Yondelis – prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
(Trabectedin)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Yondelis şi pentru ce se utilizează
2. Înainte de a vi se administra Yondelis
3. Cum să utilizaţi Yondelis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Yondelis
6. Informaţii suplimentare
- CE ESTE YONDELIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Yondelis este un medicament împotriva cancerului, care acţionează împiedicând celulele tumorale să se multiplice.
Yondelis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu sarcom de ţesuturi moi aflat în stadii avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut succes, sau când pacienţilor nu li se pot administra aceste medicamente. Sarcomul de ţesuturi moi este o boală malignă care începe într-un loc din ţesuturile moi, precum muşchii, ţesuturile grase sau alte ţesuturi (de exemplu, cartilagii sau vase de sânge).
Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP): un alt medicament împotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian care a revenit după minim 1 ciclu anterior de tratament, care nu prezintă rezistenţă la medicamentele pe bază de platină.
- ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA YONDELIS
Nu utilizaţi Yondelis:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la trabectedin sau la oricare dintre celelalte componente ale Yondelis
– dacă aveţi o infecţie gravă
– dacă alăptaţi
– dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Yondelis:
Yondelis sau în asociere cu DLP nu trebuie utilizate dacă aveţi afecţiuni severe de ficat sau rinichi. Dacă ştiţi sau suspectaţi că aveţi o problemă de ficat sau de rinichi, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Yondelis.
Trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă intervine oricare dintre problemele următoare:
Dacă faceţi febră, întrucât Yondelis poate provoca reacţii adverse care să vă afecteze sângele sau ficatul.
Dacă vă simţiţi în continuare rău, vomaţi sau nu puteţi bea lichide şi, prin urmare, eliminaţi o cantitate mai mică de urină, cu toate că luaţi medicamente antivomitive.
Dacă aveţi dureri musculare severe sau slăbiciune musculară, acestea putând fi un semn de afectare a muşchilor (rabdomioliză, vezi pct. 4).
Dacă, în timpul administrării perfuziei, observaţi că aceasta se scurge în afara venei. Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor ţesuturilor din jurul locului de injectare (necroza ţesuturilor, vezi şi pct. 4) care ar putea necesita o intervenţie chirurgicală.
Yondelis nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, întrucât nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea utilizării la această grupă de vârstă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă intenţionaţi să luaţi, luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, vaccinuri sau medicamente fitoterapeutice.
Nu trebuie să utilizaţi Yondelis dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene şi nu se recomandă să utilizaţi Yondelis dacă urmează să vi se administreze un vaccin conţinând particule de virus viu. Efectul medicamentelor care conţin fenitoină (pentru epilepsie) poate fi scăzut dacă sunt administrate împreună cu Yondelis, această asociere nefiind, deci, recomandată.
Dacă utilizaţi alte medicamente, este posibil să aveţi nevoie de o monitorizare atentă, întrucât aceasta poate duce la scăderea efectelor Yondelis [medicamentele conţinând rifampicină (pentru infecţii bacteriene), fenobarbital (pentru epilepsie) sau sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament fitoterapeutic pentru depresie) sunt câteva exemple] sau la creşterea acestora [medicamentele conţinând ketoconazol sau fluconazol (pentru infecţii fungice), ritonavir (pentru infecţia cu HIV), claritromicina (pentru infecţii bacteriene), aprepitant (pentru prevenirea greţii şi vărsăturilor), ciclosporină (inhibă sistemul de apărare al organismului) sau verapamil (pentru hipertensiune arterială şi boli de inimă) sunt câteva exemple].
Dacă luaţi un Yondelis sau asocierea Yondelis+DLP, împreună cu un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a muşchilor (rabdomioliză), este posibil să aveţi nevoie de o monitorizare atentă atunci când utilizaţi Yondelis împreună cu acest medicament întrucât riscul de producere a acestei afectări ar putea fi crescut. Medicamentele care conţin statine (pentru scăderea concentraţiilor de colesterol şi prevenirea bolilor cardiovasculare) reprezintă un exemplu de medicamente care pot determina afectare musculară.
