe piele. Veţi găsi mai multe informaţii despre reducerea riscului de apariţie a erupţiilor pe piele la sfârşitul punctului 4.
Alte reacţii adverse foarte frecvente
pierderea poftei de mâncare
greaţă
vărsături
oboseală, senzaţie de slăbiciune
indigestie
constipaţie
dureri la nivelul gurii /ulcere la nivelul gurii
dureri de stomac
tulburări ale somnului
dureri de spate
dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
dureri de spate sau încheieturi
o reacţie a pielii palmelor sau a tălpilor (ce include furnicături, amorţeală, durere, umflare sau înroşire)
tuse, senzaţie de sufocare
dureri de cap
sângerări nazale
înroşirea feţei
căderea sau subţierea neobişnuită a părului
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aceste reacţii adverse devin severe sau supărătoare.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
efect asupra modului în care funcţionează inima dumneavoastră
În majoritatea cazurilor, efectul asupra inimii dumneavoastră nu va avea niciun simptom. Dacă aveţi totuşi simptome asociate acestei reacţii adverse, cel mai probabil acestea vor consta în bătăi neregulate ale inimii şi scurtarea respiraţiei.
efecte hepatice, care pot determina mâncărime, îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter), sau urină închisă la culoare sau durere ori disconfort în partea superioară dreaptă a stomacului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare asemenea simptome.
Alte reacţii adverse frecvente pot fi:
afecţiuni ale unghiilor – cum sunt infecţia dureroasă şi umflarea cuticulelor
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aceste reacţii adverse devin severe sau supărătoare.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Inflamaţie a plămânilor indusă de tratament, care poate da senzaţia de sufocare sau tuse
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome.
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente pot fi:
rezultate ale analizelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului (de obicei uşoare şi temporare)
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
reacţii alergice severe (vezi începutul punctului 4)
Dacă aveţi alte reacţii adverse
Dacă observaţi orice reacţie adversă care nu e menţionată în acest prospect:Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reducerea riscului de apariţie a diareei şi a erupţiilor pe piele
Tyverb poate cauza diaree severă.
Dacă aveţi diaree în timp ce luaţi Tyverb:
beţi o cantitate mare de lichide (8 până 10 pahare pe zi), cum ar fi apă, băuturi energizante sau alte lichide
consumaţi alimente bogate în proteine şi cu conţinut sărac în grăsimi în locul alimentelor picante şi cu grăsimi
consumaţi legume gătite în locul legumelor proaspete şi decojiţi fructele înainte de a le consuma
evitaţi laptele şi produsele lactate (inclusiv îngheţata)
evitaţi suplimentele pe bază de plante (unele pot cauza diaree)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă diareea persistă.
Tyverb poate determina erupţii cutanate
Medicul dumneavoastră va controla starea pielii dumneavoastră înaintea şi în timpul tratamentului.
Pentru a proteja pielea sensibilă:
spălaţi-vă cu o loţiune fără săpun
utilizaţi produse de înfrumuseţare hipoalergenice şi fără parfum
utilizaţi o cremă cu protecţie solară (Factor de Protecţie Solară [SPF] 30 sau mai mare)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie cutanată.
- CUM SE PĂSTEAZĂ TYVERB
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tyverb după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Tyverb
Substanţa activă din Tyverb este lapatinib. Fiecare comprimat filmat conţine ditosilat monohidrat de lapatinib, echivalentul a 250 mg lapatinib.
Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Cum arată Tyverb şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Tyverb sunt ovale, biconvexe, galbene, filmate, gravate cu “GS XJG” pe o parte.
Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 sau 84 de comprimate, ambalate în blistere din folie de aluminiu a câte 10 sau 12 comprimate fiecare. Fiecare blister este perforat la mijloc şi permite separarea în două blistere cu 5 sau 6 comprimate fiecare în funcţie de dimensiunea ambalajului. Luaţi întotdeauna în fiecare zi numărul de comprimate de Tyverb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tyverb este disponibil şi în ambalajele multiple care conţin 140 de comprimate filmate, sub forma a două cutii cu câte 70 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie
Producătorul
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Marea Britanie.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 7312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Acest medicament a primit o “aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an informaţiile noi privind medicamentul şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.