Removab – prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Removab 10 micrograme concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Catumaxomab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Removab şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Removab
3. Cum să utilizaţi Removab
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Removab
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REMOVAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal. Acesta recunoaşte o
proteină de pe suprafaţa celulelor canceroase şi recrutează celule imune pentru a le distruge. Removab este utilizat pentru tratamentul ascitei maligne, când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil. Ascita malignă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REMOVAB

Nu utilizaţi Removab
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la catumaxomab sau la oricare dintre celelalte componente
ale Removab (vezi pct. 6).
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Removab

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni:
– lichid nedrenat în cavitatea abdominală
– mâini şi picioare reci, stare confuzională, dificultate la urinare, frecvenţă cardiacă crescută şi
senzaţie de slăbiciune (simptome ale unui volum mic de sânge).
– creştere în greutate, slăbiciune, dificultate la respiraţie şi retenţie de lichide (simptome ale unei
cantităţi mici de proteine în sânge).
– vă simţiţi ameţit şi aveţi senzaţie de leşin (simptome de tensiune arterială mică).
– probleme de inimă şi circulaţia sângelui
– probleme de rinichi sau de ficat.
– infecţie.

Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani.

Înainte de a începe tratamentul cu Removab, medicul dumneavoastră va verifica:

– indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC), care depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră
– Indicele Karnofsky, o măsură a stării dumneavoastră generale
Este necesar să aveţi un IMC mai mare de 17 (după drenajul lichidului de ascită) şi un Indice
Karnofsky peste 60 pentru a utiliza acest medicament.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Removab dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi, aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există studii privind efectele Removab asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau frisoane în timpul sau după administrare, nu trebuie să conduceţi sau să utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REMOVAB

Vi se va administra Removab sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului. După perfuzia cu Removab veţi fi ţinut sub observaţie, conform deciziei medicului dumneavoastră.
Înaintea începerii şi în timpul tratamentului este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia provocate de Removab.
Pe întreaga durată a perioadei de tratament vi se va plasa un cateter în cavitatea abdominală (intraperitoneal), până în ziua următoare ultimei perfuzii.
Removab se administrează sub formă de 4 perfuzii intraperitoneale, în doză crescândă (10, 20, 50 şi 150 micrograme), separate de o pauză de cel puţin 2 zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Removab poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:
– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 :
– frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100.
– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000
– rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10.000
– foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000
– cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse grave
Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament medical. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Reacţiile adverse grave foarte frecvente:
– Durere abdominală
– Febră
Reacţiile adverse grave frecvente:
– Durere abdominală asociată cu dificultate la evacuarea scaunului (defecare)
– Scurtarea respiraţiei
Reacţii adverse grave mai puţin frecvente:
– Bătăi foarte rapide ale inimii, febră, scurtarea respiraţiei, senzaţie de leşin sau stare confuzională în interval de 24 ore de la administrarea perfuziei
– Blocarea tranzitului intestinal
– Sângerare la nivelul stomacului, manifestată prin vărsături cu sânge sau evacuarea unor scaune roşii sau negre
– Inflamaţie şi durere sau senzaţie de arsură şi înţepătură pe suprafaţa din jurul cateterului
– Infecţia pielii
– Convulsii
– Probleme cu plămânii, inclusiv cheaguri de sânge în plămâni sau acumulare de lichid în jurul
plămânilor, care poate provoca durere în piept şi dificultate respiratorie
– Reacţii severe ale pielii, cum sunt descuamare, erupţii pe piele şi piele sensibilă
– Probleme severe cu rinichii
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente:
– Greaţă (stare de rău), vărsături şi diaree
– Oboseală, durere şi frisoane
– Scăderea numărului de globule albe din sânge
Reacţii adverse frecvente:
– Număr crescut de globule albe sanguine
– Număr crescut de factori de coagulare
– Scăderea numărului de globule roşii sanguine (anemie)
– Scăderea cantităţii de calciu, potasiu şi sodiu în sânge
– Scăderea cantităţii de proteine în sânge
– Valoare crescută a zahărului în sânge (glicemiei)
– Bătăi foarte rapide ale inimii
– Senzaţie de rotire
– Constipaţie, indigestie, probleme cu stomacul, senzaţia de arsură la stomac (pirozis), prezenţa de gaze în intestin şi ulcere la nivelul gurii
– Simptome asemănătoare gripei
– Retenţie de lichide
– Ameţeli sau durere de cap
– Durere în piept
– Transpiraţie în exces, senzaţie de sete şi slăbiciune
– Probleme cu ficatul şi îngălbenirea pielii (icter)
– Infecţii, inclusiv ale vezicii urinare
– Noduli sub pielea de pe partea posterioară a piciorului, care se pot inflama şi pot lăsa cicatrici
– Creşterea cantităţii de proteine sau a numărului de globule albe în urină
– Pierderea poftei de mâncare
– Deshidratare
– Durere de spate, dureri în muşchi şi articulaţii
– Senzaţie de anxietate sau dificultăţi de somn
– Eliminarea unor cantităţi mici de urină sau prezenţa de sânge în urină
– Înroşirea pielii, erupţii ale pielii cu prurit (mâncărime), urticarie, piele sensibilă sau erupţie a pielii care se răspândeşte rapid
– Creşterea sau scăderea tensiunii arteriale
– Congestia feţei şi bufeuri.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REMOVAB