Utilizarea Yondelis cu alimente şi băuturi
Pe durata tratamentului cu Yondelis trebuie evitat consumul de alcool etilic, acest lucru putând afecta ficatul.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu trebuie să utilizaţi Yondelis dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, deoarece ar putea dăuna copilului nenăscut. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. În anumite împrejurări, medicul ar putea prescrie Yondelis în timpul sarcinii.
Bărbaţii de vârstă fertilă şi femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe durata tratamentului cu Yondelis precum şi după încheierea tratamentului timp de 3 luni pentru femei şi 5 luni pentru bărbaţi. Dacă intervine o sarcină trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi este recomandat să apelaţi la consiliere genetică întrucât Yondelis poate determina afectare genetică.
Sfatul genetic este, de asemenea, recomandat şi pentru pacienţii care doresc să aibă copii după tratament. Pacienţii de sex masculin trebuie să ceară sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament datorită riscului de instalare a unei infertilităţi ireversibile în urma tratamentului cu Yondelis.
Alăptarea
Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează. Prin urmare, trebuie să încetaţi să mai alăptaţi înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să reluaţi alăptarea până când nu primiţi o confirmare în acest sens din partea medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă simţiţi obosit şi să aveţi o senzaţie de pierdere a puterilor. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi oricare din aceste reacţii adverse.
Informaţii importante privind unele componente ale Yondelis
Acest medicament conţine potasiu, într-o cantitate mai mică de 1 mmol (39 mg) per flacon, adicǎ practic „nu conţine potasiu”.
- CUM SĂ UTILIZAŢI YONDELIS
Yondelis vă este administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei. Utilizarea acestuia trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi calificaţi şi alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice.
Pentru tratamentul sarcomului de ţesuturi moi, doza obişnuită este de 1,5 mg/m2 de suprafaţă corporală. Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi va decide care este doza de Yondelis cea mai potrivită pentru a vă fi administrată.
Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuală este de 1,1 mg/m2 de suprafaţă corporală, după administrarea DLP în doză de 30 mg/m2 de suprafaţă corporală.
Înainte să vă fie administrat, Yondelis este reconstituit şi diluat pentru administrare intravenoasă. De fiecare dată când vi se administrează Yondelis pentru tratamentul sarcomului de ţesuturi moi, va dura aproximativ 24 de ore pentru ca întreaga cantitate de soluţie să ajungă în sângele dumneavoastră. Tratamentul pentru cancer ovarian va dura 3 ore.
Pentru a evita iritaţiile la locul de injectare, se recomandă ca Yondelis să vă fie administrat printr-o linie venoasă centrală.
Vi se vor da medicamente înainte de tratamentul cu Yondelis şi, după caz, şi în timpul acestuia, pentru a vă proteja ficatul şi a reduce riscul de reacţii adverse precum starea de rău (greaţa) şi vărsăturile.
Perfuzia vă va fi administrată la fiecare 3 săptămâni, deşi, ocazional, medicul dumneavoastră poate recomanda amânarea administrării pentru a se asigura că luaţi cea mai adecvată doză de Yondelis.
Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceţi şi de cât de bine vă veţi simţi. Medicul dumneavoastră vă va spune cât ar putea dura tratamentul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Yondelis sau asocierea sa cu DLP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă nu sunteţi sigur despre ce reprezintă reacţiile adverse de mai jos, trebuie să vă întrebaţi medicul pentru a vi le explica mai în detaliu.
Reacţiile adverse determinate de tratamentul cu Yondelis în monoterapie:
Foarte frecvente (apar la cel puţin 1 din 10 pacienţi):
• Puteţi să:
- vă simţiţi obosit
- aveţi o respiraţie dificilă (dispnee)
- faceţi vânătăi mai uşor
- aveţi sângerări nazale
- fiţi mai sensibil la infecţii. O infecţie poate, de asemenea, să vă provoace creşterea temperaturii (febră).
