Zometa – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Zometa 4 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Acid zoledronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra Zometa.

− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

− Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de a vi se administra Zometa

3. Cum vi se administrează Zometa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zometa

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ZOMETA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bisfosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se foloseşte:

• Pentru tratarea metastazelor osoase (diseminarea cancerului de la locul primar de instalare a cancerului la nivel osos) şi prevenirea complicaţiilor osoase aferente, de exemplu fracturi.

• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge în cazul în care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZOMETA

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize sanguine înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zometa şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Zometa:

− dacă alăptaţi.

− dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zometa) sau la oricare dintre celelalte componente ale Zometa.

Înainte de a vi se administra Zometa, spuneţi medicului dumneavoastră:

− dacă suferiţi sau aţi suferit de probleme hepatice.

− dacă suferiţi sau aţi suferit de probleme renale.

− dacă suferiţi sau aţi suferit de probleme cardiace.

− dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală a mandibulei sau o senzaţie de greutate la nivelul mandibulei sau clătinarea unui dinte.

− dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei operaţii dentare, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zometa.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:

− aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor severe), deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea scăzută a calciului în sânge.

− talidomidă sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani

Zometa poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Utilizarea la copii

Au fost desfăşurate 2 studii privind utilizarea Zometa la copii cu osteogeneză imperfecta severă (o afecţiune genetică denumită şi „boala oaselor casante”). Totuşi, nu s-a stabilit dacă aceşti copii vor avea beneficii în urma tratamentului cu Zometa.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectele Zometa asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a efectua alte activităţi care necesită o atenţie deosebită nu au fost studiate. Cu toate acestea, au fost cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Zometa. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

3. CUM VI SE ADMINISTREAZĂ ZOMETA

− Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare tratament pentru a evita deshidratarea.

− Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de Zometa se administrează

− Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.

− Dacă suferiţi de probleme renale, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei dumneavoastră renale.

Cum se administrează Zometa

− Zometa se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrată intravenos, singură, printr-o linie de perfuzie separată.

Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D care vor fi luate zilnic.

Cât de des vi se va administra Zometa

− Dacă sunteţi tratat pentru metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zometa la fiecare trei sau patru săptămâni.

− Dacă sunteţi tratat pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge , în mod normal vi se va administra numai o singură perfuzie cu Zometa.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Zometa

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare anomalii ale electroliţilor plasmatici (de exemplu anomalii ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Zometa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definită, utilizându-se convenţia următoare:

− foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

− frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

− mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

− rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

− foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator in 10.000

− cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Anunţaţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăruia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

− Nivel redus de fosfat în sânge.

Frecvente:

− Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).

− Reacţii gastro-intestinale de tip greaţă şi vărsături, precum şi lipsa poftei de mâncare.

− Conjunctivită, raportată şi în cazul altor bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zometa).

− Analize sanguine care indică modificări ale funcţiei renale (concentraţii mai ridicate ale creatininei), inclusiv insuficienţă renală severă. Se ştie că asemenea modificări apar şi în cazul altor medicamente de acest tip. În plus, au fost raportate unele cazuri de boli renale.

− Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

− Nivel redus de calciu în sânge.

Mai puţin frecvente:

− Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau mandibulei, umflături sau răni în interiorul gurii, senzaţie de amorţire sau de greutate a mandibulei sau clătinarea unui dinte. Acestea pot fi semne ale afectării osoase la nivelul mandibulei (osteonecroză). Spuneţi medicului dentist dacă prezentaţi aceste simptome.

− Reacţii de hipersensibilitate.

− Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).

− Durere toracică.

− Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi.

− Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.

− Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.

− Nivel redus de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră îl va monitoriza şi va lua orice măsuri necesare.

Rare:

− Ritm cardiac lent.

− Confuzie.

Foarte rare:

− Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.

− Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidante.

− Înroşire şi/sau umflare ale ochilor, dureroase.

S-a observat ritm cardiac neregulat (fibrilaţii atriale) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauzală. În prezent, este neclar dacă acidul zoledronic conduce la acest ritm cardiac neregulat, totuşi, dumneavoastră trebuie să raportaţi medicului dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZOMETA

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Zometa (vezi pct. 6).