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Removab după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi
protejat de lumină.
Soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Removab

– Substanţa activă este catumaxomab (10 micrograme în 0,1 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
– Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru
preparate injectabile.

Cum arată Removab şi conţinutul ambalajului

Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă. Mărimea ambalajului este de 1.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Fresenius Biotech GmbH
Am Haag 6-7
82166 Graefelfing
Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
—————————————————————————————————————————
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Pentru informaţii cu privire la diluarea şi administrarea Removab, vă rugăm să consultaţi pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inclus în fiecare ambalaj de Removab 10 micrograme şi Removab 50 micrograme.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Removab 50 micrograme concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Catumaxomab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Removab şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Removab
3. Cum să utilizaţi Removab
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Removab
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE REMOVAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal. Acesta recunoaşte o
proteină de pe suprafaţa celulelor canceroase şi recrutează celule imune pentru a le distruge. Removab este utilizat pentru tratamentul ascitei maligne, când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil. Ascita malignă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REMOVAB

Nu utilizaţi Removab
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la catumaxomab sau la oricare dintre celelalte componente
ale Removab (vezi pct. 6).
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Removab

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni:
– lichid nedrenat în cavitatea abdominală
– mâini şi picioare reci, stare confuzională, dificultate la urinare, frecvenţă cardiacă crescută şi
senzaţie de slăbiciune (simptome ale unui volum mic de sânge).
– creştere în greutate, slăbiciune, dificultate la respiraţie şi retenţie de lichide (simptome ale unei
cantităţi mici de proteine în sânge).
– vă simţiţi ameţit şi aveţi senzaţie de leşin (simptome de tensiune arterială mică).
– probleme de inimă şi circulaţia sângelui
– probleme de rinichi sau de ficat.
– infecţie.

Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani.

Înainte de a începe tratamentul cu Removab, medicul dumneavoastră va verifica:

– indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC), care depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră
– Indicele Karnofsky, o măsură a stării dumneavoastră generale
Este necesar să aveţi un IMC mai mare de 17 (după drenajul lichidului de ascită) şi un Indice
Karnofsky peste 60 pentru a utiliza acest medicament.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Removab dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi, aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există studii privind efectele Removab asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau frisoane în timpul sau după administrare, nu trebuie să conduceţi sau să utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REMOVAB