Dacă apar oricare din aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea de teste de sânge pentru a evita să ajungeţi să suferiţi afectări ale muşchilor (rabdomioliză). În cazuri foarte grave, aceasta poate conduce la insuficienţă renală. Dacă aveţi dureri musculare puternice sau slăbiciune musculară, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Puteţi avea în sânge concentraţii crescute ale pigmentului galben denumit bilirubină, ceea ce poate determina icter (o îngălbenire a pielii, mucoaselor şi ochilor).
Puteţi avea dureri de cap şi o senzaţie de pierdere a puterilor.
Puteţi, de asemenea, să vă pierdeţi pofta de mâncare, să vă simţiţi rău (greaţă) sau să vomaţi şi să vă constipaţi. Dacă vă simţiţi în continuare rău, vomaţi sau nu puteţi bea lichide şi, prin urmare, eliminaţi o cantitate mai mică de urină, cu toate că luaţi medicamente antivomitive, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Medicul dumneavoastră va efectua cu regularitate teste de sânge pentru a detecta orice anomalii sanguine.
Frecvente (apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi):
Puteţi avea febră. Dacă aveţi temperatură ridicată, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Puteţi, de asemenea, să simţiţi dureri de spate, muşchi şi încheieturi. Puteţi avea afectări ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slăbiciune şi amorţeli. Puteţi avea o umflare generală a corpului sau umflarea membrelor şi o senzaţie de furnicături pe piele.
Puteţi avea diaree, o pierdere a apei din corp, inflamaţia gurii (stomatită), durere în abdomen, scădere în greutate, disconfort digestiv şi o modificare a simţului gustului.
Puteţi avea tuse.
Puteţi avea o cădere a părului (alopecie).
Puteţi, de asemenea, avea ameţeli, probleme cu somnul, scăderea tensiunii arteriale şi înroşirea feţei.
Puteţi avea o reacţie la locul de injectare. Este posibil ca Yondelis să se scurgă în afara venei în timpul administrării ducând la vătămarea sau distrugerea celulelor ţesuturilor din jurul locului de injectare (necroza ţesuturilor, vezi şi pct. 2, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Yondelis) care ar putea necesita o intervenţie chirurgicală.
Alte reacţii adverse care pot să apară în cazul asocierii Yondelis cu DLP:
Când Yondelis este utilizat în asociere cu DLP, unele din aceste reacţii adverse au o probabilitate mai mare de apariţie iar unele pot să apară într-o formă mai severă.
Foarte frecvente (apar la cel puţin 1 din 10 pacienţi):
Puteţi avea sindromul mână-picior. Acesta se poate manifesta sub forma înroşirii pielii la nivelul palmelor, degetelor şi tălpilor picioarelor, care ulterior devin tumefiate şi de culoare violacee. Leziunile fie se pot usca şi descuama, fie pot forma veziculecu ulceraţie.
Frecvente (apar la cel puţin 1 din 100 de pacienţi):
Puteţi avea o pigmentare mai accentuată a pielii şi erupţii trecătoare pe piele.
Puteţi avea inflamaţii ale mucoaselor sub forma unor umflături însoţite de înroşire în interiorul gurii, ducând la ulceraţii şi afte dureroase în gură sau inflamaţii ale tubului digestiv.
De asemenea, puteţi avea infecţii ale sângelui (infecţie neutropenică şi sepsis neutropenic). Medicul dumneavoastră va efectua periodic teste de sânge pentru a detecta orice anomalii sanguine.
Puteţi avea sincope, cunoscute şi sub numele de leşin.
Puteţi suferi o slăbiciune la nivelul ventriculelor inimii, camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncţie ventriculară stângă), blocare bruscă a unei artere pulmonare (embolie pulmonară) şi o acumulare anormală de lichid în plămâni, care determină edem (edem pulmonar).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
- CUM SE PĂSTREAZĂ YONDELIS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Yondelis după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Informaţiile referitoare la stabilitatea soluţiilor reconstituite şi diluate sunt incluse în secţiunea destinată medicilor şi personalului medical.
- INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Yondelis:
Substanţa activă este trabectedin.