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Zometa

− Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic.

− Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu.

Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului

Zometa este disponibil sub formă de pulbere în flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.

Fiecare ambalaj conţine flaconul cu pulbere, împreună cu o fiolă de 5 ml cu apă pentru preparate injectabile, care este utilizată pentru a dizolva pulberea. Zometa este disponibil sub formă de ambalaje ce conţin 1, 4 sau 10 flacoane şi respectiv 1, 4 sau 10 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

Producătorul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL SANITAR

Cum se prepară şi se administrează Zometa

− Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând 4 mg Zometa, adăugaţi, în condiţii aseptice, 5 ml de apă pentru preparate injectabile din fiola furnizată în ambalaj în flaconul ce conţine pulbere Zometa. Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii.

− Diluaţi apoi soluţia reconstituită de Zometa (5 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi. Dacă este necesară o doză mai mică de Zometa, extrageţi mai întâi volumul necesar din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml) conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.

Nu amestecaţi soluţia reconstituită de Zometa cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, precum soluţia Ringer lactat.

Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Zometa:

Extrageţi volumul corespunzător din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml), după cum urmează:

– 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg

– 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg

– 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg

− Este preferabil ca soluţia perfuzabilă Zometa să fie utilizată imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, păstrarea ei înaintea utilizării constituie responsabilitatea personalului medical şi soluţia trebuie păstrată în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C – 8°C. Înainte de administrare aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei.

− Timpul total dintre reconstituire, diluare, păstrare la frigider şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 ore.

− Soluţia conţinând Zometa se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute. Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de Zometa pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.

− Studiile efectuate cu flacoane din sticlă, diferite tipuri de pungi şi linii de perfuzie fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă (preumplute cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau cu soluţie de glucoză 5% m/v) nu au dovedit incompatibilitate cu Zometa.

− Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Zometa şi alte substanţe administrate intravenos, Zometa nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.

Cum se păstrează Zometa

− A nu se lăsa Zometa la îndemâna şi vederea copiilor.

− Nu utilizaţi Zometa după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

− Este preferabil ca soluţia perfuzabilă Zometa să fie utilizată imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, păstrarea înainte de utilizare este responsabilitatea utilizatorului şi soluţia trebuie păstrată la frigider între 2°C – 8°C.

− Timpul total dintre reconstituire, diluare, păstrare la frigider şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 ore.

**********************************************************************************************************************

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Zometa 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acid zoledronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra Zometa.

− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

− Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de a vi se administra Zometa

3. Cum vi se administrează Zometa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zometa

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ZOMETA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bisfosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se foloseşte:

• Pentru tratarea metastazelor osoase (diseminarea cancerului de la locul primar de instalare a cancerului la nivel osos) şi prevenirea complicaţiilor osoase aferente, de exemplu fracturi.

• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge în cazul în care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZOMETA

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize sanguine înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zometa şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Zometa:

− dacă alăptaţi.

− dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zometa) sau la oricare dintre celelalte componente ale Zometa.

Înainte de a vi se administra Zometa, spuneţi medicului dumneavoastră:

− dacă suferiţi sau aţi suferit de probleme hepatice.

− dacă suferiţi sau aţi suferit de probleme renale.

− dacă suferiţi sau aţi suferit de probleme cardiace.

− dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală a mandibulei sau o senzaţie de greutate la nivelul mandibulei sau clătinarea unui dinte.

− dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei operaţii dentare, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zometa.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:

− aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor severe), deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea scăzută a calciului în sânge.

− talidomidă sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani

Zometa poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Utilizarea la copii

Au fost desfăşurate 2 studii privind utilizarea Zometa la copii cu osteogeneză imperfecta severă (o afecţiune genetică denumită şi „boala oaselor casante”). Totuşi, nu s-a stabilit dacă aceşti copii vor avea beneficii în urma tratamentului cu Zometa.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectele Zometa asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a efectua alte activităţi care necesită o atenţie deosebită nu au fost studiate. Cu toate acestea, au fost cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Zometa. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

3. CUM VI SE ADMINISTREAZĂ ZOMETA

− Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare tratament pentru a evita deshidratarea.

− Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de Zometa se administrează

− Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.

− Dacă suferiţi de probleme renale, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei dumneavoastră renale.

Cum se administrează Zometa

− Zometa se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrată intravenos, singură, printr-o linie de perfuzie separată.

Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D care vor fi luate zilnic.

Cât de des vi se va administra Zometa

− Dacă sunteţi tratat pentru metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zometa la fiecare trei sau patru săptămâni.

− Dacă sunteţi tratat pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge , în mod normal vi se va administra numai o singură perfuzie cu Zometa.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Zometa

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare anomalii ale electroliţilor plasmatici (de exemplu anomalii ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Zometa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definită, utilizându-se convenţia următoare:

− foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

− frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

− mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

− rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

− foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator in 10.000

− cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Anunţaţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăruia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

− Nivel redus de fosfat în sânge.

Frecvente:

− Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).

− Reacţii gastro-intestinale de tip greaţă şi vărsături, precum şi lipsa poftei de mâncare.

− Conjunctivită, raportată şi în cazul altor bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zometa).

− Analize sanguine care indică modificări ale funcţiei renale (concentraţii mai ridicate ale creatininei), inclusiv insuficienţă renală severă. Se ştie că asemenea modificări apar şi în cazul altor medicamente de acest tip. În plus, au fost raportate unele cazuri de boli renale.

− Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

− Nivel redus de calciu în sânge.

Mai puţin frecvente:

− Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau mandibulei, umflături sau răni în interiorul gurii, senzaţie de amorţire sau de greutate a mandibulei sau clătinarea unui dinte. Acestea pot fi semne ale afectării osoase la nivelul mandibulei (osteonecroză). Spuneţi medicului dentist dacă prezentaţi aceste simptome.

− Reacţii de hipersensibilitate.

− Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).

− Durere toracică.

− Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi.

− Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.

− Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.

− Nivel redus de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră îl va monitoriza şi va lua orice măsuri necesare.

Rare:

− Ritm cardiac lent.

− Confuzie.

Foarte rare:

− Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.

− Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidante.

− Înroşire şi/sau umflare ale ochilor, dureroase.

S-a observat ritm cardiac neregulat (fibrilaţii atriale) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauzală. În prezent, este neclar dacă acidul zoledronic conduce la acest ritm cardiac neregulat, totuşi, dumneavoastră trebuie să raportaţi medicului dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZOMETA

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Zometa (vezi pct. 6).

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Zometa

− Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic.

− Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului

Zometa este disponibil sub formă de concentrat lichid într-un flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.

Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat. Zometa este disponibil sub formă de ambalaje ce conţin 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

Producătorul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL SANITAR

Cum se prepară şi se administrează Zometa

− Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând 4 mg Zometa, diluaţi concentratul de Zometa (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi. Dacă este necesară o doză mai mică de Zometa, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.

Nu amestecaţi concentratul de Zometa cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, precum soluţia Ringer lactat.

Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Zometa:

Extrageţi volumul corespunzător din lichidul concentrat, după cum urmează:

– 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg

– 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg

– 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg

− După preparare, este preferabil ca soluţia perfuzabilă Zometa să fie utilizată imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, păstrarea ei înaintea utilizării constituie responsabilitatea personalului medical şi soluţia trebuie păstrată în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C – 8°C. Înainte de administrare aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei.

− Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 ore.

− Soluţia conţinând Zometa se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute. Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de Zometa pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.

− Studiile efectuate cu flacoane din sticlă, diferite tipuri de pungi şi linii de perfuzie fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă (preumplute cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau cu soluţie de glucoză 5% m/v) nu au dovedit incompatibilitate cu Zometa.

− Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Zometa şi alte substanţe administrate intravenos, Zometa nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.

Cum se păstrează Zometa

− A nu se lăsa Zometa la îndemâna şi vederea copiilor.

− Nu utilizaţi Zometa după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

− Este preferabil ca soluţia perfuzabilă Zometa gata preparată să fie utilizată imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, păstrarea înainte de utilizare este responsabilitatea utilizatorului şi soluţia trebuie păstrată la frigider între 2°C – 8°C.

− Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 ore.