Vectibix – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
panitumumab
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Vectibix
3. Cum să utilizaţi Vectibix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vectibix
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE VECTIBIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vectibix este utilizat în tratamentul carcinomului colorectal metastatic după eşuarea tratamentului cu chimioterapice (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului).
Vectibix se utilizează de către adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste 18 ani.
Vectibix conţine substanţa activă panitumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali. Anticorpii monoclonali sunt proteine, care recunosc specific şi se ataşează (leagă) de alte proteine unice din organism. Panitumumab recunoaşte şi se leagă specific de o proteină numită receptorul factorului de creştere epidermică (RFCE), care se găseşte pe suprafaţa unora dintre celulele canceroase. Atunci când factorii de creştere (alte proteine din organism) se leagă la RFCE, celula canceroasă este stimulată să crească şi să se dividă. Panitumumab se leagă la RFCE şi împiedică celulele canceroase să primească mesajele de care au nevoie pentru creştere şi diviziune.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VECTIBIX
Nu utilizaţi Vectibix
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă sau cu risc letal (hipersensibilitate) la panitumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale Vectibix.
• dacă aţi avut anterior sau aveţi semne de pneumonită interstiţială (inflamaţia plămânilor care determină tuse şi respiraţie dificilă) sau fibroză pulmonară (îngroşarea şi rigidizarea plămânilor cu scurtarea respiraţiei).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vectibix
Medicul dumneavoastră vă va verifica cantitatea din sânge a câtorva substanţe cum ar fi magneziu şi alţi electroliţi cum ar fi calciu şi potasiu, înainte de a începe tratamentul cu Vectibix. Dacă cantităţile acestora sunt prea mici, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare.
În timpul tratamentului cu Vectibix
Puteţi prezenta reacţii toxice dermatologice (reacţii ale pielii); dacă acestea se agravează sau devin de nesuportat, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Se recomandă să limitaţi expunerea la soare în timpul tratamentului cu Vectibix şi dacă prezentaţi reacţii ale pielii, deoarece radiaţia solară poate agrava aceste reacţii. Purtaţi filtre solare şi o pălărie, dacă vă expuneţi la soare.
Medicul dumneavoastră vă va solicita să veniţi pentru teste de monitorizare a hipomagnezemiei (valori scăzute ale magneziului în sânge) şi hipocalcemiei (valori scăzute ale calciului în sânge), periodic în timpul tratamentului şi timp de 8 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Vectibix nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă. Vectibix vă poate afecta capacitatea de a păstra sarcina. Dacă sunteţi femeie şi aveţi potenţial fertil, este indicat să utilizaţi metode contraceptive adecvate, în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 6 luni de la ultima doză administrată.
Nu alăptaţi copilul la sân în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 3 luni de la administrarea ultimei doze. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece este posibil ca unele reacţii adverse să afecteze capacitatea de a realiza aceste activităţi în siguranţă.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI VECTIBIX
Vectibix trebuie administrat de personal medical specializat, sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Vectibix este administrat intravenos (într-o venă) printr-o pompă de perfuzie (un dispozitiv care administrează încet injecţia).
Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg (miligrame pe kilogram) administrată o dată la fiecare două săptămâni. De obicei, tratamentul se administrează pe parcursul a aproximativ 60 de minute.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vectibix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 persoană din 10 tratate cu Vectibix) sunt:
• erupţii asemănătoare cu acneea; acnee; prurit (mâncărime); eritem (înroşirea pielii); erupţii pe piele; exfolierea pielii (descuamarea pielii); piele uscată; fisuri ale pielii (crăpături la nivelul pielii); erupţii exfoliative (erupţii însoţite de cojirea pielii);
• diaree; greaţă; vărsături; durere la nivelul abdomenului; constipaţie;
• stomatită (beze crăpate, ulcere la nivelul gurii şi vezicule);
• fatigabilitate (oboseală extremă);
• febră (febră sau temperatură crescută);
• paronichie (infecţie la nivelul unghiei);
• tuse; dispnee (dificultăţi la respiraţie).