Vi se va administra Removab sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului. După perfuzia cu Removab veţi fi ţinut sub observaţie, conform deciziei medicului dumneavoastră.
Înaintea începerii şi în timpul tratamentului este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia provocate de Removab.
Pe întreaga durată a perioadei de tratament vi se va plasa un cateter în cavitatea abdominală (intraperitoneal), până în ziua următoare ultimei perfuzii.
Removab se administrează sub formă de 4 perfuzii intraperitoneale, în doză crescândă (10, 20, 50 şi 150 micrograme), separate de o pauză de cel puţin 2 zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Removab poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:
– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 :
– frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100.
– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000
– rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10.000
– foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000
– cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse grave
Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament medical. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Reacţiile adverse grave foarte frecvente:
– Durere abdominală
– Febră
Reacţiile adverse grave frecvente:
– Durere abdominală asociată cu dificultate la evacuarea scaunului (defecare)
– Scurtarea respiraţiei
Reacţii adverse grave mai puţin frecvente:
– Bătăi foarte rapide ale inimii, febră, scurtarea respiraţiei, senzaţie de leşin sau stare confuzională în interval de 24 ore de la administrarea perfuziei
– Blocarea tranzitului intestinal
– Sângerare la nivelul stomacului, manifestată prin vărsături cu sânge sau evacuarea unor scaune roşii sau negre
– Inflamaţie şi durere sau senzaţie de arsură şi înţepătură pe suprafaţa din jurul cateterului
– Infecţia pielii
– Convulsii
– Probleme cu plămânii, inclusiv cheaguri de sânge în plămâni sau acumulare de lichid în jurul
plămânilor, care poate provoca durere în piept şi dificultate respiratorie
– Reacţii severe ale pielii, cum sunt descuamare, erupţii pe piele şi piele sensibilă
– Probleme severe cu rinichii
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente:
– Greaţă (stare de rău), vărsături şi diaree
– Oboseală, durere şi frisoane
– Scăderea numărului de globule albe din sânge
Reacţii adverse frecvente:
– Număr crescut de globule albe sanguine
– Număr crescut de factori de coagulare
– Scăderea numărului de globule roşii sanguine (anemie)
– Scăderea cantităţii de calciu, potasiu şi sodiu în sânge
– Scăderea cantităţii de proteine în sânge
– Valoare crescută a zahărului în sânge (glicemiei)
– Bătăi foarte rapide ale inimii
– Senzaţie de rotire
– Constipaţie, indigestie, probleme cu stomacul, senzaţia de arsură la stomac (pirozis), prezenţa de gaze în intestin şi ulcere la nivelul gurii
– Simptome asemănătoare gripei
– Retenţie de lichide
– Ameţeli sau durere de cap
– Durere în piept
– Transpiraţie în exces, senzaţie de sete şi slăbiciune
– Probleme cu ficatul şi îngălbenirea pielii (icter)
– Infecţii, inclusiv ale vezicii urinare
– Noduli sub pielea de pe partea posterioară a piciorului, care se pot inflama şi pot lăsa cicatrici
– Creşterea cantităţii de proteine sau a numărului de globule albe în urină
– Pierderea poftei de mâncare
– Deshidratare
– Durere de spate, dureri în muşchi şi articulaţii
– Senzaţie de anxietate sau dificultăţi de somn
– Eliminarea unor cantităţi mici de urină sau prezenţa de sânge în urină
– Înroşirea pielii, erupţii ale pielii cu prurit (mâncărime), urticarie, piele sensibilă sau erupţie a pielii care se răspândeşte rapid
– Creşterea sau scăderea tensiunii arteriale
– Congestia feţei şi bufeuri.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REMOVAB

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Removab după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi
protejat de lumină.
Soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Removab

– Substanţa activă este catumaxomab (50 micrograme în 0,5 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
– Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru
preparate injectabile.

Cum arată Removab şi conţinutul ambalajului

Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă. Mărimea ambalajului este de 1.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Fresenius Biotech GmbH
Am Haag 6-7
82166 Graefelfing
Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
—————————————————————————————————————————
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Pentru informaţii cu privire la diluarea şi administrarea Removab, vă rugăm să consultaţi pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inclus în fiecare ambalaj de Removab 10 micrograme şi Removab 50 micrograme.