Yondelis 0,25 mg: Fiecare flacon conţine trabectedin 0,25 mg
Yondelis 1 mg: Fiecare flacon conţine trabectedin 1 mg.
Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Yondelis şi conţinutul ambalajului
Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulberea are o culoare albă sau aproape albă şi este livrată în flacoane din sticlă.
Fiecare cutie conţine 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg sau 1 mg.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi Producătorul:
Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Spania
Tel: +34 91 846 60 00
Fax: +34 91 846 60 01
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în
Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii sarcomului de ţesut moale, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind Yondelis pentru această indicaţie.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Instrucţiuni de utilizare – prepararea, manipularea şi eliminarea
Trebuie să fie respectate procedurile specifice pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice. Orice cantitate neutilizată de medicament sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
Trebuie să fi fost instruit în ceea ce priveşte tehnicile corecte de reconstituire şi diluare a Yondelis sau asocierii sale cu DLP şi trebuie să purtaţi echipament de protecţie care să includă mască, ochelari de protecţie şi mănuşi, în timpul operaţiunilor de reconstituire şi diluare. În caz de contact accidental cu pielea, ochii sau mucoasele clătiţi imediat zona cu apă din abundenţă. Nu trebuie să lucraţi cu acest medicament dacă sunteţi gravidă.
Prepararea pentru perfuzia intravenoasă:
Yondelis trebuie să fie reconstituit şi diluat suplimentar înainte de perfuzie (vezi şi pct. 3). Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
Cu excepţia solventului, Yondelis nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeaşi perfuzie. Nu au fost observate incompatibilităţi între Yondelis pe de o parte şi flacoanele din sticlă tip I, pungile şi tubulatura din policlorură de vinil (PVC) şi polietilenă (PE), rezervoarele din poliizopren şi sistemele implantabile de acces vascular din titan, pe de altă parte.
În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP şi înainte de administrarea Yondelis. Utilizarea oricărui diluant în afara soluţiei perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%) poate cauza precipitarea DLP. (Pentru recomandări specifice privind modul de manipulare, consultaţi şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru DLP).
Instrucţiuni pentru reconstituire:
Yondelis 0,25 mg: Injectaţi în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Yondelis 1 mg: Injectaţi în flacon 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a cantităţii corecte de apă pentru preparate injectabile. Agitaţi flaconul până la dizolvarea completă. Soluţia reconstituită trebuie să aibă un aspect limpede, incolor sau uşor gălbui şi, în principiu, să nu conţină particule vizibile.
Această soluţie reconstituită conţine trabectedin 0,05 mg/ml. Ea trebuie diluată suplimentar şi este de administrare unică.
Instrucţiuni pentru diluare:
Soluţia reconstituită trebuie diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Volumul necesar se calculează astfel:
Volumul (ml) = SC (m2) x doza individuală (mg/m2)
0,05 mg/ml
SC = Suprafaţa corporală
Retrageţi cantitatea corespunzătoare de soluţie reconstituită din flacon. Dacă administrarea se va face pe o linie venoasă centrală, adăugaţi soluţia reconstituită într-o pungă de perfuzie care conţine ≥50 ml solvent (soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)), concentraţia de trabectedin în soluţia perfuzabilă fiind de ≤0,030 mg/ml.
Dacă accesul prin linie venoasă centrală nu este posibil şi va fi utilizată o linie venoasă periferică, adăugaţi soluţia reconstituită într-o pungă de perfuzie care conţine ≥ 1000 ml solvent (soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)).
Inspectaţi vizual soluţiile cu administrare parenterală înainte de administrare pentru a detecta eventuala prezenţă de particule. După prepararea perfuziei, acesta trebuie administrată imediat.
Stabilitatea soluţiilor în timpul perioadei de utilizare:
Soluţia reconstituită:
După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25ºC. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie diluată şi utilizată imediat. Dacă nu este diluată şi utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizarea soluţiei reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu
trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 – 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Soluţia diluată:
După diluare, stabilitatea chimică şi fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25ºC.