Reacţii adverse frecvente (observate la mai mult de 1 persoană, dar la mai puţin de 10 persoane din 100 tratate cu Vectibix) sunt:
• reacţii la perfuzare care pot include semne şi simptome cum sunt durere abdominală, durere de spate, dificultăţi la respiraţie, durere la nivelul toracelui, înroşirea feţei, bătăi rapide ale inimii; hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută); hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată); vărsături; frisoane; umflarea feţei cu debut recent; şi/sau umflarea gurii; şi/sau febră (febră sau temperatură crescută);
• sindrom mână-picior (înroşirea sau umflarea palmelor sau a tălpilor);
• onicoliză (pierderea unghiilor); afecţiuni ale unghiilor;
• erupţii pustuloase (erupţii cutanate cu băşici purulente);
• infecţii la nivelul ochiului; infecţii la nivelul pleoapelor;
• celulită (infecţii care depăşesc pielea);
• hipomagneziemie (concentraţii scăzute ale magneziului în sânge);
• hipocalcemie (valori scăzute ale calciului în sânge);
• hipokalemie (valori scăzute ale potasiului în sânge);
• deshidratare;
• uscăciune a mucoasei nasului; epistaxis (sângerări nazale);
• dureri de cap; ameţeli;
• erupţii papulare (erupţii veziculoase); erupţii pruriginoase (erupţii însoţite de mâncărimi); erupţii eritematoase (erupţii care dau aspectul de piele roşie); erupţii maculare (erupţii sub formă de pete); erupţii maculo-papulare (erupţii cu vezicule şi pete); ulceraţii ale pielii; cruste;
• conjunctivită (inflamarea ochilor); creşterea genelor şi a secreţiei lacrimale (curgerea lacrimilor); hiperemie oculară (înroşirea ochilor); senzaţie de ochi uscat; prurit ocular (mâncărimea ochilor); iritaţie la nivelul pleoapelor; iritaţie la nivelul ochiului;
• embolie pulmonară (cheag de sânge în plămân);
• inflamaţia mucoasei (inflamaţia gurii); senzaţie de gură uscată;
• onicoclazis (ruperea unghiilor);
• hipertricoză (creşterea excesivă a părului); alopecie (căderea părului)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (observate la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1.000 de pacienţi trataţi cu Vectibix) au fost:
• bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii);
• reacţii anafilactice (reacţii alergice severe);
• înroşirea feţei; hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută); hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată);
• cianoză (învineţirea pielii şi a mucoaselor);
Reactii adverse rare (observate la mai puţin de 1 din 1.000, dar la mai mult de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi cu Vectibix) au fost:
• angioedem (umflarea gurii, feţei şi a gâtului care determină dificultăţi la respiraţie)
Reacţiile adverse la perfuzare, care pot include semne şi simptome cum ar fi frisoane, umflarea feţei cu debut recent, dificultăţi de respiraţie, vărsături şi/sau febră sau pirexie (temperatură mare) pot să apară în câteva ore sau zile după o perfuzie. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se înrăutăţesc, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Informaţii importante privind unele componente ale Vectibix
Acest medicament conţine 0,150 mmol sodiu (echivalent a 3,45 mg sodiu) pe ml de concentrat. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim hiposodat strict.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ VECTIBIX
Vectibix va fi păstrat în unitatea medicală unde este utilizat. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2oC – 8oC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Vectibix după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după termenul EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Vectibix
Substanţa activă este panitumumab 20 mg/ml. Celelalte componente ale Vectibix sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Vectibix şi conţinutul ambalajului
Vectibix este un lichid incolor, care poate conţine particule vizibile şi este ambalat în flacon. Fiecare cutie conţine un flacon a câte 5 ml, 10 ml sau 20 ml de concentrat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 805 7020
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Česká republika
Amgen s.r.o
Tel: +420 2 21 773 500
Malta
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel: +49 (0)89 1490960
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Eesti
Amgen Switzerland AG Eesti filiaal
Tel: +372 5125 501
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Τηλ.: +30 210 3447000
Polska
Amgen Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.S
Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Limited United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
Slovenská republika
Amgen Switzerland AG Slovakia
Tel: +421 33 321 13 22 31
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 585 1767
Italia
Amgen Dompé S.p.A.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
Papaellinas & Co Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 29284 807
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 6983 6600
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Acest medicament a primit o “aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an informaţiile noi privind medicamentul şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
———————————————————————————————————————————————
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Vectibix trebuie diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% de către personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică.
Nu agitaţi sau scuturaţi puternic flaconul. Nu administraţi Vectibix dacă se observă modificarea culorii.
Extrageţi cantitatea necesară de Vectibix pentru o doză de 6 mg/kg. Diluaţi într-un volum total de 100 ml.
Dozele mai mari de 1.000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%. Concentraţia finală nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
Soluţia diluată trebuie amestecată prin răsuciri uşoare, nu se agită. Linia de injectare va fi spălată cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu, înainte şi după administrarea tratamentului cu Vectibix, pentru a evita amestecul cu alte medicamente sau soluţii intravenoase.
Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) printr-o pompă de perfuzie, utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern. Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 minute.
Dozele mai mari de 1.000 mg trebuie injectate pe parcursul a aproximativ 90 de minute.
Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.